Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chodzenie i wiedza o poruszaniu się w izbie przyjęć (WALKER 1) dla osób starszych (WALKER 1)

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hospital Sirio-Libanes

Pomoc w chodzeniu i wiedza na temat poruszania się w oddziałach ratunkowych (WALKER 1): Szkolenie i zapewnienie pomocy w chodzeniu w celu promowania autonomii i mobilności osób starszych w opiece ratunkowej — randomizowane badanie kliniczne

Starsi dorośli mają wyższy wskaźnik przyjęć na oddział ratunkowy w porównaniu z młodszymi rówieśnikami. Mobilność to zdolność do przemieszczania się, ale obejmuje również środowisko i zdolność przystosowania się do niego. Pomoce do chodzenia mogą być używane do poprawy mobilności i zapobiegania upadkom. Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi muszą być one dostępne w Geriatrycznym Oddziale Ratunkowym. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności programu szkolenia i dostarczania pomocy do chodzenia (WA), związanych lub nie z telemonitoringiem, na mobilność, jakość życia, lęk przed upadkiem i ryzyko upadków do 3 miesięcy u starszych osób dorosłych objętych opieką dla na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym szpitala Sírio-Libanês. Uczestnicy zostaną wybrani losowo i przydzieleni do trzech grup interwencyjnych, jak następuje: A) Grupa wspomagająca chodzenie; B) Grupa pomocy w chodzeniu i telemonitoringu; C) Grupa kontrolna. Pacjenci zostaną poddani podstawowej ocenie obejmującej dane socjodemograficzne i kliniczne, mobilność w przestrzeni życiowej (ocena przestrzeni życiowej), szybkość chodu, siłę mięśni, funkcjonalność (wskaźnik Barthel, wskaźnik Katza i skala Lawtona-Brody'ego), jakość życia (Euro Quality of Life Instrument-5D), lęku przed upadkiem (Falls Efficacy Scale International), historii upadków, funkcji poznawczych (10-punktowy test poznawczy) i nastroju (15-punktowa Geriatryczna Skala Depresji) przed interwencją. Czas chodu i strach przed upadkiem zostaną ponownie ocenione po interwencji. Wreszcie, mobilność w przestrzeni życiowej, funkcjonalność, jakość życia, lęk przed upadkiem, historia upadków, funkcje poznawcze i nastrój zostaną ocenione 3 miesiące po wypisaniu z geriatrycznego oddziału ratunkowego za pomocą wywiadu telefonicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanês

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat lub więcej
  • Przyjęty na geriatryczny oddział ratunkowy szpitala Sírio-Libanês
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Najmniejsze z następujących wskazań i szkoleń dotyczących pomocy w poruszaniu się: zmniejszenie niestabilności postawy; poprawa kontroli motorycznej; wzrost sprzężenia zwrotnego somatosensorycznego; redukcja przeciążeń biomechanicznych; bezpieczne promowanie autonomii; historia upadku (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Zmieniony poziom sumienia
  • potrzeba dodatkowego tlenu (≥3 l/min)
  • Niewydolność oddechowa
  • niestabilność hemodynamiczna
  • niestabilność postawy z tendencją do upadku do tyłu
  • upośledzenie funkcji poznawczych, które ogranicza korzystanie z pomocy do chodzenia
  • hospitalizacja po ocenie Oddziału Ratunkowego
  • Delirium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa pomocy w chodzeniu (WA).
Uczestnicy otrzymają pomoc do chodzenia oraz przeszkolenie z obsługi urządzenia.
Urządzenie: Przyrząd pomagający w chodzeniu
Fizjoterapeuta określi potrzeby ruchowe i wskaże najodpowiedniejszą pomoc do chodzenia (laska lub chodzik).
Inny: Wskazówki dotyczące bezpiecznego chodzenia i ryzyka upadku
Uczestnicy otrzymają ustne wskazówki i drukowane materiały ze wskazówkami dotyczącymi bezpiecznego chodzenia i zapobiegania upadkom.
Eksperymentalny: Pomoc w chodzeniu z grupą telemonitoringu (WAT).
Uczestnicy otrzymają pomoce do chodzenia oraz przeszkolenie z obsługi urządzenia związanego z telemonitoringiem.
Urządzenie: Przyrząd pomagający w chodzeniu
Fizjoterapeuta określi potrzeby ruchowe i wskaże najodpowiedniejszą pomoc do chodzenia (laska lub chodzik).
Inny: Wskazówki dotyczące bezpiecznego chodzenia i ryzyka upadku
Uczestnicy otrzymają ustne wskazówki i drukowane materiały ze wskazówkami dotyczącymi bezpiecznego chodzenia i zapobiegania upadkom.
Inny: Telemonitorowanie
Telemonitoring będzie odbywał się co dwa tygodnie przez trzy miesiące po wypisie ze szpitala, poprzez wideorozmowę (ok. 15 minut). W związku z tymi możliwościami zostanie wzmocnione znaczenie korzystania z urządzeń mobilnych i wskazówek dotyczących bezpiecznego chodu.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają ustne wskazówki i materiały drukowane.
Inny: Wskazówki dotyczące bezpiecznego chodzenia i ryzyka upadku
Uczestnicy otrzymają ustne wskazówki i drukowane materiały ze wskazówkami dotyczącymi bezpiecznego chodzenia i zapobiegania upadkom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przestrzeni życiowej (LSA)
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu 3- i 6-miesięcznej interwencji w celu oceny zmian
LSA to skala, która pozwala scharakteryzować mobilność w przestrzeniach życiowych, w szczególności częstotliwość, zapotrzebowanie na pomoce ułatwiające poruszanie się i pomoc osób trzecich w ciągu ostatnich 4 tygodni
Na początku badania i po zakończeniu 3- i 6-miesięcznej interwencji w celu oceny zmian
Międzynarodowa Skala Skuteczności Falls (FES-I)
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po interwencji i po zakończeniu 3- i 6-miesięcznej interwencji w celu oceny zmian
Ocenia strach przed upadkiem
Na początku, bezpośrednio po interwencji i po zakończeniu 3- i 6-miesięcznej interwencji w celu oceny zmian

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
TUG ocenia mobilność, równowagę, chód i ryzyko upadku
Na początku i bezpośrednio po interwencji
Jednominutowy test z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu 3- i 6-miesięcznej interwencji w celu oceny zmian
Ocena wydolności funkcjonalnej poprzez siedzenie i stanie całkowicie na krześle (tak często jak to możliwe w ciągu 1 minuty)
Na początku badania i po zakończeniu 3- i 6-miesięcznej interwencji w celu oceny zmian
Indeks Katza
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu 3- i 6-miesięcznej interwencji w celu oceny zmian
Indeks Katza to skala oceniająca podstawowe czynności życia codziennego
Na początku badania i po zakończeniu 3- i 6-miesięcznej interwencji w celu oceny zmian
Indeks Barthela
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu 3- i 6-miesięcznej interwencji w celu oceny zmian
Wskaźnik Barthela to skala oceniająca autonomię w zakresie samoopieki, oprócz mobilności
Na początku badania i po zakończeniu 3- i 6-miesięcznej interwencji w celu oceny zmian
Skala Lawtona-Brody’ego
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu 3- i 6-miesięcznej interwencji w celu oceny zmian
Skala Lawtona-Brody'ego ocenia instrumentalne czynności życia codziennego
Na początku badania i po zakończeniu 3- i 6-miesięcznej interwencji w celu oceny zmian
Europejski instrument jakości życia-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu 3- i 6-miesięcznej interwencji w celu oceny zmian
EQ-5D ocenia jakość życia w pięciu wymiarach zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja oraz samoocena stanu zdrowia w wizualnej skali analogowej
Na początku badania i po zakończeniu 3- i 6-miesięcznej interwencji w celu oceny zmian
Skala Depresji Geriatrycznej (GDS-15)
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu 3- i 6-miesięcznej interwencji w celu oceny zmian
Ocenia zaburzenia nastroju
Na początku badania i po zakończeniu 3- i 6-miesięcznej interwencji w celu oceny zmian
10-punktowy test przesiewowy funkcji poznawczych (10-CS)
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu 3- i 6-miesięcznej interwencji w celu oceny zmian
10-CS składa się z krótkiego testu poznawczego, który ocenia orientację czasową, płynność werbalną i zapamiętywanie trzech słów
Na początku badania i po zakończeniu 3- i 6-miesięcznej interwencji w celu oceny zmian
Historia jesieni
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu 3- i 6-miesięcznej interwencji w celu oceny zmian
Historia upadków pozwala ocenić występowanie upadków (w tym lokalizację danych, związane z nimi urazy, potrzebę szczególnej opieki po upadku) oraz całkowitą liczbę upadków
Na początku badania i po zakończeniu 3- i 6-miesięcznej interwencji w celu oceny zmian

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Sirio-Libanes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AVAP-NG 2999

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami