Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse og behandling av akutt nyreskade med forklarlig kunstig intelligens (PRIME)

27. juli 2023 oppdatert av: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Forutsigelse og behandling av akutt nyreskade med forklarlig kunstig intelligens: PRIME Randomized Controlled Trial

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne forekomsten av akutt nyreskade (AKI) hos innlagte pasienter når informasjon fra 'PRIME-løsningen' (AKI-prediksjonsprogram som bruker kunstig intelligens) er gitt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er: •[Når kunstig intelligens (AI) gir informasjon om prediksjon av AKI-forekomst innen 48 timer, hva ville endret i legens oppførsel?] •[Hvis gitt AI-informasjon, hva ville være forekomsten av AKI, alvorlig AKI (stadium 2 eller 3), nyreerstatningsterapi og endringer i dødelighet under sykehusinnleggelse?] Når det gjelder intervensjonsgruppen som mottar AI-informasjon, utføres autonom behandling ved å referere til AI-prediksjonsinformasjon. Forskere vil sammenligne det med en vanlig omsorgsgruppe som ikke mottar AI-prediksjonsresultater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne designet en prospektiv, etterforsker-initiert, enkeltsenter, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie med to eksperimentelle grupper. Totalt 1438 deltakere med innlagte pasienter vil bli registrert og randomisert i to grupper; intervensjons- eller vanlige omsorgsgrupper. Etterforskerne vil bruke en AKI-prediksjonsmodell basert på pasientens demografi. Etterforskerne vil samle inn data om vitale tegn, laboratorietestresultater, medisinhistorie og kirurgiske poster. Etterforskerne gir legen informasjon om hvorvidt AKI utvikler seg innen 48 timer og de 10 beste forklaringsfaktorene for å forutsi AKI. Intervensjonsgruppen mottar prediksjonsresultatene daglig frem til pasienten skrives ut eller inntil 7 dager etter innleggelse. Vanlig omsorgsgruppen mottar ikke analyseresultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1438

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Bundang Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter i alderen > 18 år
  • Innlagt ved avdeling for nefrologi, geriatri, urologi, kirurgi og ortopedi
  • skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med planlagt sykehusopphold på 2 dager eller mindre
  • Pasienter som har vært innlagt i mer enn 8 dager siden innleggelsesdatoen
  • Pasienter skulle skrives ut neste dag
  • Pasienter med sist målte serumkreatinin større enn 4,0 mg/dL eller mindre enn estimert glomerulær filtrering Skjebne Kronisk nyresykdom Epidemiologi Samarbeid (eGFR-CKD-EPI) 15 ml/min/1,73 m2
  • Pasienter som gjennomgår dialyse (hemodialyse, peritonealdialyse) på grunn av nyresykdom i sluttstadiet
  • Nektet å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen mottar prediksjonsresultatene daglig frem til pasienten skrives ut eller inntil 7 dager etter innleggelse.
Annen: PRIME løsning
Etterforskerne vil bruke en AKI-prediksjonsmodell (PRIME-løsning) basert på pasientens demografi. Etterforskerne vil samle inn data om vitale tegn, laboratorietestresultater, medisinhistorie og kirurgiske poster. Etterforskerne gir legen informasjon om hvorvidt AKI utvikler seg innen 48 timer og de 10 beste forklaringsfaktorene for å forutsi AKI.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Vanlig omsorgsgruppen mottar ikke analyseresultater. Brukeromsorgsgruppen fortsetter eksisterende behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
legens atferd endres
Tidsramme: Fra radomiseringsdato til pasienten skrives ut eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 8 dager etter innleggelse
Legens behandlingsmønster endret seg etter å ha mottatt AI-prediksjonsinformasjon. Den primære kategorien av utfall var endringen i klinikeres atferd, inkludert klinikeres medisinske behandlingsmønstre, tilfeller av oversett AKI og klinikeres konsultasjonsmønstre. Medisinske behandlingsmønstre for klinikere ble klassifisert i følgende 5 kategorier: Pasientvurdering, Gjennomgang av medisiner, Bildediagnostikk, Overvåking av hemodynamisk stabilitet, Evaluer videre. Oversett AKI ble definert som fravær av en oppfølgende Scr-måling innen 2 uker etter AKI. Konsultasjon til nefrologisk avdeling ble klassifisert i følgende 3 utfall: ingen konsultasjon, tidlig konsultasjon og sen konsultasjon. Tidlig konsultasjon ble definert som konsultasjon innen 3 dager fra AKI-prediksjonen. Konsultasjoner utstedt mer enn 3 dager etter AKI-prediksjonen ble ansett som sene konsultasjoner.
Fra radomiseringsdato til pasienten skrives ut eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 8 dager etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av AKI
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til pasienten skrives ut eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 8 dager etter innleggelse

AKI er definert som en av følgende (NotGraded):

  • Økning i SCr med ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 umol/l) innen 48 timer; eller
  • Økning i SCr til ≥1,5 ganger baseline, som er kjent eller antatt å ha skjedd innen de siste 7 dagene; eller
  • Urinvolum < 0,5 ml/kg/t i 6 timer.
Fra randomiseringsdato til pasienten skrives ut eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 8 dager etter innleggelse
alvorlig AKI (stadium 2 eller 3)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til pasienten skrives ut eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 8 dager etter innleggelse

trinn 2: Serumkreatinin (SCr) 2,0-2,9 ganger baseline eller urinproduksjon < 0,5 ml/kg/t i ≥12 timer

stadium 3: Serumkreatinin 3,0 ganger baseline eller økning i serumkreatinin til ≥ 4,0 mg/dl eller oppstart av nyreerstatningsterapi eller urinproduksjon < 0,3 ml/kg/time i ≥ 24 timer eller anuri i ≥ 12 timer
Fra randomiseringsdato til pasienten skrives ut eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 8 dager etter innleggelse
nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til pasienten skrives ut eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 8 dager etter innleggelse
Pasienter som gjennomgikk nyreerstatningsterapi
Fra randomiseringsdato til pasienten skrives ut eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 8 dager etter innleggelse
død
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til pasienten skrives ut eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 8 dager etter innleggelse
pasient som døde under sykehusinnleggelse
Fra randomiseringsdato til pasienten skrives ut eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 8 dager etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Sejoong Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRIME

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger