Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Berberin o sekreci inkretinu

14. července 2023 aktualizováno: Jin-Kui Yang, Beijing Tongren Hospital

Vliv berberinu na sekreci inkretinu u normálního člověka

Berberin (BBR) je hlavní účinnou látkou starověké čínské bylinné medicíny Coptis. Hypoglykemický účinek BBR byl prokázán v mnoha studiích. Přestože je BBR bezpečný a účinný v léčbě diabetu, jeho přesný hypoglykemický mechanismus je stále nejasný. Jin-Kui Yang zjistil, že BBR může podporovat sekreci GLP-1 ze střevních L buněk u myší in vitro a in vivo, čímž je dosaženo účinku snížení krevní glukózy, ale stále není známo, zda BBR může podporovat sekreci inkretinů u lidí. V této studii vědci plánují prozkoumat účinek BBR na sekreci inkretinu u člověka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Hao Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast ve studii a podepsaný informovaný souhlas.
  2. Zdraví muži ve věku 18-45 let (včetně 18 a 45 let).
  3. Žádná anamnéza současných nebo dřívějších onemocnění, jako je srdce, játra, ledviny, gastrointestinální trakt, nervový systém, dýchací systém, duševní poruchy a metabolické abnormality, které zkoušející považuje za smysluplné; žádné fyzikální vyšetření, elektrokardiogram a výsledky laboratorního vyšetření abnormalita nebo abnormalita nemá žádný klinický význam (podle posouzení lékaře).
  4. Index tělesné hmotnosti 18,0-25,0 kg/cm2 (včetně 18,0 a 25,0 kg/cm2) a žádná dostředivá obezita (poměr pasu a boků menší než 0,9).
  5. Diabetes mellitus a obezita v rodinné anamnéze.
  6. Normální glukózová tolerance (glykémie nalačno <6,1 mmol/l a 2h glykémie <7,8 mmol/l po perorálním podání 75 g glukózy) a normální funkce sekrece inzulínu (jak bylo hodnoceno výzkumníkem na základě výsledků experimentu s uvolňováním inzulínu).
  7. Schopný dobře komunikovat se zkoušejícím a dokončit studii v souladu se studijním řádem.

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce hepatitidou (A, B nebo C), HIV a syfilis.
  2. Osoby s jasnou alergií na berberin hydrochlorid nebo jeho složky přípravku; osoby s alergií na léky (včetně kyseliny salicylové), anamnézou alergických onemocnění nebo alergickou konstitucí.
  3. Pacienti s hemolytickou anémií a deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
  4. Ti, kteří užívali jakékoli léky na předpis, bylinné léky během 4 týdnů před dávkováním a/nebo užívali volně prodejné léky (kromě subjektů s příležitostným nebo omezeným užíváním paracetamolu), doplňky (kromě rutinního doplňování vitamínů) během 2 týdnů před dávkováním.
  5. Kumulativní množství krevních ztrát (např. darování krve) více než 400 ml během 3 měsíců před základní návštěvou a během studie.
  6. Silní kuřáci (25 a více cigaret denně) a silní pijáci (14 jednotek alkoholu týdně, 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihovin nebo 100 ml vína).
  7. Osoby s anamnézou zneužívání návykových látek nebo pozitivním testem moči na zakázané drogy.
  8. Ti, kteří se účastnili jakéhokoli klinického hodnocení do 1 měsíce před hodnocením, nebo ti, kteří plánují účast na jiných klinických hodnoceních během nebo do 1 měsíce po skončení hodnocení.
  9. Další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Berberin chlorid
Tato studie používala randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, dvoudobý zkřížený design: subjekty byly randomizovány do dvou stejně velkých skupin. Náhodné rozdělení bylo provedeno tak, že byli požádáni dobrovolníci, aby vybrali náhodné číslo vygenerované počítačem. Každé číslo představovalo placebo nebo BBR a každá skupina má stejný počet čísel. Sekvence dávkování v první skupině byla perorální BBR v prvním cyklu a perorální placebo ve druhém cyklu. Druhé skupině bylo v prvním cyklu podáváno placebo a ve druhém cyklu BBR. Užijte druhou dávku 14 dní po první dávce. Po poslední dávce pokračujte ve sledování po dobu 14 dnů, abyste sledovali vedlejší účinky. Každý experimentální den, po celonočním hladovění, subjekty dostaly jednu orální dávku 1 g BBR nebo odpovídající dávku placeba.
Lék: Placebo
Kontrola placeba
Lék: Berberin chlorid
Tradiční čínská medicína
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Tato studie používala randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, dvoudobý zkřížený design: subjekty byly randomizovány do dvou stejně velkých skupin. Náhodné rozdělení bylo provedeno tak, že byli požádáni dobrovolníci, aby vybrali náhodné číslo vygenerované počítačem. Každé číslo představovalo placebo nebo BBR a každá skupina má stejný počet čísel. Sekvence dávkování v první skupině byla perorální BBR v prvním cyklu a perorální placebo ve druhém cyklu. Druhé skupině bylo v prvním cyklu podáváno placebo a ve druhém cyklu BBR. Užijte druhou dávku 14 dní po první dávce. Po poslední dávce pokračujte ve sledování po dobu 14 dnů, abyste sledovali vedlejší účinky. Každý experimentální den, po celonočním hladovění, subjekty dostaly jednu orální dávku 1 g BBR nebo odpovídající dávku placeba.
Lék: Placebo
Kontrola placeba
Lék: Berberin chlorid
Tradiční čínská medicína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly sérových hladin GLP-1 mezi skupinami léčenými BBR a placebem během testu glukózové tolerance.
Časové okno: 4 hodiny
Porovnat průměrný sérový GLP-1 ve dvou skupinách během testu glukózové tolerance.
4 hodiny
Rozdíly sérových hladin GIP mezi skupinami léčenými BBR a placebem během testu glukózové tolerance.
Časové okno: 4 hodiny
Porovnat průměrné sérové ​​hladiny GIP ve dvou skupinách během testu glukózové tolerance.
4 hodiny
Rozdíly hladin glukózy v krvi mezi skupinami léčenými BBR a placebem během testu glukózové tolerance.
Časové okno: 4 hodiny
Porovnat průměrné hladiny glukózy v krvi ve dvou skupinách během testu glukózové tolerance.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v hladinách inzulínu v séru mezi skupinami léčenými BBR a placebem během testu glukózové tolerance.
Časové okno: Časový rámec je stejný jako u primárního výstupního opatření 1
Porovnat průměrné hladiny inzulínu ve dvou skupinách během testu glukózové tolerance.
Časový rámec je stejný jako u primárního výstupního opatření 1
Rozdíly v hladinách C-peptidu v séru mezi skupinami léčenými BBR a placebem během testu glukózové tolerance.
Časové okno: 4 hodiny
Porovnat průměrné hladiny C-peptidu v séru ve dvou skupinách během testu glukózové tolerance.
4 hodiny
Rozdíly v hladinách draslíku v séru mezi skupinami léčenými BBR a placebem během testu glukózové tolerance.
Časové okno: 4 hodiny
Porovnat průměrné hladiny draslíku v séru ve dvou skupinách během testu glukózové tolerance.
4 hodiny
Rozdíly v hladinách sodíku v séru mezi skupinami léčenými BBR a placebem během testu glukózové tolerance.
Časové okno: 4 hodiny
Porovnat průměrné hladiny sodíku v séru ve dvou skupinách během testu glukózové tolerance.
4 hodiny
Rozdíly v hladinách chloridů v séru mezi skupinami léčenými BBR a placebem během testu glukózové tolerance.
Časové okno: 4 hodiny
Porovnat průměrné hladiny chloridů v séru ve dvou skupinách během testu glukózové tolerance.
4 hodiny
Rozdíly v hladinách vápníku v séru mezi skupinami léčenými BBR a placebem během testu glukózové tolerance.
Časové okno: 4 hodiny
Porovnat průměrné hladiny vápníku v séru ve dvou skupinách během testu glukózové tolerance.
4 hodiny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly srdeční frekvence mezi skupinami léčenými BBR a placebem během testu glukózové tolerance.
Časové okno: 4 hodiny
Porovnat průměrnou srdeční frekvenci ve dvou skupinách během testu glukózové tolerance.
4 hodiny
Rozdíly v trvání QT intervalu mezi skupinami léčenými BBR a placebem během testu glukózové tolerance.
Časové okno: 4 hodiny
Porovnat průměrné trvání QT intervalu ve dvou skupinách během testu glukózové tolerance.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tongren Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BBR incretin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení