Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berberin om udskillelsen af ​​inkretin

14. juli 2023 opdateret af: Jin-Kui Yang, Beijing Tongren Hospital

Virkningen af ​​berberin på udskillelsen af ​​inkretin hos et normalt menneske

Berberine (BBR) er den vigtigste aktive ingrediens i den gamle kinesiske urtemedicin Coptis. Den hypoglykæmiske effekt af BBR er blevet påvist i adskillige undersøgelser. Selvom BBR er sikkert og effektivt til behandling af diabetes, er dens nøjagtige hypoglykæmiske mekanisme stadig uklar. Jin-Kui Yang fandt ud af, at BBR kan fremme GLP-1-sekretion fra intestinale L-celler i mus in vitro og in vivo, og derved opnå effekten af ​​at sænke blodsukkeret, men det er stadig uvist, om BBR kan fremme inkretinsekretion hos mennesker. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at undersøge effekten af ​​BBR på sekretion af inkretin hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Hao Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse i forsøget og underskrevet informeret samtykkeformular.
  2. Raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18-45 år (inklusive 18 og 45 år).
  3. Ingen historie med nuværende eller tidligere sygdomme såsom hjerte, lever, nyre, mave-tarmkanal, nervesystem, åndedrætssystem, psykiske lidelser og metaboliske abnormiteter, som efterforskeren anser for meningsfulde; ingen fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorieundersøgelsesresultater abnormitet eller abnormitet har ingen klinisk betydning (med forbehold for lægens vurdering).
  4. Body mass index på 18,0-25,0 kg/cm2 (inklusive 18,0 og 25,0 kg/cm2) og ingen centripetal fedme (talje-til-hofte-forhold mindre end 0,9).
  5. Ingen familiehistorie med diabetes mellitus og fedme.
  6. Normal glucosetolerance (fastende blodsukker <6,1 mmol/L og 2 timers blodsukker <7,8 mmol/L efter oral administration af 75 g glucose) og normal insulinsekretionsfunktion (som bedømt af investigator gennem resultaterne af insulinfrigivelsesforsøg).
  7. Kunne kommunikere godt med investigator og gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med studiereglementet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Infektion med hepatitis (A, B eller C), HIV og syfilis.
  2. Dem med klar allergi over for berberinhydrochlorid eller dets præparatkomponenter; dem med lægemiddel (herunder salicylsyre) allergi, historie med allergiske sygdomme eller allergisk konstitution.
  3. Patienter med hæmolytisk anæmi og glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
  4. De, der har brugt receptpligtig medicin, naturlægemidler inden for 4 uger før dosering og/eller taget håndkøbsmedicin (undtagen forsøgspersoner med lejlighedsvis eller begrænset brug af paracetamol), kosttilskud (undtagen rutinemæssig vitamintilskud) inden for 2 uger før dosering.
  5. Akkumuleret mængde blodtab (f. bloddonation) over 400 ml inden for 3 måneder før baseline-besøget og under undersøgelsen.
  6. Storrygere (25 eller flere cigaretter om dagen) og stordrikkere (14 enheder alkohol om ugen, 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin).
  7. Dem med en historie med stofmisbrug eller positiv urintest for forbudte stoffer.
  8. De, der deltog i et klinisk forsøg inden for 1 måned før forsøget, eller dem, der planlægger at deltage i andre kliniske forsøg under eller inden for 1 måned efter afslutningen af ​​forsøget.
  9. Andre forhold, som investigator anser for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Berberinklorid
Denne undersøgelse anvendte et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-perioders crossover-design: forsøgspersoner blev randomiseret i to grupper af lige store størrelser. Den tilfældige tildeling blev udført ved at bede frivillige om at vælge det randomiserede tal genereret af computeren. Hvert tal repræsenterede placebo eller BBR, og hver gruppe har det samme antal tal. Doseringssekvensen i den første gruppe var oral BBR i første cyklus og oral placebo i anden cyklus. Den anden gruppe fik placebo i den første cyklus og BBR i den anden cyklus. Tag den anden dosis 14 dage efter den første dosis. Efter den sidste dosis skal du fortsætte med at observere i 14 dage for at holde øje med bivirkninger. På hver forsøgsdag modtog forsøgspersonerne efter faste natten over en enkelt oral dosis på 1 g BBR eller en tilsvarende dosis af placebo.
Medicin: Placebo
Placebo kontrol
Medicin: Berberinklorid
Traditionel kinesisk medicin
Placebo komparator: Placebo kontrol
Denne undersøgelse anvendte et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-perioders crossover-design: forsøgspersoner blev randomiseret i to grupper af lige store størrelser. Den tilfældige tildeling blev udført ved at bede frivillige om at vælge det randomiserede tal genereret af computeren. Hvert tal repræsenterede placebo eller BBR, og hver gruppe har det samme antal tal. Doseringssekvensen i den første gruppe var oral BBR i første cyklus og oral placebo i anden cyklus. Den anden gruppe fik placebo i den første cyklus og BBR i den anden cyklus. Tag den anden dosis 14 dage efter den første dosis. Efter den sidste dosis skal du fortsætte med at observere i 14 dage for at holde øje med bivirkninger. På hver forsøgsdag modtog forsøgspersonerne efter faste natten over en enkelt oral dosis på 1 g BBR eller en tilsvarende dosis af placebo.
Medicin: Placebo
Placebo kontrol
Medicin: Berberinklorid
Traditionel kinesisk medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i serum-GLP-1-niveauer mellem BBR- og placebobehandlingsgrupper under glucosetolerancetesten.
Tidsramme: 4 timer
At sammenligne den gennemsnitlige serum GLP-1 i de to grupper under glukosetolerancetest.
4 timer
Forskelle i serum-GIP-niveauer mellem BBR- og placebo-behandlingsgrupper under glucosetolerancetesten.
Tidsramme: 4 timer
At sammenligne de gennemsnitlige serum-GIP-niveauer i de to grupper under glukosetolerancetest.
4 timer
Forskelle i blodsukkerniveauer mellem BBR- og placebobehandlingsgrupper under glukosetolerancetesten.
Tidsramme: 4 timer
For at sammenligne de gennemsnitlige blodsukkerniveauer i de to grupper under glucosetolerancetest.
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i seruminsulinniveauer mellem BBR- og placebobehandlingsgrupper under glucosetolerancetesten.
Tidsramme: Tidsrammen er den samme som Primært resultatmål 1
At sammenligne de gennemsnitlige insulinniveauer i de to grupper under glukosetolerancetest.
Tidsrammen er den samme som Primært resultatmål 1
Forskelle i serum C-peptidniveauer mellem BBR- og placebobehandlingsgrupper under glukosetolerancetesten.
Tidsramme: 4 timer
For at sammenligne de gennemsnitlige serum-C-peptidniveauer i de to grupper under glucosetolerancetest.
4 timer
Forskelle i serumkaliumniveauer mellem BBR- og placebobehandlingsgrupper under glukosetolerancetesten.
Tidsramme: 4 timer
For at sammenligne de gennemsnitlige serumkaliumniveauer i de to grupper under glukosetolerancetest.
4 timer
Forskelle i serumnatriumniveauer mellem BBR- og placebobehandlingsgrupper under glucosetolerancetesten.
Tidsramme: 4 timer
For at sammenligne de gennemsnitlige serumnatriumniveauer i de to grupper under glukosetolerancetest.
4 timer
Forskelle i serumchloridniveauer mellem BBR- og placebobehandlingsgrupper under glukosetolerancetesten.
Tidsramme: 4 timer
At sammenligne de gennemsnitlige serumchloridniveauer i de to grupper under glukosetolerancetest.
4 timer
Forskelle i serumcalciumniveauer mellem BBR- og placebobehandlingsgrupper under glucosetolerancetesten.
Tidsramme: 4 timer
At sammenligne de gennemsnitlige serumcalciumniveauer i de to grupper under glucosetolerancetest.
4 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i hjertefrekvens mellem BBR- og placebobehandlingsgrupper under glukosetolerancetesten.
Tidsramme: 4 timer
For at sammenligne den gennemsnitlige hjertefrekvens i de to grupper under glukosetolerancetest.
4 timer
Forskelle i QT-intervalvarighed mellem BBR- og placebobehandlingsgrupper under glukosetolerancetesten.
Tidsramme: 4 timer
For at sammenligne den gennemsnitlige QT-intervalvarighed i de to grupper under glukosetolerancetest.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tongren Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BBR incretin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger