Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af robot-assisteret gangtræning hos patienter med slagtilfælde (EoRAGTiPwS) (EoRAGTiPwS)

6. juli 2023 opdateret af: Antalya Bilim University

Effekter af robotstøttet gangtræning på funktionel uafhængighed, funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med slagtilfælde: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effekter af gangtræning med exoskelet ExoAthlet og Lokomat Free-D på funktionel uafhængighed, funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede 32 patienter med slagtilfælde. Deltagerne blev randomiseret i to grupper. Patienternes funktionelle uafhængighed blev evalueret med Functional Independence Measure (FIM), fysisk funktion med 30-sekunders stolestandstest (30-CST), funktionel kapacitet med 6-Minute Walk Test (6MWT) og deres livskvalitet med Short Form 36 (SF36). Konventionelt fysioterapiprogram blev anvendt til grupper i otte uger, tre dage om ugen, hver session 60 minutter. Derefter modtog en gruppe gangtræning med exoskelet ExoAthlet (ExoAtlet 1 model/2019, Rusland), en anden gruppe med Lokomat Free-D (Hocoma, Lokomat Pro Free-D model/2015, Schweiz). Deltagerne blev vurderet ved baseline og post-intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Antalya
      • Istanbul, Antalya, Kalkun, 07190
        • Private rehabilitation center in Istanbul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-65 år
  • Patienter, der havde et slagtilfælde for mindst tre måneder siden
  • Kan selvstændigt ambulere

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt og rytmeforstyrrelser,
  • Visuelle og kognitive problemer,
  • Forsømmelsesfænomen (forsømmelsessyndrom),
  • cerebellar patologi,
  • Enhver operation i underekstremiteterne
  • En yderligere neurologisk patologi, der kunne forhindre at modtage et træningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Exoskeleton ExoAthlet gruppe
Andet: Exoskeleton ExoAthlet gruppe
Denne gruppe omfattede 16 patienter, som havde slagtilfælde. Patienterne blev evalueret med Functional Independence Measure (FIM), fysisk funktion med 30-sekunders stolestandstest (30-CST), funktionel kapacitet med 6-Minute Walk Test (6MWT) og deres livskvalitet med Short Form 36 (SF36) ). Konventionelt fysioterapiprogram blev anvendt til grupper i otte uger, tre dage om ugen, hver session 60 minutter. Derefter modtog en gruppe gangtræning med exoskeleton ExoAthlet (ExoAtlet 1 model/2019, Rusland). Deltagerne blev vurderet ved baseline og post-intervention.
Eksperimentel: Lokomat Free-D gruppe
Andet: Lokomat Free-D gruppe
Denne gruppe omfattede 16 patienter, som havde slagtilfælde. Patienterne blev evalueret med Functional Independence Measure (FIM), fysisk funktion med 30-sekunders stolestandstest (30-CST), funktionel kapacitet med 6-Minute Walk Test (6MWT) og deres livskvalitet med Short Form 36 (SF36) ). Konventionelt fysioterapiprogram blev anvendt til grupper i otte uger, tre dage om ugen, hver session 60 minutter. Derefter modtog en gruppe gangtræning med Lokomat Free-D (Hocoma, Lokomat Pro Free-D model/2015, Schweiz). Deltagerne blev vurderet ved baseline og post-intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: Ved baseline
: Deltagernes funktionelle uafhængighed blev vurderet med den tyrkiske version af Functional Independence Measure (FIM).17 FIM angiver graden af ​​uafhængighed af et individ i grundlæggende fysiske og kognitive aktiviteter i dagligdagen. FIM består af 18 spørgsmål og måler grundlæggende 2 parametre: 1) fysisk/motorisk funktion, 2) kognitiv/kognitiv funktion. Hvert element scores på 7 niveauer (1-7), hvor 'niveau 1' repræsenterer fuld afhængighed og 'niveau 7' fuldstændig uafhængighed. FIMs samlede score er mellem 18-126 point. Jo højere score en person får, jo højere grad af uafhængighed betyder. FIM er den mest foretrukne og anvendte aktivitetsskala inden for rehabiliteringsområdet.
Ved baseline
30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Ved baseline
Deltagernes fysiske funktionalitet blev vurderet med 30-sekunders stolestandstest.18 30-sekunders stolestandstest (30-CST) er et mål for underkroppens styrke og udholdenhed. Deltagerne blev bedt om at sidde i en stol i standardhøjde (med en sædehøjde på 43 cm) med armene krydset over brystet, derefter stå helt op og sætte sig ned igen så mange gange som muligt inden for 30 s. For at mindske effekten af ​​læring begyndte alle tests med tre til fem øvelser.
Ved baseline
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ved baseline
Deltagernes funktionelle kapaciteter blev evalueret med 6-Minute Walk Test (6MWT), som kan bestemme funktionsevnen hos individer med en enkelt måling i neurologiske sygdomme.19 I undersøgelsen blev en 30 m lang lige linje opdelt i 3 m intervaller, og den samlede gåafstand efter 6 minutter blev beregnet. Der blev givet en hvileperiode på 10 minutter før testen. Betydningen af ​​den distance, der skal gås, blev understreget over for de personer, der deltog i undersøgelsen, og de blev bedt om at gå så hurtigt, som de kunne uden at løbe. Ved afslutningen af ​​testen blev den distance, som individerne kunne gå, registreret i meter (m).
Ved baseline
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Ved baseline
Deltagernes livskvalitet blev evalueret med den tyrkiske version af Medical Outcomes 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) skalaen.20 SF-36 er en 36-punkts selvevalueringsskala bestående af otte underparametre . Denne skala består af Fysisk funktion, Rollebegrænsninger: Fysisk/Følelsesmæssig, Social funktion, Mental sundhed, Vitalitet, Generel sundhedsopfattelse underparametre. Hver underskala scores mellem 0-100. En stigning i scoren indikerer en forbedring af livskvaliteten.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Antalya Bilim University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 61351342/2021-66

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger