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Auswirkungen des robotergestützten Gangtrainings bei Patienten mit Schlaganfall (EoRAGTiPwS) (EoRAGTiPwS)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Antalya Bilim University

Auswirkungen des robotergestützten Gangtrainings auf die funktionelle Unabhängigkeit, die funktionelle Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität bei Patienten mit Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen des Gangtrainings mit dem Exoskelett ExoAthlet und Lokomat Free-D auf die funktionelle Unabhängigkeit, die funktionelle Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste 32 Patienten, die einen Schlaganfall erlitten hatten. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen randomisiert. Die funktionelle Unabhängigkeit der Patienten wurde mit dem Functional Independence Measure (FIM), die körperliche Funktion mit dem 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest (30-CST), die Funktionsfähigkeit mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und ihre Lebensqualität mit dem Short Form 36 bewertet (SF36). Acht Wochen lang wurde an drei Tagen in der Woche ein konventionelles Physiotherapieprogramm für die Gruppen angewendet, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauerte. Anschließend erhielt eine Gruppe ein Gehtraining mit dem Exoskelett ExoAthlet (Modell ExoAtlet 1/2019, Russland), die andere Gruppe mit Lokomat Free-D (Hocoma, Modell Lokomat Pro Free-D/2015, Schweiz). Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und nach der Intervention beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Antalya
      • Istanbul, Antalya, Truthahn, 07190
        • Private rehabilitation center in Istanbul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Patienten, die vor mindestens drei Monaten einen Schlaganfall erlitten haben
  • Kann selbstständig gehen

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz und Rhythmusstörung,
  • Visuelle und kognitive Probleme,
  • Vernachlässigungsphänomen (Neglect-Syndrom),
  • Pathologie des Kleinhirns,
  • Jede Operation an den unteren Extremitäten
  • Eine zusätzliche neurologische Pathologie, die den Erhalt eines Trainingsprogramms verhindern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exoskelett-ExoAthlet-Gruppe
Sonstiges: Exoskelett-ExoAthlet-Gruppe
Zu dieser Gruppe gehörten 16 Patienten, die einen Schlaganfall erlitten hatten. Die Patienten wurden mit Functional Independence Measure (FIM), ihrer körperlichen Funktion mit einem 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest (30-CST), ihrer Funktionsfähigkeit mit einem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und ihrer Lebensqualität mit Short Form 36 (SF36) bewertet ). Acht Wochen lang wurde an drei Tagen in der Woche ein konventionelles Physiotherapieprogramm für die Gruppen angewendet, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauerte. Anschließend erhielt eine Gruppe ein Gehtraining mit dem Exoskelett ExoAthlet (Modell ExoAtlet 1/2019, Russland). Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und nach der Intervention beurteilt.
Experimental: Lokomat Free-D-Gruppe
Sonstiges: Lokomat Free-D-Gruppe
Zu dieser Gruppe gehörten 16 Patienten, die einen Schlaganfall erlitten hatten. Die Patienten wurden mit Functional Independence Measure (FIM), ihrer körperlichen Funktion mit einem 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest (30-CST), ihrer Funktionsfähigkeit mit einem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und ihrer Lebensqualität mit Short Form 36 (SF36) bewertet ). Acht Wochen lang wurde an drei Tagen in der Woche ein konventionelles Physiotherapieprogramm für die Gruppen angewendet, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauerte. Anschließend erhielt eine Gruppe ein Gehtraining mit Lokomat Free-D (Hocoma, Modell Lokomat Pro Free-D/2015, Schweiz). Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und nach der Intervention beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: An der Grundlinie
: Die funktionale Unabhängigkeit der Teilnehmer wurde mit der türkischen Version des Functional Independence Measure (FIM) bewertet.17 FIM gibt den Grad der Unabhängigkeit einer Person bei grundlegenden körperlichen und kognitiven Aktivitäten im täglichen Leben an. FIM besteht aus 18 Fragen und misst im Wesentlichen zwei Parameter: 1) körperliche/motorische Funktion, 2) kognitive/kognitive Funktion. Jeder Punkt wird auf 7 Stufen (1-7) bewertet, wobei „Stufe 1“ vollständige Abhängigkeit und „Stufe 7“ völlige Unabhängigkeit darstellt. Die FIM-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 und 126 Punkten. Je höher die Punktzahl einer Person ist, desto höher ist das Maß an Unabhängigkeit. FIM ist die am häufigsten verwendete Aktivitätsskala im Bereich der Rehabilitation.
An der Grundlinie
30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die körperliche Funktionalität der Teilnehmer wurde mit dem 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest beurteilt.18 Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest (30-CST) ist ein Maß für die Kraft und Ausdauer des Unterkörpers. Die Teilnehmer wurden gebeten, mit über der Brust verschränkten Armen auf einem Stuhl mit Standardhöhe (mit einer Sitzhöhe von 43 cm) zu sitzen, dann vollständig aufzustehen und sich innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich wieder hinzusetzen. Um den Lerneffekt zu verringern, begannen alle Tests mit drei bis fünf Übungen.
An der Grundlinie
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die funktionellen Fähigkeiten der Teilnehmer wurden mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet, der die funktionelle Kapazität von Personen mit einer einzigen Messung bei neurologischen Erkrankungen bestimmen kann.19 In der Studie wurde eine 30 m lange gerade Linie in 3 m-Intervalle unterteilt und die zurückgelegte Gesamtstrecke am Ende von 6 Minuten berechnet. Vor dem Test wurde eine Ruhezeit von 10 Minuten eingelegt. Den an der Studie teilnehmenden Personen wurde die Wichtigkeit der zurückzulegenden Distanz betont und sie wurden gebeten, so schnell wie möglich zu gehen, ohne zu rennen. Am Ende des Tests wurde die Distanz, die die Personen zurücklegen konnten, in Metern (m) aufgezeichnet.
An der Grundlinie
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Lebensqualität der Teilnehmer wurde mit der türkischen Version der Medical Outcomes 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)-Skala bewertet.20 SF-36 ist eine 36-Item-Selbstbewertungsskala, die aus acht Unterparametern besteht . Diese Skala besteht aus den Unterparametern körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen: körperlich/emotional, soziale Funktionsfähigkeit, geistige Gesundheit, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Jede Unterskala wird zwischen 0 und 100 bewertet. Eine Erhöhung des Scores deutet auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Antalya Bilim University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 61351342/2021-66

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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