Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Y-2-kielenalaisen tabletin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

2-osainen, satunnaistettu, vaiheen I tutkimus Y-2-kielenalaisen tabletin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Y-2-kielenalaisen tabletin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Parexel International Los Angeles Early Phase Clinical Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit

    1. Tutkittavan on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotias.
    2. Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2 ja paino ≥ 50 kg seulonnassa.
    3. Yleisen hyvän terveydentila, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö määrittää lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratorioprofiili ja 12-kytkentäinen EKG.

    4. Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

      • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), joka on määritelty liitteessä 1, ehkäisyohjeet, TAI
      • WOCBP, joka suostuu noudattamaan liitteen 1 ehkäisyohjeita seulonnasta vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; WOCBP:llä on oltava negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testi seulonnassa ja lähtötilanteessa ennen tutkimustuotteen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittäviä sydän-, hengitystie- (mukaan lukien astma, bronkospasmi), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, psykiatrinen, neurologinen, hematologinen tai reumaattinen sairaus tai psykiatrinen sairaus tai häiriö, nykyinen akuutti tai krooninen infektio tai muu poikkeavuus, joka saattaa vaikuttaa turvallisuuteen tai mahdollisesti vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkijan tai nimetyn henkilön arvioimana.
  2. Todisteet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä.
  3. Hoito biologisilla aineilla (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien markkinoidut lääkkeet) 90 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1.
  4. Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1.
  5. Hän saa rokotuksen elävällä viruksella, heikennetyllä elävällä viruksella tai millä tahansa elävillä viruksen komponenteilla 30 päivän aikana ennen päivää 1, tai hän saa nämä rokotteet milloin tahansa tutkimusjakson aikana tai 90 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta.
  6. Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana tai noin 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  7. Miespuolinen koehenkilö, joka harkitsee lapsen hankkimista tai siittiöiden luovuttamista tutkimuksen aikana tai noin 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  8. Tutkijan jostain syystä tekemä näkemys, että tutkittava ei ole sopiva ehdokas osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Y-2 kielenalaisen tabletin annosryhmä 1
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat yhden Y-2 kielenalaisen tabletin sublingvaalisesti kerran päivässä päivinä 1 ja 19 ja kahdesti päivässä päivinä 6 - 18.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat kaksi Y-2 kielenalaista tablettia sublingvaalisesti kerran päivässä 1. ja 19. päivänä ja kahdesti päivässä 6. ja 18. päivän aikana.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla A, päivä 6 ehdolla B ja päivä 11 ehdolla C.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla B, päivä 6 ehdolla C ja päivä 11 ehdolla A.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla C, päivä 6 ehdolla A ja päivä 11 ehdolla B.
Kokeellinen: Y-2 kielen alle annettava tablettiannos Ryhmä 2
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat yhden Y-2 kielenalaisen tabletin sublingvaalisesti kerran päivässä päivinä 1 ja 19 ja kahdesti päivässä päivinä 6 - 18.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat kaksi Y-2 kielenalaista tablettia sublingvaalisesti kerran päivässä 1. ja 19. päivänä ja kahdesti päivässä 6. ja 18. päivän aikana.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla A, päivä 6 ehdolla B ja päivä 11 ehdolla C.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla B, päivä 6 ehdolla C ja päivä 11 ehdolla A.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla C, päivä 6 ehdolla A ja päivä 11 ehdolla B.
Kokeellinen: Y-2 kielen alle annettava tablettiannos Ryhmä 3
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat yhden Y-2 kielenalaisen tabletin sublingvaalisesti kerran päivässä päivinä 1 ja 19 ja kahdesti päivässä päivinä 6 - 18.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat kaksi Y-2 kielenalaista tablettia sublingvaalisesti kerran päivässä 1. ja 19. päivänä ja kahdesti päivässä 6. ja 18. päivän aikana.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla A, päivä 6 ehdolla B ja päivä 11 ehdolla C.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla B, päivä 6 ehdolla C ja päivä 11 ehdolla A.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla C, päivä 6 ehdolla A ja päivä 11 ehdolla B.
Kokeellinen: Y-2 kielen alle annettava tablettiannos Ryhmä 4
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat yhden Y-2 kielenalaisen tabletin sublingvaalisesti kerran päivässä päivinä 1 ja 19 ja kahdesti päivässä päivinä 6 - 18.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat kaksi Y-2 kielenalaista tablettia sublingvaalisesti kerran päivässä 1. ja 19. päivänä ja kahdesti päivässä 6. ja 18. päivän aikana.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla A, päivä 6 ehdolla B ja päivä 11 ehdolla C.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla B, päivä 6 ehdolla C ja päivä 11 ehdolla A.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla C, päivä 6 ehdolla A ja päivä 11 ehdolla B.
Kokeellinen: Y-2 kielenalaisen tabletin annos Ryhmä 5
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat yhden Y-2 kielenalaisen tabletin sublingvaalisesti kerran päivässä päivinä 1 ja 19 ja kahdesti päivässä päivinä 6 - 18.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat kaksi Y-2 kielenalaista tablettia sublingvaalisesti kerran päivässä 1. ja 19. päivänä ja kahdesti päivässä 6. ja 18. päivän aikana.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla A, päivä 6 ehdolla B ja päivä 11 ehdolla C.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla B, päivä 6 ehdolla C ja päivä 11 ehdolla A.
Lääke: Y-2 kielenalainen tabletti
Koehenkilöt saavat Y-2 kielenalaisen tabletin kolmella eri ehdolla kerran päivässä 1. päivänä 6. päivänä ja 11. päivänä. Päivä 1 ehdolla C, päivä 6 ehdolla A ja päivä 11 ehdolla B.
Placebo Comparator: Plasebo
Tietyt ryhmien 1 ja 2 kohteet saavat lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Lume, sublingvaalisesti, kerta- ja moninkertainen nouseva annostus ryhmien 1 ja 2 koehenkilöille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (osa 1)
Aikaikkuna: Seuraamiseen asti (päivä 26) tai ennenaikaiseen lopettamiseen
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden ja usean Y-2-kielenalaisen tabletin antamisen jälkeen terveillä aikuisilla henkilöillä osassa 1.
Seuraamiseen asti (päivä 26) tai ennenaikaiseen lopettamiseen
Maksimipitoisuus (Cmax) osan 2 terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12
Arvioida erilaisten annosteluolosuhteiden vaikutuksia edaravonin ja deksborneolin PK-arvoon plasmassa yhden Y-2-kielenalaisen tabletin annon jälkeen terveillä aikuisilla osassa 2.
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12
Cmax:n (Tmax) aika osan 2 terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12
Arvioida erilaisten annosteluolosuhteiden vaikutuksia edaravonin ja deksborneolin PK-arvoon plasmassa yhden Y-2-kielenalaisen tabletin annon jälkeen terveillä aikuisilla osassa 2.
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) osan 2 terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12
Arvioida erilaisten annosteluolosuhteiden vaikutuksia edaravonin ja deksborneolin PK-arvoon plasmassa yhden Y-2-kielenalaisen tabletin annon jälkeen terveillä aikuisilla osassa 2.
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) osan 2 terveillä aikuisilla henkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12
Arvioida erilaisten annosteluolosuhteiden vaikutuksia edaravonin ja deksborneolin PK-arvoon plasmassa yhden Y-2-kielenalaisen tabletin annon jälkeen terveillä aikuisilla osassa 2.
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax) osan 1 terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6 ja päivä 18 - päivä 20
Edaravonin ja deksborneolin PK:n karakterisointi plasmassa yhden ja usean Y-2-kielenalaisen tabletin antamisen jälkeen terveillä aikuisilla osassa 1.
Päivä 1, päivä 2, päivä 6 ja päivä 18 - päivä 20
Cmax:n (Tmax) aika osan 1 terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6 ja päivä 18 - päivä 20
Edaravonin ja deksborneolin PK:n karakterisointi plasmassa yhden ja usean Y-2-kielenalaisen tabletin antamisen jälkeen terveillä aikuisilla osassa 1.
Päivä 1, päivä 2, päivä 6 ja päivä 18 - päivä 20
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) osan 1 terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6 ja päivä 18 - päivä 20
Edaravonin ja deksborneolin PK:n karakterisointi plasmassa yhden ja usean Y-2-kielenalaisen tabletin antamisen jälkeen terveillä aikuisilla osassa 1.
Päivä 1, päivä 2, päivä 6 ja päivä 18 - päivä 20
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (1/2) osan 1 terveillä aikuisilla henkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6 ja päivä 18 - päivä 20
Edaravonin ja deksborneolin PK:n karakterisointi plasmassa yhden ja usean Y-2-kielenalaisen tabletin antamisen jälkeen terveillä aikuisilla osassa 1.
Päivä 1, päivä 2, päivä 6 ja päivä 18 - päivä 20
Haittatapahtumat (osa 2)
Aikaikkuna: Seuraamiseen asti (päivä 18) tai ennenaikaiseen lopettamiseen
Arvioida turvallisuutta Y-2-kielenalaisen tabletin eri kerta-annosolosuhteissa terveillä aikuisilla osassa 2.
Seuraamiseen asti (päivä 18) tai ennenaikaiseen lopettamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Han, MD, Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 21. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 5. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SIM0308-Y-2-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia