REJESTR do korzystania z oprogramowania do automatycznego wykrywania ewolucji objętości tętniaka i migracji przeszczepu po EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair) (AI-EVAR-FOLLOW)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux cedex, Francja, 33076
- Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
Podnerkowy tętniak aorty brzusznej (AAA) leczony metodą EVAR
- ≥50mm
- lub wzrost o ≥5 mm w ciągu 6 miesięcy
- lub przetrwanie pękniętego AAA
- zdolność do samodzielnego podejmowania decyzji, poinformowany o charakterze rejestru, ma podpisany formularz braku sprzeciwu dostępny w celu przygotowania i prawidłowej realizacji wizyt kontrolnych przez cały czas trwania rejestru
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowana choroba Alzheimera lub pacjent zależny społecznie
- Sprzeciw wobec wykorzystania ich danych do tego badania
- Oczekiwana długość życia ma być niższa niż 2 lata Kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent z podnerkowym tętniakiem aorty brzusznej
Pacjent z podnerkowym tętniakiem aorty brzusznej leczony metodą EVAR
|
półautomatyczna analiza anatomicznych punktów orientacyjnych za pomocą dedykowanego, w pełni zautomatyzowanego oprogramowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór różnych zdarzeń i powikłań tętniaka po EVAR
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Zbiór różnych zdarzeń i powikłań, które wystąpiły po EVAR (po operacji (do jednego miesiąca), 3, 6 i 12 miesięcy).
Zbiór zostanie wykorzystany do skorelowania z pomiarem wskaźników morfologicznych zebranych w różnych ramach czasowych badania
|
Miesiąc 1
|
|
Zbiór różnych zdarzeń i powikłań tętniaka po EVAR
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Zbiór różnych zdarzeń i powikłań, które wystąpiły po EVAR (po operacji (do jednego miesiąca), 3, 6 i 12 miesięcy).
Zbiór zostanie wykorzystany do skorelowania z pomiarem wskaźników morfologicznych zebranych w różnych ramach czasowych badania
|
Miesiąc 3
|
|
Zbiór różnych zdarzeń i powikłań tętniaka po EVAR
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Zbiór różnych zdarzeń i powikłań, które wystąpiły po EVAR (po operacji (do jednego miesiąca), 3, 6 i 12 miesięcy).
Zbiór zostanie wykorzystany do skorelowania z pomiarem wskaźników morfologicznych zebranych w różnych ramach czasowych badania
|
Miesiąc 6
|
|
Zbiór różnych zdarzeń i powikłań tętniaka po EVAR
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Zbiór różnych zdarzeń i powikłań, które wystąpiły po EVAR (po operacji (do jednego miesiąca), 3, 6 i 12 miesięcy).
Zbiór zostanie wykorzystany do skorelowania z pomiarem wskaźników morfologicznych zebranych w różnych ramach czasowych badania
|
Miesiąc 12
|
|
Pomiar ewolucji objętości worka tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Pomiar objętości worka tętniaka w cm³ na dostępnych skanach TK
|
Miesiąc 1
|
|
Pomiar ewolucji objętości worka tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Pomiar objętości worka tętniaka w cm³ na dostępnych skanach TK
|
Miesiąc 3
|
|
Pomiar ewolucji objętości worka tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Pomiar objętości worka tętniaka w cm³ na dostępnych skanach TK
|
Miesiąc 6
|
|
Pomiar ewolucji objętości worka tętniaka
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Pomiar objętości worka tętniaka w cm³ na dostępnych skanach TK
|
Miesiąc 12
|
|
Pomiar cech morfologicznych szyi
Ramy czasowe: Miesiąc 6 przed interwencją
|
Pomiar cech morfologicznych szyi w mm na dostępnych skanach CT
|
Miesiąc 6 przed interwencją
|
|
Pomiar cech morfologicznych szyi
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Pomiar cech morfologicznych szyi w mm na dostępnych skanach CT
|
Miesiąc 1
|
|
Pomiar cech morfologicznych szyi
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Pomiar cech morfologicznych szyi w mm na dostępnych skanach CT
|
Miesiąc 3
|
|
Pomiar cech morfologicznych szyi
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Pomiar cech morfologicznych szyi w mm na dostępnych skanach CT
|
Miesiąc 6
|
|
Pomiar cech morfologicznych szyi
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Pomiar cech morfologicznych szyi w mm na dostępnych skanach CT
|
Miesiąc 12
|
|
Pomiar migracji przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed interwencją
|
Pomiar migracji przeszczepu, jeśli występuje na dostępnych skanach TK
|
6 miesięcy przed interwencją
|
|
Pomiar migracji przeszczepu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Pomiar migracji przeszczepu, jeśli występuje na dostępnych skanach TK
|
Miesiąc 1
|
|
Pomiar migracji przeszczepu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Pomiar migracji przeszczepu, jeśli występuje na dostępnych skanach TK
|
Miesiąc 3
|
|
Pomiar migracji przeszczepu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Pomiar migracji przeszczepu, jeśli występuje na dostępnych skanach TK
|
Miesiąc 6
|
|
Pomiar migracji przeszczepu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Pomiar migracji przeszczepu, jeśli występuje na dostępnych skanach TK
|
Miesiąc 12
|
|
Pomiar długości między anatomicznymi punktami ewolucji
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed interwencją
|
Pomiar długości między anatomicznymi punktami ewolucji tętniaka w mm na dostępnych skanach TK.
|
6 miesięcy przed interwencją
|
|
Pomiar długości między anatomicznymi punktami ewolucji
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Pomiar długości między anatomicznymi punktami ewolucji tętniaka w mm na dostępnych skanach TK.
|
Miesiąc 1
|
|
Pomiar długości między anatomicznymi punktami ewolucji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Pomiar długości między anatomicznymi punktami ewolucji tętniaka w mm na dostępnych skanach TK.
|
Miesiąc 3
|
|
Pomiar długości między anatomicznymi punktami ewolucji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Pomiar długości między anatomicznymi punktami ewolucji tętniaka w mm na dostępnych skanach TK.
|
Miesiąc 6
|
|
Pomiar długości między anatomicznymi punktami ewolucji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Pomiar długości między anatomicznymi punktami ewolucji tętniaka w mm na dostępnych skanach TK.
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność między jednym starszym a jednym młodszym chirurgiem (zmienność między obserwatorami) dla półautomatycznej segmentacji
Ramy czasowe: Miesiąc
|
Analiza opisowa półautomatycznej segmentacji dla młodszego i starszego chirurga za pomocą analizy metrycznej nakładania się
|
Miesiąc
|
|
Powtarzalność między jednym starszym a jednym młodszym chirurgiem (zmienność między obserwatorami) dla półautomatycznej segmentacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed interwencją
|
Analiza opisowa półautomatycznej segmentacji dla młodszego i starszego chirurga za pomocą analizy metrycznej nakładania się
|
6 miesięcy przed interwencją
|
|
Powtarzalność między jednym starszym a jednym młodszym chirurgiem (zmienność między obserwatorami) dla półautomatycznej segmentacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Analiza opisowa półautomatycznej segmentacji dla młodszego i starszego chirurga za pomocą analizy metrycznej nakładania się
|
Miesiąc 1
|
|
Powtarzalność między jednym starszym a jednym młodszym chirurgiem (zmienność między obserwatorami) dla półautomatycznej segmentacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Analiza opisowa półautomatycznej segmentacji dla młodszego i starszego chirurga za pomocą analizy metrycznej nakładania się
|
Miesiąc 3
|
|
Powtarzalność między jednym starszym a jednym młodszym chirurgiem (zmienność między obserwatorami) dla półautomatycznej segmentacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Analiza opisowa półautomatycznej segmentacji dla młodszego i starszego chirurga za pomocą analizy metrycznej nakładania się
|
Miesiąc 6
|
|
Powtarzalność między jednym starszym a jednym młodszym chirurgiem (zmienność między obserwatorami) dla półautomatycznej segmentacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Analiza opisowa półautomatycznej segmentacji dla młodszego i starszego chirurga za pomocą analizy metrycznej nakładania się
|
Miesiąc 12
|
|
Powtarzalność między pomiarami (zmienność wewnątrz obserwatora)
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed interwencją
|
Analiza opisowa różnych pomiarów za pomocą analizy metryk nakładających się
|
6 miesięcy przed interwencją
|
|
Powtarzalność między pomiarami (zmienność wewnątrz obserwatora)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Analiza opisowa różnych pomiarów za pomocą analizy metryk nakładających się
|
Miesiąc 1
|
|
Powtarzalność między pomiarami (zmienność wewnątrz obserwatora)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Analiza opisowa różnych pomiarów za pomocą analizy metryk nakładających się
|
Miesiąc 3
|
|
Powtarzalność między pomiarami (zmienność wewnątrz obserwatora)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Analiza opisowa różnych pomiarów za pomocą analizy metryk nakładających się
|
Miesiąc 6
|
|
Powtarzalność między pomiarami (zmienność wewnątrz obserwatora)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Analiza opisowa różnych pomiarów za pomocą analizy metryk nakładających się
|
Miesiąc 12
|
|
Średni czas segmentacji (s)
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed interwencją
|
Rejestrowany jest czas segmentacji przez młodszego/starszego chirurga i oprogramowanie
|
6 miesięcy przed interwencją
|
|
Średni czas segmentacji (s)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Rejestrowany jest czas segmentacji przez młodszego/starszego chirurga i oprogramowanie
|
Miesiąc 1
|
|
Średni czas segmentacji (s)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Rejestrowany jest czas segmentacji przez młodszego/starszego chirurga i oprogramowanie
|
Miesiąc 3
|
|
Średni czas segmentacji (s)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Rejestrowany jest czas segmentacji przez młodszego/starszego chirurga i oprogramowanie
|
Miesiąc 6
|
|
Średni czas segmentacji (s)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Rejestrowany jest czas segmentacji przez młodszego/starszego chirurga i oprogramowanie
|
Miesiąc 12
|
|
Średni czas segmentacji w porównaniu z segmentacją półautomatyczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed interwencją
|
Opis średniego czasu pomiędzy różnymi technikami.
|
6 miesięcy przed interwencją
|
|
Średni czas segmentacji w porównaniu z segmentacją półautomatyczną
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Opis średniego czasu pomiędzy różnymi technikami.
|
Miesiąc 1
|
|
Średni czas segmentacji w porównaniu z segmentacją półautomatyczną
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Opis średniego czasu pomiędzy różnymi technikami.
|
Miesiąc 3
|
|
Średni czas segmentacji w porównaniu z segmentacją półautomatyczną
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Opis średniego czasu pomiędzy różnymi technikami.
|
Miesiąc 6
|
|
Średni czas segmentacji w porównaniu z segmentacją półautomatyczną
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Opis średniego czasu pomiędzy różnymi technikami.
|
Miesiąc 12
|
|
Pomiar całkowitej objętości AAA
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed interwencją
|
Opis pomiaru objętości AAA z następującymi pozycjami:
|
6 miesięcy przed interwencją
|
|
Pomiar całkowitej objętości AAA
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Opis pomiaru objętości AAA z następującymi pozycjami:
|
Miesiąc 1
|
|
Pomiar całkowitej objętości AAA
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Opis pomiaru objętości AAA z następującymi pozycjami:
|
Miesiąc 3
|
|
Pomiar całkowitej objętości AAA
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Opis pomiaru objętości AAA z następującymi pozycjami:
|
Miesiąc 6
|
|
Pomiar całkowitej objętości AAA
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Opis pomiaru objętości AAA z następującymi pozycjami:
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2022/66
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .