Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЕГИСТР использования программного обеспечения для автоматического определения динамики объема аневризмы и миграции трансплантата после ЭВР (эндоваскулярной пластики аневризмы) (AI-EVAR-FOLLOW)

19 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Цель этого регистра — найти и подтвердить корреляцию между морфологическими показателями, такими как эволюция объема мешка, миграция трансплантата или длина между анатомическими ориентирами с риском разрыва аневризмы или осложнениями, такими как эндопротечки, требующие повторного вмешательства… Вторичные цели — проверка воспроизводимости и точность специального полностью автоматизированного программного обеспечения, позволяющего сегментировать аневризму брюшной аорты (АБА) для измерения диаметра АБА, изменения объема и роста во времени, анализа проксимальных и дистальных зон уплотнения, а также миграции и целостности устройства после ЭВР на компьютерно-томографической ангиографии (КТА) . Эта проверка проводится по сравнению с полуавтоматическим анализом, контролируемым врачом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux cedex, Франция, 33076
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет с инфраренальной аневризмой брюшной аорты, пролеченной эндоваскулярным лечением, увеличением ≥50 мм или ≥5 мм за 6 месяцев или перенесшим разрыв АБА

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥18 лет

  • Лечение инфраренальной аневризмы брюшной аорты (ААА) с помощью ЭВР

    • ≥50мм
    • или увеличение ≥5 мм за 6 месяцев
    • или пережить Разорванный AAA
  • правоспособность принимать собственные решения, осведомлен о характере реестра, подписал форму невозражения, доступную для создания и надлежащего осуществления последующих посещений на протяжении всего срока действия реестра

Критерий исключения:

  • Прогрессирующая болезнь Альцгеймера или социально зависимый пациент
  • Возражение против использования их данных для этого исследования
  • Предполагается, что ожидаемая продолжительность жизни ниже 2 лет Беременная женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациент с инфраренальной аневризмой брюшной аорты
Пациент с инфраренальными аневризмами брюшной аорты, пролеченный ЭВР
Процедура: Компьютерная томография
полуавтоматический анализ по анатомическим ориентирам с помощью специального полностью автоматизированного программного обеспечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коллекция различных событий и осложнений после ЭВР аневризмы.
Временное ограничение: Месяц 1
Совокупность различных событий и осложнений, возникших после ЭВР (после операции (до 1 мес), 3, 6 и 12 мес). Коллекция будет использоваться для корреляции с измерением морфологических показателей, собранных в разные сроки исследования.
Месяц 1
Коллекция различных событий и осложнений после ЭВР аневризмы.
Временное ограничение: Месяц 3
Совокупность различных событий и осложнений, возникших после ЭВР (после операции (до 1 мес), 3, 6 и 12 мес). Коллекция будет использоваться для корреляции с измерением морфологических показателей, собранных в разные сроки исследования.
Месяц 3
Коллекция различных событий и осложнений после ЭВР аневризмы.
Временное ограничение: Месяц 6
Совокупность различных событий и осложнений, возникших после ЭВР (после операции (до 1 мес), 3, 6 и 12 мес). Коллекция будет использоваться для корреляции с измерением морфологических показателей, собранных в разные сроки исследования.
Месяц 6
Коллекция различных событий и осложнений после ЭВР аневризмы.
Временное ограничение: Месяц 12
Совокупность различных событий и осложнений, возникших после ЭВР (после операции (до 1 мес), 3, 6 и 12 мес). Коллекция будет использоваться для корреляции с измерением морфологических показателей, собранных в разные сроки исследования.
Месяц 12
Измерение изменения объема аневризматического мешка
Временное ограничение: Месяц 1
Измерение объема мешка аневризмы в кубических сантиметрах на доступных КТ
Месяц 1
Измерение изменения объема аневризматического мешка
Временное ограничение: Месяц 3
Измерение объема мешка аневризмы в кубических сантиметрах на доступных КТ
Месяц 3
Измерение изменения объема аневризматического мешка
Временное ограничение: Месяц 6
Измерение объема мешка аневризмы в кубических сантиметрах на доступных КТ
Месяц 6
Измерение изменения объема аневризматического мешка
Временное ограничение: Месяц 12
Измерение объема мешка аневризмы в кубических сантиметрах на доступных КТ
Месяц 12
Измерение морфологических характеристик шеи
Временное ограничение: 6 месяцев до вмешательства
Измерение морфологических характеристик шеи в мм на доступных КТ
6 месяцев до вмешательства
Измерение морфологических характеристик шеи
Временное ограничение: Месяц 1
Измерение морфологических характеристик шеи в мм на доступных КТ
Месяц 1
Измерение морфологических характеристик шеи
Временное ограничение: Месяц 3
Измерение морфологических характеристик шеи в мм на доступных КТ
Месяц 3
Измерение морфологических характеристик шеи
Временное ограничение: Месяц 6
Измерение морфологических характеристик шеи в мм на доступных КТ
Месяц 6
Измерение морфологических характеристик шеи
Временное ограничение: Месяц 12
Измерение морфологических характеристик шеи в мм на доступных КТ
Месяц 12
Измерение миграции трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев до вмешательства
Измерение миграции трансплантата, если таковая имеется на доступных КТ
6 месяцев до вмешательства
Измерение миграции трансплантата
Временное ограничение: Месяц 1
Измерение миграции трансплантата, если таковая имеется на доступных КТ
Месяц 1
Измерение миграции трансплантата
Временное ограничение: Месяц 3
Измерение миграции трансплантата, если таковая имеется на доступных КТ
Месяц 3
Измерение миграции трансплантата
Временное ограничение: Месяц 6
Измерение миграции трансплантата, если таковая имеется на доступных КТ
Месяц 6
Измерение миграции трансплантата
Временное ограничение: Месяц 12
Измерение миграции трансплантата, если таковая имеется на доступных КТ
Месяц 12
Измерение длины между анатомическими точками эволюции
Временное ограничение: 6 месяцев до вмешательства
Измерение длины между анатомическими точками развития аневризмы в мм на доступных КТ.
6 месяцев до вмешательства
Измерение длины между анатомическими точками эволюции
Временное ограничение: Месяц 1
Измерение длины между анатомическими точками развития аневризмы в мм на доступных КТ.
Месяц 1
Измерение длины между анатомическими точками эволюции
Временное ограничение: Месяц 3
Измерение длины между анатомическими точками развития аневризмы в мм на доступных КТ.
Месяц 3
Измерение длины между анатомическими точками эволюции
Временное ограничение: Месяц 6
Измерение длины между анатомическими точками развития аневризмы в мм на доступных КТ.
Месяц 6
Измерение длины между анатомическими точками эволюции
Временное ограничение: Месяц 12
Измерение длины между анатомическими точками развития аневризмы в мм на доступных КТ.
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяемость между одним старшим и одним младшим хирургом (изменчивость между наблюдателями) для полуавтоматической сегментации
Временное ограничение: Месяц
Описательный анализ полуавтоматической сегментации для младшего и старшего хирурга с помощью метрического анализа перекрытий
Месяц
Повторяемость между одним старшим и одним младшим хирургом (изменчивость между наблюдателями) для полуавтоматической сегментации
Временное ограничение: 6 месяцев до вмешательства
Описательный анализ полуавтоматической сегментации для младшего и старшего хирурга с помощью метрического анализа перекрытий
6 месяцев до вмешательства
Повторяемость между одним старшим и одним младшим хирургом (изменчивость между наблюдателями) для полуавтоматической сегментации
Временное ограничение: Месяц 1
Описательный анализ полуавтоматической сегментации для младшего и старшего хирурга с помощью метрического анализа перекрытий
Месяц 1
Повторяемость между одним старшим и одним младшим хирургом (изменчивость между наблюдателями) для полуавтоматической сегментации
Временное ограничение: Месяц 3
Описательный анализ полуавтоматической сегментации для младшего и старшего хирурга с помощью метрического анализа перекрытий
Месяц 3
Повторяемость между одним старшим и одним младшим хирургом (изменчивость между наблюдателями) для полуавтоматической сегментации
Временное ограничение: Месяц 6
Описательный анализ полуавтоматической сегментации для младшего и старшего хирурга с помощью метрического анализа перекрытий
Месяц 6
Повторяемость между одним старшим и одним младшим хирургом (изменчивость между наблюдателями) для полуавтоматической сегментации
Временное ограничение: Месяц 12
Описательный анализ полуавтоматической сегментации для младшего и старшего хирурга с помощью метрического анализа перекрытий
Месяц 12
Повторяемость между измерениями (изменчивость внутри наблюдателя)
Временное ограничение: 6 месяцев до вмешательства
Описательный анализ различных измерений с помощью метрического анализа перекрытий
6 месяцев до вмешательства
Повторяемость между измерениями (изменчивость внутри наблюдателя)
Временное ограничение: Месяц 1
Описательный анализ различных измерений с помощью метрического анализа перекрытий
Месяц 1
Повторяемость между измерениями (изменчивость внутри наблюдателя)
Временное ограничение: Месяц 3
Описательный анализ различных измерений с помощью метрического анализа перекрытий
Месяц 3
Повторяемость между измерениями (изменчивость внутри наблюдателя)
Временное ограничение: Месяц 6
Описательный анализ различных измерений с помощью метрического анализа перекрытий
Месяц 6
Повторяемость между измерениями (изменчивость внутри наблюдателя)
Временное ограничение: Месяц 12
Описательный анализ различных измерений с помощью метрического анализа перекрытий
Месяц 12
Среднее время сегментации (сек)
Временное ограничение: 6 месяцев до вмешательства
Регистрируется время сегментации младшим/старшим хирургом и программным обеспечением.
6 месяцев до вмешательства
Среднее время сегментации (сек)
Временное ограничение: Месяц 1
Регистрируется время сегментации младшим/старшим хирургом и программным обеспечением.
Месяц 1
Среднее время сегментации (сек)
Временное ограничение: Месяц 3
Регистрируется время сегментации младшим/старшим хирургом и программным обеспечением.
Месяц 3
Среднее время сегментации (сек)
Временное ограничение: Месяц 6
Регистрируется время сегментации младшим/старшим хирургом и программным обеспечением.
Месяц 6
Среднее время сегментации (сек)
Временное ограничение: Месяц 12
Регистрируется время сегментации младшим/старшим хирургом и программным обеспечением.
Месяц 12
Среднее время сегментации по сравнению с полуавтоматической сегментацией
Временное ограничение: 6 месяцев до вмешательства
Описание среднего времени между различными методами.
6 месяцев до вмешательства
Среднее время сегментации по сравнению с полуавтоматической сегментацией
Временное ограничение: Месяц 1
Описание среднего времени между различными методами.
Месяц 1
Среднее время сегментации по сравнению с полуавтоматической сегментацией
Временное ограничение: Месяц 3
Описание среднего времени между различными методами.
Месяц 3
Среднее время сегментации по сравнению с полуавтоматической сегментацией
Временное ограничение: Месяц 6
Описание среднего времени между различными методами.
Месяц 6
Среднее время сегментации по сравнению с полуавтоматической сегментацией
Временное ограничение: Месяц 12
Описание среднего времени между различными методами.
Месяц 12
Измерение общего объема AAA
Временное ограничение: 6 месяцев до вмешательства

Описание измерения объема ААА со следующими пунктами:

  • Объем циркуляции
  • Объем внутрипросветного тромба
  • Объем кальцификации
6 месяцев до вмешательства
Измерение общего объема AAA
Временное ограничение: Месяц 1

Описание измерения объема ААА со следующими пунктами:

  • Объем циркуляции
  • Объем внутрипросветного тромба
  • Объем кальцификации
Месяц 1
Измерение общего объема AAA
Временное ограничение: Месяц 3

Описание измерения объема ААА со следующими пунктами:

  • Объем циркуляции
  • Объем внутрипросветного тромба
  • Объем кальцификации
Месяц 3
Измерение общего объема AAA
Временное ограничение: Месяц 6

Описание измерения объема ААА со следующими пунктами:

  • Объем циркуляции
  • Объем внутрипросветного тромба
  • Объем кальцификации
Месяц 6
Измерение общего объема AAA
Временное ограничение: Месяц 12

Описание измерения объема ААА со следующими пунктами:

  • Объем циркуляции
  • Объем внутрипросветного тромба
  • Объем кальцификации
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Nurea

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHUBX 2022/66

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками