Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganghjælp og bevægelsesviden i skadestuer (WALKER 1) for ældre mennesker (WALKER 1)

22. april 2025 opdateret af: Hospital Sirio-Libanes

Walking Aid and Locomotion Knowledge in Emergency Rooms (WALKER 1): Træning og levering af ganghjælpemidler til at fremme autonomi og mobilitet for ældre mennesker i akutbehandling - et randomiseret klinisk forsøg

Ældre voksne har højere rater for akutmodtagelser sammenlignet med deres yngre modparter. Mobilitet er evnen til at bevæge sig rundt, men omfatter også miljøet og evnen til at tilpasse sig det. Gåhjælpemidler kan bruges til at forbedre mobiliteten og forhindre fald. Ifølge internationale retningslinjer skal de være tilgængelige på Geriatrisk Akutafdeling. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et program for træning og levering af ganghjælpemidler (WA), forbundet eller ej med telemonitorering, på mobilitet, livskvalitet, frygt for at falde og risiko for fald i op til 3 måneder hos ældre, der behandles for på en akutmodtagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført på akutafdelingen på Hospital Sírio-Libanês. Deltagerne vil blive randomiseret og inddelt i tre interventionsgrupper som følger: A) Ganghjælpegruppe; B) Ganghjælp og teleovervågningsgruppe; C) Kontrolgruppe. Patienterne vil gennemgå en baseline-evaluering omfattende sociodemografiske og kliniske data, mobilitet i livsrum (Life Space Assessment), ganghastighed, muskelstyrke, funktionalitet (Barthel Index, Katz-indeks og Lawton-Brody Scale), livskvalitet (Euro Quality of Life Instrument-5D), frygt for at falde (Falls Efficacy Scale International), historie med fald, kognition (10-punkts kognitiv screening) og humør (15-punkts geriatrisk depressionsskala) før interventionen. Gangtid og frygt for at falde vil blive vurderet igen efter indgrebet. Endelig vil mobilitet i livsrum, funktionalitet, livskvalitet, frygt for at falde, faldhistorie, kognition og humør blive vurderet 3 måneder efter udskrivelse fra geriatrisk akutmodtagelse via telefonsamtale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanês

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre
  • Indlagt på Geriatrisk Akutafdeling på Hospital Sírio-Libanês
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Mindst én af følgende til indikation og træning af mobilitetshjælpemidler: reduktion af postural ustabilitet; forbedring af motorisk kontrol; forøgelse af somatosensorisk feedback; reduktion af biomekanisk overbelastning; sikker fremme af autonomi; efterårshistorie (i de sidste seks måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret samvittighedsniveau
  • behov for supplerende ilt (≥3L/min)
  • åndedrætsbesvær
  • hæmodynamisk ustabilitet
  • postural ustabilitet med en tendens til at falde tilbage
  • kognitiv svækkelse, der begrænser brugen af ​​ganghjælpemidler
  • indlæggelse efter skadestuevurdering
  • Delirium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Walking aid (WA) gruppe
Deltagerne vil modtage ganghjælpen og træning i brugen af ​​apparatet.
Enhed: Ganghjælp
En fysioterapeut vil identificere mobilitetsbehovene og angive det mest passende ganghjælpemiddel (stok eller rollator).
Andet: Vejledning om sikker gang og risiko for at falde
Deltagerne vil modtage mundtlig vejledning og trykt materiale med vejledning om sikker gang og faldforebyggelse.
Eksperimentel: Ganghjælp med telemonitoreringsgruppe (WAT).
Deltagerne vil modtage ganghjælpen og træning i brugen af ​​enheden i forbindelse med telemonitorering.
Enhed: Ganghjælp
En fysioterapeut vil identificere mobilitetsbehovene og angive det mest passende ganghjælpemiddel (stok eller rollator).
Andet: Vejledning om sikker gang og risiko for at falde
Deltagerne vil modtage mundtlig vejledning og trykt materiale med vejledning om sikker gang og faldforebyggelse.
Andet: Teleovervågning
Teleovervågning vil finde sted hver anden uge i tre måneder efter akutmodtagelsens udskrivning via videoopkald (ca. 15 minutter). På disse muligheder vil vigtigheden af ​​at bruge mobile enheder og vejledningen om sikker gang blive forstærket.
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage mundtlig vejledning og trykt materiale.
Andet: Vejledning om sikker gang og risiko for at falde
Deltagerne vil modtage mundtlig vejledning og trykt materiale med vejledning om sikker gang og faldforebyggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livsrumsvurdering (LSA)
Tidsramme: Ved baseline og efter afslutning af 3 og 6 måneders intervention for at vurdere forandring
LSA er en skala, der gør det muligt at karakterisere mobilitet i livsrum, specifikt frekvens, behov for mobilitetshjælpemidler og hjælp fra tredjepart i de sidste 4 uger
Ved baseline og efter afslutning af 3 og 6 måneders intervention for at vurdere forandring
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og efter afslutning af 3 og 6 måneders interventionen for at vurdere forandring
Vurderer frygt for at falde
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og efter afslutning af 3 og 6 måneders interventionen for at vurdere forandring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go test (TUG)
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
TUG evaluerer mobilitet, balance, gang og risiko for at falde
Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
Et minuts sidde-og-stå-test
Tidsramme: Ved baseline og efter afslutning af 3 og 6 måneders intervention for at vurdere forandring
Funktionsevnevurdering ved at sidde og stå helt i en stol (så ofte som muligt i løbet af 1 minut)
Ved baseline og efter afslutning af 3 og 6 måneders intervention for at vurdere forandring
Katz indeks
Tidsramme: Ved baseline og efter afslutning af 3 og 6 måneders intervention for at vurdere forandring
Katz-indekset er en skala, der evaluerer dagligdagens grundlæggende aktiviteter
Ved baseline og efter afslutning af 3 og 6 måneders intervention for at vurdere forandring
Barthel indeks
Tidsramme: Ved baseline og efter afslutning af 3 og 6 måneders intervention for at vurdere forandring
Barthel-indekset er en skala, der evaluerer autonomien for egenomsorg ud over mobilitet
Ved baseline og efter afslutning af 3 og 6 måneders intervention for at vurdere forandring
Lawton-Brody skala
Tidsramme: Ved baseline og efter afslutning af 3 og 6 måneders intervention for at vurdere forandring
Lawton-Brody-skalaen evaluerer instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Ved baseline og efter afslutning af 3 og 6 måneders intervention for at vurdere forandring
Euro Quality of Life Instrument-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Ved baseline og efter afslutning af 3 og 6 måneders intervention for at vurdere forandring
EQ-5D evaluerer livskvalitet i fem sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og selvvurderet sundhed på en visuel analog skala
Ved baseline og efter afslutning af 3 og 6 måneders intervention for at vurdere forandring
Geriatrisk depressionsskala (GDS-15)
Tidsramme: Ved baseline og efter afslutning af 3 og 6 måneders intervention for at vurdere forandring
Vurderer stemningslidelser
Ved baseline og efter afslutning af 3 og 6 måneders intervention for at vurdere forandring
10-punkts kognitiv screening (10-CS)
Tidsramme: Ved baseline og efter afslutning af 3 og 6 måneders intervention for at vurdere forandring
10-CS består af en kort kognitiv screening, som evaluerer tidsorientering, verbal flydende og tre-ords genkaldelse
Ved baseline og efter afslutning af 3 og 6 måneders intervention for at vurdere forandring
Efterårets historie
Tidsramme: Ved baseline og efter afslutning af 3 og 6 måneders intervention for at vurdere forandring
Faldhistorie evaluerer forekomsten af ​​fald (herunder dataplacering, tilknyttede skader, behov for særlig pleje efter faldet) og det samlede antal fald
Ved baseline og efter afslutning af 3 og 6 måneders intervention for at vurdere forandring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Sirio-Libanes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVAP-NG 2999

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger