Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky roboticky asistovaného tréninku chůze u pacientů s mrtvicí (EoRAGTiPwS) (EoRAGTiPwS)

6. července 2023 aktualizováno: Antalya Bilim University

Účinky roboticky asistovaného tréninku chůze na funkční nezávislost, funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů s mrtvicí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla provedena za účelem zkoumání účinků tréninku chůze s exoskeletonem ExoAthlet a Lokomat Free-D na funkční nezávislost, funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnovala 32 pacientů, kteří měli cévní mozkovou příhodu. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Funkční nezávislost pacientů byla hodnocena pomocí Functional Independence Measure (FIM), fyzická funkce pomocí 30sekundového testu stoje na židli (30-CST), funkční kapacita pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) a kvalita jejich života pomocí Short Form 36 (SF36). Konvenční fyzioterapeutický program byl aplikován na skupiny po dobu osmi týdnů, tři dny v týdnu, každé sezení 60 minut. Poté jedna skupina absolvovala trénink chůze s exoskeletonem ExoAthlet (ExoAtlet 1 model/2019, Rusko), druhá skupina s Lokomat Free-D (Hocoma, Lokomat Pro Free-D model/2015, Švýcarsko). Účastníci byli hodnoceni na začátku a po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Antalya
      • Istanbul, Antalya, Krocan, 07190
        • Private rehabilitation center in Istanbul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Pacienti, kteří měli mozkovou příhodu alespoň před třemi měsíci
  • Může samostatně chodit

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání a porucha rytmu,
  • zrakové a kognitivní problémy,
  • Fenomén zanedbávání (syndrom zanedbávání),
  • Cerebelární patologie,
  • Jakákoli operace dolních končetin
  • Další neurologická patologie, která by mohla zabránit přijetí tréninkového programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Exoskeleton Skupina ExoAthlet
Jiný: Exoskeleton Skupina ExoAthlet
Tato skupina zahrnovala 16 pacientů s cévní mozkovou příhodou. Pacienti byli hodnoceni měřením funkční nezávislosti (FIM), fyzická funkce 30sekundovým testem stoje na židli (30-CST), funkční kapacita testem 6minutové chůze (6MWT) a kvalita jejich života Short Form 36 (SF36). ). Konvenční fyzioterapeutický program byl aplikován na skupiny po dobu osmi týdnů, tři dny v týdnu, každé sezení 60 minut. Poté jedna skupina absolvovala trénink chůze s exoskeletonem ExoAthlet (ExoAtlet 1 model/2019, Rusko). Účastníci byli hodnoceni na začátku a po intervenci.
Experimentální: Skupina Lokomat Free-D
Jiný: Skupina Lokomat Free-D
Tato skupina zahrnovala 16 pacientů s cévní mozkovou příhodou. Pacienti byli hodnoceni měřením funkční nezávislosti (FIM), fyzická funkce 30sekundovým testem stoje na židli (30-CST), funkční kapacita testem 6minutové chůze (6MWT) a kvalita jejich života Short Form 36 (SF36). ). Konvenční fyzioterapeutický program byl aplikován na skupiny po dobu osmi týdnů, tři dny v týdnu, každé sezení 60 minut. Poté jedna skupina absolvovala trénink chůze s Lokomat Free-D (Hocoma, Lokomat Pro Free-D model/2015, Švýcarsko). Účastníci byli hodnoceni na začátku a po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Na základní linii
: Funkční nezávislost účastníků byla posouzena pomocí turecké verze opatření FIM (Functional Independence Measure).17 FIM udává míru samostatnosti jedince v základních pohybových a kognitivních činnostech v každodenním životě. FIM se skládá z 18 otázek a v zásadě měří 2 parametry: 1) fyzické/motorické funkce, 2) kognitivní/kognitivní funkce. Každá položka je hodnocena na 7 úrovních (1-7), přičemž „úroveň 1“ představuje plnou závislost a „úroveň 7“ úplnou nezávislost. Celkové skóre FIM se pohybuje mezi 18-126 body. Čím vyšší skóre jedinec získá, tím vyšší úroveň nezávislosti znamená. FIM je nejpreferovanější a nejpoužívanější škála aktivit v oblasti rehabilitace.
Na základní linii
30-sekundový test stojanu na židli
Časové okno: Na základní linii
Fyzická funkčnost účastníků byla posouzena 30sekundovým testem stojánku na židli.18 30sekundový test ve stoje na židli (30-CST) je měřítkem síly a vytrvalosti spodní části těla. Účastníci byli požádáni, aby se posadili na židli standardní výšky (s výškou sedáku 43 cm) s rukama zkříženýma na hrudi, pak se zcela postavili a znovu se posadili, kolikrát je to možné během 30 s. Aby se snížil efekt učení, všechny testy začínaly třemi až pěti cvičeními.
Na základní linii
6-minutový test chůze
Časové okno: Na základní linii
Funkční kapacity účastníků byly hodnoceny pomocí 6-minutového testu chůze (6MWT), který dokáže jediným měřením určit funkční kapacitu jedinců u neurologických onemocnění.19 Ve studii byla 30 m dlouhá přímka rozdělena do 3 m intervalů a byla vypočtena celková ušlá vzdálenost na konci 6 minut. Před testem byla poskytnuta doba odpočinku 10 minut. Jednotlivcům, kteří se studie zúčastnili, byla zdůrazněna důležitost vzdálenosti, kterou je třeba ujít, a byli požádáni, aby šli co nejrychleji bez běhu. Na konci testu byla zaznamenána vzdálenost, kterou mohli jednotlivci ujít, v metrech (m).
Na základní linii
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: Na základní linii
Kvalita života účastníků byla hodnocena pomocí turecké verze škály Medical Outcomes 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). . Tato škála se skládá z Fyzického fungování, Omezení rolí: Fyzické/Emoční, Sociální fungování, Duševní zdraví, Vitalita, Dílčí parametry vnímání celkového zdraví. Každá subškála je hodnocena mezi 0-100. Zvýšení skóre ukazuje na zlepšení kvality života.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Antalya Bilim University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 61351342/2021-66

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení