Berberin o sekreci inkretinu
14. července 2023 aktualizováno: Jin-Kui Yang, Beijing Tongren Hospital
Vliv berberinu na sekreci inkretinu u normálního člověka
Berberin (BBR) je hlavní účinnou látkou starověké čínské bylinné medicíny Coptis.
Hypoglykemický účinek BBR byl prokázán v mnoha studiích.
Přestože je BBR bezpečný a účinný v léčbě diabetu, jeho přesný hypoglykemický mechanismus je stále nejasný.
Jin-Kui Yang zjistil, že BBR může podporovat sekreci GLP-1 ze střevních L buněk u myší in vitro a in vivo, čímž je dosaženo účinku snížení krevní glukózy, ale stále není známo, zda BBR může podporovat sekreci inkretinů u lidí.
V této studii vědci plánují prozkoumat účinek BBR na sekreci inkretinu u člověka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Hao Wang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast ve studii a podepsaný informovaný souhlas.
- Zdraví muži ve věku 18-45 let (včetně 18 a 45 let).
- Žádná anamnéza současných nebo dřívějších onemocnění, jako je srdce, játra, ledviny, gastrointestinální trakt, nervový systém, dýchací systém, duševní poruchy a metabolické abnormality, které zkoušející považuje za smysluplné; žádné fyzikální vyšetření, elektrokardiogram a výsledky laboratorního vyšetření abnormalita nebo abnormalita nemá žádný klinický význam (podle posouzení lékaře).
- Index tělesné hmotnosti 18,0-25,0 kg/cm2 (včetně 18,0 a 25,0 kg/cm2) a žádná dostředivá obezita (poměr pasu a boků menší než 0,9).
- Diabetes mellitus a obezita v rodinné anamnéze.
- Normální glukózová tolerance (glykémie nalačno <6,1 mmol/l a 2h glykémie <7,8 mmol/l po perorálním podání 75 g glukózy) a normální funkce sekrece inzulínu (jak bylo hodnoceno výzkumníkem na základě výsledků experimentu s uvolňováním inzulínu).
- Schopný dobře komunikovat se zkoušejícím a dokončit studii v souladu se studijním řádem.
Kritéria vyloučení:
- Infekce hepatitidou (A, B nebo C), HIV a syfilis.
- Osoby s jasnou alergií na berberin hydrochlorid nebo jeho složky přípravku; osoby s alergií na léky (včetně kyseliny salicylové), anamnézou alergických onemocnění nebo alergickou konstitucí.
- Pacienti s hemolytickou anémií a deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
- Ti, kteří užívali jakékoli léky na předpis, bylinné léky během 4 týdnů před dávkováním a/nebo užívali volně prodejné léky (kromě subjektů s příležitostným nebo omezeným užíváním paracetamolu), doplňky (kromě rutinního doplňování vitamínů) během 2 týdnů před dávkováním.
- Kumulativní množství krevních ztrát (např. darování krve) více než 400 ml během 3 měsíců před základní návštěvou a během studie.
- Silní kuřáci (25 a více cigaret denně) a silní pijáci (14 jednotek alkoholu týdně, 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihovin nebo 100 ml vína).
- Osoby s anamnézou zneužívání návykových látek nebo pozitivním testem moči na zakázané drogy.
- Ti, kteří se účastnili jakéhokoli klinického hodnocení do 1 měsíce před hodnocením, nebo ti, kteří plánují účast na jiných klinických hodnoceních během nebo do 1 měsíce po skončení hodnocení.
- Další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Berberin chlorid
Tato studie používala randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, dvoudobý zkřížený design: subjekty byly randomizovány do dvou stejně velkých skupin.
Náhodné rozdělení bylo provedeno tak, že byli požádáni dobrovolníci, aby vybrali náhodné číslo vygenerované počítačem.
Každé číslo představovalo placebo nebo BBR a každá skupina má stejný počet čísel.
Sekvence dávkování v první skupině byla perorální BBR v prvním cyklu a perorální placebo ve druhém cyklu.
Druhé skupině bylo v prvním cyklu podáváno placebo a ve druhém cyklu BBR.
Užijte druhou dávku 14 dní po první dávce.
Po poslední dávce pokračujte ve sledování po dobu 14 dnů, abyste sledovali vedlejší účinky.
Každý experimentální den, po celonočním hladovění, subjekty dostaly jednu orální dávku 1 g BBR nebo odpovídající dávku placeba.
|
Kontrola placeba
Tradiční čínská medicína
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Tato studie používala randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, dvoudobý zkřížený design: subjekty byly randomizovány do dvou stejně velkých skupin.
Náhodné rozdělení bylo provedeno tak, že byli požádáni dobrovolníci, aby vybrali náhodné číslo vygenerované počítačem.
Každé číslo představovalo placebo nebo BBR a každá skupina má stejný počet čísel.
Sekvence dávkování v první skupině byla perorální BBR v prvním cyklu a perorální placebo ve druhém cyklu.
Druhé skupině bylo v prvním cyklu podáváno placebo a ve druhém cyklu BBR.
Užijte druhou dávku 14 dní po první dávce.
Po poslední dávce pokračujte ve sledování po dobu 14 dnů, abyste sledovali vedlejší účinky.
Každý experimentální den, po celonočním hladovění, subjekty dostaly jednu orální dávku 1 g BBR nebo odpovídající dávku placeba.
|
Kontrola placeba
Tradiční čínská medicína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly sérových hladin GLP-1 mezi skupinami léčenými BBR a placebem během testu glukózové tolerance.
Časové okno: 4 hodiny
|
Porovnat průměrný sérový GLP-1 ve dvou skupinách během testu glukózové tolerance.
|
4 hodiny
|
|
Rozdíly sérových hladin GIP mezi skupinami léčenými BBR a placebem během testu glukózové tolerance.
Časové okno: 4 hodiny
|
Porovnat průměrné sérové hladiny GIP ve dvou skupinách během testu glukózové tolerance.
|
4 hodiny
|
|
Rozdíly hladin glukózy v krvi mezi skupinami léčenými BBR a placebem během testu glukózové tolerance.
Časové okno: 4 hodiny
|
Porovnat průměrné hladiny glukózy v krvi ve dvou skupinách během testu glukózové tolerance.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v hladinách inzulínu v séru mezi skupinami léčenými BBR a placebem během testu glukózové tolerance.
Časové okno: Časový rámec je stejný jako u primárního výstupního opatření 1
|
Porovnat průměrné hladiny inzulínu ve dvou skupinách během testu glukózové tolerance.
|
Časový rámec je stejný jako u primárního výstupního opatření 1
|
|
Rozdíly v hladinách C-peptidu v séru mezi skupinami léčenými BBR a placebem během testu glukózové tolerance.
Časové okno: 4 hodiny
|
Porovnat průměrné hladiny C-peptidu v séru ve dvou skupinách během testu glukózové tolerance.
|
4 hodiny
|
|
Rozdíly v hladinách draslíku v séru mezi skupinami léčenými BBR a placebem během testu glukózové tolerance.
Časové okno: 4 hodiny
|
Porovnat průměrné hladiny draslíku v séru ve dvou skupinách během testu glukózové tolerance.
|
4 hodiny
|
|
Rozdíly v hladinách sodíku v séru mezi skupinami léčenými BBR a placebem během testu glukózové tolerance.
Časové okno: 4 hodiny
|
Porovnat průměrné hladiny sodíku v séru ve dvou skupinách během testu glukózové tolerance.
|
4 hodiny
|
|
Rozdíly v hladinách chloridů v séru mezi skupinami léčenými BBR a placebem během testu glukózové tolerance.
Časové okno: 4 hodiny
|
Porovnat průměrné hladiny chloridů v séru ve dvou skupinách během testu glukózové tolerance.
|
4 hodiny
|
|
Rozdíly v hladinách vápníku v séru mezi skupinami léčenými BBR a placebem během testu glukózové tolerance.
Časové okno: 4 hodiny
|
Porovnat průměrné hladiny vápníku v séru ve dvou skupinách během testu glukózové tolerance.
|
4 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly srdeční frekvence mezi skupinami léčenými BBR a placebem během testu glukózové tolerance.
Časové okno: 4 hodiny
|
Porovnat průměrnou srdeční frekvenci ve dvou skupinách během testu glukózové tolerance.
|
4 hodiny
|
|
Rozdíly v trvání QT intervalu mezi skupinami léčenými BBR a placebem během testu glukózové tolerance.
Časové okno: 4 hodiny
|
Porovnat průměrné trvání QT intervalu ve dvou skupinách během testu glukózové tolerance.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lan J, Zhao Y, Dong F, Yan Z, Zheng W, Fan J, Sun G. Meta-analysis of the effect and safety of berberine in the treatment of type 2 diabetes mellitus, hyperlipemia and hypertension. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 23;161:69-81. doi: 10.1016/j.jep.2014.09.049. Epub 2014 Dec 10.
- Luthra A, Misra A. The marketing of unproven drugs for diabetes and dyslipidaemia in India. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Oct;3(10):758-60. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00328-9. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BBR incretin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .