Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Y-2 sublingual tablett hos friske voksne personer

11. desember 2023 oppdatert av: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

En 2-delt, randomisert, fase I-studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Y-2 sublingual tablett hos friske voksne personer

Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til Y-2 sublingual tablett hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Parexel International Los Angeles Early Phase Clinical Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier

    1. Emnet må være 18 til 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
    2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2 og vekt ≥ 50 kg ved screening.
    3. En tilstand med generell god helse, som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).

    4. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst én av følgende betingelser gjelder:

      • Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) som definert i vedlegg 1 prevensjonsveiledning, ELLER
      • En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen i vedlegg 1 Prevensjonsveiledning fra screening til minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet; en WOCBP må ha en negativ beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) test ved screening og baseline før administrering av undersøkelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en historie med klinisk signifikant hjerte-, luftveis- (inkludert astma, bronkospasme), nyre-, lever-, gastrointestinal, psykiatrisk, nevrologisk, hematologisk eller revmatisk sykdom, eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, aktuelle akutte eller kroniske infeksjoner, eller andre abnormiteter som kan påvirke sikkerheten, eller potensielt påvirke studieresultatene, vurdert av etterforskeren eller utpekt.
  2. Bevis eller historie med malignitet annet enn et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom.
  3. Behandling med biologiske midler (som monoklonale antistoffer inkludert markedsførte legemidler) innen 90 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dag 1.
  4. Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dag 1.
  5. Vil ha vaksinasjon med levende virus, svekket levende virus eller noen levende virale komponenter innen 30 dager før dag 1 eller skal motta disse vaksinene når som helst i studieperioden eller innen 90 dager etter siste dose.
  6. Kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer eller vurderer å bli gravid i løpet av studien eller i omtrent 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  7. Mannlig forsøksperson som vurderer å bli far til et barn eller donere sæd i løpet av studien eller i omtrent 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  8. Etterforskeren vurderer, uansett grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å melde seg på denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Y-2 sublingual tablettdosegruppe 1
Legemiddel: Y-2 sublingual nettbrett
Forsøkspersonene vil motta en Y-2 sublingual tablett sublingualt én gang daglig for dag 1 og dag 19 og to ganger daglig for dag 6 til dag 18.
Legemiddel: Y-2 sublingual nettbrett
Pasienter vil motta to Y-2 sublinguale tabletter sublingualt én gang daglig for dag 1 og dag 19 og to ganger daglig for dag 6 til dag 18.
Legemiddel: Y-2 sublingual nettbrett
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand A, dag 6 med tilstand B og dag 11 med tilstand C.
Legemiddel: Y-2 sublingual nettbrett
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand B, dag 6 med tilstand C og dag 11 med tilstand A.
Legemiddel: Y-2 sublingual nettbrett
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand C, dag 6 med tilstand A og dag 11 med tilstand B.
Eksperimentell: Y-2 sublingual tablettdose Gruppe 2
Legemiddel: Y-2 sublingual nettbrett
Forsøkspersonene vil motta en Y-2 sublingual tablett sublingualt én gang daglig for dag 1 og dag 19 og to ganger daglig for dag 6 til dag 18.
Legemiddel: Y-2 sublingual nettbrett
Pasienter vil motta to Y-2 sublinguale tabletter sublingualt én gang daglig for dag 1 og dag 19 og to ganger daglig for dag 6 til dag 18.
Legemiddel: Y-2 sublingual nettbrett
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand A, dag 6 med tilstand B og dag 11 med tilstand C.
Legemiddel: Y-2 sublingual nettbrett
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand B, dag 6 med tilstand C og dag 11 med tilstand A.
Legemiddel: Y-2 sublingual nettbrett
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand C, dag 6 med tilstand A og dag 11 med tilstand B.
Eksperimentell: Y-2 sublingual tablettdose Gruppe 3
Legemiddel: Y-2 sublingual nettbrett
Forsøkspersonene vil motta en Y-2 sublingual tablett sublingualt én gang daglig for dag 1 og dag 19 og to ganger daglig for dag 6 til dag 18.
Legemiddel: Y-2 sublingual nettbrett
Pasienter vil motta to Y-2 sublinguale tabletter sublingualt én gang daglig for dag 1 og dag 19 og to ganger daglig for dag 6 til dag 18.
Legemiddel: Y-2 sublingual nettbrett
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand A, dag 6 med tilstand B og dag 11 med tilstand C.
Legemiddel: Y-2 sublingual nettbrett
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand B, dag 6 med tilstand C og dag 11 med tilstand A.
Legemiddel: Y-2 sublingual nettbrett
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand C, dag 6 med tilstand A og dag 11 med tilstand B.
Eksperimentell: Y-2 sublingual tablettdose Gruppe 4
Legemiddel: Y-2 sublingual nettbrett
Forsøkspersonene vil motta en Y-2 sublingual tablett sublingualt én gang daglig for dag 1 og dag 19 og to ganger daglig for dag 6 til dag 18.
Legemiddel: Y-2 sublingual nettbrett
Pasienter vil motta to Y-2 sublinguale tabletter sublingualt én gang daglig for dag 1 og dag 19 og to ganger daglig for dag 6 til dag 18.
Legemiddel: Y-2 sublingual nettbrett
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand A, dag 6 med tilstand B og dag 11 med tilstand C.
Legemiddel: Y-2 sublingual nettbrett
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand B, dag 6 med tilstand C og dag 11 med tilstand A.
Legemiddel: Y-2 sublingual nettbrett
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand C, dag 6 med tilstand A og dag 11 med tilstand B.
Eksperimentell: Y-2 sublingual tablettdose Gruppe 5
Legemiddel: Y-2 sublingual nettbrett
Forsøkspersonene vil motta en Y-2 sublingual tablett sublingualt én gang daglig for dag 1 og dag 19 og to ganger daglig for dag 6 til dag 18.
Legemiddel: Y-2 sublingual nettbrett
Pasienter vil motta to Y-2 sublinguale tabletter sublingualt én gang daglig for dag 1 og dag 19 og to ganger daglig for dag 6 til dag 18.
Legemiddel: Y-2 sublingual nettbrett
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand A, dag 6 med tilstand B og dag 11 med tilstand C.
Legemiddel: Y-2 sublingual nettbrett
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand B, dag 6 med tilstand C og dag 11 med tilstand A.
Legemiddel: Y-2 sublingual nettbrett
Forsøkspersonene vil motta Y-2 sublingual tablett med 3 forskjellige tilstander én gang daglig for dag 1 dag 6 og dag 11. Dag 1 med tilstand C, dag 6 med tilstand A og dag 11 med tilstand B.
Placebo komparator: Placebo
Enkelte forsøkspersoner i gruppe 1 og gruppe 2 vil få placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo, sublingualt, enkel og multippel stigende dosering i gruppe 1 og 2 forsøkspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (del 1)
Tidsramme: Frem til oppfølging (dag 26) eller tidlig avslutning
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten etter én og flere administreringer av Y-2 sublingual tablett hos friske voksne personer i del 1.
Frem til oppfølging (dag 26) eller tidlig avslutning
Maksimal konsentrasjon (Cmax) hos del 2 friske voksne personer
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 11, dag 12
For å evaluere effekten av ulike administreringsforhold på farmakokinetikken til edaravon og dexborneol i plasma etter enkelt administrering av Y-2 sublingual tablett hos friske voksne personer i del 2.
Dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 11, dag 12
Tid for Cmax (Tmax) i del 2 friske voksne personer
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 11, dag 12
For å evaluere effekten av ulike administreringsforhold på farmakokinetikken til edaravon og dexborneol i plasma etter enkelt administrering av Y-2 sublingual tablett hos friske voksne personer i del 2.
Dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 11, dag 12
Area under the curve (AUC) i del 2 friske voksne personer
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 11, dag 12
For å evaluere effekten av ulike administreringsforhold på farmakokinetikken til edaravon og dexborneol i plasma etter enkelt administrering av Y-2 sublingual tablett hos friske voksne personer i del 2.
Dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 11, dag 12
Terminal halveringstid (t1/2) i del 2 friske voksne personer
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 11, dag 12
For å evaluere effekten av ulike administreringsforhold på farmakokinetikken til edaravon og dexborneol i plasma etter enkelt administrering av Y-2 sublingual tablett hos friske voksne personer i del 2.
Dag 1, dag 2, dag 6, dag 7, dag 11, dag 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) i del 1 friske voksne personer
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 6 og dag 18 til dag 20
For å karakterisere PK av edaravon og dexborneol i plasma etter enkelt og flere administreringer av Y-2 sublingual tablett hos friske voksne personer i del 1.
Dag 1, dag 2, dag 6 og dag 18 til dag 20
Tid for Cmax (Tmax) i del 1 friske voksne personer
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 6 og dag 18 til dag 20
For å karakterisere PK av edaravon og dexborneol i plasma etter enkelt- og multiple administreringer av Y-2 sublingual tablett hos friske voksne personer i del 1.
Dag 1, dag 2, dag 6 og dag 18 til dag 20
Area under the curve (AUC) i del 1 friske voksne personer
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 6 og dag 18 til dag 20
For å karakterisere PK av edaravon og dexborneol i plasma etter enkelt og flere administreringer av Y-2 sublingual tablett hos friske voksne personer i del 1.
Dag 1, dag 2, dag 6 og dag 18 til dag 20
Terminal eliminasjonshalveringstid (1/2) hos del 1 friske voksne personer
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 6 og dag 18 til dag 20
For å karakterisere PK av edaravon og dexborneol i plasma etter enkelt og flere administreringer av Y-2 sublingual tablett hos friske voksne personer i del 1.
Dag 1, dag 2, dag 6 og dag 18 til dag 20
Uønskede hendelser (del 2)
Tidsramme: Frem til oppfølging (dag 18) eller tidlig avslutning
For å evaluere sikkerheten etter forskjellige enkeltadministrasjonstilstander av Y-2 sublingual tablett hos friske voksne personer i del 2.
Frem til oppfølging (dag 18) eller tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Han, MD, Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SIM0308-Y-2-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger