Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti Y-2 sublingvální tablety u zdravých dospělých subjektů

11. prosince 2023 aktualizováno: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Dvoudílná, randomizovaná studie fáze I k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti sublingvální tablety Y-2 u zdravých dospělých subjektů

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) sublingvální tablety Y-2 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Parexel International Los Angeles Early Phase Clinical Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení

    1. Subjekt musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18 až 55 let včetně.
    2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2 a hmotnost ≥ 50 kg při screeningu.
    3. Stav celkového dobrého zdravotního stavu, jak jej určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).

    4. Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

      • Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP), jak je definováno v Dodatku 1 Antikoncepční směrnice, NEBO
      • WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci v Dodatku 1 Pokyny pro antikoncepci od screeningu po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku; WOCBP musí mít negativní test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) při screeningu a výchozí hodnotě před podáním hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má v anamnéze jakékoli klinicky významné srdeční, respirační (včetně astmatu, bronchospasmu), ledvinové, jaterní, gastrointestinální, psychiatrické, neurologické, hematologické nebo revmatické onemocnění nebo psychiatrické onemocnění nebo poruchu, současné akutní nebo chronické infekce nebo jiné abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo potenciálně ovlivnit výsledky studie, posouzeno zkoušejícím nebo zmocněnou osobou.
  2. Důkazy nebo anamnéza malignity jiné než úspěšně léčený nemetastatický kožní spinocelulární nebo bazaliom.
  3. Léčba biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky včetně léků na trhu) během 90 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem.
  4. Příjem jakéhokoli hodnoceného přípravku do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem.
  5. Bude vakcinován živým virem, atenuovaným živým virem nebo jakýmikoli živými virovými složkami během 30 dnů před 1. dnem nebo tyto vakcíny dostane kdykoli během období studie nebo do 90 dnů po poslední dávce.
  6. Žena, která je těhotná, kojí nebo zvažuje otěhotnění během studie nebo přibližně 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  7. Mužský subjekt, který zvažuje zplodit dítě nebo darovat sperma během studie nebo přibližně 90 dní po poslední dávce studovaného léku.
  8. Zvažování zkoušejícího z jakéhokoli důvodu, že subjekt je nevhodným kandidátem pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Y-2 sublingvální tabletová dávková skupina 1
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou jednu sublingvální tabletu Y-2 sublingválně jednou denně pro Den 1 a Den 19 a dvakrát denně pro Den 6 až Den 18.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou dvě sublingvální tablety Y-2 sublingválně jednou denně pro Den 1 a Den 19 a dvakrát denně pro Den 6 až Den 18.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou A, den 6 s podmínkou B a den 11 s podmínkou C.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou B, den 6 s podmínkou C a den 11 s podmínkou A.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou C, den 6 s podmínkou A a den 11 s podmínkou B.
Experimentální: Y-2 dávka sublingvální tablety Skupina 2
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou jednu sublingvální tabletu Y-2 sublingválně jednou denně pro Den 1 a Den 19 a dvakrát denně pro Den 6 až Den 18.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou dvě sublingvální tablety Y-2 sublingválně jednou denně pro Den 1 a Den 19 a dvakrát denně pro Den 6 až Den 18.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou A, den 6 s podmínkou B a den 11 s podmínkou C.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou B, den 6 s podmínkou C a den 11 s podmínkou A.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou C, den 6 s podmínkou A a den 11 s podmínkou B.
Experimentální: Y-2 dávka sublingvální tablety Skupina 3
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou jednu sublingvální tabletu Y-2 sublingválně jednou denně pro Den 1 a Den 19 a dvakrát denně pro Den 6 až Den 18.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou dvě sublingvální tablety Y-2 sublingválně jednou denně pro Den 1 a Den 19 a dvakrát denně pro Den 6 až Den 18.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou A, den 6 s podmínkou B a den 11 s podmínkou C.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou B, den 6 s podmínkou C a den 11 s podmínkou A.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou C, den 6 s podmínkou A a den 11 s podmínkou B.
Experimentální: Y-2 dávka sublingvální tablety Skupina 4
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou jednu sublingvální tabletu Y-2 sublingválně jednou denně pro Den 1 a Den 19 a dvakrát denně pro Den 6 až Den 18.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou dvě sublingvální tablety Y-2 sublingválně jednou denně pro Den 1 a Den 19 a dvakrát denně pro Den 6 až Den 18.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou A, den 6 s podmínkou B a den 11 s podmínkou C.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou B, den 6 s podmínkou C a den 11 s podmínkou A.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou C, den 6 s podmínkou A a den 11 s podmínkou B.
Experimentální: Y-2 dávka sublingvální tablety Skupina 5
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou jednu sublingvální tabletu Y-2 sublingválně jednou denně pro Den 1 a Den 19 a dvakrát denně pro Den 6 až Den 18.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou dvě sublingvální tablety Y-2 sublingválně jednou denně pro Den 1 a Den 19 a dvakrát denně pro Den 6 až Den 18.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou A, den 6 s podmínkou B a den 11 s podmínkou C.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou B, den 6 s podmínkou C a den 11 s podmínkou A.
Lék: Y-2 Sublingvální tablet
Subjekty dostanou Y-2 sublingvální tabletu se 3 různými stavy jednou denně v Den 1, Den 6 a Den 11. Den 1 s podmínkou C, den 6 s podmínkou A a den 11 s podmínkou B.
Komparátor placeba: Placebo
Určité subjekty ve skupině 1 a skupině 2 dostanou placebo.
Lék: Placebo
Placebo, sublingválně, jednorázové a vícenásobné vzestupné dávkování u subjektů skupiny 1 a 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události (část 1)
Časové okno: Do následné kontroly (26. den) nebo předčasného ukončení
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po jednorázovém a opakovaném podání sublingvální tablety Y-2 u zdravých dospělých jedinců v části 1.
Do následné kontroly (26. den) nebo předčasného ukončení
Maximální koncentrace (Cmax) u zdravých dospělých subjektů části 2
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12
Vyhodnotit účinky různých podmínek podávání na PK edaravonu a dexborneolu v plazmě po jednorázovém podání sublingvální tablety Y-2 u zdravých dospělých jedinců v části 2.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12
Čas pro Cmax (Tmax) u zdravých dospělých subjektů části 2
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12
Vyhodnotit účinky různých podmínek podávání na PK edaravonu a dexborneolu v plazmě po jednorázovém podání sublingvální tablety Y-2 u zdravých dospělých jedinců v části 2.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12
Plocha pod křivkou (AUC) v části 2 zdravých dospělých subjektů
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12
Vyhodnotit účinky různých podmínek podávání na PK edaravonu a dexborneolu v plazmě po jednorázovém podání sublingvální tablety Y-2 u zdravých dospělých jedinců v části 2.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12
Terminální eliminační poločas (t1/2) u zdravých dospělých subjektů části 2
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12
Vyhodnotit účinky různých podmínek podávání na PK edaravonu a dexborneolu v plazmě po jednorázovém podání sublingvální tablety Y-2 u zdravých dospělých jedinců v části 2.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) u zdravých dospělých subjektů části 1
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6 a Den 18 až Den 20
Charakterizovat PK edaravonu a dexborneolu v plazmě po jednorázovém a opakovaném podání sublingvální tablety Y-2 u zdravých dospělých jedinců v části 1.
Den 1, Den 2, Den 6 a Den 18 až Den 20
Čas pro Cmax (Tmax) u zdravých dospělých subjektů části 1
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6 a Den 18 až Den 20
Charakterizovat PK edaravonu a dexborneolu v plazmě po jednorázovém a opakovaném podání sublingvální tablety Y-2 u zdravých dospělých jedinců v části 1.
Den 1, Den 2, Den 6 a Den 18 až Den 20
Plocha pod křivkou (AUC) u zdravých dospělých subjektů části 1
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6 a Den 18 až Den 20
Charakterizovat PK edaravonu a dexborneolu v plazmě po jednorázovém a opakovaném podání sublingvální tablety Y-2 u zdravých dospělých jedinců v části 1.
Den 1, Den 2, Den 6 a Den 18 až Den 20
Terminální eliminační poločas (1/2) u zdravých dospělých subjektů části 1
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6 a Den 18 až Den 20
Charakterizovat PK edaravonu a dexborneolu v plazmě po jednorázovém a opakovaném podání sublingvální tablety Y-2 u zdravých dospělých jedinců v části 1.
Den 1, Den 2, Den 6 a Den 18 až Den 20
Nežádoucí události (část 2)
Časové okno: Do následného (18. dne) nebo předčasného ukončení
Vyhodnotit bezpečnost po různých podmínkách jednorázového podání sublingvální tablety Y-2 u zdravých dospělých subjektů v části 2.
Do následného (18. dne) nebo předčasného ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Han, MD, Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIM0308-Y-2-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení