Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Previsione e gestione della lesione renale acuta con intelligenza artificiale spiegabile (PRIME)

27 luglio 2023 aggiornato da: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Previsione e gestione della lesione renale acuta con intelligenza artificiale spiegabile: lo studio controllato randomizzato PRIME

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'insorgenza di danno renale acuto (AKI) nei pazienti ricoverati quando vengono fornite informazioni dalla "soluzione PRIME" (programma di previsione AKI che utilizza l'intelligenza artificiale). Le principali domande a cui intende rispondere sono: •[Quando l'Intelligenza Artificiale (AI) fornisce informazioni sulla previsione dell'occorrenza di AKI entro 48 ore, cosa cambierebbe nel comportamento del medico?] •[Se vengono fornite informazioni sull'IA, quale sarebbe l'incidenza di AKI, AKI grave (stadio 2 o 3), terapia sostitutiva renale e variazioni della mortalità durante il ricovero?] Nel caso del gruppo di intervento che riceve informazioni AI, il trattamento autonomo viene condotto facendo riferimento alle informazioni di previsione AI. I ricercatori lo confronteranno con un gruppo di cure abituali che non riceve risultati di previsione dell'IA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico, avviato dallo sperimentatore, a centro singolo, in singolo cieco, controllato randomizzato con due gruppi sperimentali. Verrà arruolato un totale di 1438 partecipanti con pazienti ospedalizzati e randomizzati in due gruppi; gruppi di intervento o di assistenza abituale. Gli investigatori applicheranno un modello di previsione AKI basato sulla demografia del paziente. Gli investigatori raccoglieranno dati su segni vitali, risultati dei test di laboratorio, anamnesi di farmaci e cartelle cliniche. Gli investigatori forniscono informazioni sul fatto che l'AKI si sviluppi entro 48 ore ei primi 10 fattori esplicativi per predire l'AKI al medico. Il gruppo di intervento riceve i risultati della previsione ogni giorno fino alla dimissione del paziente o fino a 7 giorni dopo il ricovero. Il gruppo di assistenza abituale non riceve i risultati delle analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1438

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Bundang Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > 18 anni
  • Ricoverato presso i Reparti di Nefrologia, Geriatria, Urologia, Chirurgia e Ortopedia
  • consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una degenza ospedaliera programmata di 2 giorni o meno
  • Pazienti che sono stati ricoverati per più di 8 giorni dalla data del ricovero
  • Pazienti programmati per essere dimessi il giorno successivo
  • Pazienti con l'ultima misurazione della creatinina sierica superiore a 4,0 mg/dL o inferiore alla stima della filtrazione glomerulare Fate Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (eGFR-CKD-EPI) 15 ml/min/1,73 m2
  • Pazienti sottoposti a dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale) a causa di malattia renale allo stadio terminale
  • Rifiutato di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceve i risultati della previsione ogni giorno fino alla dimissione del paziente o fino a 7 giorni dopo il ricovero.
Altro: Soluzione PRIMA
Gli investigatori applicheranno un modello di previsione AKI (soluzione PRIME) basato sulla demografia del paziente. Gli investigatori raccoglieranno dati su segni vitali, risultati dei test di laboratorio, anamnesi di farmaci e cartelle cliniche. Gli investigatori forniscono informazioni sul fatto che l'AKI si sviluppi entro 48 ore ei primi 10 fattori esplicativi per predire l'AKI al medico.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Il gruppo di assistenza abituale non riceve i risultati delle analisi. Il gruppo di assistenza agli utenti continua il trattamento esistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di comportamento del medico
Lasso di tempo: Dalla data di radomizzazione fino alla dimissione del paziente o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 8 giorni dopo il ricovero
Il modello di cura del medico è cambiato dopo aver ricevuto le informazioni sulla previsione dell'IA La categoria principale di risultati era il cambiamento nel comportamento dei medici, inclusi i modelli di trattamento medico dei medici, i casi di AKI trascurato e i modelli di consultazione dei medici. I modelli di trattamento medico dei medici sono stati classificati nelle seguenti 5 categorie: valutazione del paziente, revisione dei farmaci, elaborazione delle immagini, monitoraggio della stabilità emodinamica, valutazione aggiuntiva. L'AKI trascurato è stato definito come l'assenza di una misurazione Scr di follow-up entro 2 settimane dopo l'AKI. La consultazione alla divisione di nefrologia è stata classificata nei seguenti 3 risultati: nessuna consultazione, consultazione precoce e consultazione tardiva. La consultazione precoce è stata definita come consultazione entro 3 giorni dalla previsione di AKI. Le consultazioni effettuate più di 3 giorni dopo la previsione di AKI sono state considerate consultazioni tardive.
Dalla data di radomizzazione fino alla dimissione del paziente o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 8 giorni dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di AKI
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione del paziente o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 8 giorni dopo il ricovero

AKI è definito come uno dei seguenti (NotGraded):

  • Aumento della SCr di ≥ 0,3 mg/dl (≥26,5umol/l) entro 48 ore;o
  • Aumento della SCr a ≥1,5 volte il basale, noto o presunto verificatosi nei 7 giorni precedenti; O
  • Volume di urina < 0,5 ml/kg/h per 6 ore.
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione del paziente o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 8 giorni dopo il ricovero
AKI grave (stadio 2 o 3)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione del paziente o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 8 giorni dopo il ricovero

stadio 2: creatinina sierica (SCr) 2,0-2,9 volte il basale o diuresi < 0,5 ml/kg/h per ≥12 ore

stadio 3: creatinina sierica 3,0 volte quella basale o aumento della creatinina sierica a ≥ 4,0 mg/dl o inizio della terapia renale sostitutiva o diuresi < 0,3 ml/kg/h per ≥24 ore o anuria per ≥ 12 ore
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione del paziente o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 8 giorni dopo il ricovero
terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione del paziente o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 8 giorni dopo il ricovero
Pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione del paziente o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 8 giorni dopo il ricovero
morte
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione del paziente o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 8 giorni dopo il ricovero
paziente deceduto durante il ricovero
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione del paziente o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 8 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sejoong Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRIME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni