Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní zdravotnický pracovník a MHealth ke zlepšení virové suprese (pilot CHAMPS) (CHAMPS Pilot)

4. března 2025 aktualizováno: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Celkovým cílem této studie je zhodnotit proveditelnost intervence CHAMPS na dálku u lidí žijících s HIV (PLWH) v randomizované kontrolované studii. Navrhovaná studie je vědecky významná tím, že představuje principiální a systematické úsilí o testování účinnosti kombinované intervence komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) a chytrého telefonu spojeného s inteligentní krabičkou na pilulky pro dodržování antiretrovirových (ART) u PLWH ve Spojených státech (USA) . Tato intervence vedená přísným teoretickým modelem podpůrné odpovědnosti a staví na předběžné práci má potenciál umožnit PLWH, aby si sami řídili své režimy ART, zatímco CHW monitorovala jejich adherenci ART v reálném čase, což nakonec vede k virové supresi a adherenci ART.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osoby žijící s HIV (PLWH) nyní dosahují téměř normální délky života díky antiretrovirové terapii (ART), která přeměnila HIV z terminální diagnózy na zvládnutelný chronický stav. Navzdory široké dostupnosti ART ve Spojených státech (USA), mnoho z přibližně 1,1 milionu PLWH v zemi plně nevyužívá ART kvůli špatné adherenci. K těmto suboptimálním výsledkům v oblasti zdraví HIV dochází v době, kdy kliničtí lékaři mají omezený čas a systém zdravotní péče v USA zůstává roztříštěný, což dále zhoršuje problémy, které jsou vlastní životům nedostatečně obsluhovaných, marginalizovaných skupin, jako je PLWH. Proto je vývoj a hodnocení intervencí s využitím kádru komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) příslibem pro řešení těchto problémů v USA. Tato studie se zabývá omezeními současného výzkumu intervencí CHW ke zlepšení virové suprese a adherence ART. Všudypřítomná povaha technologií mHealth v každodenním životě vytváří příležitosti pro nástroje pro řízení zdravotního chování, které dříve nebyly možné, a má potenciál uspokojit mnoho zdravotních potřeb osob s lidmi s omezenou schopností pohybu a orientace. Vyšetřovatelé navrhují stavět na silných předběžných datech k posílení intervence komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) pomocí stávajícího přístupu mHealth a poskytnout další informace týkající se úspěšné implementace této kombinované intervence v širokém měřítku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět mluvit, číst a psát v angličtině nebo španělštině;
  2. ve věku ≥18 let;
  3. ochoten poskytnout platnou formu identifikace pro ověření;
  4. Ochota zúčastnit se jakékoli přidělené složky intervence;
  5. s diagnózou HIV před ≥ 6 měsíci;
  6. Mít hladinu HIV-1 RNA > 50 kopií/ml nebo hlásit, že buď nebyli virově potlačeni v posledních 12 měsících, nebo byli virově nepotlačeni v posledních 12 měsících;
  7. vlastnit smartphone;
  8. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlas s přístupem ke zdravotní dokumentaci; a
  9. Žijte ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  1. Pobývat v pečovatelském domě, věznici a/nebo dostávat psychiatrickou péči v ústavní péči v době zápisu;
  2. terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 3 měsíce;
  3. Plánujete se v příštích 3 měsících odstěhovat ze země.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
Experimentální: Zásah nebo CHAMPS
Wise App, která přináší připomínky dodržování léků a sezení komunitního zdravotnického pracovníka
Přístroj: Wise App s upozorněním na dodržování léků
Intervenční skupina obdrží aplikaci Wise App, která přináší upozornění na dodržování léků.
Behaviorální: CHW relace
Intervenční skupina dokončí sezení s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí sušených vzorků krve nebo elektronických zdravotních záznamů získaných během návštěv studie se pro posouzení dodržování umění použijí hladiny virové zátěže. Počet účastníků s detekovatelnou virovou zátěží (> = 200 kopií/ml v EHR;> = 500 kopií/ml v DBS) a ne detekovatelné virové zátěž (<200 kopií/ml v EHR, <500 kopií/ml v DBS). Intervenční účinek při 3 měsících sledování byl upraven pro různé hodnoty základní linie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antiretrovirová terapie (ART) Adherence - Clevercap
Časové okno: Až 3 měsíce
Výdejka CleverCaptM automaticky zaznamená pokaždé, když účastník otevře dávkovač. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje do adherence každý den od začátku do konce pokusu (den 1 až 3 měsíce) a je to reakce na počet (kolikrát užívá léky každý den). Bude hlášeno procento jejich předepsaných dávek.
Až 3 měsíce
Skóre na položce sebehodnocení (SRSI)
Časové okno: 3 měsíce
Položka se měřítkem sebehodnocení je opatření při adherenci vlastního hlášení s jedním bodem, která používá 6-bodovou Likertovu stupnici k popisu adherence léků za poslední 4 týdny. Skóre se pohybuje od 1 (velmi špatné) do 6 (vynikající).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAU2064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení