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Conoscenza dell'ausilio alla deambulazione e della locomozione nei pronto soccorso (WALKER 1) per gli anziani (WALKER 1)

22 aprile 2025 aggiornato da: Hospital Sirio-Libanes

Conoscenza degli ausili per la deambulazione e la locomozione nei pronto soccorso (WALKER 1): formazione e fornitura di ausili per la deambulazione per promuovere l'autonomia e la mobilità delle persone anziane nelle cure di emergenza - uno studio clinico randomizzato

Gli adulti più anziani hanno tassi più elevati di ricoveri al pronto soccorso rispetto ai loro omologhi più giovani. La mobilità è la capacità di muoversi ma comprende anche l'ambiente e la capacità di adattarsi ad esso. Gli ausili per la deambulazione possono essere utilizzati per migliorare la mobilità e prevenire le cadute. Secondo le linee guida internazionali, devono essere disponibili nel Pronto Soccorso Geriatrico. Questo studio si propone di valutare l'efficacia di un programma di formazione e fornitura di ausili per la deambulazione (WA), associati o meno al telemonitoraggio, su mobilità, qualità della vita, paura di cadere e rischio di cadute fino a 3 mesi negli anziani assistiti per in un pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato sarà condotto nel pronto soccorso dell'ospedale Sírio-Libanês. I partecipanti saranno randomizzati e assegnati in tre gruppi di intervento, come segue: A) gruppo di aiuti alla deambulazione; B) Gruppo di assistenza alla deambulazione e telemonitoraggio; C) Gruppo di controllo. I pazienti saranno sottoposti a una valutazione di base che comprende dati sociodemografici e clinici, mobilità negli spazi di vita (Life Space Assessment), velocità dell'andatura, forza muscolare, funzionalità (indice di Barthel, indice di Katz e scala di Lawton-Brody), qualità della vita (Euro Quality of Life Instrument-5D), paura di cadere (Falls Efficacy Scale International), storia di cadute, cognizione (10-Point Cognitive Screener) e umore (15-point Geriatric Depression Scale) prima dell'intervento. Il tempo di deambulazione e la paura di cadere saranno valutati nuovamente dopo l'intervento. Infine, la mobilità negli spazi di vita, la funzionalità, la qualità della vita, la paura di cadere, la storia delle cadute, la cognizione e l'umore saranno valutati 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso geriatrico attraverso un colloquio telefonico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanês

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più
  • Ricoverato al Pronto Soccorso Geriatrico dell'Ospedale Sírio-Libanês
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Almeno uno dei seguenti per l'indicazione e l'addestramento degli ausili per la mobilità: riduzione dell'instabilità posturale; miglioramento del controllo motorio; aumento del feedback somatosensoriale; riduzione del sovraccarico biomeccanico; promozione sicura dell'autonomia; storia della caduta (negli ultimi sei mesi).

Criteri di esclusione:

  • Livello di coscienza alterato
  • necessità di ossigeno supplementare (≥3L/min)
  • problema respiratorio
  • instabilità emodinamica
  • instabilità posturale con tendenza a cadere all'indietro
  • deterioramento cognitivo che limita l'uso di ausili per la deambulazione
  • ricovero dopo la valutazione del Pronto Soccorso
  • Delirio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di aiuti alla deambulazione (WA).
I partecipanti riceveranno l'ausilio per la deambulazione e la formazione all'uso del dispositivo.
Dispositivo: Ausili per la deambulazione
Un fisioterapista identificherà le esigenze di mobilità e indicherà l'ausilio per la deambulazione più appropriato (bastone o deambulatore).
Altro: Indicazioni per camminare in sicurezza e rischio di caduta
I partecipanti riceveranno una guida verbale e materiale stampato con indicazioni sulla camminata sicura e sulla prevenzione delle cadute.
Sperimentale: Ausili per la deambulazione con gruppo di telemonitoraggio (WAT).
I partecipanti riceveranno l'ausilio per la deambulazione e la formazione all'uso del dispositivo associato al telemonitoraggio.
Dispositivo: Ausili per la deambulazione
Un fisioterapista identificherà le esigenze di mobilità e indicherà l'ausilio per la deambulazione più appropriato (bastone o deambulatore).
Altro: Indicazioni per camminare in sicurezza e rischio di caduta
I partecipanti riceveranno una guida verbale e materiale stampato con indicazioni sulla camminata sicura e sulla prevenzione delle cadute.
Altro: Telemonitoraggio
Il telemonitoraggio avverrà ogni due settimane per tre mesi dopo la dimissione dal Pronto Soccorso, tramite videochiamata (circa 15 minuti). Su queste opportunità, sarà rafforzata l'importanza dell'utilizzo di dispositivi mobili e la guida sull'andatura sicura.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno indicazioni verbali e materiale stampato.
Altro: Indicazioni per camminare in sicurezza e rischio di caduta
I partecipanti riceveranno una guida verbale e materiale stampato con indicazioni sulla camminata sicura e sulla prevenzione delle cadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello spazio vitale (LSA)
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento
LSA è una scala che consente di caratterizzare la mobilità negli spazi di vita in particolare la frequenza, la necessità di ausili per la mobilità e l'aiuto di terzi nelle ultime 4 settimane
Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento
Scala internazionale di efficacia delle cadute (FES-I)
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento
Valuta la paura di cadere
Al basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo il completamento dell'intervento a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento
Il TUG valuta la mobilità, l'equilibrio, l'andatura e il rischio di caduta
Al basale e immediatamente dopo l'intervento
Test sit-to-stand di un minuto
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento
Valutazione della capacità funzionale seduti e in piedi completamente su una sedia (il più spesso possibile per 1 minuto)
Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento
Indice di Katz
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento
L'indice di Katz è una scala che valuta le attività fondamentali della vita quotidiana
Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento
Indice Barthel
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento
L'indice di Barthel è una scala che valuta l'autonomia per la cura di sé, oltre alla mobilità
Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento
Scala di Lawton-Brody
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento
La scala Lawton-Brody valuta le attività strumentali della vita quotidiana
Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento
Strumento per la qualità della vita europea-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento
L'EQ-5D valuta la qualità della vita in cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e autovalutazione della salute su una scala analogica visiva
Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento
Scala della depressione geriatrica (GDS-15)
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento
Valuta i disturbi dell'umore
Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento
Screener cognitivo a 10 punti (10-CS)
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento
10-CS consiste in un breve screening cognitivo che valuta l'orientamento temporale, la fluidità verbale e il ricordo di tre parole
Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento
Storia dell'autunno
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento
La cronologia delle cadute valuta il verificarsi delle cadute (inclusa la posizione dei dati, le lesioni associate, la necessità di cure speciali dopo la caduta) e il numero totale di cadute
Al basale e dopo il completamento dell'intervento di 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Sirio-Libanes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVAP-NG 2999

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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