Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости сублингвальной таблетки Y-2 у здоровых взрослых субъектов
11 декабря 2023 г. обновлено: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Рандомизированное исследование фазы I, состоящее из 2 частей, для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости сублингвальной таблетки Y-2 у здоровых взрослых субъектов
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) сублингвальной таблетки Y-2 у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
36
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Xiaoying Yang
- Номер телефона: +86 18611125488
- Электронная почта: yangxiaoying@simceregroup.com
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Parexel International Los Angeles Early Phase Clinical Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Критерии включения
- Субъект должен быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2 и вес ≥ 50 кг при скрининге.
- Состояние общего хорошего здоровья, установленное исследователем или уполномоченным врачом на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, лабораторный профиль и электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях.
Женщина-субъект имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:
- Не женщина детородного возраста (WOCBP), как определено в Приложении 1 «Руководство по контрацепции», ИЛИ
- WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в Приложении 1 «Руководство по контрацепции» с момента скрининга в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата; у WOCBP должен быть отрицательный тест на бета-человеческий хорионический гонадотропин (β-ХГЧ) при скрининге и исходном уровне до введения исследуемого продукта.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе любые клинически значимые сердечные, респираторные (включая астму, бронхоспазм), почечные, печеночные, желудочно-кишечные, психические, неврологические, гематологические или ревматические заболевания или психические заболевания или расстройства, текущие острые или хронические инфекции или другие аномалии, которые могут повлиять на безопасность или потенциально повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя или уполномоченного лица.
- Доказательства или история злокачественного новообразования, отличного от успешно вылеченного неметастатического кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака.
- Лечение биологическими агентами (такими как моноклональные антитела, включая коммерческие препараты) в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня.
- Получение любого исследуемого продукта в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что больше) до 1-го дня.
- Будет проведена вакцинация живым вирусом, аттенуированным живым вирусом или любыми живыми вирусными компонентами в течение 30 дней до 1-го дня или эти вакцины будут получены в любое время в течение периода исследования или в течение 90 дней после последней дозы.
- Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение примерно 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Субъект мужского пола, который рассматривает возможность стать отцом ребенка или сдать сперму во время исследования или в течение примерно 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Рассмотрение исследователем по какой-либо причине того, что субъект является неподходящим кандидатом для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
6
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Y-2 сублингвальные таблетки доза группа 1
|
Субъекты будут получать одну сублингвальную таблетку Y-2 один раз в день в течение 1-го и 19-го дня и два раза в день в течение 6-18 дней.
Субъекты будут получать две подъязычные таблетки Y-2 под язык один раз в день в течение 1-го и 19-го дня и два раза в день с 6 по 18 день.
Субъекты будут получать подъязычную таблетку Y-2 с 3 различными условиями один раз в день в течение 1-го, 6-го и 11-го дня.
День 1 с состоянием А, День 6 с состоянием В и День 11 с состоянием С.
Субъекты будут получать подъязычную таблетку Y-2 с 3 различными условиями один раз в день в течение 1-го, 6-го и 11-го дня.
День 1 с условием B, День 6 с состоянием C и День 11 с состоянием A.
Субъекты будут получать подъязычную таблетку Y-2 с 3 различными условиями один раз в день в течение 1-го, 6-го и 11-го дня.
День 1 с состоянием C, День 6 с состоянием A и День 11 с состоянием B.
|
|
Экспериментальный: Y-2 сублингвальная таблетка доза Группа 2
|
Субъекты будут получать одну сублингвальную таблетку Y-2 один раз в день в течение 1-го и 19-го дня и два раза в день в течение 6-18 дней.
Субъекты будут получать две подъязычные таблетки Y-2 под язык один раз в день в течение 1-го и 19-го дня и два раза в день с 6 по 18 день.
Субъекты будут получать подъязычную таблетку Y-2 с 3 различными условиями один раз в день в течение 1-го, 6-го и 11-го дня.
День 1 с состоянием А, День 6 с состоянием В и День 11 с состоянием С.
Субъекты будут получать подъязычную таблетку Y-2 с 3 различными условиями один раз в день в течение 1-го, 6-го и 11-го дня.
День 1 с условием B, День 6 с состоянием C и День 11 с состоянием A.
Субъекты будут получать подъязычную таблетку Y-2 с 3 различными условиями один раз в день в течение 1-го, 6-го и 11-го дня.
День 1 с состоянием C, День 6 с состоянием A и День 11 с состоянием B.
|
|
Экспериментальный: Y-2 таблетка сублингвальная доза Группа 3
|
Субъекты будут получать одну сублингвальную таблетку Y-2 один раз в день в течение 1-го и 19-го дня и два раза в день в течение 6-18 дней.
Субъекты будут получать две подъязычные таблетки Y-2 под язык один раз в день в течение 1-го и 19-го дня и два раза в день с 6 по 18 день.
Субъекты будут получать подъязычную таблетку Y-2 с 3 различными условиями один раз в день в течение 1-го, 6-го и 11-го дня.
День 1 с состоянием А, День 6 с состоянием В и День 11 с состоянием С.
Субъекты будут получать подъязычную таблетку Y-2 с 3 различными условиями один раз в день в течение 1-го, 6-го и 11-го дня.
День 1 с условием B, День 6 с состоянием C и День 11 с состоянием A.
Субъекты будут получать подъязычную таблетку Y-2 с 3 различными условиями один раз в день в течение 1-го, 6-го и 11-го дня.
День 1 с состоянием C, День 6 с состоянием A и День 11 с состоянием B.
|
|
Экспериментальный: Y-2 таблетка сублингвальная доза Группа 4
|
Субъекты будут получать одну сублингвальную таблетку Y-2 один раз в день в течение 1-го и 19-го дня и два раза в день в течение 6-18 дней.
Субъекты будут получать две подъязычные таблетки Y-2 под язык один раз в день в течение 1-го и 19-го дня и два раза в день с 6 по 18 день.
Субъекты будут получать подъязычную таблетку Y-2 с 3 различными условиями один раз в день в течение 1-го, 6-го и 11-го дня.
День 1 с состоянием А, День 6 с состоянием В и День 11 с состоянием С.
Субъекты будут получать подъязычную таблетку Y-2 с 3 различными условиями один раз в день в течение 1-го, 6-го и 11-го дня.
День 1 с условием B, День 6 с состоянием C и День 11 с состоянием A.
Субъекты будут получать подъязычную таблетку Y-2 с 3 различными условиями один раз в день в течение 1-го, 6-го и 11-го дня.
День 1 с состоянием C, День 6 с состоянием A и День 11 с состоянием B.
|
|
Экспериментальный: Y-2 таблетка сублингвальная доза Группа 5
|
Субъекты будут получать одну сублингвальную таблетку Y-2 один раз в день в течение 1-го и 19-го дня и два раза в день в течение 6-18 дней.
Субъекты будут получать две подъязычные таблетки Y-2 под язык один раз в день в течение 1-го и 19-го дня и два раза в день с 6 по 18 день.
Субъекты будут получать подъязычную таблетку Y-2 с 3 различными условиями один раз в день в течение 1-го, 6-го и 11-го дня.
День 1 с состоянием А, День 6 с состоянием В и День 11 с состоянием С.
Субъекты будут получать подъязычную таблетку Y-2 с 3 различными условиями один раз в день в течение 1-го, 6-го и 11-го дня.
День 1 с условием B, День 6 с состоянием C и День 11 с состоянием A.
Субъекты будут получать подъязычную таблетку Y-2 с 3 различными условиями один раз в день в течение 1-го, 6-го и 11-го дня.
День 1 с состоянием C, День 6 с состоянием A и День 11 с состоянием B.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Определенные субъекты в группе 1 и группе 2 получат плацебо.
|
Плацебо, сублингвально, однократное и многократное восходящее дозирование в группах 1 и 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (Часть 1)
Временное ограничение: До последующего наблюдения (день 26) или досрочного прекращения
|
Оценить безопасность и переносимость после однократного и многократного приема подъязычной таблетки Y-2 здоровыми взрослыми субъектами в части 1.
|
До последующего наблюдения (день 26) или досрочного прекращения
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) в части 2 здоровых взрослых субъектов
Временное ограничение: День 1, День 2, День 6, День 7, День 11, День 12.
|
Оценить влияние различных условий введения на фармакокинетику эдаравона и дексборнеола в плазме после однократного приема подъязычной таблетки Y-2 здоровыми взрослыми субъектами в части 2.
|
День 1, День 2, День 6, День 7, День 11, День 12.
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) у здоровых взрослых субъектов, часть 2.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 6, День 7, День 11, День 12.
|
Оценить влияние различных условий введения на фармакокинетику эдаравона и дексборнеола в плазме после однократного приема подъязычной таблетки Y-2 здоровыми взрослыми субъектами в части 2.
|
День 1, День 2, День 6, День 7, День 11, День 12.
|
|
Площадь под кривой (AUC) у здоровых взрослых субъектов из части 2
Временное ограничение: День 1, День 2, День 6, День 7, День 11, День 12.
|
Оценить влияние различных условий введения на фармакокинетику эдаравона и дексборнеола в плазме после однократного приема подъязычной таблетки Y-2 здоровыми взрослыми субъектами в части 2.
|
День 1, День 2, День 6, День 7, День 11, День 12.
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) у здоровых взрослых субъектов, часть 2.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 6, День 7, День 11, День 12.
|
Оценить влияние различных условий введения на фармакокинетику эдаравона и дексборнеола в плазме после однократного приема подъязычной таблетки Y-2 здоровыми взрослыми субъектами в части 2.
|
День 1, День 2, День 6, День 7, День 11, День 12.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) у здоровых взрослых добровольцев, часть 1
Временное ограничение: День 1, День 2, День 6 и День 18–День 20.
|
Охарактеризовать фармакокинетику эдаравона и дексборнеола в плазме после однократного и многократного приема подъязычной таблетки Y-2 здоровыми взрослыми субъектами в части 1.
|
День 1, День 2, День 6 и День 18–День 20.
|
|
Время для Cmax (Tmax) у здоровых взрослых субъектов, часть 1
Временное ограничение: День 1, День 2, День 6 и День 18–День 20.
|
Охарактеризовать фармакокинетику эдаравона и дексборнеола в плазме после однократного и многократного приема подъязычной таблетки Y-2 здоровыми взрослыми субъектами в части 1.
|
День 1, День 2, День 6 и День 18–День 20.
|
|
Площадь под кривой (AUC) у здоровых взрослых субъектов из части 1
Временное ограничение: День 1, День 2, День 6 и День 18–День 20.
|
Охарактеризовать фармакокинетику эдаравона и дексборнеола в плазме после однократного и многократного приема подъязычной таблетки Y-2 здоровыми взрослыми субъектами в части 1.
|
День 1, День 2, День 6 и День 18–День 20.
|
|
Терминальный период полувыведения (1/2) у здоровых взрослых субъектов, часть 1
Временное ограничение: День 1, День 2, День 6 и День 18–День 20.
|
Охарактеризовать фармакокинетику эдаравона и дексборнеола в плазме после однократного и многократного приема подъязычной таблетки Y-2 здоровыми взрослыми субъектами в части 1.
|
День 1, День 2, День 6 и День 18–День 20.
|
|
Нежелательные явления (часть 2)
Временное ограничение: До последующего наблюдения (день 18) или досрочного прекращения
|
Оценить безопасность при различных условиях однократного введения подъязычной таблетки Y-2 здоровым взрослым субъектам в части 2.
|
До последующего наблюдения (день 18) или досрочного прекращения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: David Han, MD, Parexel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
6 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
21 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
5 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
27 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- SIM0308-Y-2-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .