Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Berberyna na wydzielanie inkretyny

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jin-Kui Yang, Beijing Tongren Hospital

Wpływ berberyny na wydzielanie inkretyny u normalnego człowieka

Berberyna (BBR) jest głównym składnikiem aktywnym starożytnego chińskiego leku ziołowego Coptis. Hipoglikemiczne działanie BBR wykazano w wielu badaniach. Chociaż BBR jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu cukrzycy, jego dokładny mechanizm hipoglikemii jest nadal niejasny. Jin-Kui Yang odkrył, że BBR może promować wydzielanie GLP-1 z jelitowych komórek L u myszy in vitro i in vivo, osiągając w ten sposób efekt obniżenia poziomu glukozy we krwi, ale nadal nie wiadomo, czy BBR może promować wydzielanie inkretyn u ludzi. W tym badaniu badacze planują zbadać wpływ BBR na wydzielanie inkretyny u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Hao Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolny udział w badaniu i podpisany formularz świadomej zgody.
  2. Zdrowi mężczyźni w wieku 18-45 lat (w tym 18 i 45 lat).
  3. Brak historii obecnych lub przebytych chorób, takich jak serce, wątroba, nerki, przewód pokarmowy, układ nerwowy, układ oddechowy, zaburzenia psychiczne i nieprawidłowości metaboliczne, które badacz uzna za znaczące; brak wyników badania fizykalnego, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych nieprawidłowość lub nieprawidłowość nie ma znaczenia klinicznego (zależy to od oceny lekarza).
  4. Wskaźnik masy ciała 18,0-25,0 kg/cm2 (w tym 18,0 i 25,0 kg/cm2) i brak otyłości dośrodkowej (stosunek talii do bioder mniejszy niż 0,9).
  5. Brak rodzinnej historii cukrzycy i otyłości.
  6. Prawidłowa tolerancja glukozy (glikemia na czczo <6,1 mmol/l i po 2 godzinach glikemia <7,8 mmol/l po doustnym podaniu 75 g glukozy) i prawidłowa czynność wydzielania insuliny (w ocenie badacza na podstawie wyników eksperymentu z uwalnianiem insuliny).
  7. Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i ukończyć badanie zgodnie z regulaminem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie zapaleniem wątroby (A, B lub C), HIV i kiłą.
  2. Osoby z wyraźną alergią na chlorowodorek berberyny lub składniki preparatu; osoby z alergią na leki (w tym na kwas salicylowy), chorobami alergicznymi w wywiadzie lub konstytucją alergiczną.
  3. Pacjenci z niedokrwistością hemolityczną i niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  4. Ci, którzy stosowali jakiekolwiek leki na receptę, leki ziołowe w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem i/lub przyjmowali leki dostępne bez recepty (z wyjątkiem osób z okazjonalnym lub ograniczonym stosowaniem paracetamolu), suplementy (z wyjątkiem rutynowej suplementacji witamin) w ciągu 2 tygodni przed podaniem.
  5. Skumulowana ilość utraconej krwi (np. oddanie krwi) powyżej 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową i podczas badania.
  6. Nałogowi palacze (25 lub więcej papierosów dziennie) i pijący dużo alkoholu (14 jednostek alkoholu tygodniowo, 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 100 ml wina).
  7. Osoby z historią nadużywania substancji lub pozytywnym wynikiem testu moczu na obecność zabronionych narkotyków.
  8. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem lub osoby, które planują udział w innych badaniach klinicznych w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania.
  9. Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chlorek berberyny
W tym badaniu zastosowano randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, dwuokresowy projekt krzyżowy: osoby zostały losowo przydzielone do dwóch grup o równej wielkości. Losowy przydział został przeprowadzony poprzez poproszenie ochotników o wybranie losowej liczby wygenerowanej przez komputer. Każda liczba reprezentowała placebo lub BBR, a każda grupa ma taką samą liczbę liczb. Sekwencją dawkowania w pierwszej grupie był doustny BBR w pierwszym cyklu i doustne placebo w drugim cyklu. Drugiej grupie podawano placebo w pierwszym cyklu i BBR w drugim cyklu. Drugą dawkę należy przyjąć 14 dni po pierwszej dawce. Po ostatniej dawce kontynuować obserwację przez 14 dni, aby obserwować skutki uboczne. W każdym dniu eksperymentu, po całonocnym poście, badani otrzymywali pojedynczą doustną dawkę 1 g BBR lub odpowiadającą jej dawkę placebo.
Lek: Placebo
Kontrola placebo
Lek: Chlorek berberyny
Tradycyjna chińska Medycyna
Komparator placebo: Kontrola placebo
W tym badaniu zastosowano randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, dwuokresowy projekt krzyżowy: osoby zostały losowo przydzielone do dwóch grup o równej wielkości. Losowy przydział został przeprowadzony poprzez poproszenie ochotników o wybranie losowej liczby wygenerowanej przez komputer. Każda liczba reprezentowała placebo lub BBR, a każda grupa ma taką samą liczbę liczb. Sekwencją dawkowania w pierwszej grupie był doustny BBR w pierwszym cyklu i doustne placebo w drugim cyklu. Drugiej grupie podawano placebo w pierwszym cyklu i BBR w drugim cyklu. Drugą dawkę należy przyjąć 14 dni po pierwszej dawce. Po ostatniej dawce kontynuować obserwację przez 14 dni, aby obserwować skutki uboczne. W każdym dniu eksperymentu, po całonocnym poście, badani otrzymywali pojedynczą doustną dawkę 1 g BBR lub odpowiadającą jej dawkę placebo.
Lek: Placebo
Kontrola placebo
Lek: Chlorek berberyny
Tradycyjna chińska Medycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice poziomów GLP-1 w surowicy między grupami leczonymi BBR i placebo podczas testu obciążenia glukozą.
Ramy czasowe: 4 godziny
Porównanie średniego GLP-1 w surowicy w dwóch grupach podczas testu obciążenia glukozą.
4 godziny
Różnice poziomów GIP w surowicy między grupami leczonymi BBR i placebo podczas testu obciążenia glukozą.
Ramy czasowe: 4 godziny
Porównanie średnich poziomów GIP w surowicy w dwóch grupach podczas testu obciążenia glukozą.
4 godziny
Różnice poziomów glukozy we krwi między grupami leczonymi BBR i placebo podczas testu tolerancji glukozy.
Ramy czasowe: 4 godziny
Porównanie średniego poziomu glukozy we krwi w obu grupach podczas testu obciążenia glukozą.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice poziomów insuliny w surowicy między grupami leczonymi BBR i placebo podczas testu obciążenia glukozą.
Ramy czasowe: Ramy czasowe są takie same jak w przypadku Głównego Pomiaru Wyniku 1
Porównanie średnich poziomów insuliny w obu grupach podczas testu obciążenia glukozą.
Ramy czasowe są takie same jak w przypadku Głównego Pomiaru Wyniku 1
Różnice poziomów peptydu C w surowicy między grupami leczonymi BBR i placebo podczas testu tolerancji glukozy.
Ramy czasowe: 4 godziny
Porównanie średnich poziomów peptydu C w surowicy w dwóch grupach podczas testu obciążenia glukozą.
4 godziny
Różnice poziomów potasu w surowicy między grupami leczonymi BBR i placebo podczas testu obciążenia glukozą.
Ramy czasowe: 4 godziny
Porównanie średniego stężenia potasu w surowicy w obu grupach podczas testu obciążenia glukozą.
4 godziny
Różnice poziomów sodu w surowicy między grupami leczonymi BBR i placebo podczas testu obciążenia glukozą.
Ramy czasowe: 4 godziny
Porównanie średniego stężenia sodu w surowicy w obu grupach podczas testu obciążenia glukozą.
4 godziny
Różnice poziomów chlorków w surowicy między grupami leczonymi BBR i placebo podczas testu obciążenia glukozą.
Ramy czasowe: 4 godziny
Porównanie średniego stężenia chlorków w surowicy w dwóch grupach podczas testu obciążenia glukozą.
4 godziny
Różnice poziomów wapnia w surowicy między grupami leczonymi BBR i placebo podczas testu tolerancji glukozy.
Ramy czasowe: 4 godziny
Porównanie średniego poziomu wapnia w surowicy w obu grupach podczas testu obciążenia glukozą.
4 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice częstości akcji serca między grupami leczonymi BBR i placebo podczas testu obciążenia glukozą.
Ramy czasowe: 4 godziny
Porównanie średniego tętna w obu grupach podczas testu obciążenia glukozą.
4 godziny
Różnice w czasie trwania odstępu QT między grupami leczonymi BBR i placebo podczas testu tolerancji glukozy.
Ramy czasowe: 4 godziny
Porównanie średniego czasu trwania odstępu QT w dwóch grupach podczas testu obciążenia glukozą.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tongren Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BBR incretin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami