Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty treningu chodu wspomaganego robotem u pacjentów z udarem mózgu (EoRAGTiPwS) (EoRAGTiPwS)

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Antalya Bilim University

Wpływ treningu chodu wspomaganego robotem na niezależność funkcjonalną, wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjentów z udarem mózgu: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu zbadania wpływu treningu chodu z egzoszkieletem ExoAthlet i Lokomat Free-D na niezależność funkcjonalną, wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu wzięło udział 32 pacjentów po udarze mózgu. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Funkcjonalną niezależność pacjentów oceniono za pomocą FIM (Funkcjonalnej Miary Niezależności), sprawność fizyczną za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle (30-CST), wydolność funkcjonalną za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT), a jakość życia za pomocą krótkiego formularza 36 (SF36). Konwencjonalny program fizjoterapii stosowano w grupach przez osiem tygodni, trzy dni w tygodniu, każda sesja trwała 60 minut. Następnie jedna grupa przeszła trening marszu na egzoszkielecie ExoAthlet (ExoAtlet 1 model/2019, Rosja), druga grupa na Lokomacie Free-D (Hocoma, Lokomat Pro Free-D model/2015, Szwajcaria). Uczestnicy byli oceniani na początku i po interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Antalya
      • Istanbul, Antalya, Indyk, 07190
        • Private rehabilitation center in Istanbul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Pacjenci, którzy przebyli udar co najmniej trzy miesiące temu
  • Może samodzielnie chodzić

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca i zaburzenia rytmu,
  • problemy wzrokowe i poznawcze,
  • Zjawisko zaniedbania (syndrom zaniedbania),
  • Patologia móżdżku,
  • Wszelkie operacje kończyn dolnych
  • Dodatkowa patologia neurologiczna, która może uniemożliwić otrzymanie programu treningowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Egzoszkielet Grupa ExoAthlet
Inny: Egzoszkielet Grupa ExoAthlet
W tej grupie znalazło się 16 pacjentów po udarze mózgu. Pacjentów oceniano za pomocą pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM), sprawności fizycznej za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle (30-CST), wydolności funkcjonalnej za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT) oraz jakości życia za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF36 ). Konwencjonalny program fizjoterapii stosowano w grupach przez osiem tygodni, trzy dni w tygodniu, każda sesja trwała 60 minut. Następnie jedna grupa przeszła trening ćwiczeń chodzenia z egzoszkieletem ExoAthlet (model ExoAtlet 1/2019, Rosja). Uczestnicy byli oceniani na początku i po interwencji.
Eksperymentalny: Grupa Lokomat Free-D
Inny: Grupa Lokomat Free-D
W tej grupie znalazło się 16 pacjentów po udarze mózgu. Pacjentów oceniano za pomocą pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM), sprawności fizycznej za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle (30-CST), wydolności funkcjonalnej za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT) oraz jakości życia za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF36 ). Konwencjonalny program fizjoterapii stosowano w grupach przez osiem tygodni, trzy dni w tygodniu, każda sesja trwała 60 minut. Następnie jedna grupa przeszła trening chodzenia z Lokomat Free-D (Hocoma, Lokomat Pro Free-D model/2015, Szwajcaria). Uczestnicy byli oceniani na początku i po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Na linii bazowej
: Funkcjonalna niezależność uczestników została oceniona za pomocą tureckiej wersji Miary niezależności funkcjonalnej (FIM).17 FIM wskazuje stopień samodzielności jednostki w podstawowych czynnościach fizycznych i poznawczych w życiu codziennym. FIM składa się z 18 pytań i zasadniczo mierzy 2 parametry: 1) funkcje fizyczne/motoryczne, 2) funkcje poznawcze/poznawcze. Każda pozycja jest oceniana na 7 poziomach (1-7), przy czym „poziom 1” oznacza pełną zależność, a „poziom 7” całkowitą niezależność. Łączny wynik FIM wynosi od 18 do 126 punktów. Im wyższy wynik uzyska dana osoba, tym wyższy poziom samodzielności oznacza. FIM jest najbardziej preferowaną i stosowaną skalą aktywności w zakresie rehabilitacji.
Na linii bazowej
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Funkcjonalność fizyczną uczestników oceniano za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle.18 30-sekundowy test stania na krześle (30-CST) jest miarą siły i wytrzymałości dolnej części ciała. Uczestnicy zostali poproszeni o to, aby usiąść na krześle o standardowej wysokości (o wysokości siedziska 43 cm) z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej, a następnie wstać i usiąść ponownie tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 s. Aby zmniejszyć efekt uczenia się, wszystkie testy zaczynały się od trzech do pięciu ćwiczeń.
Na linii bazowej
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Możliwości funkcjonalne uczestników oceniano za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT), który pozwala określić wydolność funkcjonalną osób za pomocą pojedynczego pomiaru w chorobach neurologicznych.19 W badaniu 30-metrową linię prostą podzielono na 3-metrowe odcinki i obliczono całkowity dystans przebyty po 6 minutach. Przed badaniem podano 10-minutowy odpoczynek. Osobom biorącym udział w badaniu podkreślono znaczenie odległości, jaką należy pokonać, i poproszono je, aby szły tak szybko, jak tylko potrafią, bez biegania. Pod koniec testu odległość, jaką osoby mogły przejść, zapisywano w metrach (m).
Na linii bazowej
Krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 36 pozycji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Jakość życia uczestników oceniono za pomocą tureckiej wersji 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) w wersji tureckiej.20 SF-36 to 36-itemowa skala samooceny składająca się z ośmiu podparametrów . Skala ta składa się z parametrów podrzędnych: Funkcjonowanie fizyczne, Ograniczenia ról: Fizyczne/emocjonalne, Funkcjonowanie społeczne, Zdrowie psychiczne, Witalność, Ogólne postrzeganie zdrowia. Każda podskala jest punktowana w przedziale od 0 do 100. Wzrost wyniku wskazuje na poprawę jakości życia.
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Antalya Bilim University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 61351342/2021-66

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami