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Trabajador de salud comunitario y MHealth para mejorar la supresión viral (piloto CHAMPS) (CHAMPS Pilot)

4 de marzo de 2025 actualizado por: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
El objetivo general de este estudio es evaluar la viabilidad de una intervención CHAMPS administrada de forma remota para personas que viven con el VIH (PLWH) en un ensayo controlado aleatorio. El ensayo propuesto es científicamente significativo porque representa un esfuerzo sistemático y basado en principios para probar la eficacia de una intervención combinada de un trabajador de salud comunitario (CHW) y un teléfono inteligente vinculado a un pastillero inteligente para la adherencia a los antirretrovirales (ART) en PLWH en los Estados Unidos (EE. UU.) . Guiada por un modelo teórico riguroso de responsabilidad de apoyo y basándose en el trabajo preliminar, esta intervención tiene el potencial de permitir que las PLWH autogestionen sus regímenes de TAR mientras que los CHW controlan su cumplimiento del TAR en tiempo real, lo que en última instancia conduce a la supresión viral y al cumplimiento del TAR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las personas que viven con el VIH (PLWH) ahora alcanzan una esperanza de vida casi normal gracias a la terapia antirretroviral (ART) que ha transformado el VIH de un diagnóstico terminal a una condición crónica manejable. A pesar de la disponibilidad generalizada de TAR en los Estados Unidos (EE. UU.), muchas de las aproximadamente 1,1 millones de PLWH del país no se benefician completamente del TAR debido a la mala adherencia. Estos resultados de salud del VIH subóptimos ocurren en un momento en que los médicos tienen tiempo limitado y el sistema de atención médica de los EE. UU. sigue fragmentado, lo que exacerba aún más los desafíos inherentes a las vidas de los grupos marginados y desatendidos, como las PLWH. Por lo tanto, el desarrollo y la evaluación de intervenciones utilizando un cuadro de trabajadores de salud comunitarios (CHW) es prometedor para abordar estos desafíos en los EE. UU. Este estudio aborda las limitaciones en la investigación actual sobre las intervenciones de CHW para mejorar la supresión viral y la adherencia al TAR. La naturaleza omnipresente de las tecnologías de salud móvil en la vida diaria crea oportunidades para herramientas de gestión del comportamiento de la salud que antes no eran posibles y tiene el potencial de abordar muchas de las necesidades de atención médica de las PLWH. Los investigadores proponen basarse en datos preliminares sólidos para fortalecer una intervención de trabajadores de la salud comunitarios (CHW, por sus siglas en inglés) utilizando un enfoque de mHealth existente y proporcionar más información sobre la implementación exitosa a gran escala de esta intervención combinada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN
  • Número de teléfono: 212-342-6886
  • Correo electrónico: rb897@cumc.columbia.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de hablar, leer y escribir en inglés o español;
  2. Edad ≥18 años;
  3. Dispuesto a proporcionar una forma válida de identificación para la verificación;
  4. Dispuesto a participar en cualquier brazo asignado de la intervención;
  5. Haber sido diagnosticado con VIH hace ≥6 meses;
  6. Tener un nivel de ARN del VIH-1 >50 copias/mL, o informar que no se suprimió viralmente en los últimos 12 meses o no se suprimió viralmente en los últimos 12 meses;
  7. Poseer un teléfono inteligente;
  8. Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado para la participación en el estudio y consentimiento para acceder a los registros médicos; y
  9. Vivir en los Estados Unidos

Criterio de exclusión:

  1. Residir en un asilo de ancianos, prisión y/o recibir atención psiquiátrica para pacientes hospitalizados al momento de la inscripción;
  2. Enfermedad terminal con esperanza de vida <3 meses;
  3. Planeando mudarse fuera del país en los próximos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Estándar de cuidado
Experimental: Intervención o CHAMPS
Aplicación Wise que brinda recordatorios de cumplimiento de medicamentos y sesiones de trabajadores de salud comunitarios
Dispositivo: Wise App con recordatorios de cumplimiento de medicamentos
El grupo de Intervención recibirá la aplicación Wise que entrega recordatorios de cumplimiento de medicamentos.
Conductual: Sesiones de CHW
El grupo de Intervención completará las sesiones con un trabajador de salud comunitario (CHW).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral
Periodo de tiempo: 3 meses
Utilizando muestras de sangre secas o registros de salud electrónicos obtenidos durante las visitas al estudio, los niveles de carga viral se utilizarán para evaluar la adherencia al arte. Se informará el número de participantes con carga viral detectable (> = 200 copias/ml en EHR;> = 500 copias/ml en DBS) y no la carga viral detectable (<200 copias/ml en EHR, <500 copias/ml en DBS). El efecto de intervención en el seguimiento de 3 meses se ajustó para varios valores de línea de base.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia antirretroviral (ART) - Clevercap
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El dispensador CleverCaptm registrará automáticamente cada vez que un participante abre el dispensador. Los investigadores recopilarán datos de adherencia cada día desde el principio hasta el final del juicio (día 1 a 3 meses), y es una respuesta de recuento (número de veces que toman medicamentos cada día). Se informará el porcentaje de sus dosis prescritas tomadas.
Hasta 3 meses
Puntaje en el ítem de la escala de autoevaluación (SRSI)
Periodo de tiempo: 3 meses
El ítem de la escala de autoevaluación es una medida de adherencia de autoinforme de un solo ítem que utiliza una escala Likert de 6 puntos para describir la adherencia a la medicación en las últimas 4 semanas. Los puntajes varían de 1 (muy pobre) a 6 (excelente).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University School of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAU2064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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