Berberin über die Sekretion von Inkretin
Die Wirkung von Berberin auf die Inkretinsekretion beim normalen Menschen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Beijing, China
- Hao Wang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme an der Studie und unterschriebene Einverständniserklärung.
- Gesunde männliche Probanden im Alter von 18–45 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahren).
- Keine Vorgeschichte aktueller oder früherer Erkrankungen wie Herz, Leber, Niere, Magen-Darm-Trakt, Nervensystem, Atmungssystem, psychische Störungen und Stoffwechselstörungen, die der Prüfer für bedeutsam hält; Keine körperliche Untersuchung, kein Elektrokardiogramm und keine Laboruntersuchungsergebnisse. Anomalie oder Anomalie hat keine klinische Bedeutung (vorbehaltlich der Beurteilung des Arztes).
- Body-Mass-Index von 18,0-25,0 kg/cm2 (einschließlich 18,0 und 25,0 kg/cm2) und keine zentripetale Fettleibigkeit (Taillen-zu-Hüfte-Verhältnis weniger als 0,9).
- Keine familiäre Vorgeschichte von Diabetes mellitus und Fettleibigkeit.
- Normale Glukosetoleranz (Nüchternblutzucker <6,1 mmol/L und 2-Stunden-Blutzucker <7,8 mmol/L nach oraler Verabreichung von 75 g Glukose) und normale Insulinsekretionsfunktion (wie vom Prüfer anhand der Ergebnisse des Insulinfreisetzungsexperiments beurteilt).
- Fähig, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Studie gemäß der Studienordnung abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Infektion mit Hepatitis (A, B oder C), HIV und Syphilis.
- Personen mit eindeutiger Allergie gegen Berberinhydrochlorid oder seine Zubereitungsbestandteile; Personen mit einer Arzneimittelallergie (einschließlich Salicylsäure), einer Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder einer allergischen Konstitution.
- Patienten mit hämolytischer Anämie und Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
- Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung verschreibungspflichtige Medikamente oder Kräutermedikamente eingenommen und/oder innerhalb von 2 Wochen rezeptfreie Medikamente (mit Ausnahme von Personen mit gelegentlicher oder eingeschränkter Anwendung von Paracetamol) oder Nahrungsergänzungsmittel (mit Ausnahme routinemäßiger Vitaminergänzungen) eingenommen haben vor der Dosierung.
- Kumulierter Blutverlust (z. Blutspende) über 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch und während der Studie.
- Starke Raucher (25 oder mehr Zigaretten pro Tag) und starke Trinker (14 Einheiten Alkohol pro Woche, 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein).
- Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positivem Urintest auf verbotene Drogen.
- Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor der Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben, oder diejenigen, die planen, während oder innerhalb eines Monats nach Ende der Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
- Andere Umstände, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Berberinchlorid
Diese Studie verwendete ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Zwei-Perioden-Crossover-Design: Die Probanden wurden randomisiert in zwei gleich große Gruppen eingeteilt.
Die Zufallszuteilung erfolgte, indem Freiwillige gebeten wurden, die vom Computer generierte Zufallszahl auszuwählen.
Jede Zahl stellte Placebo oder BBR dar, und jede Gruppe hatte die gleiche Anzahl an Zahlen.
Die Dosierungsreihenfolge in der ersten Gruppe war orales BBR im ersten Zyklus und orales Placebo im zweiten Zyklus.
Der zweiten Gruppe wurde im ersten Zyklus ein Placebo und im zweiten Zyklus BBR verabreicht.
Nehmen Sie die zweite Dosis 14 Tage nach der ersten Dosis ein.
Nach der letzten Dosis sollten Sie die Einnahme noch 14 Tage lang beobachten, um auf Nebenwirkungen zu achten.
An jedem Versuchstag erhielten die Probanden nach einer Fastennacht über Nacht eine orale Einzeldosis von 1 g BBR oder eine entsprechende Dosis des Placebos.
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Placebo-Kontrolle
Traditionelle Chinesische Medizin
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Diese Studie verwendete ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Zwei-Perioden-Crossover-Design: Die Probanden wurden randomisiert in zwei gleich große Gruppen eingeteilt.
Die Zufallszuteilung erfolgte, indem Freiwillige gebeten wurden, die vom Computer generierte Zufallszahl auszuwählen.
Jede Zahl stellte Placebo oder BBR dar, und jede Gruppe hatte die gleiche Anzahl an Zahlen.
Die Dosierungsreihenfolge in der ersten Gruppe war orales BBR im ersten Zyklus und orales Placebo im zweiten Zyklus.
Der zweiten Gruppe wurde im ersten Zyklus ein Placebo und im zweiten Zyklus BBR verabreicht.
Nehmen Sie die zweite Dosis 14 Tage nach der ersten Dosis ein.
Nach der letzten Dosis sollten Sie die Einnahme noch 14 Tage lang beobachten, um auf Nebenwirkungen zu achten.
An jedem Versuchstag erhielten die Probanden nach einer Fastennacht über Nacht eine orale Einzeldosis von 1 g BBR oder eine entsprechende Dosis des Placebos.
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Placebo-Kontrolle
Traditionelle Chinesische Medizin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede der Serum-GLP-1-Spiegel zwischen BBR- und Placebo-Behandlungsgruppen während des Glukosetoleranztests.
Zeitfenster: 4 Stunden
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Vergleich des mittleren Serum-GLP-1 in den beiden Gruppen während des Glukosetoleranztests.
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4 Stunden
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Unterschiede der Serum-GIP-Spiegel zwischen BBR- und Placebo-Behandlungsgruppen während des Glukosetoleranztests.
Zeitfenster: 4 Stunden
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Vergleich der mittleren GIP-Spiegel im Serum in den beiden Gruppen während des Glukosetoleranztests.
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4 Stunden
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Unterschiede im Blutzuckerspiegel zwischen BBR- und Placebo-Behandlungsgruppen während des Glukosetoleranztests.
Zeitfenster: 4 Stunden
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Vergleich der mittleren Blutzuckerwerte in den beiden Gruppen während des Glukosetoleranztests.
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede im Seruminsulinspiegel zwischen BBR- und Placebo-Behandlungsgruppen während des Glukosetoleranztests.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen ist derselbe wie bei der primären Ergebnismaßnahme 1
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Vergleich der mittleren Insulinspiegel in den beiden Gruppen während des Glukosetoleranztests.
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Der Zeitrahmen ist derselbe wie bei der primären Ergebnismaßnahme 1
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Unterschiede der Serum-C-Peptid-Spiegel zwischen BBR- und Placebo-Behandlungsgruppen während des Glukosetoleranztests.
Zeitfenster: 4 Stunden
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Vergleich der mittleren Serum-C-Peptid-Spiegel in den beiden Gruppen während des Glukosetoleranztests.
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4 Stunden
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Unterschiede im Serumkaliumspiegel zwischen BBR- und Placebo-Behandlungsgruppen während des Glukosetoleranztests.
Zeitfenster: 4 Stunden
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Vergleich der mittleren Serumkaliumspiegel in den beiden Gruppen während des Glukosetoleranztests.
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4 Stunden
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Unterschiede im Serumnatriumspiegel zwischen BBR- und Placebo-Behandlungsgruppen während des Glukosetoleranztests.
Zeitfenster: 4 Stunden
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Vergleich der mittleren Serumnatriumspiegel in den beiden Gruppen während des Glukosetoleranztests.
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4 Stunden
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Unterschiede im Serumchloridspiegel zwischen BBR- und Placebo-Behandlungsgruppen während des Glukosetoleranztests.
Zeitfenster: 4 Stunden
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Vergleich der mittleren Serumchloridspiegel in den beiden Gruppen während des Glukosetoleranztests.
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4 Stunden
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Unterschiede im Serumkalziumspiegel zwischen BBR- und Placebo-Behandlungsgruppen während des Glukosetoleranztests.
Zeitfenster: 4 Stunden
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Vergleich der mittleren Serumkalziumspiegel in den beiden Gruppen während des Glukosetoleranztests.
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4 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede der Herzfrequenz zwischen BBR- und Placebo-Behandlungsgruppen während des Glukosetoleranztests.
Zeitfenster: 4 Stunden
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Vergleich der mittleren Herzfrequenz in den beiden Gruppen während des Glukosetoleranztests.
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4 Stunden
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Unterschiede in der QT-Intervalldauer zwischen BBR- und Placebo-Behandlungsgruppen während des Glukosetoleranztests.
Zeitfenster: 4 Stunden
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Vergleich der mittleren QT-Intervalldauer in den beiden Gruppen während des Glukosetoleranztests.
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lan J, Zhao Y, Dong F, Yan Z, Zheng W, Fan J, Sun G. Meta-analysis of the effect and safety of berberine in the treatment of type 2 diabetes mellitus, hyperlipemia and hypertension. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 23;161:69-81. doi: 10.1016/j.jep.2014.09.049. Epub 2014 Dec 10.
- Luthra A, Misra A. The marketing of unproven drugs for diabetes and dyslipidaemia in India. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Oct;3(10):758-60. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00328-9. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- BBR incretin
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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