Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomůcka při chůzi a znalosti lokomoce v nouzových místnostech (WALKER 1) pro starší lidi (WALKER 1)

22. dubna 2025 aktualizováno: Hospital Sirio-Libanes

Pomůcka při chůzi a znalosti lokomoce v pohotovostních místnostech (WALKER 1): Školení a poskytování pomůcek pro chůzi na podporu autonomie a mobility starších lidí v pohotovostní péči – randomizovaná klinická studie

Starší dospělí mají vyšší počet přijetí na pohotovostní oddělení ve srovnání s jejich mladšími protějšky. Mobilita je schopnost pohybovat se, ale také zahrnuje prostředí a schopnost se mu přizpůsobit. Pomůcky pro chůzi lze použít ke zlepšení pohyblivosti a prevenci pádů. Podle mezinárodních směrnic musí být k dispozici na oddělení geriatrické pohotovosti. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost programu výcviku a poskytování pomůcek pro chůzi (WA), spojených nebo nespojených s telemonitoringem, na mobilitu, kvalitu života, strach z pádu a riziko pádů do 3 měsíců u starších dospělých v péči na pohotovost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie bude provedena na pohotovostním oddělení nemocnice Sírio-Libanês. Účastníci budou randomizováni a rozděleni do tří intervenčních skupin, a to následovně: A) Skupina na pomoc při chůzi; B) Skupina pomůcek pro chůzi a telemonitorování; C) Kontrolní skupina. Pacienti podstoupí základní hodnocení zahrnující sociodemografické a klinické údaje, mobilitu v životních prostorech (hodnocení životního prostoru), rychlost chůze, svalovou sílu, funkčnost (Barthelův index, Katzův index a Lawton-Brodyho škála), kvalitu života (Euro Quality of Life Instrument-5D), strach z pádu (Falls Efficacy Scale International), historie pádů, kognice (10bodový kognitivní screener) a nálada (15bodová škála geriatrické deprese) před intervencí. Doba chůze a strach z pádu budou po zásahu znovu hodnoceny. Nakonec se 3 měsíce po propuštění z geriatrické pohotovosti prostřednictvím telefonického rozhovoru zhodnotí mobilita v životních prostorech, funkčnost, kvalita života, strach z pádu, pády v anamnéze, kognice a nálada.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanês

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let nebo starší
  • Přijat na oddělení geriatrické pohotovosti nemocnice Sírio-Libanês
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Alespoň jedna z následujících pro indikaci a nácvik pohybových pomůcek: snížení posturální nestability; zlepšení ovládání motoru; zvýšení somatosenzorické zpětné vazby; snížení biomechanického přetížení; bezpečná podpora autonomie; historie pádu (za posledních šest měsíců).

Kritéria vyloučení:

  • Změněná úroveň svědomí
  • potřeba doplňkového kyslíku (≥3 l/min)
  • dýchací obtíže
  • hemodynamická nestabilita
  • posturální nestabilita s tendencí klesat dozadu
  • kognitivní poruchy, které omezují používání pomůcek pro chůzi
  • hospitalizace po vyhodnocení oddělení urgentního příjmu
  • Delirium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pomůcek při chůzi (WA).
Účastníci obdrží pomůcku při chůzi a zaškolení v používání zařízení.
Přístroj: Pomůcka při chůzi
Fyzioterapeut identifikuje potřeby mobility a určí nejvhodnější pomůcku při chůzi (hůl nebo chodítko).
Jiný: Pokyny k bezpečné chůzi a riziku pádu
Účastníci obdrží ústní pokyny a tištěné materiály s pokyny k bezpečné chůzi a prevenci pádu.
Experimentální: Pomůcka pro chůzi se skupinou telemonitoringu (WAT).
Účastníci absolvují pomůcku při chůzi a školení v používání zařízení spojeného s telemonitoringem.
Přístroj: Pomůcka při chůzi
Fyzioterapeut identifikuje potřeby mobility a určí nejvhodnější pomůcku při chůzi (hůl nebo chodítko).
Jiný: Pokyny k bezpečné chůzi a riziku pádu
Účastníci obdrží ústní pokyny a tištěné materiály s pokyny k bezpečné chůzi a prevenci pádu.
Jiný: Telemonitoring
Telemonitoring bude probíhat každé dva týdny po dobu tří měsíců po propuštění pohotovostního oddělení prostřednictvím videohovoru (asi 15 minut). Při těchto příležitostech bude posílena důležitost používání mobilních zařízení a pokyny k bezpečné chůzi.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží ústní pokyny a tištěné materiály.
Jiný: Pokyny k bezpečné chůzi a riziku pádu
Účastníci obdrží ústní pokyny a tištěné materiály s pokyny k bezpečné chůzi a prevenci pádu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Life-Space Assessment (LSA)
Časové okno: Na začátku a po dokončení 3 a 6měsíční intervence k posouzení změny
LSA je škála, která umožňuje charakterizovat mobilitu v životních prostorech, konkrétně frekvenci, potřebu pomůcek pro mobilitu a pomoc třetí strany za poslední 4 týdny.
Na začátku a po dokončení 3 a 6měsíční intervence k posouzení změny
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a po dokončení 3 a 6měsíční intervence k posouzení změny
Posuzuje strach z pádu
Na začátku, bezprostředně po intervenci a po dokončení 3 a 6měsíční intervence k posouzení změny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
TUG hodnotí pohyblivost, rovnováhu, chůzi a riziko pádu
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
Jednominutový test sed-to-stoj
Časové okno: Na začátku a po dokončení 3 a 6měsíční intervence k posouzení změny
Posouzení funkční kapacity úplným sezením a stáním na židli (co nejčastěji po dobu 1 minuty)
Na začátku a po dokončení 3 a 6měsíční intervence k posouzení změny
Katzův index
Časové okno: Na začátku a po dokončení 3 a 6měsíční intervence k posouzení změny
Katzův index je škála, která hodnotí základní aktivity každodenního života
Na začátku a po dokončení 3 a 6měsíční intervence k posouzení změny
Barthelův index
Časové okno: Na začátku a po dokončení 3 a 6měsíční intervence k posouzení změny
Barthelův index je škála, která kromě mobility hodnotí také autonomii pro sebeobsluhu
Na začátku a po dokončení 3 a 6měsíční intervence k posouzení změny
Lawton-Brodyho stupnice
Časové okno: Na začátku a po dokončení 3 a 6měsíční intervence k posouzení změny
Lawton-Brodyho stupnice hodnotí Instrumentální činnosti každodenního života
Na začátku a po dokončení 3 a 6měsíční intervence k posouzení změny
Euro nástroj kvality života-5D (EQ-5D)
Časové okno: Na začátku a po dokončení 3 a 6měsíční intervence k posouzení změny
EQ-5D hodnotí kvalitu života v pěti dimenzích zdraví: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a sebehodnocení zdraví na vizuální analogové škále
Na začátku a po dokončení 3 a 6měsíční intervence k posouzení změny
Stupnice geriatrické deprese (GDS-15)
Časové okno: Na začátku a po dokončení 3 a 6měsíční intervence k posouzení změny
Posuzuje poruchy nálady
Na začátku a po dokončení 3 a 6měsíční intervence k posouzení změny
10bodový kognitivní screener (10-CS)
Časové okno: Na začátku a po dokončení 3 a 6měsíční intervence k posouzení změny
10-CS se skládá z krátkého kognitivního screeningu, který hodnotí časovou orientaci, verbální plynulost a vybavování tří slov
Na začátku a po dokončení 3 a 6měsíční intervence k posouzení změny
Historie podzimu
Časové okno: Na začátku a po dokončení 3 a 6měsíční intervence k posouzení změny
Historie pádů hodnotí výskyt pádů (včetně údajů o místě, přidružených zraněních, potřebě zvláštní péče po pádu) a celkový počet pádů
Na začátku a po dokončení 3 a 6měsíční intervence k posouzení změny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Sirio-Libanes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVAP-NG 2999

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení