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Berberina sulla secrezione di incretina

14 luglio 2023 aggiornato da: Jin-Kui Yang, Beijing Tongren Hospital

L'effetto della berberina sulla secrezione di incretina nell'uomo normale

La berberina (BBR) è il principale ingrediente attivo dell'antica medicina erboristica cinese Coptis. L'effetto ipoglicemizzante del BBR è stato dimostrato in numerosi studi. Sebbene il BBR sia sicuro ed efficace nel trattamento del diabete, il suo esatto meccanismo ipoglicemizzante non è ancora chiaro. Jin-Kui Yang ha scoperto che il BBR può promuovere la secrezione di GLP-1 dalle cellule L intestinali nei topi in vitro e in vivo, ottenendo così l'effetto di abbassare la glicemia, ma non è ancora noto se il BBR possa promuovere la secrezione di incretine nell'uomo. In questo studio, i ricercatori intendono esaminare l'effetto del BBR sulla secrezione di incretina nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Hao Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria alla sperimentazione e consenso informato firmato.
  2. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi 18 e 45 anni).
  3. Nessuna storia di malattie attuali o precedenti come cuore, fegato, reni, tratto gastrointestinale, sistema nervoso, sistema respiratorio, disturbi mentali e anomalie metaboliche che lo sperimentatore considera significative; nessun esame fisico, elettrocardiogramma e risultati di esami di laboratorio anomalia o anomalia non ha significato clinico (soggetto al giudizio del medico).
  4. Indice di massa corporea di 18,0-25,0 kg/cm2 (inclusi 18,0 e 25,0 kg/cm2) e nessuna obesità centripeta (rapporto vita-fianchi inferiore a 0,9).
  5. Nessuna storia familiare di diabete mellito e obesità.
  6. Normale tolleranza al glucosio (glicemia a digiuno <6,1 mmol/L e glicemia a 2 ore <7,8 mmol/L dopo somministrazione orale di 75 g di glucosio) e normale funzione di secrezione di insulina (come giudicato dallo sperimentatore attraverso i risultati dell'esperimento di rilascio di insulina).
  7. In grado di comunicare bene con lo sperimentatore e completare lo studio in conformità con i regolamenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione da epatite (A, B o C), HIV e sifilide.
  2. Quelli con chiara allergia alla berberina cloridrato o ai suoi componenti di preparazione; quelli con allergia ai farmaci (compreso l'acido salicilico), storia di malattie allergiche o costituzione allergica.
  3. Pazienti con anemia emolitica e carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
  4. Coloro che hanno utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione, fitoterapia nelle 4 settimane precedenti la somministrazione e/o assunto farmaci da banco (ad eccezione dei soggetti con uso occasionale o limitato di paracetamolo), integratori (ad eccezione dell'integrazione vitaminica di routine) entro 2 settimane prima della somministrazione.
  5. Quantità cumulativa di perdita di sangue (ad es. donazione di sangue) oltre 400 ml entro 3 mesi prima della visita basale e durante lo studio.
  6. Grandi fumatori (25 o più sigarette al giorno) e forti bevitori (14 unità di alcol a settimana, 1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di superalcolici o 100 ml di vino).
  7. Quelli con una storia di abuso di sostanze o test delle urine positivo per droghe proibite.
  8. Coloro che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 1 mese prima della sperimentazione o coloro che intendono partecipare ad altre sperimentazioni cliniche durante o entro 1 mese dopo la fine della sperimentazione.
  9. Altre circostanze che il ricercatore considera inadatte per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cloruro di berberina
Questo studio ha utilizzato un disegno crossover a due periodi randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo: i soggetti sono stati randomizzati in due gruppi di uguali dimensioni. L'assegnazione casuale è stata condotta chiedendo ai volontari di selezionare il numero casuale generato dal computer. Ogni numero rappresentava placebo o BBR e ogni gruppo ha lo stesso numero di numeri. La sequenza di dosaggio nel primo gruppo era BBR orale nel primo ciclo e placebo orale nel secondo ciclo. Al secondo gruppo è stato somministrato placebo nel primo ciclo e BBR nel secondo ciclo. Prenda la seconda dose 14 giorni dopo la prima dose. Dopo l'ultima dose, continuare a osservare per 14 giorni per osservare gli effetti collaterali. In ogni giorno sperimentale, dopo un digiuno notturno, i soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 1 g di BBR o una dose corrispondente del placebo.
Droga: Placebo
Controllo placebo
Droga: Cloruro di berberina
Medicina tradizionale cinese
Comparatore placebo: Controllo placebo
Questo studio ha utilizzato un disegno crossover a due periodi randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo: i soggetti sono stati randomizzati in due gruppi di uguali dimensioni. L'assegnazione casuale è stata condotta chiedendo ai volontari di selezionare il numero casuale generato dal computer. Ogni numero rappresentava placebo o BBR e ogni gruppo ha lo stesso numero di numeri. La sequenza di dosaggio nel primo gruppo era BBR orale nel primo ciclo e placebo orale nel secondo ciclo. Al secondo gruppo è stato somministrato placebo nel primo ciclo e BBR nel secondo ciclo. Prenda la seconda dose 14 giorni dopo la prima dose. Dopo l'ultima dose, continuare a osservare per 14 giorni per osservare gli effetti collaterali. In ogni giorno sperimentale, dopo un digiuno notturno, i soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 1 g di BBR o una dose corrispondente del placebo.
Droga: Placebo
Controllo placebo
Droga: Cloruro di berberina
Medicina tradizionale cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze dei livelli sierici di GLP-1 tra i gruppi di trattamento BBR e placebo durante il test di tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: 4 ore
Confrontare il GLP-1 sierico medio nei due gruppi durante il test di tolleranza al glucosio.
4 ore
Differenze dei livelli sierici di GIP tra BBR e gruppi di trattamento con placebo durante il test di tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: 4 ore
Confrontare i livelli sierici medi di GIP nei due gruppi durante il test di tolleranza al glucosio.
4 ore
Differenze dei livelli di glucosio nel sangue tra i gruppi di trattamento BBR e placebo durante il test di tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: 4 ore
Per confrontare i livelli medi di glucosio nel sangue nei due gruppi durante il test di tolleranza al glucosio.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze dei livelli sierici di insulina tra BBR e gruppi di trattamento con placebo durante il test di tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo è lo stesso della misura dell'esito primario 1
Confrontare i livelli medi di insulina nei due gruppi durante il test di tolleranza al glucosio.
L'intervallo di tempo è lo stesso della misura dell'esito primario 1
Differenze dei livelli sierici di peptide C tra BBR e gruppi di trattamento con placebo durante il test di tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: 4 ore
Per confrontare i livelli sierici medi di peptide C nei due gruppi durante il test di tolleranza al glucosio.
4 ore
Differenze dei livelli sierici di potassio tra i gruppi di trattamento BBR e placebo durante il test di tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: 4 ore
Confrontare i livelli medi di potassio sierico nei due gruppi durante il test di tolleranza al glucosio.
4 ore
Differenze dei livelli sierici di sodio tra BBR e gruppi di trattamento con placebo durante il test di tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: 4 ore
Confrontare i livelli medi di sodio sierico nei due gruppi durante il test di tolleranza al glucosio.
4 ore
Differenze dei livelli di cloruro sierico tra i gruppi di trattamento BBR e placebo durante il test di tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: 4 ore
Per confrontare i livelli medi di cloruro sierico nei due gruppi durante il test di tolleranza al glucosio.
4 ore
Differenze dei livelli sierici di calcio tra BBR e gruppi di trattamento con placebo durante il test di tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: 4 ore
Confrontare i livelli medi di calcio sierico nei due gruppi durante il test di tolleranza al glucosio.
4 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di frequenza cardiaca tra BBR e gruppi di trattamento con placebo durante il test di tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: 4 ore
Per confrontare la frequenza cardiaca media nei due gruppi durante il test di tolleranza al glucosio.
4 ore
Differenze di durata dell'intervallo QT tra i gruppi di trattamento BBR e placebo durante il test di tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: 4 ore
Per confrontare la durata media dell'intervallo QT nei due gruppi durante il test di tolleranza al glucosio.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tongren Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BBR incretin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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