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Community Health Worker und MHealth verbessern die Virussuppression (CHAMPS-Pilot) (CHAMPS Pilot)

4. März 2025 aktualisiert von: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer ferngesteuerten CHAMPS-Intervention für Menschen mit HIV (PLWH) in einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten. Die vorgeschlagene Studie ist wissenschaftlich bedeutsam, da sie einen prinzipiellen und systematischen Versuch darstellt, die Wirksamkeit einer kombinierten Intervention von Community Health Worker (CHW) und Smartphone in Verbindung mit einer intelligenten Pillendose für die Einhaltung antiretroviraler Medikamente (ART) bei Menschen mit HIV in den Vereinigten Staaten (USA) zu testen. . Basierend auf einem strengen theoretischen Modell der unterstützenden Verantwortlichkeit und aufbauend auf Vorarbeiten hat diese Intervention das Potenzial, Menschen mit HIV in die Lage zu versetzen, ihre ART-Therapien selbst zu verwalten, während CHW ihre ART-Einhaltung in Echtzeit überwachen, was letztendlich zu einer Virussuppression und ART-Einhaltung führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit HIV (PLWH) erreichen dank der antiretroviralen Therapie (ART), die HIV von einer unheilbaren Diagnose zu einer beherrschbaren chronischen Erkrankung gemacht hat, mittlerweile eine nahezu normale Lebenserwartung. Trotz der weit verbreiteten Verfügbarkeit von ART in den Vereinigten Staaten (USA) profitieren viele der rund 1,1 Millionen Menschen mit HIV im Land aufgrund mangelnder Therapietreue nicht in vollem Umfang von ART. Diese suboptimalen HIV-Gesundheitsergebnisse treten zu einer Zeit auf, in der Ärzte nur über begrenzte Zeit verfügen und das US-amerikanische Gesundheitssystem weiterhin fragmentiert ist, was die Herausforderungen im Leben unterversorgter, marginalisierter Gruppen wie Menschen mit HIV noch weiter verschärft. Daher ist die Entwicklung und Bewertung von Interventionen mithilfe eines Kaders von Community Health Workern (CHW) vielversprechend für die Bewältigung dieser Herausforderungen in den USA. Diese Studie befasst sich mit den Einschränkungen der aktuellen Forschung zu CHW-Interventionen zur Verbesserung der Virussuppression und ART-Adhärenz. Die allgegenwärtige Natur von mHealth-Technologien im täglichen Leben schafft Möglichkeiten für Tools zur Gesundheitsverhaltenssteuerung, die bisher nicht möglich waren, und hat das Potenzial, viele der Gesundheitsbedürfnisse von Menschen mit HIV zu erfüllen. Die Forscher schlagen vor, auf starken vorläufigen Daten aufzubauen, um die Intervention eines Community Health Worker (CHW) unter Verwendung eines bestehenden mHealth-Ansatzes zu stärken und weitere Informationen zur erfolgreichen groß angelegten Umsetzung dieser Kombinationsintervention bereitzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und schreiben;
  2. Alter ≥18 Jahre;
  3. Bereit, zur Überprüfung einen gültigen Ausweis vorzulegen;
  4. Bereit, an jedem zugewiesenen Teil der Intervention teilzunehmen;
  5. Bei Ihnen wurde vor ≥6 Monaten HIV diagnostiziert;
  6. Sie haben einen HIV-1-RNA-Spiegel von >50 Kopien/ml oder berichten, dass Sie in den letzten 12 Monaten entweder nicht viral unterdrückt wurden oder in den letzten 12 Monaten nicht viral unterdrückt waren.
  7. Besitzen Sie ein Smartphone;
  8. Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung zur Studienteilnahme und zur Einwilligung in den Zugang zu Krankenakten; Und
  9. Lebe in den Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Einschreibung in einem Pflegeheim oder Gefängnis wohnen und/oder stationäre psychiatrische Betreuung erhalten;
  2. Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von <3 Monaten;
  3. Ich plane, in den nächsten drei Monaten aus dem Land auszuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
Experimental: Intervention oder CHAMPS
Wise-App, die Erinnerungen an die Einhaltung von Medikamenten und Sitzungen für Gemeindegesundheitspersonal liefert
Gerät: Wise App mit Erinnerungen an die Medikamenteneinnahme
Die Interventionsgruppe erhält die Wise App, die Erinnerungen an die Medikamenteneinhaltung liefert.
Verhalten: CHW-Sitzungen
Die Interventionsgruppe wird Sitzungen mit einem Community Health Worker (CHW) absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: 3 Monate
Unter Verwendung von getrockneten Blutproben oder elektronischen Gesundheitsakten, die während der Studienbesuche erhalten wurden, werden die Viruslastniveaus zur Beurteilung der Kunsteinhaltung verwendet. Die Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbarer viraler Belastung (> = 200 Kopien/ml in EHR;> = 500 Kopien/ml in DBS) und keine nachweisbare Viruslast (<200 Kopien/ml in EHR, <500 Kopien/ml in DBS) wird berichtet. Der Interventionseffekt bei der 3 -monatigen Nachuntersuchung wurde für verschiedene Werte der Grundlinie angepasst.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antiretrovirale Therapie (ART) Adhärenz - Clevercap
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Der Clevercaptm -Spender zeichnet jedes Mal automatisch auf, wenn ein Teilnehmer den Spender öffnet. Die Ermittler sammeln jeden Tag von Anfang bis zum Ende des Versuchs (Tag 1 bis 3 Monate) Adhärenzdaten und es handelt sich um eine Zählantwort (Häufigkeit, Male, die täglich Medikamente einnehmen). Der Prozentsatz ihrer vorgeschriebenen Dosen wird gemeldet.
Bis zu 3 Monate
Punktzahl auf dem Self-Tating-Skala-Element (SRSI)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Self-Scale-Element ist ein einzelnes Self-Report-Adhärenzmaß, das eine 6-Punkte-Likert-Skala verwendet, um die Einhaltung von Medikamenten in den letzten 4 Wochen zu beschreiben. Die Bewertungen reichen von 1 (sehr schlecht) bis 6 (ausgezeichnet).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAU2064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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