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Operatore sanitario comunitario e MHealth per migliorare la soppressione virale (progetto pilota CHAMPS) (CHAMPS Pilot)

4 marzo 2025 aggiornato da: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
L'obiettivo generale di questo studio è valutare la fattibilità di un intervento CHAMPS fornito a distanza per le persone che vivono con l'HIV (PLWH) in uno studio controllato randomizzato. Lo studio proposto è scientificamente significativo nel rappresentare uno sforzo di principio e sistematico per testare l'efficacia di un intervento combinato di operatori sanitari di comunità (CHW) e smartphone collegato a un portapillole intelligente per l'aderenza antiretrovirale (ART) in PLWH negli Stati Uniti (US) . Guidato da un rigoroso modello teorico di responsabilità di supporto e basato sul lavoro preliminare, questo intervento ha il potenziale per consentire a PLWH di autogestire i propri regimi ART mentre CHW monitora la propria aderenza ART in tempo reale portando infine alla soppressione virale e all'adesione ART.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone che vivono con l'HIV (PLWH) ora raggiungono un'aspettativa di vita quasi normale grazie alla terapia antiretrovirale (ART) che ha trasformato l'HIV da una diagnosi terminale a una condizione cronica gestibile. Nonostante l'ampia disponibilità di ART negli Stati Uniti (USA), molti dei circa 1,1 milioni di PLWH del paese non beneficiano pienamente dell'ART a causa della scarsa aderenza. Questi risultati subottimali per la salute dell'HIV si verificano in un momento in cui i medici hanno un tempo limitato e il sistema sanitario statunitense rimane frammentato, esacerbando ulteriormente le sfide inerenti alla vita di gruppi svantaggiati ed emarginati, come PLWH. Pertanto, lo sviluppo e la valutazione degli interventi che utilizzano un gruppo di operatori sanitari della comunità (CHW) sono promettenti per affrontare queste sfide negli Stati Uniti. Questo studio affronta i limiti della ricerca attuale sugli interventi CHW per migliorare la soppressione virale e l'aderenza ART. La natura onnipresente delle tecnologie mHealth nella vita quotidiana crea opportunità per strumenti di gestione del comportamento sanitario che prima non erano possibili e ha il potenziale per soddisfare molte delle esigenze sanitarie di PLWH. Gli investigatori propongono di basarsi su solidi dati preliminari per rafforzare un intervento di operatore sanitario di comunità (CHW) utilizzando un approccio di mHealth esistente e fornire ulteriori informazioni sull'implementazione di successo su larga scala di questo intervento combinato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese o spagnolo;
  2. Età ≥18 anni;
  3. Disponibilità a fornire una forma di identificazione valida per la verifica;
  4. Disposti a partecipare a qualsiasi braccio assegnato dell'intervento;
  5. Essere stato diagnosticato con HIV ≥6 mesi fa;
  6. Avere un livello di HIV-1 RNA >50 copie/mL, o riferire di non essere stato soppresso viralmente negli ultimi 12 mesi o di essere stato non soppresso viralmente negli ultimi 12 mesi;
  7. Possedere uno smartphone;
  8. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e il consenso per l'accesso alle cartelle cliniche; E
  9. Vivi negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  1. Risiedere in una casa di cura, in una prigione e/o ricevere cure psichiatriche ospedaliere al momento dell'arruolamento;
  2. Malattia terminale con aspettativa di vita <3 mesi;
  3. Pianificazione di trasferirsi fuori dal paese nei prossimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
Sperimentale: Intervento o CHAMPS
App Wise che fornisce promemoria sull'aderenza ai farmaci e sessioni di operatori sanitari della comunità
Dispositivo: App Wise con promemoria sull'aderenza ai farmaci
Il gruppo di intervento riceverà l'app Wise che fornisce promemoria sull'aderenza ai farmaci.
Comportamentale: Sessioni CHW
Il gruppo di intervento completerà le sessioni con un operatore sanitario comunitario (CHW).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando campioni di sangue secco o cartelle cliniche elettroniche ottenute durante le visite di studio, i livelli di carico virale verranno utilizzati per valutare l'aderenza all'arte. Il numero di partecipanti con carico virale rilevabile (> = 200 copie/mL in EHR;> = 500 copie/ml in DBS) e non saranno riportati carico virale rilevabile (<200 copie/ml in EHR, <500 copie/ml in DBS) saranno riportate. L'effetto di intervento al follow -up di 3 mesi è stato adeguato per vari valori della linea di base.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia antiretrovirale (ART) ADERENZA - CLEVERCAP
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il distributore di CleverCapTM registrerà automaticamente ogni volta che un partecipante apre il distributore. Gli investigatori raccoglieranno i dati di aderenza ogni giorno dall'inizio alla fine della prova (giorno da 1 a 3 mesi) ed è una risposta di conteggio (numero di volte che assumono farmaci ogni giorno). Verrà segnalata la percentuale delle loro dosi prescritte prese.
Fino a 3 mesi
Punteggio sull'articolo della scala autonoma (SRSI)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'elemento della scala di auto-rating è una misura di aderenza da auto-report a singolo elemento che utilizza una scala Likert a 6 punti per descrivere l'adesione ai farmaci nelle ultime 4 settimane. I punteggi vanno da 1 (molto scarso) a 6 (eccellente).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAU2064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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