Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie i postępowanie w przypadku ostrego uszkodzenia nerek za pomocą możliwej do wyjaśnienia sztucznej inteligencji (PRIME)

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Przewidywanie i postępowanie w przypadku ostrego uszkodzenia nerek za pomocą możliwej do wyjaśnienia sztucznej inteligencji: randomizowana, kontrolowana próba PRIME

Celem tego badania klinicznego jest porównanie występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów hospitalizowanych, gdy dostarczane są informacje z rozwiązania PRIME (program przewidywania AKI wykorzystujący sztuczną inteligencję). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: •[Gdy sztuczna inteligencja (AI) dostarczy informacji dotyczących przewidywania wystąpienia AKI w ciągu 48 godzin, co zmieni się w zachowaniu lekarza?] •[W przypadku otrzymania informacji AI, jaka byłaby częstość występowania AKI, ciężkiego AKI (stadium 2 lub 3), terapii nerkozastępczej i zmian w śmiertelności podczas hospitalizacji?] W przypadku grupy interwencyjnej, która otrzymuje informacje AI, leczenie autonomiczne odbywa się poprzez odwołanie się do informacji predykcji AI. Naukowcy porównają to z grupą o zwykłej opiece, która nie otrzyma wyników prognoz AI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zaprojektowali prospektywne, zainicjowane przez badaczy, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z dwiema grupami eksperymentalnymi. W sumie 1438 uczestników z hospitalizowanymi pacjentami zostanie włączonych i losowo podzielonych na dwie grupy; grupy interwencyjne lub grupy zwykłej opieki. Badacze zastosują model przewidywania AKI w oparciu o dane demograficzne pacjenta. Badacze będą zbierać dane dotyczące parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych, historii leczenia i dokumentacji chirurgicznej. Badacze dostarczają lekarzowi informacji o tym, czy AKI rozwinie się w ciągu 48 godzin, oraz 10 głównych czynników wyjaśniających przewidywanie AKI. Grupa interwencyjna otrzymuje wyniki predykcji codziennie do wypisu pacjenta lub do 7 dni po przyjęciu. Grupa opieki zwykłej nie otrzymuje wyników analizy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1438

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Bundang Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani w wieku > 18 lat
  • Przyjęty do Kliniki Nefrologii, Geriatrii, Urologii, Chirurgii i Ortopedii
  • pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaplanowanym pobytem w szpitalu trwającym 2 dni lub krócej
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani dłużej niż 8 dni od daty hospitalizacji
  • Pacjenci mają być wypisywani następnego dnia
  • Pacjenci z ostatnim zmierzonym stężeniem kreatyniny w surowicy większym niż 4,0 mg/dl lub niższym niż szacunkowa przesączanie kłębuszkowe Fate Przewlekła choroba nerek Współpraca epidemiologiczna (eGFR-CKD-EPI) 15 ml/min/1,73 m2
  • Pacjenci poddawani dializie (hemodializa, dializa otrzewnowa) z powodu schyłkowej niewydolności nerek
  • Odmówił udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymuje wyniki predykcji codziennie do wypisu pacjenta lub do 7 dni po przyjęciu.
Inny: Rozwiązanie PRIME
Badacze zastosują model przewidywania AKI (rozwiązanie PRIME) w oparciu o dane demograficzne pacjenta. Badacze będą zbierać dane dotyczące parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych, historii leczenia i dokumentacji chirurgicznej. Badacze dostarczają lekarzowi informacji o tym, czy AKI rozwinie się w ciągu 48 godzin, oraz 10 głównych czynników wyjaśniających przewidywanie AKI.
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Grupa opieki zwykłej nie otrzymuje wyników analizy. Grupa opieki nad użytkownikami kontynuuje dotychczasowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zachowania lekarza
Ramy czasowe: Od daty radomizacji do wypisu pacjenta lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 8 dni po przyjęciu
Wzorzec opieki lekarskiej zmienił się po otrzymaniu informacji przewidywania AI Podstawową kategorią wyników była zmiana w zachowaniu klinicystów, w tym wzorce leczenia, przypadki przeoczenia AKI i wzorce konsultacji klinicystów. Wzorce leczenia medycznego klinicystów podzielono na 5 następujących kategorii: Ocena pacjenta, Przegląd leków, Obróbka obrazowa, Monitorowanie stabilności hemodynamicznej, Ocena ponadto. Przeoczony AKI zdefiniowano jako brak kontrolnego pomiaru Scr w ciągu 2 tygodni po AKI. Konsultacja do oddziału nefrologii została podzielona na 3 wyniki: brak konsultacji, wczesna konsultacja i późna konsultacja. Wczesna konsultacja została zdefiniowana jako konsultacja w ciągu 3 dni od prognozy AKI. Konsultacje udzielone później niż 3 dni po prognozie AKI zostały uznane za konsultacje spóźnione.
Od daty radomizacji do wypisu pacjenta lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 8 dni po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie AKI
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu pacjenta lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 8 dni po przyjęciu

AKI definiuje się jako dowolne z poniższych (NotGraded):

  • Wzrost SCr o ≥ 0,3 mg/dl (≥26,5 umol/l) w ciągu 48 godzin; lub
  • Wzrost SCr do ≥1,5-krotności wartości początkowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni; Lub
  • Objętość moczu < 0,5 ml/kg/h przez 6 godzin.
Od daty randomizacji do wypisu pacjenta lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 8 dni po przyjęciu
ciężki AKI (stopień 2 lub 3)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu pacjenta lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 8 dni po przyjęciu

etap 2: Stężenie kreatyniny (SCr) w surowicy 2,0-2,9 razy w stosunku do wartości wyjściowej lub wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez ≥12 godzin

etap 3: Stężenie kreatyniny w surowicy 3,0 razy większe od wartości wyjściowych lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 4,0 mg/dl lub rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego lub wydalanie moczu < 0,3 ml/kg/h przez ≥24 godziny lub bezmocz przez ≥ 12 godzin
Od daty randomizacji do wypisu pacjenta lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 8 dni po przyjęciu
terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu pacjenta lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 8 dni po przyjęciu
Pacjenci poddani terapii nerkozastępczej
Od daty randomizacji do wypisu pacjenta lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 8 dni po przyjęciu
śmierć
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu pacjenta lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 8 dni po przyjęciu
pacjent zmarł w trakcie hospitalizacji
Od daty randomizacji do wypisu pacjenta lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 8 dni po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sejoong Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRIME

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami