Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pracownik służby zdrowia i MHealth w celu poprawy tłumienia wirusów (program pilotażowy CHAMPS) (CHAMPS Pilot)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Ogólnym celem tego badania jest ocena wykonalności zdalnej interwencji CHAMPS dla osób żyjących z HIV (PLWH) w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Proponowane badanie ma znaczenie naukowe, ponieważ reprezentuje oparte na zasadach i systematyczne wysiłki mające na celu przetestowanie skuteczności połączonej interwencji pracownika środowiskowego (CHW) i smartfona połączonej z inteligentnym pudełkiem na pigułki w celu przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych (ART) w PLWH w Stanach Zjednoczonych (USA) . Kierując się rygorystycznym teoretycznym modelem odpowiedzialności wspierającej i opierając się na pracach wstępnych, interwencja ta może potencjalnie umożliwić PLWH samodzielne zarządzanie ich schematami ART, podczas gdy CHW monitoruje ich przestrzeganie ART w czasie rzeczywistym, co ostatecznie prowadzi do supresji wirusa i przestrzegania ART.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby żyjące z HIV (PLWH) osiągają obecnie prawie normalną oczekiwaną długość życia dzięki terapii antyretrowirusowej (ART), która przekształciła HIV z terminalnej diagnozy w możliwą do opanowania chorobę przewlekłą. Pomimo powszechnej dostępności ART w Stanach Zjednoczonych (USA), wielu z około 1,1 miliona osób żyjących w tym kraju nie korzysta w pełni z ART z powodu słabego przestrzegania zaleceń. Te nieoptymalne wyniki zdrowotne związane z HIV pojawiają się w czasie, gdy klinicyści mają ograniczony czas, a amerykański system opieki zdrowotnej pozostaje rozdrobniony, co jeszcze bardziej zaostrza wyzwania nieodłącznie związane z życiem grup marginalizowanych, takich jak osoby niepełnosprawne. Dlatego opracowanie i ocena interwencji z udziałem kadry pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) obiecuje sprostanie tym wyzwaniom w USA. To badanie odnosi się do ograniczeń obecnych badań nad interwencjami CHW w celu poprawy supresji wirusa i przestrzegania ART. Wszechobecny charakter technologii m-zdrowia w codziennym życiu stwarza możliwości dla narzędzi do zarządzania zachowaniami zdrowotnymi, które wcześniej nie były możliwe, i ma potencjał, aby zaspokoić wiele potrzeb zdrowotnych osób z problemami zdrowotnymi. Badacze proponują oprzeć się na mocnych danych wstępnych, aby wzmocnić interwencję pracownika służby zdrowia społeczności (CHW) przy użyciu istniejącego podejścia m-zdrowia i dostarczyć dalszych informacji dotyczących pomyślnego wdrożenia tej kombinacji interwencji na szeroką skalę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim;
  2. Wiek ≥18 lat;
  3. Chęć przedstawienia ważnego dokumentu tożsamości do weryfikacji;
  4. Chęć udziału w dowolnej przydzielonej części interwencji;
  5. Zdiagnozowano HIV ≥6 miesięcy temu;
  6. Mieć poziom RNA HIV-1 >50 kopii/ml lub zgłosić brak supresji wirusowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub brak supresji wirusowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  7. Posiadać smartfon;
  8. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz zgody na dostęp do dokumentacji medycznej; I
  9. Mieszkać w Stanach Zjednoczonych

Kryteria wyłączenia:

  1. przebywać w domu opieki, więzieniu i/lub otrzymywać stacjonarną opiekę psychiatryczną w momencie rejestracji;
  2. śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia <3 miesiące;
  3. Planuje wyjechac z kraju w ciagu najblizszych 3 miesiecy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
Eksperymentalny: Interwencja lub CHAMPS
Mądra aplikacja, która dostarcza przypomnienia o przestrzeganiu leków i sesje pracowników służby zdrowia społeczności
Urządzenie: Mądra aplikacja z przypomnieniami o przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Grupa interwencyjna otrzyma aplikację Wise, która dostarcza przypomnienia o przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Behawioralne: Sesje CHW
Grupa interwencyjna zakończy sesje z lokalnym pracownikiem służby zdrowia (CHW).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosując próbki suszonej krwi lub elektroniczną dokumentację zdrowotną uzyskaną podczas wizyt w badaniu, do oceny przestrzegania przylegania sztuki zostaną wykorzystane poziomy obciążenia wirusowego. Zgłoszono liczbę uczestników o wykrywalnym obciążeniu wirusowym (> = 200 kopii/ml w EHR;> = 500 kopii/ml w DBS) i nie wykrywalne obciążenie wirusowe (<200 kopii/ml w EHR, <500 kopii/ml w DBS). Efekt interwencji podczas 3 -miesięcznego obserwacji został skorygowany o różne wartości wartości wyjściowej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapia antyretrowirusowa (ART) - Clevercap
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Dozownik Clevercaptm automatycznie rejestruje za każdym razem, gdy uczestnik otworzy dozownik. Śledczy będą zbierać dane przylegania każdego dnia od początku do końca próby (dzień 1 do 3 miesięcy) i jest to odpowiedź zliczania (liczba razy przyjmowanie leków każdego dnia). Zgłoszono odsetek ich przepisanych dawek.
Do 3 miesięcy
Wynik w pozycji skali samooceny (SRSI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pozycja skali samooceny jest jednopunktowym miarą przyczepności do samodzielnego raportu, który wykorzystuje 6-punktową skalę Likerta do opisania przestrzegania leków w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wyniki wahają się od 1 (bardzo słabe) do 6 (doskonały).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAU2064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami