Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Agente comunitário de saúde e MHealth para melhorar a supressão viral (piloto CHAMPS) (CHAMPS Pilot)

4 de março de 2025 atualizado por: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
O objetivo geral deste estudo é avaliar a viabilidade de uma intervenção CHAMPS entregue remotamente para pessoas vivendo com HIV (PLWH) em um estudo controlado randomizado. O estudo proposto é cientificamente significativo por representar um esforço sistemático e baseado em princípios para testar a eficácia de uma intervenção combinada de agente comunitário de saúde (CHW) e smartphone ligada a uma caixa de comprimidos inteligente para adesão a antirretrovirais (ART) em PLWH nos Estados Unidos (EUA) . Guiada por um modelo teórico rigoroso de responsabilidade de apoio e com base no trabalho preliminar, esta intervenção tem o potencial de permitir que as PLWH autogerenciem seus regimes de TAR enquanto os ACS monitoram sua adesão à TAR em tempo real, levando, em última análise, à supressão viral e à adesão à TAR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As pessoas vivendo com HIV (PLWH) agora atingem uma expectativa de vida quase normal devido à terapia antirretroviral (ART), que transformou o HIV de um diagnóstico terminal em uma condição crônica administrável. Apesar da ampla disponibilidade de ART nos Estados Unidos (EUA), muitos dos cerca de 1,1 milhão de PVHS do país não estão se beneficiando totalmente do ART devido à baixa adesão. Esses resultados de saúde de HIV abaixo do ideal ocorrem em um momento em que os médicos têm tempo limitado e o sistema de saúde dos EUA permanece fragmentado, exacerbando ainda mais os desafios inerentes à vida de grupos marginalizados e mal atendidos, como PLWH. Portanto, o desenvolvimento e a avaliação de intervenções usando um quadro de agentes comunitários de saúde (CHW) são promissores para enfrentar esses desafios nos EUA. Este estudo aborda as limitações da pesquisa atual sobre as intervenções dos ACS para melhorar a supressão viral e a adesão ao TARV. A natureza ubíqua das tecnologias mHealth na vida diária cria oportunidades para ferramentas de gestão de comportamento de saúde que não eram possíveis anteriormente e tem o potencial de atender a muitas das necessidades de saúde das PLWH. Os investigadores propõem basear-se em dados preliminares sólidos para fortalecer uma intervenção do agente comunitário de saúde (CHW) usando uma abordagem de mHealth existente e fornecer mais informações sobre a implementação bem-sucedida em larga escala dessa intervenção combinada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Saber falar, ler e escrever em inglês ou espanhol;
  2. Idade ≥18 anos;
  3. Disposto a fornecer uma forma válida de identificação para verificação;
  4. Disposto a participar de qualquer braço designado da intervenção;
  5. Ter sido diagnosticado com HIV há ≥6 meses;
  6. Ter um nível de RNA do HIV-1 >50 cópias/mL, ou relatar não ter supressão viral nos últimos 12 meses ou não ter supressão viral nos últimos 12 meses;
  7. Possuir um smartphone;
  8. Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado para participação no estudo e consentimento para acesso a registros médicos; e
  9. Morar nos Estados Unidos

Critério de exclusão:

  1. Residir em uma casa de repouso, prisão e/ou receber atendimento psiquiátrico internado no momento da inscrição;
  2. Doença terminal com expectativa de vida <3 meses;
  3. Planejando se mudar para fora do país nos próximos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
Experimental: Intervenção ou CHAMPS
Wise App que fornece lembretes de adesão à medicação e sessões de agentes comunitários de saúde
Dispositivo: Wise App com lembretes de adesão à medicação
O grupo de intervenção receberá o Wise App que fornece lembretes de adesão à medicação.
Comportamental: Sessões CHW
O grupo de intervenção completará as sessões com um agente comunitário de saúde (CHW).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral
Prazo: 3 meses
Utilizando amostras de sangue seco ou registros eletrônicos de saúde obtidos durante as visitas ao estudo, os níveis de carga viral serão usados ​​para avaliar a adesão à arte. O número de participantes com carga viral detectável (> = 200 cópias/ml em EHR;> = 500 cópias/ml em dbs) e não é relatada carga viral detectável (<200 cópias/ml em EHR, <500 cópias/ml em DBs). O efeito de intervenção nos três meses de acompanhamento foi ajustado para vários valores da linha de base.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terapia anti -retroviral (ART) Aderência - Clevercap
Prazo: Até 3 meses
O dispensador CleverCaptM gravará automaticamente cada vez que um participante abre o dispensador. Os investigadores coletarão dados de adesão todos os dias desde o início ao final do estudo (dia 1 a 3 meses) e é uma resposta de contagem (número de vezes que toma medicamentos todos os dias). A porcentagem de suas doses prescritas tomadas será relatada.
Até 3 meses
Pontuação no item de escala de auto-classificação (SRSI)
Prazo: 3 meses
O item de escala de auto-classificação é uma medida de aderência de autorrelato única que usa uma escala Likert de 6 pontos para descrever a adesão aos medicamentos nas últimas 4 semanas. As pontuações variam de 1 (muito ruim) a 6 (excelente).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University School of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAU2064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações