Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteisen kävelyharjoittelun vaikutukset aivohalvauspotilailla (EoRAGTiPwS) (EoRAGTiPwS)

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Antalya Bilim University

Robottiavusteisen kävelyharjoittelun vaikutukset aivohalvauspotilaiden toiminnalliseen riippumattomuuteen, toimintakykyyn ja elämänlaatuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkittiin ExoAthletin ja Lokomat Free-D:n kävelyharjoittelun vaikutuksia toiminnalliseen riippumattomuuteen, toimintakykyyn ja aivohalvauspotilaiden elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui 32 potilasta, joilla oli aivohalvaus. Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään. Potilaiden toiminnallista riippumattomuutta arvioitiin toiminnallisella riippumattomuuden mittauksella (FIM), fyysistä toimintaa 30 sekunnin tuolinseisontatestillä (30-CST), toimintakykyä 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) ja heidän elämänlaatuaan Short Form 36:lla. (SF36). Perinteistä fysioterapiaohjelmaa sovellettiin ryhmille kahdeksan viikon ajan, kolmena päivänä viikossa, jokainen istunto 60 minuuttia. Sitten yksi ryhmä sai kävelyharjoitusharjoittelua exoskeleton ExoAthletilla (ExoAtlet 1 malli/2019, Venäjä), toinen ryhmä Lokomat Free-D:llä (Hocoma, Lokomat Pro Free-D malli/2015, Sveitsi). Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa ja intervention jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Antalya
      • Istanbul, Antalya, Turkki, 07190
        • Private rehabilitation center in Istanbul

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Potilaat, joilla oli aivohalvaus vähintään kolme kuukautta sitten
  • Voi liikkua itsenäisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta ja rytmihäiriö,
  • Visuaaliset ja kognitiiviset ongelmat,
  • Laiminlyönti-ilmiö (laiminlyönnin oireyhtymä),
  • Pikkuaivojen patologia,
  • Mikä tahansa alaraajan leikkaus
  • Ylimääräinen neurologinen patologia, joka voi estää koulutusohjelman vastaanottamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Exoskeleton ExoAthlet ryhmä
Muut: Exoskeleton ExoAthlet ryhmä
Tähän ryhmään kuului 16 potilasta, joilla oli aivohalvaus. Potilaat arvioitiin toiminnallisella riippumattomuuden mittauksella (FIM), fyysistä toimintaa 30 sekunnin tuolinseisontatestillä (30-CST), toimintakykyä 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) ja heidän elämänlaatuaan Short Form 36:lla (SF36). ). Perinteistä fysioterapiaohjelmaa sovellettiin ryhmille kahdeksan viikon ajan, kolmena päivänä viikossa, jokainen istunto 60 minuuttia. Sitten yksi ryhmä sai kävelyharjoitusharjoittelun exoskeleton ExoAthletilla (ExoAtlet 1 malli/2019, Venäjä). Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa ja intervention jälkeen.
Kokeellinen: Lokomat Free-D ryhmä
Muut: Lokomat Free-D ryhmä
Tähän ryhmään kuului 16 potilasta, joilla oli aivohalvaus. Potilaat arvioitiin toiminnallisella riippumattomuuden mittauksella (FIM), fyysistä toimintaa 30 sekunnin tuolinseisontatestillä (30-CST), toimintakykyä 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) ja heidän elämänlaatuaan Short Form 36:lla (SF36). ). Perinteistä fysioterapiaohjelmaa sovellettiin ryhmille kahdeksan viikon ajan, kolmena päivänä viikossa, jokainen istunto 60 minuuttia. Sitten yksi ryhmä sai kävelyharjoittelun Lokomat Free-D:llä (Hocoma, Lokomat Pro Free-D malli/2015, Sveitsi). Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa ja intervention jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
: Osallistujien toiminnallista riippumattomuutta arvioitiin Functional Independence Measure (FIM) turkinkielisellä versiolla.17 FIM ilmaisee yksilön itsenäisyyden asteen fyysisessä ja kognitiivisessa perustoiminnassa jokapäiväisessä elämässä. FIM koostuu 18 kysymyksestä ja mittaa periaatteessa kahta parametria: 1) fyysinen/motorinen toiminta, 2) kognitiivinen/kognitiivinen toiminta. Jokainen esine pisteytetään 7 tasolla (1-7), jolloin "taso 1" edustaa täyttä riippuvuutta ja "taso 7" täydellistä riippumattomuutta. FIM:n kokonaispistemäärä on 18-126 pistettä. Mitä korkeamman pistemäärän henkilö saa, sitä korkeampi itsenäisyyden taso tarkoittaa. FIM on kuntoutusalan suosituin ja käytetyin toiminta-asteikko.
Lähtötilanteessa
30 sekunnin tuolin jalustan testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Osallistujien fyysistä toimivuutta arvioitiin 30 sekunnin tuolitelinetestillä.18 30 sekunnin tuolinseisontatesti (30-CST) mittaa alemman kehon voimaa ja kestävyyttä. Osallistujia pyydettiin istumaan normaalikorkealla tuolilla (istuinkorkeus 43 cm) kädet ristissä rinnan päällä, sitten seisomaan täysin ja istumaan uudelleen mahdollisimman monta kertaa 30 sekunnin sisällä. Oppimisen vaikutuksen vähentämiseksi kaikki testit aloitettiin kolmesta viiteen harjoituksella.
Lähtötilanteessa
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Osallistujien toimintakykyjä arvioitiin 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), jolla voidaan määrittää yksilöiden toimintakyky yhdellä mittauksella neurologisissa sairauksissa.19 Tutkimuksessa 30 m pitkä suora viiva jaettiin 3 m välein ja laskettiin kävelty kokonaismatka 6 minuutin lopussa. Ennen testiä annettiin 10 minuutin lepoaika. Kävelymatkan tärkeyttä korostettiin tutkimukseen osallistuneille henkilöille ja heitä pyydettiin kävelemään niin nopeasti kuin pystyivät juoksematta. Testin lopussa merkittiin matka, jonka yksilöt pystyivät kävelemään metreinä (m).
Lähtötilanteessa
36 kohteen lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Osallistujien elämänlaatua arvioitiin Medical Outcomes 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) -asteikon turkinkielisellä versiolla.20 SF-36 on 36 kohdan itsearviointiasteikko, joka koostuu kahdeksasta alaparametrista. . Tämä asteikko koostuu fyysisen toiminnan, roolin rajoituksista: fyysinen/emotionaalinen, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, elinvoimaisuus, yleinen terveyskäsitys. Jokainen alaasteikko pisteytetään välillä 0-100. Pisteiden nousu kertoo elämänlaadun paranemisesta.
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Antalya Bilim University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 61351342/2021-66

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia