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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du comprimé sublingual Y-2 chez des sujets adultes en bonne santé

11 décembre 2023 mis à jour par: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude de phase I en 2 parties, randomisée, pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du comprimé sublingual Y-2 chez des sujets adultes en bonne santé

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du comprimé sublingual Y-2 chez des sujets adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Parexel International Los Angeles Early Phase Clinical Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration

    1. Le sujet doit être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
    2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2 et poids ≥ 50 kg au dépistage.
    3. Un état de bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, le profil de laboratoire et un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.

    4. Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique :

      • Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) telle que définie à l'annexe 1 Directives contraceptives, OU
      • Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs de l'annexe 1 Conseils sur la contraception depuis le dépistage jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; un WOCBP doit avoir un test de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) négatif lors de la sélection et de la ligne de base avant l'administration du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

  1. - Le sujet a des antécédents de maladie cardiaque, respiratoire (y compris asthme, bronchospasme), rénale, hépatique, gastro-intestinale, psychiatrique, neurologique, hématologique ou rhumatismale, ou maladie ou trouble psychiatrique, d'infections aiguës ou chroniques en cours, ou d'autres anomalies qui peuvent affecter la sécurité ou potentiellement influencer les résultats de l'étude, à en juger par l'investigateur ou la personne désignée.
  2. Preuve ou antécédent de malignité autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès.
  3. Traitement avec des agents biologiques (tels que des anticorps monoclonaux, y compris des médicaments commercialisés) dans les 90 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1.
  4. Réception de tout produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1.
  5. Aura vaccination avec un virus vivant, un virus vivant atténué ou tout composant viral vivant dans les 30 jours précédant le jour 1 ou doit recevoir ces vaccins à tout moment pendant la période d'étude ou dans les 90 jours après la dernière dose.
  6. - Sujet féminin enceinte, allaitant ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude ou pendant environ 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  7. - Sujet masculin qui envisage de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant l'étude ou pendant environ 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  8. Considération par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, que le sujet n'est pas un candidat approprié pour s'inscrire à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Y-2 comprimé sublingual dose groupe 1
Médicament: Comprimé sublingual Y-2
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 par voie sublinguale une fois par jour pendant le jour 1 et le jour 19 et deux fois par jour du jour 6 au jour 18.
Médicament: Comprimé sublingual Y-2
Les sujets recevront deux comprimés sublinguaux Y-2 par voie sublinguale une fois par jour pendant le jour 1 et le jour 19 et deux fois par jour du jour 6 au jour 18.
Médicament: Comprimé sublingual Y-2
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11. Jour 1 avec condition A, Jour 6 avec condition B et Jour 11 avec condition C.
Médicament: Comprimé sublingual Y-2
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11. Jour 1 avec condition B, Jour 6 avec condition C et Jour 11 avec condition A.
Médicament: Comprimé sublingual Y-2
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11. Jour 1 avec condition C, Jour 6 avec condition A et Jour 11 avec condition B.
Expérimental: Y-2 dose de comprimé sublingual Groupe 2
Médicament: Comprimé sublingual Y-2
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 par voie sublinguale une fois par jour pendant le jour 1 et le jour 19 et deux fois par jour du jour 6 au jour 18.
Médicament: Comprimé sublingual Y-2
Les sujets recevront deux comprimés sublinguaux Y-2 par voie sublinguale une fois par jour pendant le jour 1 et le jour 19 et deux fois par jour du jour 6 au jour 18.
Médicament: Comprimé sublingual Y-2
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11. Jour 1 avec condition A, Jour 6 avec condition B et Jour 11 avec condition C.
Médicament: Comprimé sublingual Y-2
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11. Jour 1 avec condition B, Jour 6 avec condition C et Jour 11 avec condition A.
Médicament: Comprimé sublingual Y-2
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11. Jour 1 avec condition C, Jour 6 avec condition A et Jour 11 avec condition B.
Expérimental: Y-2 dose de comprimé sublingual Groupe 3
Médicament: Comprimé sublingual Y-2
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 par voie sublinguale une fois par jour pendant le jour 1 et le jour 19 et deux fois par jour du jour 6 au jour 18.
Médicament: Comprimé sublingual Y-2
Les sujets recevront deux comprimés sublinguaux Y-2 par voie sublinguale une fois par jour pendant le jour 1 et le jour 19 et deux fois par jour du jour 6 au jour 18.
Médicament: Comprimé sublingual Y-2
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11. Jour 1 avec condition A, Jour 6 avec condition B et Jour 11 avec condition C.
Médicament: Comprimé sublingual Y-2
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11. Jour 1 avec condition B, Jour 6 avec condition C et Jour 11 avec condition A.
Médicament: Comprimé sublingual Y-2
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11. Jour 1 avec condition C, Jour 6 avec condition A et Jour 11 avec condition B.
Expérimental: Y-2 dose de comprimé sublingual Groupe 4
Médicament: Comprimé sublingual Y-2
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 par voie sublinguale une fois par jour pendant le jour 1 et le jour 19 et deux fois par jour du jour 6 au jour 18.
Médicament: Comprimé sublingual Y-2
Les sujets recevront deux comprimés sublinguaux Y-2 par voie sublinguale une fois par jour pendant le jour 1 et le jour 19 et deux fois par jour du jour 6 au jour 18.
Médicament: Comprimé sublingual Y-2
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11. Jour 1 avec condition A, Jour 6 avec condition B et Jour 11 avec condition C.
Médicament: Comprimé sublingual Y-2
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11. Jour 1 avec condition B, Jour 6 avec condition C et Jour 11 avec condition A.
Médicament: Comprimé sublingual Y-2
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11. Jour 1 avec condition C, Jour 6 avec condition A et Jour 11 avec condition B.
Expérimental: Y-2 dose de comprimé sublingual Groupe 5
Médicament: Comprimé sublingual Y-2
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 par voie sublinguale une fois par jour pendant le jour 1 et le jour 19 et deux fois par jour du jour 6 au jour 18.
Médicament: Comprimé sublingual Y-2
Les sujets recevront deux comprimés sublinguaux Y-2 par voie sublinguale une fois par jour pendant le jour 1 et le jour 19 et deux fois par jour du jour 6 au jour 18.
Médicament: Comprimé sublingual Y-2
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11. Jour 1 avec condition A, Jour 6 avec condition B et Jour 11 avec condition C.
Médicament: Comprimé sublingual Y-2
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11. Jour 1 avec condition B, Jour 6 avec condition C et Jour 11 avec condition A.
Médicament: Comprimé sublingual Y-2
Les sujets recevront un comprimé sublingual Y-2 avec 3 conditions différentes une fois par jour pour le jour 1, le jour 6 et le jour 11. Jour 1 avec condition C, Jour 6 avec condition A et Jour 11 avec condition B.
Comparateur placebo: Placebo
Certains sujets du groupe 1 et du groupe 2 recevront un placebo.
Médicament: Placebo
Placebo, administration sublinguale, dose ascendante unique et multiple chez les sujets des groupes 1 et 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (Partie 1)
Délai: Jusqu'au suivi (Jour 26) ou résiliation anticipée
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité après des administrations uniques et multiples du comprimé sublingual Y-2 chez des sujets adultes sains dans la partie 1.
Jusqu'au suivi (Jour 26) ou résiliation anticipée
Concentration maximale（Cmax）dans la partie 2 sujets adultes en bonne santé
Délai: Jour1, Jour2, Jour6, Jour7, Jour11, Jour12
Évaluer les effets de différentes conditions d'administration sur la pharmacocinétique de l'édaravone et du dexbornéol dans le plasma après l'administration unique d'un comprimé sublingual Y-2 chez des sujets adultes sains dans la partie 2.
Jour1, Jour2, Jour6, Jour7, Jour11, Jour12
Temps pour Cmax (Tmax) dans la partie 2 sujets adultes en bonne santé
Délai: Jour1, Jour2, Jour6, Jour7, Jour11, Jour12
Évaluer les effets de différentes conditions d'administration sur la pharmacocinétique de l'édaravone et du dexbornéol dans le plasma après l'administration unique d'un comprimé sublingual Y-2 chez des sujets adultes sains dans la partie 2.
Jour1, Jour2, Jour6, Jour7, Jour11, Jour12
Aire sous la courbe (ASC) dans la partie 2 sujets adultes en bonne santé
Délai: Jour1, Jour2, Jour6, Jour7, Jour11, Jour12
Évaluer les effets de différentes conditions d'administration sur la pharmacocinétique de l'édaravone et du dexbornéol dans le plasma après l'administration unique d'un comprimé sublingual Y-2 chez des sujets adultes sains dans la partie 2.
Jour1, Jour2, Jour6, Jour7, Jour11, Jour12
Demi-vie d'élimination terminale（t1/2） dans la partie 2 sujets adultes en bonne santé
Délai: Jour1, Jour2, Jour6, Jour7, Jour11, Jour12
Évaluer les effets de différentes conditions d'administration sur la pharmacocinétique de l'édaravone et du dexbornéol dans le plasma après l'administration unique d'un comprimé sublingual Y-2 chez des sujets adultes sains dans la partie 2.
Jour1, Jour2, Jour6, Jour7, Jour11, Jour12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale（Cmax）dans la partie 1 sujets adultes en bonne santé
Délai: Jour1, Jour2, Jour6 et Jour18 à Jour20
Caractériser la pharmacocinétique de l'édaravone et du dexbornéol dans le plasma suite à des administrations uniques et multiples de comprimé sublingual Y-2 chez des sujets adultes sains dans la partie 1.
Jour1, Jour2, Jour6 et Jour18 à Jour20
Temps pour Cmax (Tmax) dans la partie 1 sujets adultes en bonne santé
Délai: Jour1, Jour2, Jour6 et Jour18 à Jour20
Caractériser la pharmacocinétique de l'édaravone et du dexbornéol dans le plasma suite à des administrations uniques et multiples de comprimé sublingual Y-2 chez des sujets adultes sains dans la partie 1.
Jour1, Jour2, Jour6 et Jour18 à Jour20
Aire sous la courbe (ASC) dans la partie 1 sujets adultes en bonne santé
Délai: Jour1, Jour2, Jour6 et Jour18 à Jour20
Caractériser la pharmacocinétique de l'édaravone et du dexbornéol dans le plasma suite à des administrations uniques et multiples de comprimé sublingual Y-2 chez des sujets adultes sains dans la partie 1.
Jour1, Jour2, Jour6 et Jour18 à Jour20
Demi-vie d'élimination terminale （1/2 ） dans la partie 1 sujets adultes en bonne santé
Délai: Jour1, Jour2, Jour6 et Jour18 à Jour20
Caractériser la pharmacocinétique de l'édaravone et du dexbornéol dans le plasma suite à des administrations uniques et multiples de comprimé sublingual Y-2 chez des sujets adultes sains dans la partie 1.
Jour1, Jour2, Jour6 et Jour18 à Jour20
Événements indésirables (Partie 2)
Délai: Jusqu'au suivi (Jour 18) ou résiliation anticipée
Évaluer la sécurité après différentes conditions d'administration unique de Y-2 comprimé sublingual chez des sujets adultes sains dans la partie 2.
Jusqu'au suivi (Jour 18) ou résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Han, MD, Parexel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SIM0308-Y-2-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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