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STRATEGIA PER MIGLIORARE LA RISPOSTA AL TRATTAMENTO DELL'ICTUS (SISTER)

20 agosto 2026 aggiornato da: Translational Sciences, Inc.
SISTER è uno studio di fase 2, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in cieco, volto a determinare la sicurezza e l'efficacia preliminare di TS23, un anticorpo monoclonale contro l'alfa-2 antiplasmina (a2-AP), nell'ischemia acuta colpo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è identificare una dose di TS23 che sia sicura e più efficace del placebo per il trattamento di pazienti da 4,5 a 24 ore di insorgenza di ictus ischemico (o ultimo ben noto), che hanno evidenza di discrepanza nucleo-penombra all'imaging di perfusione e non sono un candidato per le terapie di riperfusione standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Felix Guerra Castanon, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Savdeep Singh, MD
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Ritirato
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Firas Kaddouh, MD, MHS
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Navdeep Sangha, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Ritirato
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • UCSD Medical Center- Hillcrest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Royya Modir, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ajay Tunguturi, MD
        • Contatto:
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Giles, MD, PhD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Attivo, non reclutante
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Terminato
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Bianchi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University Of Chicago Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Siegler, MD, FAHA
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Ritirato
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville Hospital
        • Investigatore principale:
          • Isaac Abecassis, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rahul Mahajan, MD, PhD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02171
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aneesh Singhal, MD, MBBS
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Reclutamento
        • M Health Fairview Ridges Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Affan, MD, MBBS
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • M Health Fairview Southdale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Affan, MD, MBBS
        • Contatto:
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Affan, MD,MBBS
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Ritirato
        • United Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Barnes Jewish Hospital
        • Investigatore principale:
          • Charles Kircher, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Reclutamento
        • JFK Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nancy Gadallah, DO
        • Contatto:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Ritirato
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Stein, MD, MPH
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai West
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Stein, MD, MPH
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
        • Reclutamento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
        • Contatto:
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Ritirato
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Terminato
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yasmin Aziz, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jan Bittar, MD
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kishan Patel, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital of Bethlehem Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Daniel Ackerman, MD
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nina Gentile, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Farhan Khan, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Holmstedt, DO
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Greenville Memorial
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanjeev Sivakumar, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Reclutamento
        • Methodist University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Balaji Krishnaiah, MD
        • Contatto:
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Ritirato
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
        • Reclutamento
        • UVA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Amna Sohail, MBBS, MD
        • Contatto:
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Ritirato
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Attivo, non reclutante
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Sospetto ictus ischemico acuto della circolazione anteriore
  3. Presentando un punteggio della scala dell'ictus NIH >/= 6

  4. Neuroimaging basale favorevole

    1. TAC con ASPETTI >/=6, o RM con ASPETTI >/=7 e
    2. TC o RM Perfusione con un rapporto di mismatch > 1,2 tra il volume dell'ipoperfusione e il volume del nucleo ischemico, una differenza assoluta di volume > 10 ml e un volume del nucleo ischemico inferiore a 70 ml. E
    3. In grado di ricevere il farmaco in studio assegnato entro 4,5-24 ore dall'inizio dell'ictus o dall'ultimo pozzo noto
  5. Consenso informato per la partecipazione allo studio ottenuto dal partecipante o dai loro rappresentanti legalmente autorizzati.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti pianificati per ricevere un trattamento endovascolare.
  2. Pazienti che hanno ricevuto o pianificato di ricevere trombolisi endovenosa.
  3. Punteggio Rankin modificato prima dell'ictus >2.
  4. Pregressa allergia nota alla terapia anticorpale.
  5. Gravidanza nota o positività al test di gravidanza su siero o urina per donne in età fertile.
  6. Ictus precedente noto negli ultimi 90 giorni.
  7. Pregressa emorragia intracranica, neoplasia, emorragia subaracnoidea o malformazione venosa arteriosa.
  8. Presentazione clinica suggestiva di emorragia subaracnoidea, anche se la TC iniziale era normale.
  9. Chirurgia o biopsia dell'organo parenchimale negli ultimi 30 giorni.
  10. Trauma noto con lesioni interne o ferite ulcerative negli ultimi 30 giorni.
  11. Grave trauma cranico negli ultimi 90 giorni.
  12. Pressione arteriosa sistolica persistente > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 105 mmHg nonostante la migliore gestione medica.
  13. Grave emorragia sistemica negli ultimi 30 giorni.
  14. Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit di fattori della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR > 1,7.
  15. Piastrine <100.000/mm3.
  16. Ematocrito <25%.
  17. PTT elevato al di sopra del limite superiore della norma di laboratorio.
  18. Creatinina > 4 mg/dl, o pazienti sottoposti a dialisi renale, indipendentemente dalla creatinina.
  19. - Ha ricevuto eparina o eparine a basso peso molecolare (come dalteparina, enoxaparina, tinzaparina) a dose piena nelle 24 ore precedenti.
  20. - Ha ricevuto inibitori del fattore Xa (come fondaparinux, apixaban o rivaroxaban) nelle ultime 48 ore.
  21. Ricevuti inibitori diretti della trombina (ad esempio argatroban, dabigatran, bivalirudina, desirudina, lepirudina) entro 48 ore.
  22. Ha ricevuto inibitori della glicoproteina IIb/IIIa negli ultimi 14 giorni.
  23. Malattia neurologica o psichiatrica preesistente nota che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche/funzionali.
  24. Attuale partecipazione a un altro protocollo di trattamento farmacologico di ricerca (ovvero, i partecipanti non potevano iniziare un altro agente sperimentale fino a dopo 90 giorni).
  25. Infarto miocardico acuto concomitante, embolia polmonare, trombosi venosa profonda o altro evento trombotico che richiede trattamento anticoagulante o antipiastrinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: ST23
Anticorpo monoclonale
Sperimentale: Dose 1 TS23
basso dosaggio
Biologico: ST23
Anticorpo monoclonale
Sperimentale: Dose 2 TS23
successiva dose più alta
Biologico: ST23
Anticorpo monoclonale
Sperimentale: Dose 3 TS23
successiva dose più alta
Biologico: ST23
Anticorpo monoclonale
Sperimentale: Dose 4 TS23
dose massima
Biologico: ST23
Anticorpo monoclonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con QUALSIASI emorragia intracerebrale (ICH)
Lasso di tempo: A 30 (+/- 4) ore dopo il farmaco in studio
Qualsiasi ICH visualizzato sulla TAC di follow-up
A 30 (+/- 4) ore dopo il farmaco in studio
Gravità dell’ictus misurata dalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: A 30 (+/- 4) ore dopo il farmaco in studio
NIHSS è un punteggio di gravità dell’ictus che varia da 0 a 42, con numeri più alti che indicano un ictus più grave. Il NIHSS verrà adeguato per il valore di base nell'analisi.
A 30 (+/- 4) ore dopo il farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del livello di disabilità globale misurato dal punteggio Rankin modificato (distribuzione mRS)
Lasso di tempo: 90 (±7) giorni
La valutazione Rankin Score modificata è una scala di disabilità a 7 livelli che misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus. Intervallo 0=nessuna disabilità e 6=morto.
90 (±7) giorni
NIHSS
Lasso di tempo: 72 (±12) ore (o alla dimissione se prima) dopo la somministrazione del farmaco in studio.
NIHSS è un punteggio di gravità dell’ictus che varia da 0 a 42, con numeri più alti che indicano un ictus più grave. Il NIHSS verrà adeguato per il valore di base nell'analisi.
72 (±12) ore (o alla dimissione se prima) dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Livello di α2-antiplasmina (a2AP) nel plasma
Lasso di tempo: a 3 (±1) ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio
Un inibitore della serina proteasi responsabile dell'inattivazione della plasmina.
a 3 (±1) ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio
Livello della metalloproteinasi-9 della matrice nel plasma
Lasso di tempo: 3 (±1) ore dopo il completamento del farmaco in studio
Enzima che regola il processo di rimodellamento patologico che coinvolge l'infiammazione e la fibrosi associate alle malattie cardiovascolari.
3 (±1) ore dopo il completamento del farmaco in studio
Livello di fibrinogeno plasmatico
Lasso di tempo: 3 (±1) ore dopo il completamento del farmaco in studio
Fattore di coagulazione
3 (±1) ore dopo il completamento del farmaco in studio
Proporzione di pazienti con eventi avversi gravi senza sanguinamento
Lasso di tempo: 90 (±7) giorni
Valutazione degli eventi spiacevoli
90 (±7) giorni
Proporzione di pazienti con decessi correlati a ictus e per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 (±7) giorni
misura degli esiti importanti per i pazienti
90 (±7) giorni
% riperfusione del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: 30 (±4) ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Proporzione di tessuto cerebrale che viene riperfuso nella scansione di perfusione di follow-up rispetto al basale, calcolata come:

([area basale meno area di imaging di perfusione di follow-up di ipoperfusione]/area basale di ipoperfusione); ipoperfusione=Tmax>6 secondi
30 (±4) ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Proporzione di pazienti con emorragia maggiore non intracerebrale o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 30 giorni di somministrazione del farmaco in studio.
eventi di sanguinamento maggiori e non maggiori che non si verificano nel cervello
30 giorni di somministrazione del farmaco in studio.
Frequenza del punteggio Rankin modificato (MRS) di 0-1 o di ritorno a pre-ictus MRS.
Lasso di tempo: Proporzione di pazienti con punteggio di scala Rankin modificato 0-1 o ritorna alla MR pre-ictus a 90 (+/- 7) giorni.
Proporzione di pazienti con punteggio di scala Rankin modificato 0-1 o ritorna alla MRS pre-ictus.
Proporzione di pazienti con punteggio di scala Rankin modificato 0-1 o ritorna alla MR pre-ictus a 90 (+/- 7) giorni.
Proporzione di pazienti con emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 30 (± 4) h di Study Drug Administration
Un coagulo di sangue abbastanza grande da causare un significativo deterioramento neurologico.
30 (± 4) h di Study Drug Administration
Valutazione degli anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: sarà misurato al basale e alla visita di follow-up a 90 (±7) giorni per circa 50 partecipanti mITT.
comunemente utilizzato per la caratterizzazione di anticorpi terapeutici
sarà misurato al basale e alla visita di follow-up a 90 (±7) giorni per circa 50 partecipanti mITT.
Analisi farmacocinetiche
Lasso di tempo: 3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) giorni e 90 (±7) giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio. A 90 (±7) giorni per circa 50 partecipanti mITT. Dopo circa 50 partecipanti mITT, verrà ottenuto a 72h (+12 ore)/visita di dimissione, a seconda di quale si verifichi per 1°.
Misura delle concentrazioni plasmatiche di TS23
3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) giorni e 90 (±7) giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio. A 90 (±7) giorni per circa 50 partecipanti mITT. Dopo circa 50 partecipanti mITT, verrà ottenuto a 72h (+12 ore)/visita di dimissione, a seconda di quale si verifichi per 1°.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Translational Sciences, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Cincinnati
University of Arizona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eva Mistry, MBBS, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TS23-U202
  • UH3NS125023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio SISTER rispetterà la NIH Public Access Policy, che garantisce che il pubblico abbia accesso ai risultati pubblicati della ricerca finanziata dal NIH, e lo StrokeNet SOP (ADM 03) per quanto riguarda la pubblicazione dei risultati. I manoscritti e gli abstract che utilizzano i dati di SISTER richiedono l'approvazione da parte del Comitato di pubblicazione di una proposta originale prima che il concetto possa procedere. Tutte le pubblicazioni includeranno questo riconoscimento: "La ricerca riportata in questa pubblicazione è stata supportata dal National Institute of Neurological Disorders and Stroke of the National Institutes of Health con il numero del premio [da determinare]. Il contenuto è di esclusiva responsabilità degli autori e non rappresenta necessariamente il punto di vista ufficiale del National Institutes of Health".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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