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ESTRATEGIA PARA MEJORAR LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO DEL ACV (SISTER)

13 de octubre de 2026 actualizado por: Translational Sciences, Inc.

SISTER is a Phase-II, prospective, randomized, placebo-controlled, blinded, dose finding trial that aims to determine the safety and preliminary efficacy of TS23, a monoclonal antibody against the alpha-2 antiplasmin (a2-AP), in acute ischemic stroke.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

SISTER is a Phase II, Bayesian, adaptive, randomized, dose-finding trial of TS23 in patients with acute ischemic stroke. Patients with an anterior cerebral circulation acute ischemic stroke and present between 4.5 to 24 hours of their last known well with a presenting NIH Stroke Scale Score >/=4 (with the patient having a clearly disabling deficit if the NIHSS is 4 or 5) and an imaging evidence of salvageable brain tissue will be eligible and will be approached for an informed consent for study participation. Patients with an NIHSS of 4-5 must have a new, disabling neuro-logic deficit to be eligible for the study. After informed consent is provided, the study will randomize to 4 doses of TS23 and placebo. The trial will enroll up to 150 subjects at up to 70 participating US sites.

The effects of TS23 will be evaluated on two following primary outcomes using a utility function: 1) primary safety outcome: any intracerebral hemorrhage at 30 (+/-4) hours and 2) primary efficacy outcome: NIH Stroke Scale score at 30 (+/-4) hours after drug administration. The study will follow participants for 90 (+/-7) days.

Primary Objective: To identify a dose of TS23 that is safe and more efficacious than placebo for the treatment of patients from 4.5 to 24 hours of last known well, who have evidence of core-penumbra mismatch on perfusion imaging and are not a candidate for standard of care reperfusion therapies.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Pam Plummer, MSN,RN, CCRC
  • Número de teléfono: 5138852437
  • Correo electrónico: plummepa@ucmail.uc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rebeca Aragon Garcia, BS, CCRC
  • Número de teléfono: 9736688644
  • Correo electrónico: aragonra@ucmail.uc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Felix Guerra Castanon, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Savdeep Singh, MD
        • Contacto:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Retirado
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Firas Kaddouh, MD, MHS
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UCSD Health La Jolla
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Royya Modir, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Navdeep Sangha, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Retirado
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • UCSD Medical Center- Hillcrest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Royya Modir, MD
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Hospital
        • Investigador principal:
          • Ajay Tunguturi, MD
        • Contacto:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Giles, MD, PhD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Retirado
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Terminado
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Grady Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Bianchi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Activo, no reclutando
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Retirado
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville Hospital
        • Investigador principal:
          • Isaac Abecassis, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Rahul Mahajan, MD, PhD
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02171
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Aneesh Singhal, MD, MBBS
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Reclutamiento
        • M Health Fairview Ridges Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Affan, MD, MBBS
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • M Health Fairview Southdale Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Affan, MD, MBBS
        • Contacto:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Affan, MD,MBBS
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Retirado
        • United Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Barnes Jewish Hospital
        • Investigador principal:
          • Charles Kircher, MD
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Reclutamiento
        • JFK Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nancy Gadallah, DO
        • Contacto:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Retirado
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Stein, MD, MPH
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Retirado
        • Mount Sinai West
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Reclutamiento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
        • Contacto:
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Retirado
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Limkakeng, MD, MHSc
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Terminado
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yasmin Aziz, MD
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • OSU Wexner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jan Bittar, MD
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Reclutamiento
        • Ascension St. John
        • Investigador principal:
          • Rahul Rahangdale, MD
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kishan Patel, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Hospital of Bethlehem Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Daniel Ackerman, MD
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nina Gentile, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Farhan Khan, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Holmstedt, DO
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Greenville Memorial
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanjeev Sivakumar, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Reclutamiento
        • Methodist University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Balaji Krishnaiah, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Retirado
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • Reclutamiento
        • UVA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Amna Sohail, MBBS, MD
        • Contacto:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Retirado
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Retirado
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years and older

  2. Suspected anterior circulation acute ischemic stroke

  3. NIH Stroke Scale score ≥4 prior to randomization

    a. The participant must have a clearly disabling deficit if NIHSS is 4-5.

  4. Favorable baseline neuroimaging consisting of all of the following:

    1. ASPECTS of 6 or more on CT (or ASPECTS of ≥7 on MRI)
    2. Favorable perfusion imaging on CT perfusion (CTP)/MR-perfusion weighted imaging (PWI) consisting of all of the following:

    i. Mismatch ratio of penumbra: core >1.2 ii. Mismatch volume >10 cc iii. Core <70 cc

    c. If CT hypodensity is present, then in the investigator's visual assessment, the total acute infarct volume combined area of (a) the CT hypodensity and (b) the perfusion-based core volume (CBF<30%) should be smaller than perfusion-based volume (area of Tmax>6s minus CBF<30%).

  5. Able to receive assigned study drug within 4.5 to 24 hours of stroke onset or last known well.

  6. Anticipate being able to receive assigned study drug within 120 minutes of qualifying perfusion imaging.

  7. Informed consent for the study participation obtained from participant or their legally authorized representatives.

Exclusion Criteria:

  1. Received endovascular treatment with clot engagement.

    1. Patients who undergo groin puncture but clot engagement is not attempted due to spontaneous distal migration are permitted to be enrolled in the trial if all other eligibility criteria are met.
    2. Patients who undergo groin puncture but clot is not engaged due to reasons other than spontaneous distal migration are NOT permitted.

  2. Received or planned to receive intravenous thrombolysis.

  3. Pre-stroke modified Rankin score >2.

  4. Previous treatment with TS23 or known previous allergy to antibody therapy.

  5. Known pregnancy, women who are breastfeeding or plan to breastfeed within 3 months of receiving TS23 or have a positive urine or serum pregnancy test for women of childbearing potential.

  6. Known previous stroke in the past 90 days.

  7. Known previous intracranial hemorrhage, intracranial neoplasm, subarachnoid hemorrhage, or arterial venous malformation.

  8. Known active diagnosis of intracranial neoplasm.

  9. Clinical presentation suggestive of a subarachnoid hemorrhage, even if initial CT scan was normal.

  10. Surgery or biopsy of parenchymal organ in the past 30 days.

  11. Known trauma with internal injuries or persistent ulcerative wounds in the past 30 days.

  12. Severe head trauma in the past 90 days.

  13. Persistent systolic blood pressure >180mmHg or diastolic blood pressure >105mmHg despite best medical management.

  14. Serious systemic hemorrhage in the past 30 days.

  15. Known hereditary or acquired hemorrhagic diathesis, coagulation factor deficiency, or oral anticoagulant therapy with International Normalized Ratio (INR) >1.7.

  16. Platelets <100,000/mm3.

  17. Hematocrit <25 %.

  18. Elevated aPTT above laboratory upper limit of normal.

  19. Creatinine > 4 mg/dl, or patients receiving renal dialysis, regardless of creatinine.

  20. Received the following within the previous 24 hours:

    1. If patient received unfractionated heparin within the last 24 hours, the patient must have an aPTT within normal range prior to enrollment.
    2. Low molecular weight heparins such as Dalteparin, enoxaparin, tinzaparin in full dose within the previous 24 hours.

  21. Received Factor Xa inhibitors (such as Fondaparinux, apixaban or rivaroxaban) within the past 48 hours.

  22. Received direct thrombin inhibitors (e.g., argatroban, dabigatran, bivalirudin, desirudin, lepirudin) within 48 hours.

  23. Received glycoprotein IIb/IIIa inhibitors within the past 14 days.

  24. Known pre-existing neurological or psychiatric disease which would confound the neurological/functional evaluations.

  25. Current participation in another research drug treatment protocol (i.e., participants could not start another experimental agent until after 90 days).

  26. Concurrent acute myocardial infarction, pulmonary embolism, deep venous thrombosis or other thrombotic event that requires anticoagulation or anti-platelet treatment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo

Placebo
Biológico: TS23

Monoclonal antibody
Experimental: Dose 1 TS23

low dose
Biológico: TS23

Monoclonal antibody
Experimental: Dose 2 TS23

next higher dose
Biológico: TS23

Monoclonal antibody
Experimental: Dose 3 TS23

next higher dose
Biológico: TS23

Monoclonal antibody
Experimental: Dose 4 TS23

highest dose
Biológico: TS23

Monoclonal antibody

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The proportion of patients with ANY intracerebral hemorrhage (ICH)
Periodo de tiempo: At 30 (+/- 4) hours after study drug

Any ICH visualized on the follow-up CT scan
At 30 (+/- 4) hours after study drug
Stroke severity as measured by the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Periodo de tiempo: At 30 (+/- 4) hours after study drug

NIHSS is a stroke severity score that ranges from 0 to 42, with higher numbers indicating a more severe stroke. The NIHSS will be adjusted for the baseline value in analysis.
At 30 (+/- 4) hours after study drug

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Improvement in level of global disability measured by modified Rankin Score (mRS distribution)
Periodo de tiempo: 90 (±7) days

The modified Rankin Score assessment is a 7-level disability scale that measures the degree of disability or dependence in daily activities of people who have suffered a stroke. Range 0= no disability and 6=dead.
90 (±7) days
Frequency of Modified Rankin (mRS) score of 0-1 or returning to pre-stroke mRS.
Periodo de tiempo: Proportion of patients with modified Rankin scale score 0-1 or return to pre-stroke mRS at 90 (+/-7) days.

Proportion of patients with modified Rankin scale score 0-1 or return to pre-stroke mRS.
Proportion of patients with modified Rankin scale score 0-1 or return to pre-stroke mRS at 90 (+/-7) days.
NIHSS
Periodo de tiempo: 72 (±12) hours (or at discharge if sooner) after study drug administration.

NIHSS is a stroke severity score that ranges from 0 to 42, with higher numbers indicating a more severe stroke. The NIHSS will be adjusted for the baseline value in analysis.
72 (±12) hours (or at discharge if sooner) after study drug administration.
α2-antiplasmin (a2AP) level in plasma
Periodo de tiempo: at 3 (±1) h after completion of study drug administration

A serine protease inhibitor responsible for inactivating plasmin.
at 3 (±1) h after completion of study drug administration
Matrix metalloproteinase-9 level in plasma
Periodo de tiempo: 3 (±1) h after completion of study drug

An enzyme that regulates the pathological remodeling process that involve inflammation and fibrosis associated with cardiovascular disease.
3 (±1) h after completion of study drug
% brain tissue reperfusion
Periodo de tiempo: 30 (±4) h after study drug administration

Proportion of brain tissue that is reperfused on the follow-up perfusion scan compared to the baseline, calculated as:

([baseline minus follow up perfusion imaging area of hypoperfusion]/ baseline area of hypoperfusion); hypoperfusion=T max>6 seconds
30 (±4) h after study drug administration
Pharmacokinetic analyses
Periodo de tiempo: 3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) days & 90 (±7) days after study drug administration. At 90 (±7) days for approximately 50 mITT participants. After approximately 50 mITT participants, it will be obtained at 72h(+12 hrs)/discharge visit, whichever comes 1st.

Measure of plasma concentrations of TS23
3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) days & 90 (±7) days after study drug administration. At 90 (±7) days for approximately 50 mITT participants. After approximately 50 mITT participants, it will be obtained at 72h(+12 hrs)/discharge visit, whichever comes 1st.
Evaluation of anti-drug antibodies
Periodo de tiempo: will be measured at baseline and 90 (±7) days follow-up visit for approximately 50 mITT participants.

commonly used for characterization of therapeutic antibodies
will be measured at baseline and 90 (±7) days follow-up visit for approximately 50 mITT participants.
Proportion of patients with symptomatic intracerebral hemorrhage
Periodo de tiempo: 30 (±4) h of study drug administration

a blood clot large enough to cause significant neurological deterioration.
30 (±4) h of study drug administration
Proportion of patients with non-intracerebral hemorrhage major or clinically relevant non-major bleeding
Periodo de tiempo: 30 days of study drug administration.

major and non-major events of bleeding that is not in the brain
30 days of study drug administration.
Plasma fibrinogen level
Periodo de tiempo: 3 (±1) h after completion of study drug

Clotting factor
3 (±1) h after completion of study drug
Proportion of patients with non-bleeding severe adverse events
Periodo de tiempo: 90 (±7) days

Assessment of untoward events
90 (±7) days
Proportion of patients with stroke-related and all-cause deaths
Periodo de tiempo: 90 (±7) days

measure of important patient outcomes
90 (±7) days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Translational Sciences, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Cincinnati
University of Arizona

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eva Mistry, MBBS, University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TS23-U202
  • UH3NS125023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

The SISTER trial will comply with the NIH Public Access Policy, which ensures that the public has access to the published results of NIH funded research, and the StrokeNet SOP (ADM 03) regarding results publication. Manuscripts and abstracts that use data from SISTER require approval from the Publication Committee of an original proposal before the concept may proceed. All publications will include this acknowledgement: "Research reported in this publication was supported by the National Institute of Neurological Disorders and Stroke of the National Institutes of Health under Award Number [to be determined]. The content is solely the responsibility of the authors and does not necessarily represent the official views of the National Institutes of Health."

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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