Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'addestramento all'andatura assistita da robot nei pazienti con ictus (EoRAGTiPwS) (EoRAGTiPwS)

6 luglio 2023 aggiornato da: Antalya Bilim University

Effetti dell'addestramento alla deambulazione assistita da robot sull'indipendenza funzionale, la capacità funzionale e la qualità della vita nei pazienti con ictus: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è stato condotto per esaminare gli effetti dell'allenamento della deambulazione con l'esoscheletro ExoAthlet e Lokomat Free-D sull'indipendenza funzionale, la capacità funzionale e la qualità della vita nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso 32 pazienti che hanno avuto un ictus. I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi. L'indipendenza funzionale dei pazienti è stata valutata con Functional Independence Measure (FIM), la funzione fisica con 30-second chair stand test (30-CST), la capacità funzionale con 6-Minute Walk Test (6MWT) e la loro qualità di vita con Short Form 36 (SF36). Il programma di fisioterapia convenzionale è stato applicato ai gruppi per otto settimane, tre giorni alla settimana, ogni sessione di 60 minuti. Quindi, un gruppo ha ricevuto un allenamento di esercizi di camminata con l'esoscheletro ExoAthlet (modello ExoAtlet 1/2019, Russia), un altro gruppo con Lokomat Free-D (Hocoma, modello Lokomat Pro Free-D/2015, Svizzera). I partecipanti sono stati valutati al basale e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Antalya
      • Istanbul, Antalya, Tacchino, 07190
        • Private rehabilitation center in Istanbul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18 e i 65 anni
  • Pazienti che hanno avuto un ictus almeno tre mesi fa
  • Può deambulare indipendentemente

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca e disturbi del ritmo,
  • Problemi visivi e cognitivi,
  • Fenomeno di abbandono (sindrome da abbandono),
  • Patologia cerebellare,
  • Qualsiasi intervento chirurgico agli arti inferiori
  • Un'ulteriore patologia neurologica che potrebbe impedire di ricevere un programma di allenamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esoscheletro Gruppo ExoAthlet
Altro: Esoscheletro Gruppo ExoAthlet
Questo gruppo comprendeva 16 pazienti con ictus. I pazienti sono stati valutati con Functional Independence Measure (FIM), funzionalità fisica con 30-second chair stand test (30-CST), capacità funzionale con 6-Minute Walk Test (6MWT) e la loro qualità di vita con Short Form 36 (SF36 ). Il programma di fisioterapia convenzionale è stato applicato ai gruppi per otto settimane, tre giorni alla settimana, ogni sessione di 60 minuti. Quindi, un gruppo ha ricevuto un allenamento di esercizi di camminata con l'esoscheletro ExoAthlet (modello ExoAtlet 1/2019, Russia). I partecipanti sono stati valutati al basale e dopo l'intervento.
Sperimentale: Gruppo Lokomat Free-D
Altro: Gruppo Lokomat Free-D
Questo gruppo comprendeva 16 pazienti con ictus. I pazienti sono stati valutati con Functional Independence Measure (FIM), funzionalità fisica con 30-second chair stand test (30-CST), capacità funzionale con 6-Minute Walk Test (6MWT) e la loro qualità di vita con Short Form 36 (SF36 ). Il programma di fisioterapia convenzionale è stato applicato ai gruppi per otto settimane, tre giorni alla settimana, ogni sessione di 60 minuti. Quindi, un gruppo ha ricevuto un allenamento di esercizi di camminata con Lokomat Free-D (Hocoma, modello Lokomat Pro Free-D/2015, Svizzera). I partecipanti sono stati valutati al basale e dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Alla base
: L'indipendenza funzionale dei partecipanti è stata valutata con la versione turca della misura dell'indipendenza funzionale (FIM).17 FIM indica il grado di autonomia di un individuo nelle attività fisiche e cognitive di base della vita quotidiana. Il FIM è composto da 18 domande e misura fondamentalmente 2 parametri: 1) funzione fisica/motoria, 2) funzione cognitiva/cognitiva. Ogni item ha un punteggio di 7 livelli (1-7), dove il 'livello 1' rappresenta la piena dipendenza e il 'livello 7' la completa indipendenza. Il punteggio totale FIM è compreso tra 18 e 126 punti. Più alto è il punteggio ottenuto da un individuo, maggiore è il livello di indipendenza. La FIM è la scala di attività più preferita e utilizzata nel campo della riabilitazione.
Alla base
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Alla base
La funzionalità fisica dei partecipanti è stata valutata con il 30-Second chair stand test.18 Il 30-second chair stand test (30-CST) è una misura della forza e della resistenza della parte inferiore del corpo. Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi su una sedia di altezza standard (con un'altezza del sedile di 43 cm) con le braccia incrociate sul petto, quindi alzarsi completamente e sedersi di nuovo quante più volte possibile entro 30 secondi. Per diminuire l'effetto dell'apprendimento, tutti i test sono iniziati con da tre a cinque esercizi.
Alla base
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Alla base
Le capacità funzionali dei partecipanti sono state valutate con il 6-Minute Walk Test (6MWT), che può determinare la capacità funzionale degli individui con una singola misurazione nelle malattie neurologiche.19 Nello studio, una linea retta lunga 30 m è stata suddivisa in intervalli di 3 m ed è stata calcolata la distanza totale percorsa alla fine di 6 minuti. Prima del test è stato concesso un periodo di riposo di 10 minuti. L'importanza della distanza da percorrere è stata sottolineata agli individui che hanno partecipato allo studio ed è stato chiesto loro di camminare il più velocemente possibile senza correre. Alla fine del test, la distanza che gli individui potevano percorrere è stata registrata in metri (m).
Alla base
Indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: Alla base
La qualità della vita dei partecipanti è stata valutata con la versione turca della scala Medical Outcomes 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).20 SF-36 è una scala di autovalutazione a 36 item composta da otto sottoparametri . Questa scala è composta da funzionamento fisico, limitazioni di ruolo: sottoparametri fisico/emotivo, funzionamento sociale, salute mentale, vitalità, percezione generale della salute. Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 e 100. Un aumento del punteggio indica un miglioramento della qualità della vita.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Antalya Bilim University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 61351342/2021-66

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni