Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STRATEGIE PRO ZLEPŠENÍ ODPOVĚDI NA LÉČBU CESTOVNÍHO MÍSTA (SISTER)

13. října 2026 aktualizováno: Translational Sciences, Inc.

SISTER is a Phase-II, prospective, randomized, placebo-controlled, blinded, dose finding trial that aims to determine the safety and preliminary efficacy of TS23, a monoclonal antibody against the alpha-2 antiplasmin (a2-AP), in acute ischemic stroke.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Cévní mozková příhoda

Intervence / Léčba

Biologický: TS23

Detailní popis

SISTER is a Phase II, Bayesian, adaptive, randomized, dose-finding trial of TS23 in patients with acute ischemic stroke. Patients with an anterior cerebral circulation acute ischemic stroke and present between 4.5 to 24 hours of their last known well with a presenting NIH Stroke Scale Score >/=4 (with the patient having a clearly disabling deficit if the NIHSS is 4 or 5) and an imaging evidence of salvageable brain tissue will be eligible and will be approached for an informed consent for study participation. Patients with an NIHSS of 4-5 must have a new, disabling neuro-logic deficit to be eligible for the study. After informed consent is provided, the study will randomize to 4 doses of TS23 and placebo. The trial will enroll up to 150 subjects at up to 70 participating US sites.

The effects of TS23 will be evaluated on two following primary outcomes using a utility function: 1) primary safety outcome: any intracerebral hemorrhage at 30 (+/-4) hours and 2) primary efficacy outcome: NIH Stroke Scale score at 30 (+/-4) hours after drug administration. The study will follow participants for 90 (+/-7) days.

Primary Objective: To identify a dose of TS23 that is safe and more efficacious than placebo for the treatment of patients from 4.5 to 24 hours of last known well, who have evidence of core-penumbra mismatch on perfusion imaging and are not a candidate for standard of care reperfusion therapies.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Pam Plummer, MSN,RN, CCRC
Telefonní číslo: 5138852437
E-mail: plummepa@ucmail.uc.edu

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Rebeca Aragon Garcia, BS, CCRC
Telefonní číslo: 9736688644
E-mail: aragonra@ucmail.uc.edu

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - Nábor
    - University of Alabama Hospital
    - Kontakt:
      
      Felix Guerra Castanon, MD
      
      E-mail: fguerracastanon@uabmc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Felix Guerra Castanon, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    - Nábor
    - Banner University Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Savdeep Singh, MD
    - Kontakt:
      
      Savdeep Singh, MD
      
      E-mail: savdeepsingh@arizona.edu
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    - Staženo
    - Mayo Clinic Phoenix
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
    - Nábor
    - Banner University Medical Center - Tucson
    - Kontakt:
      
      Firas Kaddouh, MD, MHS
      
      E-mail: firaskaddouh@arizona.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Firas Kaddouh, MD, MHS
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093
    - Nábor
    - UCSD Health La Jolla
    - Kontakt:
      
      Maryo Jajo
      
      E-mail: mjajo@health.ucsd.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Royya Modir, MD
    - Kontakt:
      
      Royya Modir, MD
      
      E-mail: rmodir@ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Nábor
    - Kaiser Permanente Los Angeles
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Navdeep Sangha, MD
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    - Staženo
    - Sutter Medical Center
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103
    - Nábor
    - UCSD Medical Center- Hillcrest Hospital
    - Kontakt:
      
      Maryo Jajo
      
      E-mail: mjajo@health.ucsd.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Royya Modir, MD
    - Kontakt:
      
      Royya' Modir, MD
      
      E-mail: rmodir@ucsd.edu
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
    - Nábor
    - Hartford Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ajay Tunguturi, MD
    - Kontakt:
      
      Ajay Tunguturi, MD
      
      E-mail: ajay.tunguturi@hhchealth.org
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
    - Nábor
    - Yale New Haven Hospital
    - Kontakt:
      
      James Giles, MD, PhD
      
      E-mail: james.giles@yale.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      James Giles, MD, PhD
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
    - Staženo
    - Christiana Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
    - Ukončeno
    - UF Health Shands Hospital
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Nábor
    - Jackson Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Andrea Escobar
      
      E-mail: a.escobar1@med.miami.edu
    - Kontakt:
      
      Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
      
      E-mail: ggordonperue@miami.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
    - Nábor
    - Grady Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Nicolas Bianchi, MD
      
      E-mail: nicolas.a.bianchi@emory.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nicolas Bianchi, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Aktivní, ne nábor
    - University of Chicago Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Staženo
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    - Nábor
    - Baptist Healthcare System, Inc.
    - Kontakt:
      
      Franklin Echevarria
      
      E-mail: Franklin.echevarriagonzalez@bhsi.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Murali Kolikonda, MD
    - Kontakt:
      
      Murali Kolikonda, MD
      
      E-mail: murali.kolikonda@bhsi.com
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Nábor
    - University of Louisville Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Isaac Abecassis, MD
    - Kontakt:
      
      Isaac Abecassis, MD
      
      E-mail: Isaac.Abecassis@uoflhealth.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Nábor
    - Brigham and Women's Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rahul Mahajan, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Rahul Mahajan, MD, PhD
      
      E-mail: rmahajan@bwh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02171
    - Nábor
    - Massachusetts General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aneesh Singhal, MD, MBBS
    - Kontakt:
      
      Aneesh Singhal, MD, MBBS
      
      E-mail: ASINGHAL@mgh.harvard.edu
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
    - Nábor
    - M Health Fairview Ridges Hospital
    - Kontakt:
      
      Jessica Staloch
      
      E-mail: staloch@umn.edu
    - Kontakt:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
      
      E-mail: affan004@umn.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
  - Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Nábor
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - Kontakt:
      
      Jessica Staloch
      
      E-mail: staloch@umn.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
    - Kontakt:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
      
      E-mail: affan004@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - Nábor
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jessica Staloch
      
      E-mail: staloch@umn.edu
    - Kontakt:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
      
      E-mail: affan004@umn.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    - Staženo
    - United Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Nábor
    - Barnes Jewish Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Charles Kircher, MD
    - Kontakt:
      
      Charles Kircher, MD
      
      E-mail: charles.kircher@wustl.edu
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
    - Nábor
    - JFK Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nancy Gadallah, DO
    - Kontakt:
      
      Nancy Gadallah, DO
      
      E-mail: nancy.gadallah@hmhn.org
- New York
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
    - Nábor
    - NYU Langone Health
    - Kontakt:
      
      Maria Cotrina-Vidal
      
      E-mail: maria.cotrina@nyulangone.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aaron Lord, MD, MSc
    - Kontakt:
      
      Aaron Lord, MD, MSc
      
      E-mail: aaron.lord@nyulangone.org
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
    - Staženo
    - Buffalo General Medical Center
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - Nábor
    - North Shore University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rohan Arora, MD
    - Kontakt:
      
      Rohan Arora
      
      E-mail: neuroscienceresearch@northwell.edu
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Nábor
    - The Mount Sinai Hospital
    - Kontakt:
      
      Laura Stein, MD, MPH
      
      E-mail: laura.stein@mountsinai.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laura Stein, MD, MPH
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Nábor
    - NYP Columbia University Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shivani Ghoshal, MD
    - Kontakt:
      
      Angela Velazquez
      
      E-mail: Agv2113@cumc.columbia.edu
    - Kontakt:
      
      Shivani Ghoshal, MD
      
      E-mail: sg3450@cumc.columbia.edu;
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Staženo
    - Mount Sinai West
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
    - Nábor
    - SUNY Upstate Medical University
    - Kontakt:
      
      Deb Lena
      
      E-mail: debl@upstate.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
    - Kontakt:
      
      Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
      
      E-mail: latorrej@upstate.edu
  - Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
    - Staženo
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Nábor
    - Duke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Rosanna Escobar-Spadina
      
      E-mail: rosanna.escobar@duke.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexander Limkakeng, MD, MHSc
    - Kontakt:
      
      Alexander Limkakeng, MD, MHSc
      
      E-mail: alexander.limkakeng@duke.edu
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Ukončeno
    - Wake Forest Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    - Nábor
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yasmin Aziz, MD
    - Kontakt:
      
      Yasmin Aziz, MD
      
      E-mail: azizyn@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Nábor
    - OSU Wexner Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jan Bittar, MD
    - Kontakt:
      
      Jan Bittar, MD
      
      E-mail: jan.bittar@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    - Nábor
    - Ascension St. John
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rahul Rahangdale, MD
    - Kontakt:
      
      Rahul Rahangdale, MD
      
      E-mail: rahul.rahangdale@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - Nábor
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kishan Patel, MD
    - Kontakt:
      
      Kishan Patel, MD
      
      E-mail: kishan.patel@providence.org
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
    - Nábor
    - Saint Luke's Hospital of Bethlehem Pennsylvania
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniel Ackerman, MD
    - Kontakt:
      
      Daniel Ackerman, MD
      
      E-mail: Daniel.Ackerman@sluhn.org
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    - Nábor
    - Temple University Hospital
    - Kontakt:
      
      Nina Gentile, MD
      
      E-mail: ngentile@temple.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nina Gentile, MD
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    - Nábor
    - Rhode Island Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Farhan Khan, MD
    - Kontakt:
      
      Farhan Khan, MD
      
      E-mail: fkhan@brownhealth.org
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 32608
    - Nábor
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - Kontakt:
      
      Caitlan LeMatty
      
      E-mail: lemattyc@musc.edu
    - Kontakt:
      
      Christine Holmstedt, DO
      
      E-mail: holmsted@musc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christine Holmstedt, DO
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Nábor
    - Prisma Health Greenville Memorial
    - Kontakt:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      E-mail: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
    - Nábor
    - Methodist University Hospital
    - Kontakt:
      
      Quentin Thacker
      
      E-mail: qthacker@uthsc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
    - Kontakt:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
      
      E-mail: bkrishn4@uthsc.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
    - Kontakt:
      
      Andrew Barreto, MD, MS
      
      E-mail: andrew.d.barreto@uth.tmc.edu
    - Kontakt:
      
      Prasen Marella
      
      E-mail: prasen.r.marella@uth.tmc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrew Barreto, MD, MS
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    - Staženo
    - University of Utah Healthcare
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
    - Nábor
    - UVA Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Amna Sohail, MBBS, MD
    - Kontakt:
      
      Amna Sohail, MBBS, MD
      
      E-mail: ZRX5FU@uvahealth.org
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    - Staženo
    - VCU Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Staženo
    - Harborview Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
    - Nábor
    - Ascension Columbia St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Lakiesha Coleman
      
      E-mail: lakiesha.coleman@ascension.org
    - Kontakt:
      
      William Taylor, DO
      
      E-mail: william.taylor3@ascension.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      William Taylor, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Age 18 years and older
Suspected anterior circulation acute ischemic stroke
NIH Stroke Scale score ≥4 prior to randomization

a. The participant must have a clearly disabling deficit if NIHSS is 4-5.
Favorable baseline neuroimaging consisting of all of the following:
1. ASPECTS of 6 or more on CT (or ASPECTS of ≥7 on MRI)
2. Favorable perfusion imaging on CT perfusion (CTP)/MR-perfusion weighted imaging (PWI) consisting of all of the following:
i. Mismatch ratio of penumbra: core >1.2 ii. Mismatch volume >10 cc iii. Core <70 cc

c. If CT hypodensity is present, then in the investigator's visual assessment, the total acute infarct volume combined area of (a) the CT hypodensity and (b) the perfusion-based core volume (CBF<30%) should be smaller than perfusion-based volume (area of Tmax>6s minus CBF<30%).
Able to receive assigned study drug within 4.5 to 24 hours of stroke onset or last known well.
Anticipate being able to receive assigned study drug within 120 minutes of qualifying perfusion imaging.
Informed consent for the study participation obtained from participant or their legally authorized representatives.

Exclusion Criteria:

Received endovascular treatment with clot engagement.
1. Patients who undergo groin puncture but clot engagement is not attempted due to spontaneous distal migration are permitted to be enrolled in the trial if all other eligibility criteria are met.
2. Patients who undergo groin puncture but clot is not engaged due to reasons other than spontaneous distal migration are NOT permitted.
Received or planned to receive intravenous thrombolysis.
Pre-stroke modified Rankin score >2.
Previous treatment with TS23 or known previous allergy to antibody therapy.
Known pregnancy, women who are breastfeeding or plan to breastfeed within 3 months of receiving TS23 or have a positive urine or serum pregnancy test for women of childbearing potential.
Known previous stroke in the past 90 days.
Known previous intracranial hemorrhage, intracranial neoplasm, subarachnoid hemorrhage, or arterial venous malformation.
Known active diagnosis of intracranial neoplasm.
Clinical presentation suggestive of a subarachnoid hemorrhage, even if initial CT scan was normal.
Surgery or biopsy of parenchymal organ in the past 30 days.
Known trauma with internal injuries or persistent ulcerative wounds in the past 30 days.
Severe head trauma in the past 90 days.
Persistent systolic blood pressure >180mmHg or diastolic blood pressure >105mmHg despite best medical management.
Serious systemic hemorrhage in the past 30 days.
Known hereditary or acquired hemorrhagic diathesis, coagulation factor deficiency, or oral anticoagulant therapy with International Normalized Ratio (INR) >1.7.
Platelets <100,000/mm3.
Hematocrit <25 %.
Elevated aPTT above laboratory upper limit of normal.
Creatinine > 4 mg/dl, or patients receiving renal dialysis, regardless of creatinine.
Received the following within the previous 24 hours:
1. If patient received unfractionated heparin within the last 24 hours, the patient must have an aPTT within normal range prior to enrollment.
2. Low molecular weight heparins such as Dalteparin, enoxaparin, tinzaparin in full dose within the previous 24 hours.
Received Factor Xa inhibitors (such as Fondaparinux, apixaban or rivaroxaban) within the past 48 hours.
Received direct thrombin inhibitors (e.g., argatroban, dabigatran, bivalirudin, desirudin, lepirudin) within 48 hours.
Received glycoprotein IIb/IIIa inhibitors within the past 14 days.
Known pre-existing neurological or psychiatric disease which would confound the neurological/functional evaluations.
Current participation in another research drug treatment protocol (i.e., participants could not start another experimental agent until after 90 days).
Concurrent acute myocardial infarction, pulmonary embolism, deep venous thrombosis or other thrombotic event that requires anticoagulation or anti-platelet treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo Placebo	Biologický: TS23 Monoclonal antibody
Experimentální: Dose 1 TS23 low dose	Biologický: TS23 Monoclonal antibody
Experimentální: Dose 2 TS23 next higher dose	Biologický: TS23 Monoclonal antibody
Experimentální: Dose 3 TS23 next higher dose	Biologický: TS23 Monoclonal antibody
Experimentální: Dose 4 TS23 highest dose	Biologický: TS23 Monoclonal antibody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
The proportion of patients with ANY intracerebral hemorrhage (ICH) Časové okno: At 30 (+/- 4) hours after study drug	Any ICH visualized on the follow-up CT scan	At 30 (+/- 4) hours after study drug
Stroke severity as measured by the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Časové okno: At 30 (+/- 4) hours after study drug	NIHSS is a stroke severity score that ranges from 0 to 42, with higher numbers indicating a more severe stroke. The NIHSS will be adjusted for the baseline value in analysis.	At 30 (+/- 4) hours after study drug

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Improvement in level of global disability measured by modified Rankin Score (mRS distribution) Časové okno: 90 (±7) days	The modified Rankin Score assessment is a 7-level disability scale that measures the degree of disability or dependence in daily activities of people who have suffered a stroke. Range 0= no disability and 6=dead.	90 (±7) days
Frequency of Modified Rankin (mRS) score of 0-1 or returning to pre-stroke mRS. Časové okno: Proportion of patients with modified Rankin scale score 0-1 or return to pre-stroke mRS at 90 (+/-7) days.	Proportion of patients with modified Rankin scale score 0-1 or return to pre-stroke mRS.	Proportion of patients with modified Rankin scale score 0-1 or return to pre-stroke mRS at 90 (+/-7) days.
NIHSS Časové okno: 72 (±12) hours (or at discharge if sooner) after study drug administration.	NIHSS is a stroke severity score that ranges from 0 to 42, with higher numbers indicating a more severe stroke. The NIHSS will be adjusted for the baseline value in analysis.	72 (±12) hours (or at discharge if sooner) after study drug administration.
α2-antiplasmin (a2AP) level in plasma Časové okno: at 3 (±1) h after completion of study drug administration	A serine protease inhibitor responsible for inactivating plasmin.	at 3 (±1) h after completion of study drug administration
Matrix metalloproteinase-9 level in plasma Časové okno: 3 (±1) h after completion of study drug	An enzyme that regulates the pathological remodeling process that involve inflammation and fibrosis associated with cardiovascular disease.	3 (±1) h after completion of study drug
% brain tissue reperfusion Časové okno: 30 (±4) h after study drug administration	Proportion of brain tissue that is reperfused on the follow-up perfusion scan compared to the baseline, calculated as: ([baseline minus follow up perfusion imaging area of hypoperfusion]/ baseline area of hypoperfusion); hypoperfusion=T max>6 seconds	30 (±4) h after study drug administration
Pharmacokinetic analyses Časové okno: 3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) days & 90 (±7) days after study drug administration. At 90 (±7) days for approximately 50 mITT participants. After approximately 50 mITT participants, it will be obtained at 72h(+12 hrs)/discharge visit, whichever comes 1st.	Measure of plasma concentrations of TS23	3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) days & 90 (±7) days after study drug administration. At 90 (±7) days for approximately 50 mITT participants. After approximately 50 mITT participants, it will be obtained at 72h(+12 hrs)/discharge visit, whichever comes 1st.
Evaluation of anti-drug antibodies Časové okno: will be measured at baseline and 90 (±7) days follow-up visit for approximately 50 mITT participants.	commonly used for characterization of therapeutic antibodies	will be measured at baseline and 90 (±7) days follow-up visit for approximately 50 mITT participants.
Proportion of patients with symptomatic intracerebral hemorrhage Časové okno: 30 (±4) h of study drug administration	a blood clot large enough to cause significant neurological deterioration.	30 (±4) h of study drug administration
Proportion of patients with non-intracerebral hemorrhage major or clinically relevant non-major bleeding Časové okno: 30 days of study drug administration.	major and non-major events of bleeding that is not in the brain	30 days of study drug administration.
Plasma fibrinogen level Časové okno: 3 (±1) h after completion of study drug	Clotting factor	3 (±1) h after completion of study drug
Proportion of patients with non-bleeding severe adverse events Časové okno: 90 (±7) days	Assessment of untoward events	90 (±7) days
Proportion of patients with stroke-related and all-cause deaths Časové okno: 90 (±7) days	measure of important patient outcomes	90 (±7) days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Sciences, Inc.

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

University of Cincinnati

University of Arizona

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Eva Mistry, MBBS, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

TS23-U202
UH3NS125023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The SISTER trial will comply with the NIH Public Access Policy, which ensures that the public has access to the published results of NIH funded research, and the StrokeNet SOP (ADM 03) regarding results publication. Manuscripts and abstracts that use data from SISTER require approval from the Publication Committee of an original proposal before the concept may proceed. All publications will include this acknowledgement: "Research reported in this publication was supported by the National Institute of Neurological Disorders and Stroke of the National Institutes of Health under Award Number [to be determined]. The content is solely the responsibility of the authors and does not necessarily represent the official views of the National Institutes of Health."

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

STRATEGIE PRO ZLEPŠENÍ ODPOVĚDI NA LÉČBU CESTOVNÍHO MÍSTA (SISTER)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA