Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REGISTR pro použití softwaru pro automatickou detekci vývoje objemu aneuryzmat a migraci štěpu po EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair) (AI-EVAR-FOLLOW)

19. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Cílem tohoto registru je najít a ověřit korelaci mezi morfologickými indikátory, jako je vývoj objemového vaku, migrace štěpu nebo délka mezi anatomickými orientačními body s rizikem ruptury aneuryzmatu nebo komplikacemi, jako jsou endoleaky vyžadující opakovaný zásah… Sekundárními cíli je ověření reprodukovatelnosti a přesnost specializovaného plně automatizovaného softwaru umožňujícího segmentaci aneuryzmatu abdominální aorty (AAA) měřit průměr AAA, vývoj objemu a růst v čase, analýzu proximálních a distálních těsnících zón a také migraci a integritu zařízení po EVAR na počítačové tomografické angiografii (CTA) . Tato validace je ve srovnání s poloautomatickou analýzou řízena lékařem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux cedex, Francie, 33076
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muž nebo žena ve věku ≥18 let s infrarenálním aneuryzmatem břišní aorty léčeným endovaskulární léčbou, zvýšením ≥50 mm nebo ≥5 mm za 6 měsíců nebo přežitím Ruptura AAA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let

  • Infrarenální aneuryzma břišní aorty (AAA) léčené EVAR

    • ≥50 mm
    • nebo zvýšení o ≥5 mm za 6 měsíců
    • nebo přežívající Ruptured AAA
  • právní způsobilost činit vlastní rozhodnutí, informován o povaze rejstříku, podepsal formulář bez námitek, který je k dispozici pro zřízení a řádné provádění následných návštěv po celou dobu trvání rejstříku

Kritéria vyloučení:

  • Postupující Alzheimerova choroba nebo sociálně závislý pacient
  • Nesouhlas s použitím jejich dat pro tento výzkum
  • Předpokládaná délka života je nižší než 2 roky. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacient s infrarenálními aneuryzmaty břišní aorty
Pacient s infrarenálním aneuryzmatem břišní aorty léčený EVAR
Postup: CT vyšetření
poloautomatická analýza anatomických orientačních bodů s vyhrazeným plně automatizovaným softwarem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírka různých událostí a komplikací aneuryzmatu po EVAR
Časové okno: Měsíc 1
Sběr různých příhod a komplikací nastal po EVAR (pooperační (do jednoho měsíce), 3, 6 a 12 měsíců). Sběr bude použit ke korelaci s měřením morfologických ukazatelů shromážděných v různém časovém rámci studie
Měsíc 1
Sbírka různých událostí a komplikací aneuryzmatu po EVAR
Časové okno: 3. měsíc
Sběr různých příhod a komplikací nastal po EVAR (pooperační (do jednoho měsíce), 3, 6 a 12 měsíců). Sběr bude použit ke korelaci s měřením morfologických ukazatelů shromážděných v různém časovém rámci studie
3. měsíc
Sbírka různých událostí a komplikací aneuryzmatu po EVAR
Časové okno: 6. měsíc
Sběr různých příhod a komplikací nastal po EVAR (pooperační (do jednoho měsíce), 3, 6 a 12 měsíců). Sběr bude použit ke korelaci s měřením morfologických ukazatelů shromážděných v různém časovém rámci studie
6. měsíc
Sbírka různých událostí a komplikací aneuryzmatu po EVAR
Časové okno: 12. měsíc
Sběr různých příhod a komplikací nastal po EVAR (pooperační (do jednoho měsíce), 3, 6 a 12 měsíců). Sběr bude použit ke korelaci s měřením morfologických ukazatelů shromážděných v různém časovém rámci studie
12. měsíc
Měření vývoje objemu vaku aneuryzmatu
Časové okno: Měsíc 1
Měření objemu vaku aneuryzmatu v cm3 na dostupných CT snímcích
Měsíc 1
Měření vývoje objemu vaku aneuryzmatu
Časové okno: 3. měsíc
Měření objemu vaku aneuryzmatu v cm3 na dostupných CT snímcích
3. měsíc
Měření vývoje objemu vaku aneuryzmatu
Časové okno: 6. měsíc
Měření objemu vaku aneuryzmatu v cm3 na dostupných CT snímcích
6. měsíc
Měření vývoje objemu vaku aneuryzmatu
Časové okno: 12. měsíc
Měření objemu vaku aneuryzmatu v cm3 na dostupných CT snímcích
12. měsíc
Měření morfologických charakteristik krku
Časové okno: 6. měsíc před zásahem
Měření morfologických charakteristik krku v mm na dostupných CT snímcích
6. měsíc před zásahem
Měření morfologických charakteristik krku
Časové okno: Měsíc 1
Měření morfologických charakteristik krku v mm na dostupných CT snímcích
Měsíc 1
Měření morfologických charakteristik krku
Časové okno: 3. měsíc
Měření morfologických charakteristik krku v mm na dostupných CT snímcích
3. měsíc
Měření morfologických charakteristik krku
Časové okno: 6. měsíc
Měření morfologických charakteristik krku v mm na dostupných CT snímcích
6. měsíc
Měření morfologických charakteristik krku
Časové okno: 12. měsíc
Měření morfologických charakteristik krku v mm na dostupných CT snímcích
12. měsíc
Měření migrace štěpu
Časové okno: 6 měsíců před zásahem
Měření migrace štěpu, pokud existuje na dostupných CT skenech
6 měsíců před zásahem
Měření migrace štěpu
Časové okno: Měsíc 1
Měření migrace štěpu, pokud existuje na dostupných CT skenech
Měsíc 1
Měření migrace štěpu
Časové okno: 3. měsíc
Měření migrace štěpu, pokud existuje na dostupných CT skenech
3. měsíc
Měření migrace štěpu
Časové okno: 6. měsíc
Měření migrace štěpu, pokud existuje na dostupných CT skenech
6. měsíc
Měření migrace štěpu
Časové okno: 12. měsíc
Měření migrace štěpu, pokud existuje na dostupných CT skenech
12. měsíc
Měření délky mezi anatomickými body evoluce
Časové okno: 6 měsíců před zásahem
Měření délky mezi anatomickými body vývoj aneuryzmatu v mm na dostupných CT snímcích.
6 měsíců před zásahem
Měření délky mezi vývojem anatomických bodů
Časové okno: Měsíc 1
Měření délky mezi anatomickými body vývoj aneuryzmatu v mm na dostupných CT snímcích.
Měsíc 1
Měření délky mezi vývojem anatomických bodů
Časové okno: 3. měsíc
Měření délky mezi anatomickými body vývoj aneuryzmatu v mm na dostupných CT snímcích.
3. měsíc
Měření délky mezi vývojem anatomických bodů
Časové okno: 6. měsíc
Měření délky mezi anatomickými body vývoj aneuryzmatu v mm na dostupných CT snímcích.
6. měsíc
Měření délky mezi vývojem anatomických bodů
Časové okno: 12. měsíc
Měření délky mezi anatomickými body vývoj aneuryzmatu v mm na dostupných CT snímcích.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost mezi jedním starším a jedním mladším chirurgem (proměnlivost mezi pozorovateli) pro poloautomatickou segmentaci
Časové okno: Měsíc
Popisná analýza poloautomatické segmentace pro juniorského a seniorního chirurga pomocí překryvné metrické analýzy
Měsíc
Opakovatelnost mezi jedním starším a jedním mladším chirurgem (proměnlivost mezi pozorovateli) pro poloautomatickou segmentaci
Časové okno: 6 měsíců před zásahem
Popisná analýza poloautomatické segmentace pro juniorského a seniorního chirurga pomocí překryvné metrické analýzy
6 měsíců před zásahem
Opakovatelnost mezi jedním starším a jedním mladším chirurgem (proměnlivost mezi pozorovateli) pro poloautomatickou segmentaci
Časové okno: Měsíc 1
Popisná analýza poloautomatické segmentace pro juniorského a seniorního chirurga pomocí překryvné metrické analýzy
Měsíc 1
Opakovatelnost mezi jedním starším a jedním mladším chirurgem (proměnlivost mezi pozorovateli) pro poloautomatickou segmentaci
Časové okno: 3. měsíc
Popisná analýza poloautomatické segmentace pro juniorského a seniorního chirurga pomocí překryvné metrické analýzy
3. měsíc
Opakovatelnost mezi jedním starším a jedním mladším chirurgem (proměnlivost mezi pozorovateli) pro poloautomatickou segmentaci
Časové okno: 6. měsíc
Popisná analýza poloautomatické segmentace pro juniorského a seniorního chirurga pomocí překryvné metrické analýzy
6. měsíc
Opakovatelnost mezi jedním starším a jedním mladším chirurgem (proměnlivost mezi pozorovateli) pro poloautomatickou segmentaci
Časové okno: 12. měsíc
Popisná analýza poloautomatické segmentace pro juniorského a seniorního chirurga pomocí překryvné metrické analýzy
12. měsíc
Opakovatelnost mezi měřeními (variabilita v rámci pozorovatele)
Časové okno: 6 měsíců před zásahem
Popisná analýza různých měření pomocí překrývající se metrické analýzy
6 měsíců před zásahem
Opakovatelnost mezi měřeními (variabilita v rámci pozorovatele)
Časové okno: Měsíc 1
Popisná analýza různých měření pomocí překrývající se metrické analýzy
Měsíc 1
Opakovatelnost mezi měřeními (variabilita v rámci pozorovatele)
Časové okno: 3. měsíc
Popisná analýza různých měření pomocí překrývající se metrické analýzy
3. měsíc
Opakovatelnost mezi měřeními (variabilita v rámci pozorovatele)
Časové okno: 6. měsíc
Popisná analýza různých měření pomocí překrývající se metrické analýzy
6. měsíc
Opakovatelnost mezi měřeními (variabilita v rámci pozorovatele)
Časové okno: 12. měsíc
Popisná analýza různých měření pomocí překrývající se metrické analýzy
12. měsíc
Průměrná doba segmentace (s)
Časové okno: 6 měsíců před zásahem
Zaznamenává se čas pro segmentaci podle juniorského/seniorového chirurga a softwaru
6 měsíců před zásahem
Průměrná doba segmentace (s)
Časové okno: Měsíc 1
Zaznamenává se čas pro segmentaci podle juniorského/seniorového chirurga a softwaru
Měsíc 1
Průměrná doba segmentace (s)
Časové okno: 3. měsíc
Zaznamenává se čas pro segmentaci podle juniorského/seniorového chirurga a softwaru
3. měsíc
Průměrná doba segmentace (s)
Časové okno: 6. měsíc
Zaznamenává se čas pro segmentaci podle juniorského/seniorového chirurga a softwaru
6. měsíc
Průměrná doba segmentace (s)
Časové okno: 12. měsíc
Zaznamenává se čas pro segmentaci podle juniorského/seniorového chirurga a softwaru
12. měsíc
Průměrná doba pro segmentaci ve srovnání s poloautomatickou segmentací
Časové okno: 6 měsíců před zásahem
Popis průměrné doby mezi různými technikami.
6 měsíců před zásahem
Průměrná doba pro segmentaci ve srovnání s poloautomatickou segmentací
Časové okno: Měsíc 1
Popis průměrné doby mezi různými technikami.
Měsíc 1
Průměrná doba pro segmentaci ve srovnání s poloautomatickou segmentací
Časové okno: 3. měsíc
Popis průměrné doby mezi různými technikami.
3. měsíc
Průměrná doba pro segmentaci ve srovnání s poloautomatickou segmentací
Časové okno: 6. měsíc
Popis průměrné doby mezi různými technikami.
6. měsíc
Průměrná doba pro segmentaci ve srovnání s poloautomatickou segmentací
Časové okno: 12. měsíc
Popis průměrné doby mezi různými technikami.
12. měsíc
Měření celkového objemu AAA
Časové okno: 6 měsíců před zásahem

Popis měření objemu AAA s následujícími položkami:

  • Objem cirkulující
  • Objem intraluminálního trombu
  • Objem kalcifikace
6 měsíců před zásahem
Měření celkového objemu AAA
Časové okno: Měsíc 1

Popis měření objemu AAA s následujícími položkami:

  • Objem cirkulující
  • Objem intraluminálního trombu
  • Objem kalcifikace
Měsíc 1
Měření celkového objemu AAA
Časové okno: 3. měsíc

Popis měření objemu AAA s následujícími položkami:

  • Objem cirkulující
  • Objem intraluminálního trombu
  • Objem kalcifikace
3. měsíc
Měření celkového objemu AAA
Časové okno: 6. měsíc

Popis měření objemu AAA s následujícími položkami:

  • Objem cirkulující
  • Objem intraluminálního trombu
  • Objem kalcifikace
6. měsíc
Měření celkového objemu AAA
Časové okno: 12. měsíc

Popis měření objemu AAA s následujícími položkami:

  • Objem cirkulující
  • Objem intraluminálního trombu
  • Objem kalcifikace
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nurea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2022/66

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení