Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STRATEGIA POPRAWY REAKCJI NA LECZENIE UDARÓW (SISTER)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Translational Sciences, Inc.

SISTER jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, zaślepionym badaniem fazy II z ustaleniem dawki, którego celem jest określenie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności TS23, przeciwciała monoklonalnego przeciwko alfa-2 antyplazminie (a2-AP), w ostrym niedokrwieniu udar mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Udar niedokrwienny

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: TS23

Szczegółowy opis

Głównym celem jest określenie dawki TS23, która jest bezpieczna i skuteczniejsza niż placebo w leczeniu pacjentów od 4,5 do 24 godzin od początku udaru niedokrwiennego (lub ostatniego znanego dołka), u których w obrazowaniu perfuzji wykazano niedopasowanie rdzenia do półcienia i nie kwalifikują się do standardowej terapii reperfuzyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Pam Plummer, MSN,RN, CCRC
Numer telefonu: 5138852437
E-mail: plummepa@ucmail.uc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Rebeca Aragon Garcia, BS, CCRC
Numer telefonu: 9736688644
E-mail: aragonra@ucmail.uc.edu

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - Rekrutacyjny
    - University of Alabama Hospital
    - Kontakt:
      
      Felix Guerra Castanon, MD
      
      E-mail: fguerracastanon@uabmc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Felix Guerra Castanon, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - Rekrutacyjny
    - Banner University Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Savdeep Singh, MD
    - Kontakt:
      
      Savdeep Singh, MD
      
      E-mail: savdeepsingh@arizona.edu
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    - Wycofane
    - Mayo Clinic Phoenix
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
    - Rekrutacyjny
    - Banner University Medical Center - Tucson
    - Kontakt:
      
      Firas Kaddouh, MD, MHS
      
      E-mail: firaskaddouh@arizona.edu
    - Główny śledczy:
      
      Firas Kaddouh, MD, MHS
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
    - Rekrutacyjny
    - UCSD Health La Jolla
    - Kontakt:
      
      Maryo Jajo
      
      E-mail: mjajo@health.ucsd.edu
    - Główny śledczy:
      
      Royya Modir, MD
    - Kontakt:
      
      Royya Modir, MD
      
      E-mail: rmodir@ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Rekrutacyjny
    - Kaiser Permanente Los Angeles
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
    - Główny śledczy:
      
      Navdeep Sangha, MD
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
    - Wycofane
    - Sutter Medical Center
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - Rekrutacyjny
    - UCSD Medical Center- Hillcrest Hospital
    - Kontakt:
      
      Maryo Jajo
      
      E-mail: mjajo@health.ucsd.edu
    - Główny śledczy:
      
      Royya Modir, MD
    - Kontakt:
      
      Royya' Modir, MD
      
      E-mail: rmodir@ucsd.edu
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
    - Rekrutacyjny
    - Hartford Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Ajay Tunguturi, MD
    - Kontakt:
      
      Ajay Tunguturi, MD
      
      E-mail: ajay.tunguturi@hhchealth.org
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
    - Rekrutacyjny
    - Yale New Haven Hospital
    - Kontakt:
      
      James Giles, MD, PhD
      
      E-mail: james.giles@yale.edu
    - Główny śledczy:
      
      James Giles, MD, PhD
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Christiana Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
    - Zakończony
    - UF Health Shands Hospital
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Rekrutacyjny
    - Jackson Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Andrea Escobar
      
      E-mail: a.escobar1@med.miami.edu
    - Kontakt:
      
      Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
      
      E-mail: ggordonperue@miami.edu
    - Główny śledczy:
      
      Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
    - Rekrutacyjny
    - Grady Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Nicolas Bianchi, MD
      
      E-mail: nicolas.a.bianchi@emory.edu
    - Główny śledczy:
      
      Nicolas Bianchi, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - Rekrutacyjny
    - University Of Chicago Medical Center
    - Kontakt:
      
      James Siegler, MD, FAHA
      
      E-mail: James.Siegler@bsd.uchicago.edu
    - Główny śledczy:
      
      James Siegler, MD, FAHA
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Wycofane
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    - Rekrutacyjny
    - Baptist Healthcare System, Inc.
    - Kontakt:
      
      Franklin Echevarria
      
      E-mail: Franklin.echevarriagonzalez@bhsi.com
    - Główny śledczy:
      
      Murali Kolikonda, MD
    - Kontakt:
      
      Murali Kolikonda, MD
      
      E-mail: murali.kolikonda@bhsi.com
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Rekrutacyjny
    - University of Louisville Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Isaac Abecassis, MD
    - Kontakt:
      
      Isaac Abecassis, MD
      
      E-mail: Isaac.Abecassis@uoflhealth.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Rekrutacyjny
    - Brigham and Women's Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Rahul Mahajan, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Rahul Mahajan, MD, PhD
      
      E-mail: rmahajan@bwh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02171
    - Rekrutacyjny
    - Massachusetts General Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Aneesh Singhal, MD, MBBS
    - Kontakt:
      
      Aneesh Singhal, MD, MBBS
      
      E-mail: ASINGHAL@mgh.harvard.edu
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
    - Rekrutacyjny
    - M Health Fairview Ridges Hospital
    - Kontakt:
      
      Jessica Staloch
      
      E-mail: staloch@umn.edu
    - Kontakt:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
      
      E-mail: affan004@umn.edu
    - Główny śledczy:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
  - Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    - Rekrutacyjny
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - Kontakt:
      
      Jessica Staloch
      
      E-mail: staloch@umn.edu
    - Główny śledczy:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
    - Kontakt:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
      
      E-mail: affan004@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - Rekrutacyjny
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jessica Staloch
      
      E-mail: staloch@umn.edu
    - Kontakt:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
      
      E-mail: affan004@umn.edu
    - Główny śledczy:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
    - Wycofane
    - United Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Rekrutacyjny
    - Barnes Jewish Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Charles Kircher, MD
    - Kontakt:
      
      Charles Kircher, MD
      
      E-mail: charles.kircher@wustl.edu
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
    - Rekrutacyjny
    - JFK Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Nancy Gadallah, DO
    - Kontakt:
      
      Nancy Gadallah, DO
      
      E-mail: nancy.gadallah@hmhn.org
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
    - Rekrutacyjny
    - NYU Langone Health
    - Kontakt:
      
      Maria Cotrina-Vidal
      
      E-mail: maria.cotrina@nyulangone.org
    - Główny śledczy:
      
      Aaron Lord, MD, MSc
    - Kontakt:
      
      Aaron Lord, MD, MSc
      
      E-mail: aaron.lord@nyulangone.org
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
    - Wycofane
    - Buffalo General Medical Center
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - Rekrutacyjny
    - North Shore University Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Rohan Arora, MD
    - Kontakt:
      
      Rohan Arora
      
      E-mail: neuroscienceresearch@northwell.edu
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Rekrutacyjny
    - The Mount Sinai Hospital
    - Kontakt:
      
      Laura Stein, MD, MPH
      
      E-mail: laura.stein@mountsinai.org
    - Główny śledczy:
      
      Laura Stein, MD, MPH
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Rekrutacyjny
    - NYP Columbia University Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Shivani Ghoshal, MD
    - Kontakt:
      
      Angela Velazquez
      
      E-mail: Agv2113@cumc.columbia.edu
    - Kontakt:
      
      Shivani Ghoshal, MD
      
      E-mail: sg3450@cumc.columbia.edu;
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Rekrutacyjny
    - Mount Sinai West
    - Kontakt:
      
      Laura Stein, MD, MPH
      
      E-mail: laura.stein@mountsinai.org
    - Główny śledczy:
      
      Laura Stein, MD, MPH
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
    - Rekrutacyjny
    - SUNY Upstate Medical University
    - Kontakt:
      
      Deb Lena
      
      E-mail: debl@upstate.edu
    - Główny śledczy:
      
      Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
    - Kontakt:
      
      Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
      
      E-mail: latorrej@upstate.edu
  - Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    - Wycofane
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Rekrutacyjny
    - Duke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Rosanna Escobar-Spadina
      
      E-mail: rosanna.escobar@duke.edu
    - Główny śledczy:
      
      Alexander Limkakeng, MD, MHSc
    - Kontakt:
      
      Alexander Limkakeng, MD, MHSc
      
      E-mail: alexander.limkakeng@duke.edu
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Zakończony
    - Wake Forest Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    - Rekrutacyjny
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Yasmin Aziz, MD
    - Kontakt:
      
      Yasmin Aziz, MD
      
      E-mail: azizyn@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Rekrutacyjny
    - OSU Wexner Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Jan Bittar, MD
    - Kontakt:
      
      Jan Bittar, MD
      
      E-mail: jan.bittar@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    - Rekrutacyjny
    - Ascension St. John
    - Główny śledczy:
      
      Rahul Rahangdale, MD
    - Kontakt:
      
      Rahul Rahangdale, MD
      
      E-mail: rahul.rahangdale@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - Rekrutacyjny
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Kishan Patel, MD
    - Kontakt:
      
      Kishan Patel, MD
      
      E-mail: kishan.patel@providence.org
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
    - Rekrutacyjny
    - Saint Luke's Hospital of Bethlehem Pennsylvania
    - Główny śledczy:
      
      Daniel Ackerman, MD
    - Kontakt:
      
      Daniel Ackerman, MD
      
      E-mail: Daniel.Ackerman@sluhn.org
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    - Rekrutacyjny
    - Temple University Hospital
    - Kontakt:
      
      Nina Gentile, MD
      
      E-mail: ngentile@temple.edu
    - Główny śledczy:
      
      Nina Gentile, MD
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Rekrutacyjny
    - Rhode Island Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Farhan Khan, MD
    - Kontakt:
      
      Farhan Khan, MD
      
      E-mail: fkhan@brownhealth.org
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 32608
    - Rekrutacyjny
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - Kontakt:
      
      Caitlan LeMatty
      
      E-mail: lemattyc@musc.edu
    - Kontakt:
      
      Christine Holmstedt, DO
      
      E-mail: holmsted@musc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Christine Holmstedt, DO
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Rekrutacyjny
    - Prisma Health Greenville Memorial
    - Kontakt:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      E-mail: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
    - Główny śledczy:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    - Rekrutacyjny
    - Methodist University Hospital
    - Kontakt:
      
      Quentin Thacker
      
      E-mail: qthacker@uthsc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
    - Kontakt:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
      
      E-mail: bkrishn4@uthsc.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
    - Kontakt:
      
      Andrew Barreto, MD, MS
      
      E-mail: andrew.d.barreto@uth.tmc.edu
    - Kontakt:
      
      Prasen Marella
      
      E-mail: prasen.r.marella@uth.tmc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Andrew Barreto, MD, MS
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - Wycofane
    - University of Utah Healthcare
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
    - Rekrutacyjny
    - UVA Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Amna Sohail, MBBS, MD
    - Kontakt:
      
      Amna Sohail, MBBS, MD
      
      E-mail: ZRX5FU@uvahealth.org
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    - Wycofane
    - VCU Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Harborview Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
    - Rekrutacyjny
    - Ascension Columbia St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Lakiesha Coleman
      
      E-mail: lakiesha.coleman@ascension.org
    - Kontakt:
      
      William Taylor, DO
      
      E-mail: william.taylor3@ascension.org
    - Główny śledczy:
      
      William Taylor, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18 lat i więcej
Podejrzenie ostrego udaru niedokrwiennego krążenia przedniego
Przedstawiając wynik NIH Stroke Scale >/= 6
Korzystne wyjściowe neuroobrazowanie
1. Tomografia komputerowa z ASPEKTAMI >/=6 lub MRI z ASPEKTAMI >/=7 i
2. Perfuzja CT lub MR ze stosunkiem niedopasowania > 1,2 między objętością hipoperfuzji a objętością rdzenia niedokrwiennego, bezwzględna różnica objętości > 10 ml i objętość rdzenia niedokrwiennego mniejsza niż 70 ml. I
3. Możliwość otrzymania przypisanego badanego leku w ciągu 4,5 do 24 godzin od wystąpienia udaru lub ostatniej znanej studni
Świadoma zgoda na udział w badaniu uzyskana od uczestnika lub jego przedstawicieli ustawowych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci planowani do leczenia wewnątrznaczyniowego.
Pacjenci, którzy otrzymywali lub planowali otrzymać dożylną trombolizę.
Zmodyfikowany wynik Rankina przed udarem > 2.
Znana wcześniejsza alergia na terapię przeciwciałami.
Znana ciąża lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.
Znany poprzedni udar w ciągu ostatnich 90 dni.
Znany wcześniejszy krwotok śródczaszkowy, nowotwór, krwotok podpajęczynówkowy lub malformacja żył tętniczych.
Obraz kliniczny sugerujący krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli początkowe badanie CT było prawidłowe.
Operacja lub biopsja narządu miąższowego w ciągu ostatnich 30 dni.
Znany uraz z obrażeniami wewnętrznymi lub ranami wrzodziejącymi w ciągu ostatnich 30 dni.
Ciężki uraz głowy w ciągu ostatnich 90 dni.
Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >105 mmHg pomimo najlepszego postępowania medycznego.
Poważny krwotok ogólnoustrojowy w ciągu ostatnich 30 dni.
Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z INR >1,7.
Płytki krwi <100 000/mm3.
Hematokryt <25%.
Podwyższone PTT powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej.
Kreatynina > 4 mg/dl lub pacjenci dializowani, niezależnie od stężenia kreatyniny.
Otrzymał heparynę lub heparyny drobnocząsteczkowe (takie jak dalteparyna, enoksaparyna, tinzaparyna) w pełnej dawce w ciągu ostatnich 24 godzin.
Otrzymał inhibitory czynnika Xa (takie jak fondaparynuks, apiksaban lub rywaroksaban) w ciągu ostatnich 48 godzin.
Otrzymał bezpośrednie inhibitory trombiny (np. argatroban, dabigatran, biwalirudyna, desyrudyna, lepirudyna) w ciągu 48 godzin.
Otrzymywał inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu ostatnich 14 dni.
Znana istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która może zakłócić ocenę neurologiczną/funkcjonalną.
Bieżący udział w innym protokole leczenia lekiem badawczym (tj. uczestnicy nie mogli rozpocząć innego eksperymentalnego środka przed upływem 90 dni).
Jednoczesny ostry zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub inne zdarzenie zakrzepowe wymagające leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo	Biologiczny: TS23 Przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Dawka 1 TS23 niska dawka	Biologiczny: TS23 Przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Dawka 2 TS23 następna wyższa dawka	Biologiczny: TS23 Przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Dawka 3 TS23 następna wyższa dawka	Biologiczny: TS23 Przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Dawka 4 TS23 najwyższa dawka	Biologiczny: TS23 Przeciwciało monoklonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z JAKIKOLWIEK krwotokiem śródmózgowym (ICH) Ramy czasowe: 30 (+/- 4) godziny po podaniu badanego leku	Jakakolwiek ICH uwidoczniona w kontrolnym badaniu CT	30 (+/- 4) godziny po podaniu badanego leku
Ciężkość udaru mierzona za pomocą skali udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) Ramy czasowe: 30 (+/- 4) godziny po podaniu badanego leku	NIHSS to wynik ciężkości udaru, który mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe liczby wskazują na poważniejszy udar. NIHSS zostanie dostosowany do wartości bazowej w analizie.	30 (+/- 4) godziny po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Poprawa poziomu globalnej niepełnosprawności mierzona zmodyfikowaną skalą Rankina (rozkład mRS) Ramy czasowe: 90 (±7) dni	Zmodyfikowana ocena Rankin Score to 7-stopniowa skala niepełnosprawności, która mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu. Zakres 0 = brak niepełnosprawności i 6 = śmierć.	90 (±7) dni
NIHSS Ramy czasowe: 72 (±12) godzin (lub przy wypisie, jeśli wcześniej) po podaniu badanego leku.	NIHSS to wynik ciężkości udaru, który mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe liczby wskazują na poważniejszy udar. NIHSS zostanie dostosowany do wartości bazowej w analizie.	72 (±12) godzin (lub przy wypisie, jeśli wcześniej) po podaniu badanego leku.
Poziom α2-antyplazminy (a2AP) w osoczu Ramy czasowe: po 3 (±1) godzinach od zakończenia podawania badanego leku	Inhibitor proteazy serynowej odpowiedzialny za inaktywację plazminy.	po 3 (±1) godzinach od zakończenia podawania badanego leku
Poziom metaloproteinazy macierzy 9 w osoczu Ramy czasowe: 3 (±1) godziny po zakończeniu podawania badanego leku	Enzym regulujący proces patologicznej przebudowy obejmujący stan zapalny i zwłóknienie związane z chorobami układu krążenia.	3 (±1) godziny po zakończeniu podawania badanego leku
Poziom fibrynogenu w osoczu Ramy czasowe: 3 (±1) godziny po zakończeniu podawania badanego leku	Czynnik krzepliwości krwi	3 (±1) godziny po zakończeniu podawania badanego leku
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane niezwiązane z krwawieniem Ramy czasowe: 90 (±7) dni	Ocena zdarzeń niepożądanych	90 (±7) dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zgony z powodu udaru mózgu i zgony ze wszystkich przyczyn Ramy czasowe: 90 (±7) dni	miara ważnych wyników leczenia pacjentów	90 (±7) dni
% reperfuzji tkanki mózgowej Ramy czasowe: 30 (±4) godzin po podaniu badanego leku	Proporcja tkanki mózgowej poddanej reperfuzji w kontrolnym skanie perfuzji w porównaniu z wartością wyjściową, obliczana jako: ([wartość wyjściowa minus obszar hipoperfuzji w obrazowaniu kontrolnym perfuzji]/początkowy obszar hipoperfuzji); hipoperfuzja=Tmax>6 sekund	30 (±4) godzin po podaniu badanego leku
Odsetek pacjentów z poważnym krwotokiem innym niż śródmózgowy lub klinicznie istotnym krwawieniem innym niż poważne Ramy czasowe: 30 dni podawania badanego leku.	poważne i mniej poważne zdarzenia związane z krwawieniem, które nie występuje w mózgu	30 dni podawania badanego leku.
Częstotliwość zmodyfikowanego wyniku Rankina (MRS) wynoszącej 0-1 lub powrót do MRS przedtokrutej. Ramy czasowe: Odsetek pacjentów ze zmodyfikowanym wynikiem skali Rankin 0-1 lub powrót do MRS przed unieruchomieniem po 90 (+/- 7) dniach.	Odsetek pacjentów ze zmodyfikowanym wynikiem skali Rankin 0-1 lub powrót do MRS przed urazem.	Odsetek pacjentów ze zmodyfikowanym wynikiem skali Rankin 0-1 lub powrót do MRS przed unieruchomieniem po 90 (+/- 7) dniach.
Odsetek pacjentów z objawowym krwotokiem śródmózgowym Ramy czasowe: 30 (± 4) H badanego podawania leku	Zamocanie się krwi wystarczająco duże, aby spowodować znaczne pogorszenie neurologiczne.	30 (± 4) H badanego podawania leku
Ocena przeciwciał anty-lekowych Ramy czasowe: będzie mierzona w punkcie wyjściowym oraz podczas wizyty kontrolnej po 90 (±7) dniach dla około 50 uczestników populacji mITT.	powszechnie stosowane do charakteryzacji przeciwciał terapeutycznych	będzie mierzona w punkcie wyjściowym oraz podczas wizyty kontrolnej po 90 (±7) dniach dla około 50 uczestników populacji mITT.
Analizy farmakokinetyczne Ramy czasowe: 3 (±1) godz., 30 (±4) godz., 30 (±5) dni i 90 (±7) dni po podaniu leku badawczego. Po 90 (±7) dniach dla około 50 uczestników mITT. Po około 50 uczestnikach mITT, zostanie pobrane w 72h (+12 godz.)/wizycie wypisowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Pomiar stężeń plazmatycznych TS23	3 (±1) godz., 30 (±4) godz., 30 (±5) dni i 90 (±7) dni po podaniu leku badawczego. Po 90 (±7) dniach dla około 50 uczestników mITT. Po około 50 uczestnikach mITT, zostanie pobrane w 72h (+12 godz.)/wizycie wypisowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Sciences, Inc.

Współpracownicy

Medical University of South Carolina

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

University of Cincinnati

University of Arizona

Śledczy

Główny śledczy: Eva Mistry, MBBS, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

TS23-U202
UH3NS125023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie SISTER będzie zgodne z Polityką publicznego dostępu NIH, która zapewnia społeczeństwu dostęp do opublikowanych wyników badań finansowanych przez NIH, oraz StrokeNet SOP (ADM 03) w zakresie publikacji wyników. Rękopisy i streszczenia wykorzystujące dane z SISTER wymagają zatwierdzenia pierwotnej propozycji przez Komitet ds. Publikacji, zanim koncepcja będzie mogła być kontynuowana. Wszystkie publikacje będą zawierały następujące oświadczenie: „Badania opisane w tej publikacji były wspierane przez Narodowy Instytut Zaburzeń Neurologicznych i Udarów Narodowego Instytutu Zdrowia pod numerem nagrody [do ustalenia]. Treść jest wyłączną odpowiedzialnością autorów i niekoniecznie odzwierciedla oficjalne poglądy National Institutes of Health.”

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

STRATEGIA POPRAWY REAKCJI NA LECZENIE UDARÓW (SISTER)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA