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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Y-2-Sublingualtabletten bei gesunden erwachsenen Probanden

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Eine zweiteilige, randomisierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Y-2-Sublingualtabletten bei gesunden erwachsenen Probanden

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) der Sublingualtablette Y-2 bei gesunden erwachsenen Probanden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Parexel International Los Angeles Early Phase Clinical Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien

    1. Der Proband muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
    2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2 und Gewicht ≥ 50 kg beim Screening.
    3. Ein allgemein guter Gesundheitszustand, der vom Prüfer oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt wird.

    4. Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

      • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) gemäß Definition in Anhang 1 Verhütungsleitlinien, OR
      • Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien in Anhang 1 Verhütungsrichtlinien vom Screening bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu befolgen; Ein WOCBP muss beim Screening und bei Studienbeginn vor der Verabreichung des Prüfpräparats einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Test aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch bedeutsamen Herz-, Atemwegs- (einschließlich Asthma, Bronchospasmus), Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, psychiatrischen, neurologischen, hämatologischen oder rheumatischen Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen, aktuellen akuten oder chronischen Infektionen oder anderen möglichen Anomalien Die Sicherheit beeinträchtigen oder möglicherweise die Studienergebnisse beeinflussen, beurteilt durch den Prüfer oder Beauftragten.
  2. Hinweise oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung außer einem erfolgreich behandelten nicht metastasierten Plattenepithelkarzinom der Haut oder einem Basalzellkarzinom.
  3. Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (wie monoklonalen Antikörpern, einschließlich vermarkteter Arzneimittel) innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1.
  4. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1.
  5. Wird innerhalb der 30 Tage vor Tag 1 mit Lebendviren, abgeschwächten Lebendviren oder anderen lebenden Viruskomponenten geimpft oder soll diese Impfungen jederzeit während des Studienzeitraums oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis erhalten.
  6. Weibliche Probandin, die während der Studie oder etwa 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft erwägt.
  7. Männlicher Proband, der erwägt, während der Studie oder für etwa 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden.
  8. Berücksichtigung des Prüfarztes, aus welchem ​​Grund auch immer, dass der Proband ein ungeeigneter Kandidat für die Einschreibung in diese Studie ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sublingualtablette Y-2, Dosisgruppe 1
Arzneimittel: Sublingualtablette Y-2
Die Probanden erhalten sublingual einmal täglich eine Y-2-Sublingualtablette für Tag 1 und Tag 19 und zweimal täglich für Tag 6 bis Tag 18.
Arzneimittel: Sublingualtablette Y-2
Die Probanden erhalten sublingual einmal täglich zwei Y-2-Sublingualtabletten für Tag 1 und Tag 19 und zweimal täglich für Tag 6 bis Tag 18.
Arzneimittel: Sublingualtablette Y-2
Die Probanden erhalten einmal täglich für Tag 1, Tag 6 und Tag 11 eine Y-2-Sublingualtablette mit 3 verschiedenen Bedingungen. Tag 1 mit Bedingung A, Tag 6 mit Bedingung B und Tag 11 mit Bedingung C.
Arzneimittel: Sublingualtablette Y-2
Die Probanden erhalten einmal täglich für Tag 1, Tag 6 und Tag 11 eine Y-2-Sublingualtablette mit 3 verschiedenen Bedingungen. Tag 1 mit Zustand B, Tag 6 mit Zustand C und Tag 11 mit Zustand A.
Arzneimittel: Sublingualtablette Y-2
Die Probanden erhalten einmal täglich für Tag 1, Tag 6 und Tag 11 eine Y-2-Sublingualtablette mit 3 verschiedenen Bedingungen. Tag 1 mit Zustand C, Tag 6 mit Zustand A und Tag 11 mit Zustand B.
Experimental: Sublingualtabletten-Dosis Y-2, Gruppe 2
Arzneimittel: Sublingualtablette Y-2
Die Probanden erhalten sublingual einmal täglich eine Y-2-Sublingualtablette für Tag 1 und Tag 19 und zweimal täglich für Tag 6 bis Tag 18.
Arzneimittel: Sublingualtablette Y-2
Die Probanden erhalten sublingual einmal täglich zwei Y-2-Sublingualtabletten für Tag 1 und Tag 19 und zweimal täglich für Tag 6 bis Tag 18.
Arzneimittel: Sublingualtablette Y-2
Die Probanden erhalten einmal täglich für Tag 1, Tag 6 und Tag 11 eine Y-2-Sublingualtablette mit 3 verschiedenen Bedingungen. Tag 1 mit Bedingung A, Tag 6 mit Bedingung B und Tag 11 mit Bedingung C.
Arzneimittel: Sublingualtablette Y-2
Die Probanden erhalten einmal täglich für Tag 1, Tag 6 und Tag 11 eine Y-2-Sublingualtablette mit 3 verschiedenen Bedingungen. Tag 1 mit Zustand B, Tag 6 mit Zustand C und Tag 11 mit Zustand A.
Arzneimittel: Sublingualtablette Y-2
Die Probanden erhalten einmal täglich für Tag 1, Tag 6 und Tag 11 eine Y-2-Sublingualtablette mit 3 verschiedenen Bedingungen. Tag 1 mit Zustand C, Tag 6 mit Zustand A und Tag 11 mit Zustand B.
Experimental: Sublingualtabletten-Dosis Y-2, Gruppe 3
Arzneimittel: Sublingualtablette Y-2
Die Probanden erhalten sublingual einmal täglich eine Y-2-Sublingualtablette für Tag 1 und Tag 19 und zweimal täglich für Tag 6 bis Tag 18.
Arzneimittel: Sublingualtablette Y-2
Die Probanden erhalten sublingual einmal täglich zwei Y-2-Sublingualtabletten für Tag 1 und Tag 19 und zweimal täglich für Tag 6 bis Tag 18.
Arzneimittel: Sublingualtablette Y-2
Die Probanden erhalten einmal täglich für Tag 1, Tag 6 und Tag 11 eine Y-2-Sublingualtablette mit 3 verschiedenen Bedingungen. Tag 1 mit Bedingung A, Tag 6 mit Bedingung B und Tag 11 mit Bedingung C.
Arzneimittel: Sublingualtablette Y-2
Die Probanden erhalten einmal täglich für Tag 1, Tag 6 und Tag 11 eine Y-2-Sublingualtablette mit 3 verschiedenen Bedingungen. Tag 1 mit Zustand B, Tag 6 mit Zustand C und Tag 11 mit Zustand A.
Arzneimittel: Sublingualtablette Y-2
Die Probanden erhalten einmal täglich für Tag 1, Tag 6 und Tag 11 eine Y-2-Sublingualtablette mit 3 verschiedenen Bedingungen. Tag 1 mit Zustand C, Tag 6 mit Zustand A und Tag 11 mit Zustand B.
Experimental: Sublingualtabletten-Dosis Y-2, Gruppe 4
Arzneimittel: Sublingualtablette Y-2
Die Probanden erhalten sublingual einmal täglich eine Y-2-Sublingualtablette für Tag 1 und Tag 19 und zweimal täglich für Tag 6 bis Tag 18.
Arzneimittel: Sublingualtablette Y-2
Die Probanden erhalten sublingual einmal täglich zwei Y-2-Sublingualtabletten für Tag 1 und Tag 19 und zweimal täglich für Tag 6 bis Tag 18.
Arzneimittel: Sublingualtablette Y-2
Die Probanden erhalten einmal täglich für Tag 1, Tag 6 und Tag 11 eine Y-2-Sublingualtablette mit 3 verschiedenen Bedingungen. Tag 1 mit Bedingung A, Tag 6 mit Bedingung B und Tag 11 mit Bedingung C.
Arzneimittel: Sublingualtablette Y-2
Die Probanden erhalten einmal täglich für Tag 1, Tag 6 und Tag 11 eine Y-2-Sublingualtablette mit 3 verschiedenen Bedingungen. Tag 1 mit Zustand B, Tag 6 mit Zustand C und Tag 11 mit Zustand A.
Arzneimittel: Sublingualtablette Y-2
Die Probanden erhalten einmal täglich für Tag 1, Tag 6 und Tag 11 eine Y-2-Sublingualtablette mit 3 verschiedenen Bedingungen. Tag 1 mit Zustand C, Tag 6 mit Zustand A und Tag 11 mit Zustand B.
Experimental: Y-2 Sublingualtablettendosis Gruppe 5
Arzneimittel: Sublingualtablette Y-2
Die Probanden erhalten sublingual einmal täglich eine Y-2-Sublingualtablette für Tag 1 und Tag 19 und zweimal täglich für Tag 6 bis Tag 18.
Arzneimittel: Sublingualtablette Y-2
Die Probanden erhalten sublingual einmal täglich zwei Y-2-Sublingualtabletten für Tag 1 und Tag 19 und zweimal täglich für Tag 6 bis Tag 18.
Arzneimittel: Sublingualtablette Y-2
Die Probanden erhalten einmal täglich für Tag 1, Tag 6 und Tag 11 eine Y-2-Sublingualtablette mit 3 verschiedenen Bedingungen. Tag 1 mit Bedingung A, Tag 6 mit Bedingung B und Tag 11 mit Bedingung C.
Arzneimittel: Sublingualtablette Y-2
Die Probanden erhalten einmal täglich für Tag 1, Tag 6 und Tag 11 eine Y-2-Sublingualtablette mit 3 verschiedenen Bedingungen. Tag 1 mit Zustand B, Tag 6 mit Zustand C und Tag 11 mit Zustand A.
Arzneimittel: Sublingualtablette Y-2
Die Probanden erhalten einmal täglich für Tag 1, Tag 6 und Tag 11 eine Y-2-Sublingualtablette mit 3 verschiedenen Bedingungen. Tag 1 mit Zustand C, Tag 6 mit Zustand A und Tag 11 mit Zustand B.
Placebo-Komparator: Placebo
Bestimmte Probanden in Gruppe 1 und Gruppe 2 erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, sublingual, einfache und mehrfach aufsteigende Dosierung bei Probanden der Gruppen 1 und 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung (Tag 26) oder vorzeitigen Abbruch
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung von Y-2-Sublingualtabletten bei gesunden erwachsenen Probanden in Teil 1.
Bis zur Nachuntersuchung (Tag 26) oder vorzeitigen Abbruch
Maximale Konzentration (Cmax) bei gesunden erwachsenen Probanden in Teil 2
Zeitfenster: Tag1, Tag2, Tag6, Tag7, Tag11, Tag12
Bewertung der Auswirkungen verschiedener Verabreichungsbedingungen auf die PK von Edaravon und Dexborneol im Plasma nach einmaliger Verabreichung einer Y-2-Sublingualtablette bei gesunden erwachsenen Probanden in Teil 2.
Tag1, Tag2, Tag6, Tag7, Tag11, Tag12
Zeit für Cmax (Tmax) bei gesunden erwachsenen Probanden in Teil 2
Zeitfenster: Tag1, Tag2, Tag6, Tag7, Tag11, Tag12
Bewertung der Auswirkungen verschiedener Verabreichungsbedingungen auf die PK von Edaravon und Dexborneol im Plasma nach einmaliger Verabreichung einer Y-2-Sublingualtablette bei gesunden erwachsenen Probanden in Teil 2.
Tag1, Tag2, Tag6, Tag7, Tag11, Tag12
Fläche unter der Kurve (AUC) bei Teil 2 gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Tag1, Tag2, Tag6, Tag7, Tag11, Tag12
Bewertung der Auswirkungen verschiedener Verabreichungsbedingungen auf die PK von Edaravon und Dexborneol im Plasma nach einmaliger Verabreichung einer Y-2-Sublingualtablette bei gesunden erwachsenen Probanden in Teil 2.
Tag1, Tag2, Tag6, Tag7, Tag11, Tag12
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) bei gesunden erwachsenen Probanden aus Teil 2
Zeitfenster: Tag1, Tag2, Tag6, Tag7, Tag11, Tag12
Bewertung der Auswirkungen verschiedener Verabreichungsbedingungen auf die PK von Edaravon und Dexborneol im Plasma nach einmaliger Verabreichung einer Y-2-Sublingualtablette bei gesunden erwachsenen Probanden in Teil 2.
Tag1, Tag2, Tag6, Tag7, Tag11, Tag12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) bei gesunden erwachsenen Probanden gemäß Teil 1
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 6 und Tag 18 bis Tag 20
Charakterisierung der PK von Edaravon und Dexborneol im Plasma nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung von Y-2-Sublingualtabletten bei gesunden erwachsenen Probanden in Teil 1.
Tag 1, Tag 2, Tag 6 und Tag 18 bis Tag 20
Zeit für Cmax (Tmax) bei gesunden erwachsenen Probanden in Teil 1
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 6 und Tag 18 bis Tag 20
Charakterisierung der PK von Edaravon und Dexborneol im Plasma nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung von Y-2-Sublingualtabletten bei gesunden erwachsenen Probanden in Teil 1.
Tag 1, Tag 2, Tag 6 und Tag 18 bis Tag 20
Fläche unter der Kurve (AUC) bei gesunden erwachsenen Probanden in Teil 1
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 6 und Tag 18 bis Tag 20
Charakterisierung der PK von Edaravon und Dexborneol im Plasma nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung von Y-2-Sublingualtabletten bei gesunden erwachsenen Probanden in Teil 1.
Tag 1, Tag 2, Tag 6 und Tag 18 bis Tag 20
Terminale Eliminationshalbwertszeit (1/2) bei gesunden erwachsenen Probanden aus Teil 1
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 6 und Tag 18 bis Tag 20
Charakterisierung der PK von Edaravon und Dexborneol im Plasma nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung von Y-2-Sublingualtabletten bei gesunden erwachsenen Probanden in Teil 1.
Tag 1, Tag 2, Tag 6 und Tag 18 bis Tag 20
Unerwünschte Ereignisse (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung (Tag 18) oder vorzeitigen Abbruch
Bewertung der Sicherheit nach verschiedenen Einzelverabreichungsbedingungen der Y-2-Sublingualtablette bei gesunden erwachsenen Probanden in Teil 2.
Bis zur Nachuntersuchung (Tag 18) oder vorzeitigen Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Han, MD, Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIM0308-Y-2-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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