Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STRATEGIA POPRAWY REAKCJI NA LECZENIE UDARÓW (SISTER)

13 października 2026 zaktualizowane przez: Translational Sciences, Inc.

SISTER is a Phase-II, prospective, randomized, placebo-controlled, blinded, dose finding trial that aims to determine the safety and preliminary efficacy of TS23, a monoclonal antibody against the alpha-2 antiplasmin (a2-AP), in acute ischemic stroke.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Udar niedokrwienny

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: TS23

Szczegółowy opis

SISTER is a Phase II, Bayesian, adaptive, randomized, dose-finding trial of TS23 in patients with acute ischemic stroke. Patients with an anterior cerebral circulation acute ischemic stroke and present between 4.5 to 24 hours of their last known well with a presenting NIH Stroke Scale Score >/=4 (with the patient having a clearly disabling deficit if the NIHSS is 4 or 5) and an imaging evidence of salvageable brain tissue will be eligible and will be approached for an informed consent for study participation. Patients with an NIHSS of 4-5 must have a new, disabling neuro-logic deficit to be eligible for the study. After informed consent is provided, the study will randomize to 4 doses of TS23 and placebo. The trial will enroll up to 150 subjects at up to 70 participating US sites.

The effects of TS23 will be evaluated on two following primary outcomes using a utility function: 1) primary safety outcome: any intracerebral hemorrhage at 30 (+/-4) hours and 2) primary efficacy outcome: NIH Stroke Scale score at 30 (+/-4) hours after drug administration. The study will follow participants for 90 (+/-7) days.

Primary Objective: To identify a dose of TS23 that is safe and more efficacious than placebo for the treatment of patients from 4.5 to 24 hours of last known well, who have evidence of core-penumbra mismatch on perfusion imaging and are not a candidate for standard of care reperfusion therapies.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Pam Plummer, MSN,RN, CCRC
Numer telefonu: 5138852437
E-mail: plummepa@ucmail.uc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Rebeca Aragon Garcia, BS, CCRC
Numer telefonu: 9736688644
E-mail: aragonra@ucmail.uc.edu

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - Rekrutacyjny
    - University of Alabama Hospital
    - Kontakt:
      
      Felix Guerra Castanon, MD
      
      E-mail: fguerracastanon@uabmc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Felix Guerra Castanon, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - Rekrutacyjny
    - Banner University Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Savdeep Singh, MD
    - Kontakt:
      
      Savdeep Singh, MD
      
      E-mail: savdeepsingh@arizona.edu
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    - Wycofane
    - Mayo Clinic Phoenix
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
    - Rekrutacyjny
    - Banner University Medical Center - Tucson
    - Kontakt:
      
      Firas Kaddouh, MD, MHS
      
      E-mail: firaskaddouh@arizona.edu
    - Główny śledczy:
      
      Firas Kaddouh, MD, MHS
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
    - Rekrutacyjny
    - UCSD Health La Jolla
    - Kontakt:
      
      Maryo Jajo
      
      E-mail: mjajo@health.ucsd.edu
    - Główny śledczy:
      
      Royya Modir, MD
    - Kontakt:
      
      Royya Modir, MD
      
      E-mail: rmodir@ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Rekrutacyjny
    - Kaiser Permanente Los Angeles
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
    - Główny śledczy:
      
      Navdeep Sangha, MD
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
    - Wycofane
    - Sutter Medical Center
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - Rekrutacyjny
    - UCSD Medical Center- Hillcrest Hospital
    - Kontakt:
      
      Maryo Jajo
      
      E-mail: mjajo@health.ucsd.edu
    - Główny śledczy:
      
      Royya Modir, MD
    - Kontakt:
      
      Royya' Modir, MD
      
      E-mail: rmodir@ucsd.edu
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
    - Rekrutacyjny
    - Hartford Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Ajay Tunguturi, MD
    - Kontakt:
      
      Ajay Tunguturi, MD
      
      E-mail: ajay.tunguturi@hhchealth.org
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
    - Rekrutacyjny
    - Yale New Haven Hospital
    - Kontakt:
      
      James Giles, MD, PhD
      
      E-mail: james.giles@yale.edu
    - Główny śledczy:
      
      James Giles, MD, PhD
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
    - Wycofane
    - Christiana Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
    - Zakończony
    - UF Health Shands Hospital
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Rekrutacyjny
    - Jackson Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Andrea Escobar
      
      E-mail: a.escobar1@med.miami.edu
    - Kontakt:
      
      Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
      
      E-mail: ggordonperue@miami.edu
    - Główny śledczy:
      
      Gillian Gordon Perue, MD, MBBS, DM
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
    - Rekrutacyjny
    - Grady Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Nicolas Bianchi, MD
      
      E-mail: nicolas.a.bianchi@emory.edu
    - Główny śledczy:
      
      Nicolas Bianchi, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - University of Chicago Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Wycofane
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    - Rekrutacyjny
    - Baptist Healthcare System, Inc.
    - Kontakt:
      
      Franklin Echevarria
      
      E-mail: Franklin.echevarriagonzalez@bhsi.com
    - Główny śledczy:
      
      Murali Kolikonda, MD
    - Kontakt:
      
      Murali Kolikonda, MD
      
      E-mail: murali.kolikonda@bhsi.com
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Rekrutacyjny
    - University of Louisville Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Isaac Abecassis, MD
    - Kontakt:
      
      Isaac Abecassis, MD
      
      E-mail: Isaac.Abecassis@uoflhealth.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Rekrutacyjny
    - Brigham and Women's Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Rahul Mahajan, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Rahul Mahajan, MD, PhD
      
      E-mail: rmahajan@bwh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02171
    - Rekrutacyjny
    - Massachusetts General Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Aneesh Singhal, MD, MBBS
    - Kontakt:
      
      Aneesh Singhal, MD, MBBS
      
      E-mail: ASINGHAL@mgh.harvard.edu
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
    - Rekrutacyjny
    - M Health Fairview Ridges Hospital
    - Kontakt:
      
      Jessica Staloch
      
      E-mail: staloch@umn.edu
    - Kontakt:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
      
      E-mail: affan004@umn.edu
    - Główny śledczy:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
  - Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    - Rekrutacyjny
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - Kontakt:
      
      Jessica Staloch
      
      E-mail: staloch@umn.edu
    - Główny śledczy:
      
      Muhammad Affan, MD, MBBS
    - Kontakt:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
      
      E-mail: affan004@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - Rekrutacyjny
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jessica Staloch
      
      E-mail: staloch@umn.edu
    - Kontakt:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
      
      E-mail: affan004@umn.edu
    - Główny śledczy:
      
      Muhammad Affan, MD,MBBS
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
    - Wycofane
    - United Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Rekrutacyjny
    - Barnes Jewish Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Charles Kircher, MD
    - Kontakt:
      
      Charles Kircher, MD
      
      E-mail: charles.kircher@wustl.edu
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
    - Rekrutacyjny
    - JFK Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Nancy Gadallah, DO
    - Kontakt:
      
      Nancy Gadallah, DO
      
      E-mail: nancy.gadallah@hmhn.org
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
    - Rekrutacyjny
    - NYU Langone Health
    - Kontakt:
      
      Maria Cotrina-Vidal
      
      E-mail: maria.cotrina@nyulangone.org
    - Główny śledczy:
      
      Aaron Lord, MD, MSc
    - Kontakt:
      
      Aaron Lord, MD, MSc
      
      E-mail: aaron.lord@nyulangone.org
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
    - Wycofane
    - Buffalo General Medical Center
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - Rekrutacyjny
    - North Shore University Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Rohan Arora, MD
    - Kontakt:
      
      Rohan Arora
      
      E-mail: neuroscienceresearch@northwell.edu
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Rekrutacyjny
    - The Mount Sinai Hospital
    - Kontakt:
      
      Laura Stein, MD, MPH
      
      E-mail: laura.stein@mountsinai.org
    - Główny śledczy:
      
      Laura Stein, MD, MPH
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Rekrutacyjny
    - NYP Columbia University Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Shivani Ghoshal, MD
    - Kontakt:
      
      Angela Velazquez
      
      E-mail: Agv2113@cumc.columbia.edu
    - Kontakt:
      
      Shivani Ghoshal, MD
      
      E-mail: sg3450@cumc.columbia.edu;
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Wycofane
    - Mount Sinai West
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
    - Rekrutacyjny
    - SUNY Upstate Medical University
    - Kontakt:
      
      Deb Lena
      
      E-mail: debl@upstate.edu
    - Główny śledczy:
      
      Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
    - Kontakt:
      
      Julius-Gene LaTorre, MD, MPH
      
      E-mail: latorrej@upstate.edu
  - Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    - Wycofane
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Rekrutacyjny
    - Duke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Rosanna Escobar-Spadina
      
      E-mail: rosanna.escobar@duke.edu
    - Główny śledczy:
      
      Alexander Limkakeng, MD, MHSc
    - Kontakt:
      
      Alexander Limkakeng, MD, MHSc
      
      E-mail: alexander.limkakeng@duke.edu
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Zakończony
    - Wake Forest Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    - Rekrutacyjny
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Yasmin Aziz, MD
    - Kontakt:
      
      Yasmin Aziz, MD
      
      E-mail: azizyn@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Rekrutacyjny
    - OSU Wexner Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Jan Bittar, MD
    - Kontakt:
      
      Jan Bittar, MD
      
      E-mail: jan.bittar@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    - Rekrutacyjny
    - Ascension St. John
    - Główny śledczy:
      
      Rahul Rahangdale, MD
    - Kontakt:
      
      Rahul Rahangdale, MD
      
      E-mail: rahul.rahangdale@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - Rekrutacyjny
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Kishan Patel, MD
    - Kontakt:
      
      Kishan Patel, MD
      
      E-mail: kishan.patel@providence.org
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
    - Rekrutacyjny
    - Saint Luke's Hospital of Bethlehem Pennsylvania
    - Główny śledczy:
      
      Daniel Ackerman, MD
    - Kontakt:
      
      Daniel Ackerman, MD
      
      E-mail: Daniel.Ackerman@sluhn.org
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    - Rekrutacyjny
    - Temple University Hospital
    - Kontakt:
      
      Nina Gentile, MD
      
      E-mail: ngentile@temple.edu
    - Główny śledczy:
      
      Nina Gentile, MD
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Rekrutacyjny
    - Rhode Island Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Farhan Khan, MD
    - Kontakt:
      
      Farhan Khan, MD
      
      E-mail: fkhan@brownhealth.org
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 32608
    - Rekrutacyjny
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - Kontakt:
      
      Caitlan LeMatty
      
      E-mail: lemattyc@musc.edu
    - Kontakt:
      
      Christine Holmstedt, DO
      
      E-mail: holmsted@musc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Christine Holmstedt, DO
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Rekrutacyjny
    - Prisma Health Greenville Memorial
    - Kontakt:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      E-mail: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
    - Główny śledczy:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    - Rekrutacyjny
    - Methodist University Hospital
    - Kontakt:
      
      Quentin Thacker
      
      E-mail: qthacker@uthsc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
    - Kontakt:
      
      Balaji Krishnaiah, MD
      
      E-mail: bkrishn4@uthsc.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
    - Kontakt:
      
      Andrew Barreto, MD, MS
      
      E-mail: andrew.d.barreto@uth.tmc.edu
    - Kontakt:
      
      Prasen Marella
      
      E-mail: prasen.r.marella@uth.tmc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Andrew Barreto, MD, MS
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - Wycofane
    - University of Utah Healthcare
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
    - Rekrutacyjny
    - UVA Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Amna Sohail, MBBS, MD
    - Kontakt:
      
      Amna Sohail, MBBS, MD
      
      E-mail: ZRX5FU@uvahealth.org
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    - Wycofane
    - VCU Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Wycofane
    - Harborview Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
    - Rekrutacyjny
    - Ascension Columbia St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Lakiesha Coleman
      
      E-mail: lakiesha.coleman@ascension.org
    - Kontakt:
      
      William Taylor, DO
      
      E-mail: william.taylor3@ascension.org
    - Główny śledczy:
      
      William Taylor, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Age 18 years and older
Suspected anterior circulation acute ischemic stroke
NIH Stroke Scale score ≥4 prior to randomization

a. The participant must have a clearly disabling deficit if NIHSS is 4-5.
Favorable baseline neuroimaging consisting of all of the following:
1. ASPECTS of 6 or more on CT (or ASPECTS of ≥7 on MRI)
2. Favorable perfusion imaging on CT perfusion (CTP)/MR-perfusion weighted imaging (PWI) consisting of all of the following:
i. Mismatch ratio of penumbra: core >1.2 ii. Mismatch volume >10 cc iii. Core <70 cc

c. If CT hypodensity is present, then in the investigator's visual assessment, the total acute infarct volume combined area of (a) the CT hypodensity and (b) the perfusion-based core volume (CBF<30%) should be smaller than perfusion-based volume (area of Tmax>6s minus CBF<30%).
Able to receive assigned study drug within 4.5 to 24 hours of stroke onset or last known well.
Anticipate being able to receive assigned study drug within 120 minutes of qualifying perfusion imaging.
Informed consent for the study participation obtained from participant or their legally authorized representatives.

Exclusion Criteria:

Received endovascular treatment with clot engagement.
1. Patients who undergo groin puncture but clot engagement is not attempted due to spontaneous distal migration are permitted to be enrolled in the trial if all other eligibility criteria are met.
2. Patients who undergo groin puncture but clot is not engaged due to reasons other than spontaneous distal migration are NOT permitted.
Received or planned to receive intravenous thrombolysis.
Pre-stroke modified Rankin score >2.
Previous treatment with TS23 or known previous allergy to antibody therapy.
Known pregnancy, women who are breastfeeding or plan to breastfeed within 3 months of receiving TS23 or have a positive urine or serum pregnancy test for women of childbearing potential.
Known previous stroke in the past 90 days.
Known previous intracranial hemorrhage, intracranial neoplasm, subarachnoid hemorrhage, or arterial venous malformation.
Known active diagnosis of intracranial neoplasm.
Clinical presentation suggestive of a subarachnoid hemorrhage, even if initial CT scan was normal.
Surgery or biopsy of parenchymal organ in the past 30 days.
Known trauma with internal injuries or persistent ulcerative wounds in the past 30 days.
Severe head trauma in the past 90 days.
Persistent systolic blood pressure >180mmHg or diastolic blood pressure >105mmHg despite best medical management.
Serious systemic hemorrhage in the past 30 days.
Known hereditary or acquired hemorrhagic diathesis, coagulation factor deficiency, or oral anticoagulant therapy with International Normalized Ratio (INR) >1.7.
Platelets <100,000/mm3.
Hematocrit <25 %.
Elevated aPTT above laboratory upper limit of normal.
Creatinine > 4 mg/dl, or patients receiving renal dialysis, regardless of creatinine.
Received the following within the previous 24 hours:
1. If patient received unfractionated heparin within the last 24 hours, the patient must have an aPTT within normal range prior to enrollment.
2. Low molecular weight heparins such as Dalteparin, enoxaparin, tinzaparin in full dose within the previous 24 hours.
Received Factor Xa inhibitors (such as Fondaparinux, apixaban or rivaroxaban) within the past 48 hours.
Received direct thrombin inhibitors (e.g., argatroban, dabigatran, bivalirudin, desirudin, lepirudin) within 48 hours.
Received glycoprotein IIb/IIIa inhibitors within the past 14 days.
Known pre-existing neurological or psychiatric disease which would confound the neurological/functional evaluations.
Current participation in another research drug treatment protocol (i.e., participants could not start another experimental agent until after 90 days).
Concurrent acute myocardial infarction, pulmonary embolism, deep venous thrombosis or other thrombotic event that requires anticoagulation or anti-platelet treatment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo Placebo	Biologiczny: TS23 Monoclonal antibody
Eksperymentalny: Dose 1 TS23 low dose	Biologiczny: TS23 Monoclonal antibody
Eksperymentalny: Dose 2 TS23 next higher dose	Biologiczny: TS23 Monoclonal antibody
Eksperymentalny: Dose 3 TS23 next higher dose	Biologiczny: TS23 Monoclonal antibody
Eksperymentalny: Dose 4 TS23 highest dose	Biologiczny: TS23 Monoclonal antibody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
The proportion of patients with ANY intracerebral hemorrhage (ICH) Ramy czasowe: At 30 (+/- 4) hours after study drug	Any ICH visualized on the follow-up CT scan	At 30 (+/- 4) hours after study drug
Stroke severity as measured by the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Ramy czasowe: At 30 (+/- 4) hours after study drug	NIHSS is a stroke severity score that ranges from 0 to 42, with higher numbers indicating a more severe stroke. The NIHSS will be adjusted for the baseline value in analysis.	At 30 (+/- 4) hours after study drug

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Improvement in level of global disability measured by modified Rankin Score (mRS distribution) Ramy czasowe: 90 (±7) days	The modified Rankin Score assessment is a 7-level disability scale that measures the degree of disability or dependence in daily activities of people who have suffered a stroke. Range 0= no disability and 6=dead.	90 (±7) days
Frequency of Modified Rankin (mRS) score of 0-1 or returning to pre-stroke mRS. Ramy czasowe: Proportion of patients with modified Rankin scale score 0-1 or return to pre-stroke mRS at 90 (+/-7) days.	Proportion of patients with modified Rankin scale score 0-1 or return to pre-stroke mRS.	Proportion of patients with modified Rankin scale score 0-1 or return to pre-stroke mRS at 90 (+/-7) days.
NIHSS Ramy czasowe: 72 (±12) hours (or at discharge if sooner) after study drug administration.	NIHSS is a stroke severity score that ranges from 0 to 42, with higher numbers indicating a more severe stroke. The NIHSS will be adjusted for the baseline value in analysis.	72 (±12) hours (or at discharge if sooner) after study drug administration.
α2-antiplasmin (a2AP) level in plasma Ramy czasowe: at 3 (±1) h after completion of study drug administration	A serine protease inhibitor responsible for inactivating plasmin.	at 3 (±1) h after completion of study drug administration
Matrix metalloproteinase-9 level in plasma Ramy czasowe: 3 (±1) h after completion of study drug	An enzyme that regulates the pathological remodeling process that involve inflammation and fibrosis associated with cardiovascular disease.	3 (±1) h after completion of study drug
% brain tissue reperfusion Ramy czasowe: 30 (±4) h after study drug administration	Proportion of brain tissue that is reperfused on the follow-up perfusion scan compared to the baseline, calculated as: ([baseline minus follow up perfusion imaging area of hypoperfusion]/ baseline area of hypoperfusion); hypoperfusion=T max>6 seconds	30 (±4) h after study drug administration
Pharmacokinetic analyses Ramy czasowe: 3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) days & 90 (±7) days after study drug administration. At 90 (±7) days for approximately 50 mITT participants. After approximately 50 mITT participants, it will be obtained at 72h(+12 hrs)/discharge visit, whichever comes 1st.	Measure of plasma concentrations of TS23	3 (±1) h, 30 (±4) h, 30 (±5) days & 90 (±7) days after study drug administration. At 90 (±7) days for approximately 50 mITT participants. After approximately 50 mITT participants, it will be obtained at 72h(+12 hrs)/discharge visit, whichever comes 1st.
Evaluation of anti-drug antibodies Ramy czasowe: will be measured at baseline and 90 (±7) days follow-up visit for approximately 50 mITT participants.	commonly used for characterization of therapeutic antibodies	will be measured at baseline and 90 (±7) days follow-up visit for approximately 50 mITT participants.
Proportion of patients with symptomatic intracerebral hemorrhage Ramy czasowe: 30 (±4) h of study drug administration	a blood clot large enough to cause significant neurological deterioration.	30 (±4) h of study drug administration
Proportion of patients with non-intracerebral hemorrhage major or clinically relevant non-major bleeding Ramy czasowe: 30 days of study drug administration.	major and non-major events of bleeding that is not in the brain	30 days of study drug administration.
Plasma fibrinogen level Ramy czasowe: 3 (±1) h after completion of study drug	Clotting factor	3 (±1) h after completion of study drug
Proportion of patients with non-bleeding severe adverse events Ramy czasowe: 90 (±7) days	Assessment of untoward events	90 (±7) days
Proportion of patients with stroke-related and all-cause deaths Ramy czasowe: 90 (±7) days	measure of important patient outcomes	90 (±7) days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Sciences, Inc.

Współpracownicy

Medical University of South Carolina

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

University of Cincinnati

University of Arizona

Śledczy

Główny śledczy: Eva Mistry, MBBS, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

TS23-U202
UH3NS125023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The SISTER trial will comply with the NIH Public Access Policy, which ensures that the public has access to the published results of NIH funded research, and the StrokeNet SOP (ADM 03) regarding results publication. Manuscripts and abstracts that use data from SISTER require approval from the Publication Committee of an original proposal before the concept may proceed. All publications will include this acknowledgement: "Research reported in this publication was supported by the National Institute of Neurological Disorders and Stroke of the National Institutes of Health under Award Number [to be determined]. The content is solely the responsibility of the authors and does not necessarily represent the official views of the National Institutes of Health."

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

STRATEGIA POPRAWY REAKCJI NA LECZENIE UDARÓW (SISTER)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA