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STRATEGIE ZUR VERBESSERUNG DER REAKTION AUF DIE BEHANDLUNG VON SCHLAGANLAGEN (SISTER)

13. Oktober 2026 aktualisiert von: Translational Sciences, Inc.

SISTER is a Phase-II, prospective, randomized, placebo-controlled, blinded, dose finding trial that aims to determine the safety and preliminary efficacy of TS23, a monoclonal antibody against the alpha-2 antiplasmin (a2-AP), in acute ischemic stroke.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Ischämischer Schlaganfall

Intervention / Behandlung

Biologisch: TS23

Detaillierte Beschreibung

SISTER is a Phase II, Bayesian, adaptive, randomized, dose-finding trial of TS23 in patients with acute ischemic stroke. Patients with an anterior cerebral circulation acute ischemic stroke and present between 4.5 to 24 hours of their last known well with a presenting NIH Stroke Scale Score >/=4 (with the patient having a clearly disabling deficit if the NIHSS is 4 or 5) and an imaging evidence of salvageable brain tissue will be eligible and will be approached for an informed consent for study participation. Patients with an NIHSS of 4-5 must have a new, disabling neuro-logic deficit to be eligible for the study. After informed consent is provided, the study will randomize to 4 doses of TS23 and placebo. The trial will enroll up to 150 subjects at up to 70 participating US sites.

The effects of TS23 will be evaluated on two following primary outcomes using a utility function: 1) primary safety outcome: any intracerebral hemorrhage at 30 (+/-4) hours and 2) primary efficacy outcome: NIH Stroke Scale score at 30 (+/-4) hours after drug administration. The study will follow participants for 90 (+/-7) days.

Primary Objective: To identify a dose of TS23 that is safe and more efficacious than placebo for the treatment of patients from 4.5 to 24 hours of last known well, who have evidence of core-penumbra mismatch on perfusion imaging and are not a candidate for standard of care reperfusion therapies.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Pam Plummer, MSN,RN, CCRC
Telefonnummer: 5138852437
E-Mail: plummepa@ucmail.uc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Rebeca Aragon Garcia, BS, CCRC
Telefonnummer: 9736688644
E-Mail: aragonra@ucmail.uc.edu

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - Rekrutierung
    - University of Alabama Hospital
    - Kontakt:
      
      Felix Guerra Castanon, MD
      
      E-Mail: fguerracastanon@uabmc.edu
    - Hauptermittler:
      
      Felix Guerra Castanon, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    - Rekrutierung
    - Banner University Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Savdeep Singh, MD
    - Kontakt:
      
      Savdeep Singh, MD
      
      E-Mail: savdeepsingh@arizona.edu
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    - Zurückgezogen
    - Mayo Clinic Phoenix
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
    - Rekrutierung
    - Banner University Medical Center - Tucson
    - Kontakt:
      
      Firas Kaddouh, MD, MHS
      
      E-Mail: firaskaddouh@arizona.edu
    - Hauptermittler:
      
      Firas Kaddouh, MD, MHS
- California
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
    - Rekrutierung
    - UCSD Health La Jolla
    - Kontakt:
      
      Maryo Jajo
      
      E-Mail: mjajo@health.ucsd.edu
    - Hauptermittler:
      
      Royya Modir, MD
    - Kontakt:
      
      Royya Modir, MD
      
      E-Mail: rmodir@ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
    - Rekrutierung
    - Kaiser Permanente Los Angeles
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-Mail: navdeep.x.sangha@kp.org
    - Hauptermittler:
      
      Navdeep Sangha, MD
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    - Zurückgezogen
    - Sutter Medical Center
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    - Rekrutierung
    - UCSD Medical Center- Hillcrest Hospital
    - Kontakt:
      
      Maryo Jajo
      
      E-Mail: mjajo@health.ucsd.edu
    - Hauptermittler:
      
      Royya Modir, MD
    - Kontakt:
      
      Royya' Modir, MD
      
      E-Mail: rmodir@ucsd.edu
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
    - Rekrutierung
    - Hartford Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Ajay Tunguturi, MD
    - Kontakt:
      
      Ajay Tunguturi, MD
      
      E-Mail: ajay.tunguturi@hhchealth.org
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
    - Rekrutierung
    - Yale New Haven Hospital
    - Kontakt:
      
      James Giles, MD, PhD
      
      E-Mail: james.giles@yale.edu
    - Hauptermittler:
      
      James Giles, MD, PhD
- Delaware
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
    - Zurückgezogen
    - Christiana Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
    - Beendet
    - UF Health Shands Hospital
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Rekrutierung
    - Jackson Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Andrea Escobar
      
      E-Mail: a.escobar1@med.miami.edu
    - Kontakt:
      
      Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
      
      E-Mail: ggordonperue@miami.edu
    - Hauptermittler:
      
      Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
    - Rekrutierung
    - Grady Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Nicolas Bianchi, MD
      
      E-Mail: nicolas.a.bianchi@emory.edu
    - Hauptermittler:
      
      Nicolas Bianchi, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University of Chicago Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - Zurückgezogen
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
    - Rekrutierung
    - Baptist Healthcare System, Inc.
    - Kontakt:
      
      Franklin Echevarria
      
      E-Mail: Franklin.echevarriagonzalez@bhsi.com
    - Hauptermittler:
      
      Murali Kolikonda, MD
    - Kontakt:
      
      Murali Kolikonda, MD
      
      E-Mail: murali.kolikonda@bhsi.com
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - Rekrutierung
    - University of Louisville Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Isaac Abecassis, MD
    - Kontakt:
      
      Isaac Abecassis, MD
      
      E-Mail: Isaac.Abecassis@uoflhealth.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Rekrutierung
    - Brigham and Women's Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Rahul Mahajan, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Rahul Mahajan, MD, PhD
      
      E-Mail: rmahajan@bwh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02171
    - Rekrutierung
    - Massachusetts General Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Aneesh Singhal, MD, MBBS
    - Kontakt:
      
      Aneesh Singhal, MD, MBBS
      
      E-Mail: ASINGHAL@mgh.harvard.edu
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
    - Rekrutierung
    - M Health Fairview Ridges Hospital
    - Kontakt:
      
      Jessica Staloch
      
      E-Mail: staloch@umn.edu
    - Kontakt:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
      
      E-Mail: affan004@umn.edu
    - Hauptermittler:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
  - Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    - Rekrutierung
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - Kontakt:
      
      Jessica Staloch
      
      E-Mail: staloch@umn.edu
    - Hauptermittler:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
    - Kontakt:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
      
      E-Mail: affan004@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - Rekrutierung
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jessica Staloch
      
      E-Mail: staloch@umn.edu
    - Kontakt:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
      
      E-Mail: affan004@umn.edu
    - Hauptermittler:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
  - Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
    - Zurückgezogen
    - United Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Rekrutierung
    - Barnes Jewish Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Charles Kircher, MD
    - Kontakt:
      
      Charles Kircher, MD
      
      E-Mail: charles.kircher@wustl.edu
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
    - Rekrutierung
    - JFK Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Nancy Gadallah, DO
    - Kontakt:
      
      Nancy Gadallah, DO
      
      E-Mail: nancy.gadallah@hmhn.org
- New York
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
    - Rekrutierung
    - NYU Langone Health
    - Kontakt:
      
      Maria Cotrina-Vidal
      
      E-Mail: maria.cotrina@nyulangone.org
    - Hauptermittler:
      
      Aaron Lord, MD, MSc
    - Kontakt:
      
      Aaron Lord, MD, MSc
      
      E-Mail: aaron.lord@nyulangone.org
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
    - Zurückgezogen
    - Buffalo General Medical Center
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - Rekrutierung
    - North Shore University Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Rohan Arora, MD
    - Kontakt:
      
      Rohan Arora
      
      E-Mail: neuroscienceresearch@northwell.edu
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Rekrutierung
    - The Mount Sinai Hospital
    - Kontakt:
      
      Laura Stein, MD, MPH
      
      E-Mail: laura.stein@mountsinai.org
    - Hauptermittler:
      
      Laura Stein, MD, MPH
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Rekrutierung
    - NYP Columbia University Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Shivani Ghoshal, MD
    - Kontakt:
      
      Angela Velazquez
      
      E-Mail: Agv2113@cumc.columbia.edu
    - Kontakt:
      
      Shivani Ghoshal, MD
      
      E-Mail: sg3450@cumc.columbia.edu;
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Zurückgezogen
    - Mount Sinai West
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
    - Rekrutierung
    - SUNY Upstate Medical University
    - Kontakt:
      
      Deb Lena
      
      E-Mail: debl@upstate.edu
    - Hauptermittler:
      
      Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
    - Kontakt:
      
      Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
      
      E-Mail: latorrej@upstate.edu
  - Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    - Zurückgezogen
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Rekrutierung
    - Duke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Rosanna Escobar-Spadina
      
      E-Mail: rosanna.escobar@duke.edu
    - Hauptermittler:
      
      Alexander Limkakeng, MD, MHSc
    - Kontakt:
      
      Alexander Limkakeng, MD, MHSc
      
      E-Mail: alexander.limkakeng@duke.edu
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    - Beendet
    - Wake Forest Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    - Rekrutierung
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Yasmin Aziz, MD
    - Kontakt:
      
      Yasmin Aziz, MD
      
      E-Mail: azizyn@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Rekrutierung
    - OSU Wexner Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Jan Bittar, MD
    - Kontakt:
      
      Jan Bittar, MD
      
      E-Mail: jan.bittar@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    - Rekrutierung
    - Ascension St. John
    - Hauptermittler:
      
      Rahul Rahangdale, MD
    - Kontakt:
      
      Rahul Rahangdale, MD
      
      E-Mail: rahul.rahangdale@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    - Rekrutierung
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Kishan Patel, MD
    - Kontakt:
      
      Kishan Patel, MD
      
      E-Mail: kishan.patel@providence.org
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
    - Rekrutierung
    - Saint Luke's Hospital of Bethlehem Pennsylvania
    - Hauptermittler:
      
      Daniel Ackerman, MD
    - Kontakt:
      
      Daniel Ackerman, MD
      
      E-Mail: Daniel.Ackerman@sluhn.org
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    - Rekrutierung
    - Temple University Hospital
    - Kontakt:
      
      Nina Gentile, MD
      
      E-Mail: ngentile@temple.edu
    - Hauptermittler:
      
      Nina Gentile, MD
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    - Rekrutierung
    - Rhode Island Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Farhan Khan, MD
    - Kontakt:
      
      Farhan Khan, MD
      
      E-Mail: fkhan@brownhealth.org
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 32608
    - Rekrutierung
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - Kontakt:
      
      Caitlan LeMatty
      
      E-Mail: lemattyc@musc.edu
    - Kontakt:
      
      Christine Holmstedt, DO
      
      E-Mail: holmsted@musc.edu
    - Hauptermittler:
      
      Christine Holmstedt, DO
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    - Rekrutierung
    - Prisma Health Greenville Memorial
    - Kontakt:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      E-Mail: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
    - Hauptermittler:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
    - Rekrutierung
    - Methodist University Hospital
    - Kontakt:
      
      Quentin Thacker
      
      E-Mail: qthacker@uthsc.edu
    - Hauptermittler:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
    - Kontakt:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
      
      E-Mail: bkrishn4@uthsc.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Rekrutierung
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
    - Kontakt:
      
      Andrew Barreto, MD, MS
      
      E-Mail: andrew.d.barreto@uth.tmc.edu
    - Kontakt:
      
      Prasen Marella
      
      E-Mail: prasen.r.marella@uth.tmc.edu
    - Hauptermittler:
      
      Andrew Barreto, MD, MS
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - Zurückgezogen
    - University of Utah Healthcare
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
    - Rekrutierung
    - UVA Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Amna Sohail, MBBS, MD
    - Kontakt:
      
      Amna Sohail, MBBS, MD
      
      E-Mail: ZRX5FU@uvahealth.org
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    - Zurückgezogen
    - VCU Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Zurückgezogen
    - Harborview Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
    - Rekrutierung
    - Ascension Columbia St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Lakiesha Coleman
      
      E-Mail: lakiesha.coleman@ascension.org
    - Kontakt:
      
      William Taylor, DO
      
      E-Mail: william.taylor3@ascension.org
    - Hauptermittler:
      
      William Taylor, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Age 18 years and older
Suspected anterior circulation acute ischemic stroke
NIH Stroke Scale score ≥4 prior to randomization

a. The participant must have a clearly disabling deficit if NIHSS is 4-5.
Favorable baseline neuroimaging consisting of all of the following:
1. ASPECTS of 6 or more on CT (or ASPECTS of ≥7 on MRI)
2. Favorable perfusion imaging on CT perfusion (CTP)/MR-perfusion weighted imaging (PWI) consisting of all of the following:
i. Mismatch ratio of penumbra: core >1.2 ii. Mismatch volume >10 cc iii. Core <70 cc

c. If CT hypodensity is present, then in the investigator's visual assessment, the total acute infarct volume combined area of (a) the CT hypodensity and (b) the perfusion-based core volume (CBF<30%) should be smaller than perfusion-based volume (area of Tmax>6s minus CBF<30%).
Able to receive assigned study drug within 4.5 to 24 hours of stroke onset or last known well.
Anticipate being able to receive assigned study drug within 120 minutes of qualifying perfusion imaging.
Informed consent for the study participation obtained from participant or their legally authorized representatives.

Exclusion Criteria:

Received endovascular treatment with clot engagement.
1. Patients who undergo groin puncture but clot engagement is not attempted due to spontaneous distal migration are permitted to be enrolled in the trial if all other eligibility criteria are met.
2. Patients who undergo groin puncture but clot is not engaged due to reasons other than spontaneous distal migration are NOT permitted.
Received or planned to receive intravenous thrombolysis.
Pre-stroke modified Rankin score >2.
Previous treatment with TS23 or known previous allergy to antibody therapy.
Known pregnancy, women who are breastfeeding or plan to breastfeed within 3 months of receiving TS23 or have a positive urine or serum pregnancy test for women of childbearing potential.
Known previous stroke in the past 90 days.
Known previous intracranial hemorrhage, intracranial neoplasm, subarachnoid hemorrhage, or arterial venous malformation.
Known active diagnosis of intracranial neoplasm.
Clinical presentation suggestive of a subarachnoid hemorrhage, even if initial CT scan was normal.
Surgery or biopsy of parenchymal organ in the past 30 days.
Known trauma with internal injuries or persistent ulcerative wounds in the past 30 days.
Severe head trauma in the past 90 days.
Persistent systolic blood pressure >180mmHg or diastolic blood pressure >105mmHg despite best medical management.
Serious systemic hemorrhage in the past 30 days.
Known hereditary or acquired hemorrhagic diathesis, coagulation factor deficiency, or oral anticoagulant therapy with International Normalized Ratio (INR) >1.7.
Platelets <100,000/mm3.
Hematocrit <25 %.
Elevated aPTT above laboratory upper limit of normal.
Creatinine > 4 mg/dl, or patients receiving renal dialysis, regardless of creatinine.
Received the following within the previous 24 hours:
1. If patient received unfractionated heparin within the last 24 hours, the patient must have an aPTT within normal range prior to enrollment.
2. Low molecular weight heparins such as Dalteparin, enoxaparin, tinzaparin in full dose within the previous 24 hours.
Received Factor Xa inhibitors (such as Fondaparinux, apixaban or rivaroxaban) within the past 48 hours.
Received direct thrombin inhibitors (e.g., argatroban, dabigatran, bivalirudin, desirudin, lepirudin) within 48 hours.
Received glycoprotein IIb/IIIa inhibitors within the past 14 days.
Known pre-existing neurological or psychiatric disease which would confound the neurological/functional evaluations.
Current participation in another research drug treatment protocol (i.e., participants could not start another experimental agent until after 90 days).
Concurrent acute myocardial infarction, pulmonary embolism, deep venous thrombosis or other thrombotic event that requires anticoagulation or anti-platelet treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm Teilnehmergruppe / Arm Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.	Intervention / Behandlung Intervention / Behandlung Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo Placebo	Biologisch: TS23 Monoclonal antibody
Experimental: Dose 1 TS23 low dose	Biologisch: TS23 Monoclonal antibody
Experimental: Dose 2 TS23 next higher dose	Biologisch: TS23 Monoclonal antibody
Experimental: Dose 3 TS23 next higher dose	Biologisch: TS23 Monoclonal antibody
Experimental: Dose 4 TS23 highest dose	Biologisch: TS23 Monoclonal antibody

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
The proportion of patients with ANY intracerebral hemorrhage (ICH) Zeitfenster: At 30 (+/- 4) hours after study drug	Any ICH visualized on the follow-up CT scan	At 30 (+/- 4) hours after study drug
Stroke severity as measured by the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Zeitfenster: At 30 (+/- 4) hours after study drug	NIHSS is a stroke severity score that ranges from 0 to 42, with higher numbers indicating a more severe stroke. The NIHSS will be adjusted for the baseline value in analysis.	At 30 (+/- 4) hours after study drug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Improvement in level of global disability measured by modified Rankin Score (mRS distribution) Zeitfenster: 90 (±7) days	The modified Rankin Score assessment is a 7-level disability scale that measures the degree of disability or dependence in daily activities of people who have suffered a stroke. Range 0= no disability and 6=dead.	90 (±7) days
Frequency of Modified Rankin (mRS) score of 0-1 or returning to pre-stroke mRS. Zeitfenster: Proportion of patients with modified Rankin scale score 0-1 or return to pre-stroke mRS at 90 (+/-7) days.	Proportion of patients with modified Rankin scale score 0-1 or return to pre-stroke mRS.	Proportion of patients with modified Rankin scale score 0-1 or return to pre-stroke mRS at 90 (+/-7) days.
NIHSS Zeitfenster: 72 (±12) hours (or at discharge if sooner) after study drug administration.	NIHSS is a stroke severity score that ranges from 0 to 42, with higher numbers indicating a more severe stroke. The NIHSS will be adjusted for the baseline value in analysis.	72 (±12) hours (or at discharge if sooner) after study drug administration.
α2-antiplasmin (a2AP) level in plasma Zeitfenster: at 3 (±1) h after completion of study drug administration	A serine protease inhibitor responsible for inactivating plasmin.	at 3 (±1) h after completion of study drug administration
Matrix metalloproteinase-9 level in plasma Zeitfenster: 3 (±1) h after completion of study drug	An enzyme that regulates the pathological remodeling process that involve inflammation and fibrosis associated with cardiovascular disease.	3 (±1) h after completion of study drug
% brain tissue reperfusion Zeitfenster: 30 (±4) h after study drug administration	Proportion of brain tissue that is reperfused on the follow-up perfusion scan compared to the baseline, calculated as: ([baseline minus follow up perfusion imaging area of hypoperfusion]/ baseline area of hypoperfusion); hypoperfusion=T max>6 seconds	30 (±4) h after study drug administration
Pharmacokinetic analyses Zeitfenster: 3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) days & 90 (±7) days after study drug administration. At 90 (±7) days for approximately 50 mITT participants. After approximately 50 mITT participants, it will be obtained at 72h(+12 hrs)/discharge visit, whichever comes 1st.	Measure of plasma concentrations of TS23	3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) days & 90 (±7) days after study drug administration. At 90 (±7) days for approximately 50 mITT participants. After approximately 50 mITT participants, it will be obtained at 72h(+12 hrs)/discharge visit, whichever comes 1st.
Evaluation of anti-drug antibodies Zeitfenster: will be measured at baseline and 90 (±7) days follow-up visit for approximately 50 mITT participants.	commonly used for characterization of therapeutic antibodies	will be measured at baseline and 90 (±7) days follow-up visit for approximately 50 mITT participants.
Proportion of patients with symptomatic intracerebral hemorrhage Zeitfenster: 30 (±4) h of study drug administration	a blood clot large enough to cause significant neurological deterioration.	30 (±4) h of study drug administration
Proportion of patients with non-intracerebral hemorrhage major or clinically relevant non-major bleeding Zeitfenster: 30 days of study drug administration.	major and non-major events of bleeding that is not in the brain	30 days of study drug administration.
Plasma fibrinogen level Zeitfenster: 3 (±1) h after completion of study drug	Clotting factor	3 (±1) h after completion of study drug
Proportion of patients with non-bleeding severe adverse events Zeitfenster: 90 (±7) days	Assessment of untoward events	90 (±7) days
Proportion of patients with stroke-related and all-cause deaths Zeitfenster: 90 (±7) days	measure of important patient outcomes	90 (±7) days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Sciences, Inc.

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

University of Cincinnati

University of Arizona

Ermittler

Hauptermittler: Eva Mistry, MBBS, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

TS23-U202
UH3NS125023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

The SISTER trial will comply with the NIH Public Access Policy, which ensures that the public has access to the published results of NIH funded research, and the StrokeNet SOP (ADM 03) regarding results publication. Manuscripts and abstracts that use data from SISTER require approval from the Publication Committee of an original proposal before the concept may proceed. All publications will include this acknowledgement: "Research reported in this publication was supported by the National Institute of Neurological Disorders and Stroke of the National Institutes of Health under Award Number [to be determined]. The content is solely the responsibility of the authors and does not necessarily represent the official views of the National Institutes of Health."

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

STRATEGIE ZUR VERBESSERUNG DER REAKTION AUF DIE BEHANDLUNG VON SCHLAGANLAGEN (SISTER)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

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