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ESTRATÉGIA PARA MELHORAR A RESPOSTA AO TRATAMENTO DE AVC (SISTER)

13 de outubro de 2026 atualizado por: Translational Sciences, Inc.

SISTER is a Phase-II, prospective, randomized, placebo-controlled, blinded, dose finding trial that aims to determine the safety and preliminary efficacy of TS23, a monoclonal antibody against the alpha-2 antiplasmin (a2-AP), in acute ischemic stroke.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

AVC Isquêmico

Intervenção / Tratamento

Biológico: TS23

Descrição detalhada

SISTER is a Phase II, Bayesian, adaptive, randomized, dose-finding trial of TS23 in patients with acute ischemic stroke. Patients with an anterior cerebral circulation acute ischemic stroke and present between 4.5 to 24 hours of their last known well with a presenting NIH Stroke Scale Score >/=4 (with the patient having a clearly disabling deficit if the NIHSS is 4 or 5) and an imaging evidence of salvageable brain tissue will be eligible and will be approached for an informed consent for study participation. Patients with an NIHSS of 4-5 must have a new, disabling neuro-logic deficit to be eligible for the study. After informed consent is provided, the study will randomize to 4 doses of TS23 and placebo. The trial will enroll up to 150 subjects at up to 70 participating US sites.

The effects of TS23 will be evaluated on two following primary outcomes using a utility function: 1) primary safety outcome: any intracerebral hemorrhage at 30 (+/-4) hours and 2) primary efficacy outcome: NIH Stroke Scale score at 30 (+/-4) hours after drug administration. The study will follow participants for 90 (+/-7) days.

Primary Objective: To identify a dose of TS23 that is safe and more efficacious than placebo for the treatment of patients from 4.5 to 24 hours of last known well, who have evidence of core-penumbra mismatch on perfusion imaging and are not a candidate for standard of care reperfusion therapies.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Pam Plummer, MSN,RN, CCRC
Número de telefone: 5138852437
E-mail: plummepa@ucmail.uc.edu

Estude backup de contato

Nome: Rebeca Aragon Garcia, BS, CCRC
Número de telefone: 9736688644
E-mail: aragonra@ucmail.uc.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Recrutamento
    - University of Alabama Hospital
    - Contato:
      
      Felix Guerra Castanon, MD
      
      E-mail: fguerracastanon@uabmc.edu
    - Investigador principal:
      
      Felix Guerra Castanon, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Recrutamento
    - Banner University Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Savdeep Singh, MD
    - Contato:
      
      Savdeep Singh, MD
      
      E-mail: savdeepsingh@arizona.edu
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Retirado
    - Mayo Clinic Phoenix
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Recrutamento
    - Banner University Medical Center - Tucson
    - Contato:
      
      Firas Kaddouh, MD, MHS
      
      E-mail: firaskaddouh@arizona.edu
    - Investigador principal:
      
      Firas Kaddouh, MD, MHS
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - Recrutamento
    - UCSD Health La Jolla
    - Contato:
      
      Maryo Jajo
      
      E-mail: mjajo@health.ucsd.edu
    - Investigador principal:
      
      Royya Modir, MD
    - Contato:
      
      Royya Modir, MD
      
      E-mail: rmodir@ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Recrutamento
    - Kaiser Permanente Los Angeles
    - Contato:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
    - Investigador principal:
      
      Navdeep Sangha, MD
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Retirado
    - Sutter Medical Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Recrutamento
    - UCSD Medical Center- Hillcrest Hospital
    - Contato:
      
      Maryo Jajo
      
      E-mail: mjajo@health.ucsd.edu
    - Investigador principal:
      
      Royya Modir, MD
    - Contato:
      
      Royya' Modir, MD
      
      E-mail: rmodir@ucsd.edu
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    - Recrutamento
    - Hartford Hospital
    - Investigador principal:
      
      Ajay Tunguturi, MD
    - Contato:
      
      Ajay Tunguturi, MD
      
      E-mail: ajay.tunguturi@hhchealth.org
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    - Recrutamento
    - Yale New Haven Hospital
    - Contato:
      
      James Giles, MD, PhD
      
      E-mail: james.giles@yale.edu
    - Investigador principal:
      
      James Giles, MD, PhD
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Retirado
    - Christiana Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
    - Rescindido
    - UF Health Shands Hospital
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Recrutamento
    - Jackson Memorial Hospital
    - Contato:
      
      Andrea Escobar
      
      E-mail: a.escobar1@med.miami.edu
    - Contato:
      
      Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
      
      E-mail: ggordonperue@miami.edu
    - Investigador principal:
      
      Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Recrutamento
    - Grady Memorial Hospital
    - Contato:
      
      Nicolas Bianchi, MD
      
      E-mail: nicolas.a.bianchi@emory.edu
    - Investigador principal:
      
      Nicolas Bianchi, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Ativo, não recrutando
    - University of Chicago Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Retirado
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Recrutamento
    - Baptist Healthcare System, Inc.
    - Contato:
      
      Franklin Echevarria
      
      E-mail: Franklin.echevarriagonzalez@bhsi.com
    - Investigador principal:
      
      Murali Kolikonda, MD
    - Contato:
      
      Murali Kolikonda, MD
      
      E-mail: murali.kolikonda@bhsi.com
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Recrutamento
    - University of Louisville Hospital
    - Investigador principal:
      
      Isaac Abecassis, MD
    - Contato:
      
      Isaac Abecassis, MD
      
      E-mail: Isaac.Abecassis@uoflhealth.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Recrutamento
    - Brigham and Women's Hospital
    - Investigador principal:
      
      Rahul Mahajan, MD, PhD
    - Contato:
      
      Rahul Mahajan, MD, PhD
      
      E-mail: rmahajan@bwh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02171
    - Recrutamento
    - Massachusetts General Hospital
    - Investigador principal:
      
      Aneesh Singhal, MD, MBBS
    - Contato:
      
      Aneesh Singhal, MD, MBBS
      
      E-mail: ASINGHAL@mgh.harvard.edu
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Recrutamento
    - M Health Fairview Ridges Hospital
    - Contato:
      
      Jessica Staloch
      
      E-mail: staloch@umn.edu
    - Contato:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
      
      E-mail: affan004@umn.edu
    - Investigador principal:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Recrutamento
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - Contato:
      
      Jessica Staloch
      
      E-mail: staloch@umn.edu
    - Investigador principal:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
    - Contato:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
      
      E-mail: affan004@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Recrutamento
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    - Contato:
      
      Jessica Staloch
      
      E-mail: staloch@umn.edu
    - Contato:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
      
      E-mail: affan004@umn.edu
    - Investigador principal:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - Retirado
    - United Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Recrutamento
    - Barnes Jewish Hospital
    - Investigador principal:
      
      Charles Kircher, MD
    - Contato:
      
      Charles Kircher, MD
      
      E-mail: charles.kircher@wustl.edu
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
    - Recrutamento
    - JFK Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Nancy Gadallah, DO
    - Contato:
      
      Nancy Gadallah, DO
      
      E-mail: nancy.gadallah@hmhn.org
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
    - Recrutamento
    - NYU Langone Health
    - Contato:
      
      Maria Cotrina-Vidal
      
      E-mail: maria.cotrina@nyulangone.org
    - Investigador principal:
      
      Aaron Lord, MD, MSc
    - Contato:
      
      Aaron Lord, MD, MSc
      
      E-mail: aaron.lord@nyulangone.org
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
    - Retirado
    - Buffalo General Medical Center
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - Recrutamento
    - North Shore University Hospital
    - Investigador principal:
      
      Rohan Arora, MD
    - Contato:
      
      Rohan Arora
      
      E-mail: neuroscienceresearch@northwell.edu
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Recrutamento
    - The Mount Sinai Hospital
    - Contato:
      
      Laura Stein, MD, MPH
      
      E-mail: laura.stein@mountsinai.org
    - Investigador principal:
      
      Laura Stein, MD, MPH
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Recrutamento
    - NYP Columbia University Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Shivani Ghoshal, MD
    - Contato:
      
      Angela Velazquez
      
      E-mail: Agv2113@cumc.columbia.edu
    - Contato:
      
      Shivani Ghoshal, MD
      
      E-mail: sg3450@cumc.columbia.edu;
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Retirado
    - Mount Sinai West
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
    - Recrutamento
    - SUNY Upstate Medical University
    - Contato:
      
      Deb Lena
      
      E-mail: debl@upstate.edu
    - Investigador principal:
      
      Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
    - Contato:
      
      Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
      
      E-mail: latorrej@upstate.edu
  - Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    - Retirado
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Recrutamento
    - Duke University Hospital
    - Contato:
      
      Rosanna Escobar-Spadina
      
      E-mail: rosanna.escobar@duke.edu
    - Investigador principal:
      
      Alexander Limkakeng, MD, MHSc
    - Contato:
      
      Alexander Limkakeng, MD, MHSc
      
      E-mail: alexander.limkakeng@duke.edu
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Rescindido
    - Wake Forest Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Recrutamento
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Yasmin Aziz, MD
    - Contato:
      
      Yasmin Aziz, MD
      
      E-mail: azizyn@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Recrutamento
    - OSU Wexner Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Jan Bittar, MD
    - Contato:
      
      Jan Bittar, MD
      
      E-mail: jan.bittar@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - Recrutamento
    - Ascension St. John
    - Investigador principal:
      
      Rahul Rahangdale, MD
    - Contato:
      
      Rahul Rahangdale, MD
      
      E-mail: rahul.rahangdale@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Recrutamento
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Kishan Patel, MD
    - Contato:
      
      Kishan Patel, MD
      
      E-mail: kishan.patel@providence.org
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    - Recrutamento
    - Saint Luke's Hospital of Bethlehem Pennsylvania
    - Investigador principal:
      
      Daniel Ackerman, MD
    - Contato:
      
      Daniel Ackerman, MD
      
      E-mail: Daniel.Ackerman@sluhn.org
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Recrutamento
    - Temple University Hospital
    - Contato:
      
      Nina Gentile, MD
      
      E-mail: ngentile@temple.edu
    - Investigador principal:
      
      Nina Gentile, MD
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Recrutamento
    - Rhode Island Hospital
    - Investigador principal:
      
      Farhan Khan, MD
    - Contato:
      
      Farhan Khan, MD
      
      E-mail: fkhan@brownhealth.org
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 32608
    - Recrutamento
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - Contato:
      
      Caitlan LeMatty
      
      E-mail: lemattyc@musc.edu
    - Contato:
      
      Christine Holmstedt, DO
      
      E-mail: holmsted@musc.edu
    - Investigador principal:
      
      Christine Holmstedt, DO
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Recrutamento
    - Prisma Health Greenville Memorial
    - Contato:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      E-mail: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
    - Investigador principal:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Recrutamento
    - Methodist University Hospital
    - Contato:
      
      Quentin Thacker
      
      E-mail: qthacker@uthsc.edu
    - Investigador principal:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
    - Contato:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
      
      E-mail: bkrishn4@uthsc.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
    - Contato:
      
      Andrew Barreto, MD, MS
      
      E-mail: andrew.d.barreto@uth.tmc.edu
    - Contato:
      
      Prasen Marella
      
      E-mail: prasen.r.marella@uth.tmc.edu
    - Investigador principal:
      
      Andrew Barreto, MD, MS
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - Retirado
    - University of Utah Healthcare
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
    - Recrutamento
    - UVA Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Amna Sohail, MBBS, MD
    - Contato:
      
      Amna Sohail, MBBS, MD
      
      E-mail: ZRX5FU@uvahealth.org
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Retirado
    - VCU Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Retirado
    - Harborview Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
    - Recrutamento
    - Ascension Columbia St. Mary's Hospital
    - Contato:
      
      Lakiesha Coleman
      
      E-mail: lakiesha.coleman@ascension.org
    - Contato:
      
      William Taylor, DO
      
      E-mail: william.taylor3@ascension.org
    - Investigador principal:
      
      William Taylor, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Age 18 years and older
Suspected anterior circulation acute ischemic stroke
NIH Stroke Scale score ≥4 prior to randomization

a. The participant must have a clearly disabling deficit if NIHSS is 4-5.
Favorable baseline neuroimaging consisting of all of the following:
1. ASPECTS of 6 or more on CT (or ASPECTS of ≥7 on MRI)
2. Favorable perfusion imaging on CT perfusion (CTP)/MR-perfusion weighted imaging (PWI) consisting of all of the following:
i. Mismatch ratio of penumbra: core >1.2 ii. Mismatch volume >10 cc iii. Core <70 cc

c. If CT hypodensity is present, then in the investigator's visual assessment, the total acute infarct volume combined area of (a) the CT hypodensity and (b) the perfusion-based core volume (CBF<30%) should be smaller than perfusion-based volume (area of Tmax>6s minus CBF<30%).
Able to receive assigned study drug within 4.5 to 24 hours of stroke onset or last known well.
Anticipate being able to receive assigned study drug within 120 minutes of qualifying perfusion imaging.
Informed consent for the study participation obtained from participant or their legally authorized representatives.

Exclusion Criteria:

Received endovascular treatment with clot engagement.
1. Patients who undergo groin puncture but clot engagement is not attempted due to spontaneous distal migration are permitted to be enrolled in the trial if all other eligibility criteria are met.
2. Patients who undergo groin puncture but clot is not engaged due to reasons other than spontaneous distal migration are NOT permitted.
Received or planned to receive intravenous thrombolysis.
Pre-stroke modified Rankin score >2.
Previous treatment with TS23 or known previous allergy to antibody therapy.
Known pregnancy, women who are breastfeeding or plan to breastfeed within 3 months of receiving TS23 or have a positive urine or serum pregnancy test for women of childbearing potential.
Known previous stroke in the past 90 days.
Known previous intracranial hemorrhage, intracranial neoplasm, subarachnoid hemorrhage, or arterial venous malformation.
Known active diagnosis of intracranial neoplasm.
Clinical presentation suggestive of a subarachnoid hemorrhage, even if initial CT scan was normal.
Surgery or biopsy of parenchymal organ in the past 30 days.
Known trauma with internal injuries or persistent ulcerative wounds in the past 30 days.
Severe head trauma in the past 90 days.
Persistent systolic blood pressure >180mmHg or diastolic blood pressure >105mmHg despite best medical management.
Serious systemic hemorrhage in the past 30 days.
Known hereditary or acquired hemorrhagic diathesis, coagulation factor deficiency, or oral anticoagulant therapy with International Normalized Ratio (INR) >1.7.
Platelets <100,000/mm3.
Hematocrit <25 %.
Elevated aPTT above laboratory upper limit of normal.
Creatinine > 4 mg/dl, or patients receiving renal dialysis, regardless of creatinine.
Received the following within the previous 24 hours:
1. If patient received unfractionated heparin within the last 24 hours, the patient must have an aPTT within normal range prior to enrollment.
2. Low molecular weight heparins such as Dalteparin, enoxaparin, tinzaparin in full dose within the previous 24 hours.
Received Factor Xa inhibitors (such as Fondaparinux, apixaban or rivaroxaban) within the past 48 hours.
Received direct thrombin inhibitors (e.g., argatroban, dabigatran, bivalirudin, desirudin, lepirudin) within 48 hours.
Received glycoprotein IIb/IIIa inhibitors within the past 14 days.
Known pre-existing neurological or psychiatric disease which would confound the neurological/functional evaluations.
Current participation in another research drug treatment protocol (i.e., participants could not start another experimental agent until after 90 days).
Concurrent acute myocardial infarction, pulmonary embolism, deep venous thrombosis or other thrombotic event that requires anticoagulation or anti-platelet treatment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço Grupo de Participantes / Braço Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.	Intervenção / Tratamento Intervenção / Tratamento Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo Placebo	Biológico: TS23 Monoclonal antibody
Experimental: Dose 1 TS23 low dose	Biológico: TS23 Monoclonal antibody
Experimental: Dose 2 TS23 next higher dose	Biológico: TS23 Monoclonal antibody
Experimental: Dose 3 TS23 next higher dose	Biológico: TS23 Monoclonal antibody
Experimental: Dose 4 TS23 highest dose	Biológico: TS23 Monoclonal antibody

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
The proportion of patients with ANY intracerebral hemorrhage (ICH) Prazo: At 30 (+/- 4) hours after study drug	Any ICH visualized on the follow-up CT scan	At 30 (+/- 4) hours after study drug
Stroke severity as measured by the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Prazo: At 30 (+/- 4) hours after study drug	NIHSS is a stroke severity score that ranges from 0 to 42, with higher numbers indicating a more severe stroke. The NIHSS will be adjusted for the baseline value in analysis.	At 30 (+/- 4) hours after study drug

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Improvement in level of global disability measured by modified Rankin Score (mRS distribution) Prazo: 90 (±7) days	The modified Rankin Score assessment is a 7-level disability scale that measures the degree of disability or dependence in daily activities of people who have suffered a stroke. Range 0= no disability and 6=dead.	90 (±7) days
Frequency of Modified Rankin (mRS) score of 0-1 or returning to pre-stroke mRS. Prazo: Proportion of patients with modified Rankin scale score 0-1 or return to pre-stroke mRS at 90 (+/-7) days.	Proportion of patients with modified Rankin scale score 0-1 or return to pre-stroke mRS.	Proportion of patients with modified Rankin scale score 0-1 or return to pre-stroke mRS at 90 (+/-7) days.
NIHSS Prazo: 72 (±12) hours (or at discharge if sooner) after study drug administration.	NIHSS is a stroke severity score that ranges from 0 to 42, with higher numbers indicating a more severe stroke. The NIHSS will be adjusted for the baseline value in analysis.	72 (±12) hours (or at discharge if sooner) after study drug administration.
α2-antiplasmin (a2AP) level in plasma Prazo: at 3 (±1) h after completion of study drug administration	A serine protease inhibitor responsible for inactivating plasmin.	at 3 (±1) h after completion of study drug administration
Matrix metalloproteinase-9 level in plasma Prazo: 3 (±1) h after completion of study drug	An enzyme that regulates the pathological remodeling process that involve inflammation and fibrosis associated with cardiovascular disease.	3 (±1) h after completion of study drug
% brain tissue reperfusion Prazo: 30 (±4) h after study drug administration	Proportion of brain tissue that is reperfused on the follow-up perfusion scan compared to the baseline, calculated as: ([baseline minus follow up perfusion imaging area of hypoperfusion]/ baseline area of hypoperfusion); hypoperfusion=T max>6 seconds	30 (±4) h after study drug administration
Pharmacokinetic analyses Prazo: 3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) days & 90 (±7) days after study drug administration. At 90 (±7) days for approximately 50 mITT participants. After approximately 50 mITT participants, it will be obtained at 72h(+12 hrs)/discharge visit, whichever comes 1st.	Measure of plasma concentrations of TS23	3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) days & 90 (±7) days after study drug administration. At 90 (±7) days for approximately 50 mITT participants. After approximately 50 mITT participants, it will be obtained at 72h(+12 hrs)/discharge visit, whichever comes 1st.
Evaluation of anti-drug antibodies Prazo: will be measured at baseline and 90 (±7) days follow-up visit for approximately 50 mITT participants.	commonly used for characterization of therapeutic antibodies	will be measured at baseline and 90 (±7) days follow-up visit for approximately 50 mITT participants.
Proportion of patients with symptomatic intracerebral hemorrhage Prazo: 30 (±4) h of study drug administration	a blood clot large enough to cause significant neurological deterioration.	30 (±4) h of study drug administration
Proportion of patients with non-intracerebral hemorrhage major or clinically relevant non-major bleeding Prazo: 30 days of study drug administration.	major and non-major events of bleeding that is not in the brain	30 days of study drug administration.
Plasma fibrinogen level Prazo: 3 (±1) h after completion of study drug	Clotting factor	3 (±1) h after completion of study drug
Proportion of patients with non-bleeding severe adverse events Prazo: 90 (±7) days	Assessment of untoward events	90 (±7) days
Proportion of patients with stroke-related and all-cause deaths Prazo: 90 (±7) days	measure of important patient outcomes	90 (±7) days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Translational Sciences, Inc.

Colaboradores

Medical University of South Carolina

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

University of Cincinnati

University of Arizona

Investigadores

Investigador principal: Eva Mistry, MBBS, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

TS23-U202
UH3NS125023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The SISTER trial will comply with the NIH Public Access Policy, which ensures that the public has access to the published results of NIH funded research, and the StrokeNet SOP (ADM 03) regarding results publication. Manuscripts and abstracts that use data from SISTER require approval from the Publication Committee of an original proposal before the concept may proceed. All publications will include this acknowledgement: "Research reported in this publication was supported by the National Institute of Neurological Disorders and Stroke of the National Institutes of Health under Award Number [to be determined]. The content is solely the responsibility of the authors and does not necessarily represent the official views of the National Institutes of Health."

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

ESTRATÉGIA PARA MELHORAR A RESPOSTA AO TRATAMENTO DE AVC (SISTER)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

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