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Vorhersage und Management akuter Nierenverletzungen mit erklärbarer künstlicher Intelligenz (PRIME)

27. Juli 2023 aktualisiert von: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Vorhersage und Management akuter Nierenverletzungen mit erklärbarer künstlicher Intelligenz: Die randomisierte kontrollierte PRIME-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Auftreten eines akuten Nierenversagens (AKI) bei stationären Patienten zu vergleichen, wenn Informationen aus der „PRIME-Lösung“ (AKI-Vorhersageprogramm unter Verwendung künstlicher Intelligenz) bereitgestellt werden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: •[Was würde sich im Verhalten des Arztes ändern, wenn künstliche Intelligenz (KI) innerhalb von 48 Stunden Informationen zur Vorhersage des Auftretens von AKI liefert?] •[Wie hoch wäre die Inzidenz von AKI, schwerem AKI (Stadium 2 oder 3), Nierenersatztherapie und Veränderungen der Mortalität während des Krankenhausaufenthalts, wenn KI-Informationen vorliegen würden?] Im Falle der Interventionsgruppe, die KI-Informationen erhält, erfolgt die autonome Behandlung unter Bezugnahme auf KI-Vorhersageinformationen. Die Forscher werden es mit einer Gruppe mit normaler Pflege vergleichen, die keine KI-Vorhersageergebnisse erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwarfen eine prospektive, vom Forscher initiierte, monozentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Versuchsgruppen. Insgesamt werden 1438 Teilnehmer mit hospitalisierten Patienten aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert; Interventions- oder Regelversorgungsgruppen. Die Forscher werden ein AKI-Vorhersagemodell anwenden, das auf der demografischen Daten des Patienten basiert. Die Ermittler sammeln Daten zu Vitalfunktionen, Labortestergebnissen, Medikamentenhistorie und chirurgischen Aufzeichnungen. Die Forscher geben dem Arzt Auskunft darüber, ob sich AKI innerhalb von 48 Stunden entwickelt, und über die zehn wichtigsten Erklärungsfaktoren für die Vorhersage von AKI. Die Interventionsgruppe erhält die Prognoseergebnisse täglich bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 7 Tage nach der Aufnahme. Die Regelpflegegruppe erhält keine Analyseergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1438

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Bundang Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten im Alter > 18 Jahre
  • Zugelassen in der Abteilung für Nephrologie, Geriatrie, Urologie, Chirurgie und Orthopädie
  • schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem geplanten Krankenhausaufenthalt von 2 Tagen oder weniger
  • Patienten, die seit dem Krankenhausaufenthalt länger als 8 Tage im Krankenhaus waren
  • Die Entlassung der Patienten ist für den nächsten Tag geplant
  • Patienten mit einem zuletzt gemessenen Serumkreatininwert von mehr als 4,0 mg/dL oder weniger als dem geschätzten glomerulären Filtrationsverlauf bei chronischer Nierenerkrankung, epidemiologische Zusammenarbeit (eGFR-CKD-EPI) 15 ml/min/1,73 m2
  • Patienten, die sich aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium einer Dialyse (Hämodialyse, Peritonealdialyse) unterziehen
  • Teilnahme abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält die Prognoseergebnisse täglich bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 7 Tage nach der Aufnahme.
Sonstiges: PRIME-Lösung
Die Forscher werden ein AKI-Vorhersagemodell (PRIME-Lösung) anwenden, das auf der demografischen Daten des Patienten basiert. Die Ermittler sammeln Daten zu Vitalfunktionen, Labortestergebnissen, Medikamentenhistorie und chirurgischen Aufzeichnungen. Die Forscher geben dem Arzt Auskunft darüber, ob sich AKI innerhalb von 48 Stunden entwickelt, und über die zehn wichtigsten Erklärungsfaktoren für die Vorhersage von AKI.
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Die Regelpflegegruppe erhält keine Analyseergebnisse. Die User-Care-Gruppe führt die bestehende Behandlung fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensänderung des Arztes
Zeitfenster: Ab dem Datum der Radomisierung bis zur Entlassung des Patienten oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 8 Tage nach der Aufnahme
Das Behandlungsmuster des Arztes änderte sich, nachdem er KI-Vorhersageinformationen erhalten hatte. Die primäre Ergebniskategorie war die Änderung des Verhaltens der Ärzte, einschließlich der medizinischen Behandlungsmuster der Ärzte, der Fälle von übersehenen AKI und der Konsultationsmuster der Ärzte. Die medizinischen Behandlungsmuster von Ärzten wurden in die folgenden fünf Kategorien eingeteilt: Patientenbeurteilung, Überprüfung der Medikation, bildgebende Untersuchung, Überwachung der hämodynamischen Stabilität, weitere Bewertung. Eine übersehene AKI wurde definiert als das Fehlen einer nachfolgenden Scr-Messung innerhalb von 2 Wochen nach der AKI. Die Konsultation der Abteilung für Nephrologie wurde in die folgenden drei Ergebnisse eingeteilt: keine Konsultation, frühe Konsultation und späte Konsultation. Als frühe Konsultation wurde eine Konsultation innerhalb von 3 Tagen nach der AKI-Vorhersage definiert. Konsultationen, die mehr als drei Tage nach der AKI-Prognose erfolgten, galten als verspätete Konsultationen.
Ab dem Datum der Radomisierung bis zur Entlassung des Patienten oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 8 Tage nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von AKI
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 8 Tage nach der Aufnahme

AKI ist als einer der folgenden Punkte definiert (nicht benotet):

  • Anstieg des SCr um ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 umol/l) innerhalb von 48 Stunden;oder
  • Anstieg des SCr auf das ≥ 1,5-fache des Ausgangswerts, der bekanntermaßen oder vermutlich innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten ist; oder
  • Urinvolumen < 0,5 ml/kg/h für 6 Stunden.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 8 Tage nach der Aufnahme
schweres AKI (Stadium 2 oder 3)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 8 Tage nach der Aufnahme

Stufe 2: Serumkreatinin (SCr) 2,0-2,9-faches Ausgangswert oder Urinausstoß < 0,5 ml/kg/h für ≥12 Stunden

Stufe 3: Serumkreatinin um das 3,0-fache des Ausgangswerts oder Anstieg des Serumkreatinins auf ≥ 4,0 mg/dl oder Beginn einer Nierenersatztherapie oder Urinausstoß < 0,3 ml/kg/h für ≥ 24 Stunden oder Anurie für ≥ 12 Stunden
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 8 Tage nach der Aufnahme
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 8 Tage nach der Aufnahme
Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterzogen haben
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 8 Tage nach der Aufnahme
Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 8 Tage nach der Aufnahme
Patient, der während des Krankenhausaufenthaltes verstorben ist
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 8 Tage nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sejoong Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRIME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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