Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REGISTRERING for bruk av programvare for automatisk deteksjon av utviklingen av aneurismevolum og graftmigrering etter EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair) (AI-EVAR-FOLLOW)

19. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Målet med dette registeret er å finne og validere en korrelasjon mellom morfologiske indikatorer som volumsekk-evolusjon, graftmigrasjon eller lengde mellom anatomiske landemerker med risiko for aneurismeruptur eller komplikasjoner som enlekkasjer som krever re-intervensjon … Sekundære mål er validering av reproduserbarheten og nøyaktigheten til en dedikert helautomatisk programvare som muliggjør segmentering av abdominal aortaaneurisme (AAA) for å måle AAA-diameter, volumevolusjon og vekst over tid, analyser av proksimale og distale forseglingssoner samt enhetsmigrering og integritet etter EVAR på computertomografi angiografi (CTA) . Denne valideringen er sammenlignet med semi-automatisert analyse kontrollert av lege.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux cedex, Frankrike, 33076
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mann eller kvinne ≥18 år med en infrarenal abdominal aortaaneurisme behandlet med endovaskulær behandling, ≥50 mm eller ≥5 mm økning på 6 måneder eller overlevende Ruptured AAA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥18 år

  • Infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA) behandlet med EVAR

    • ≥50 mm
    • eller ≥5 mm økning på 6 måneder
    • eller overlevende Ruptured AAA
  • juridisk kapasitet til å ta egne avgjørelser, informert om registrets art, har signert ikke-opposisjonsskjema tilgjengelig for oppsett og riktig gjennomføring av oppfølgingsbesøk gjennom hele registrets varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Fremskritt Alzheimers sykdom eller sosialt avhengig pasient
  • Motstand mot bruk av dataene deres til denne forskningen
  • Forventet levealder skal være lavere enn 2 år Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasient med infrarenale abdominale aortaaneurismer
Pasient med infrarenale abdominale aortaaneurismer behandlet med EVAR
Fremgangsmåte: CT skann
semi-automatisert analyse av anatomiske landemerker med en dedikert helautomatisert programvare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samling av de forskjellige hendelsene og komplikasjonene av aneurisme etter EVAR
Tidsramme: Måned 1
Innsamling av de forskjellige hendelsene og komplikasjonene skjedde etter EVAR (postoperativt (opptil en måned), 3, 6 og 12 måneder). Samlingen vil bli brukt til å korrelere med målingen av de morfologiske indikatorene samlet inn ved den forskjellige tidsrammen for studien
Måned 1
Samling av de forskjellige hendelsene og komplikasjonene av aneurisme etter EVAR
Tidsramme: Måned 3
Innsamling av de forskjellige hendelsene og komplikasjonene skjedde etter EVAR (postoperativt (opptil en måned), 3, 6 og 12 måneder). Samlingen vil bli brukt til å korrelere med målingen av de morfologiske indikatorene samlet inn ved den forskjellige tidsrammen for studien
Måned 3
Samling av de forskjellige hendelsene og komplikasjonene av aneurisme etter EVAR
Tidsramme: Måned 6
Innsamling av de forskjellige hendelsene og komplikasjonene skjedde etter EVAR (postoperativt (opptil en måned), 3, 6 og 12 måneder). Samlingen vil bli brukt til å korrelere med målingen av de morfologiske indikatorene samlet inn ved den forskjellige tidsrammen for studien
Måned 6
Samling av de forskjellige hendelsene og komplikasjonene av aneurisme etter EVAR
Tidsramme: Måned 12
Innsamling av de forskjellige hendelsene og komplikasjonene skjedde etter EVAR (postoperativt (opptil en måned), 3, 6 og 12 måneder). Samlingen vil bli brukt til å korrelere med målingen av de morfologiske indikatorene samlet inn ved den forskjellige tidsrammen for studien
Måned 12
Måling av aneurismesekkvolumevolusjon
Tidsramme: Måned 1
Måling av aneurismesekkens volum i cc på tilgjengelige CT-skanninger
Måned 1
Måling av aneurismesekkvolumevolusjon
Tidsramme: Måned 3
Måling av aneurismesekkens volum i cc på tilgjengelige CT-skanninger
Måned 3
Måling av aneurismesekkvolumevolusjon
Tidsramme: Måned 6
Måling av aneurismesekkens volum i cc på tilgjengelige CT-skanninger
Måned 6
Måling av aneurismesekkvolumevolusjon
Tidsramme: Måned 12
Måling av aneurismesekkens volum i cc på tilgjengelige CT-skanninger
Måned 12
Måling av morfologiske nakkeegenskaper
Tidsramme: Måned 6 før intervensjon
Måling av de morfologiske nakkekarakteristikkene i mm på tilgjengelige CT-skanninger
Måned 6 før intervensjon
Måling av morfologiske nakkeegenskaper
Tidsramme: Måned 1
Måling av de morfologiske nakkekarakteristikkene i mm på tilgjengelige CT-skanninger
Måned 1
Måling av morfologiske nakkeegenskaper
Tidsramme: Måned 3
Måling av de morfologiske nakkekarakteristikkene i mm på tilgjengelige CT-skanninger
Måned 3
Måling av morfologiske nakkeegenskaper
Tidsramme: Måned 6
Måling av de morfologiske nakkekarakteristikkene i mm på tilgjengelige CT-skanninger
Måned 6
Måling av morfologiske nakkeegenskaper
Tidsramme: Måned 12
Måling av de morfologiske nakkekarakteristikkene i mm på tilgjengelige CT-skanninger
Måned 12
Måling av graftmigrasjon
Tidsramme: 6 måneder før intervensjon
Måling av graft-migrasjonen hvis det finnes på CT-skanning som er tilgjengelig
6 måneder før intervensjon
Måling av graftmigrasjon
Tidsramme: Måned 1
Måling av graft-migrasjonen hvis det finnes på CT-skanning som er tilgjengelig
Måned 1
Måling av graftmigrasjon
Tidsramme: Måned 3
Måling av graft-migrasjonen hvis det finnes på CT-skanning som er tilgjengelig
Måned 3
Måling av graftmigrasjon
Tidsramme: Måned 6
Måling av graft-migrasjonen hvis det finnes på CT-skanning som er tilgjengelig
Måned 6
Måling av graftmigrasjon
Tidsramme: Måned 12
Måling av graft-migrasjonen hvis det finnes på CT-skanning som er tilgjengelig
Måned 12
Måling av lengde mellom anatomiske punkter utvikling
Tidsramme: 6 måneder før intervensjon
Måling av lengden mellom anatomiske punkter utvikling av aneurismet i mm på tilgjengelige CT-skanninger.
6 måneder før intervensjon
Måling av lengde mellom anatomiske punkter utvikling
Tidsramme: Måned 1
Måling av lengden mellom anatomiske punkter utvikling av aneurismet i mm på tilgjengelige CT-skanninger.
Måned 1
Måling av lengde mellom anatomiske punkter utvikling
Tidsramme: Måned 3
Måling av lengden mellom anatomiske punkter utvikling av aneurismet i mm på tilgjengelige CT-skanninger.
Måned 3
Måling av lengde mellom anatomiske punkter utvikling
Tidsramme: Måned 6
Måling av lengden mellom anatomiske punkter utvikling av aneurismet i mm på tilgjengelige CT-skanninger.
Måned 6
Måling av lengde mellom anatomiske punkter utvikling
Tidsramme: Måned 12
Måling av lengden mellom anatomiske punkter utvikling av aneurismet i mm på tilgjengelige CT-skanninger.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhet mellom en senior og en juniorkirurg (interobservatørvariabilitet) for halvautomatisk segmentering
Tidsramme: Måned
Beskrivende analyse av den semi-automatiske segmenteringen for junior og senior kirurg ved overlappende metrisk analyse
Måned
Repeterbarhet mellom en senior og en juniorkirurg (interobservatørvariabilitet) for halvautomatisk segmentering
Tidsramme: 6 måneder før intervensjon
Beskrivende analyse av den semi-automatiske segmenteringen for junior og senior kirurg ved overlappende metrisk analyse
6 måneder før intervensjon
Repeterbarhet mellom en senior og en juniorkirurg (interobservatørvariabilitet) for halvautomatisk segmentering
Tidsramme: Måned 1
Beskrivende analyse av den semi-automatiske segmenteringen for junior og senior kirurg ved overlappende metrisk analyse
Måned 1
Repeterbarhet mellom en senior og en juniorkirurg (interobservatørvariabilitet) for halvautomatisk segmentering
Tidsramme: Måned 3
Beskrivende analyse av den semi-automatiske segmenteringen for junior og senior kirurg ved overlappende metrisk analyse
Måned 3
Repeterbarhet mellom en senior og en juniorkirurg (interobservatørvariabilitet) for halvautomatisk segmentering
Tidsramme: Måned 6
Beskrivende analyse av den semi-automatiske segmenteringen for junior og senior kirurg ved overlappende metrisk analyse
Måned 6
Repeterbarhet mellom en senior og en juniorkirurg (interobservatørvariabilitet) for halvautomatisk segmentering
Tidsramme: Måned 12
Beskrivende analyse av den semi-automatiske segmenteringen for junior og senior kirurg ved overlappende metrisk analyse
Måned 12
Repeterbarhet mellom mål (intra observatør variabilitet)
Tidsramme: 6 måneder før intervensjon
Beskrivende analyse av de forskjellige målingene ved overlappende metrisk analyse
6 måneder før intervensjon
Repeterbarhet mellom mål (intra observatør variabilitet)
Tidsramme: Måned 1
Beskrivende analyse av de forskjellige målingene ved overlappende metrisk analyse
Måned 1
Repeterbarhet mellom mål (intra observatør variabilitet)
Tidsramme: Måned 3
Beskrivende analyse av de forskjellige målingene ved overlappende metrisk analyse
Måned 3
Repeterbarhet mellom mål (intra observatør variabilitet)
Tidsramme: Måned 6
Beskrivende analyse av de forskjellige målingene ved overlappende metrisk analyse
Måned 6
Repeterbarhet mellom mål (intra observatør variabilitet)
Tidsramme: Måned 12
Beskrivende analyse av de forskjellige målingene ved overlappende metrisk analyse
Måned 12
Gjennomsnittlig tid for segmentering (sek)
Tidsramme: 6 måneder før intervensjon
Tidspunkt for segmentering etter junior/senior kirurg og programvare registreres
6 måneder før intervensjon
Gjennomsnittlig tid for segmentering (sek)
Tidsramme: Måned 1
Tidspunkt for segmentering etter junior/senior kirurg og programvare registreres
Måned 1
Gjennomsnittlig tid for segmentering (sek)
Tidsramme: Måned 3
Tidspunkt for segmentering etter junior/senior kirurg og programvare registreres
Måned 3
Gjennomsnittlig tid for segmentering (sek)
Tidsramme: Måned 6
Tidspunkt for segmentering etter junior/senior kirurg og programvare registreres
Måned 6
Gjennomsnittlig tid for segmentering (sek)
Tidsramme: Måned 12
Tidspunkt for segmentering etter junior/senior kirurg og programvare registreres
Måned 12
Gjennomsnittlig tid for segmentering sammenlignet med halvautomatisert segmentering
Tidsramme: 6 måneder før intervensjon
Beskrivelse av gjennomsnittlig tid mellom de ulike teknikkene.
6 måneder før intervensjon
Gjennomsnittlig tid for segmentering sammenlignet med halvautomatisert segmentering
Tidsramme: Måned 1
Beskrivelse av gjennomsnittlig tid mellom de ulike teknikkene.
Måned 1
Gjennomsnittlig tid for segmentering sammenlignet med halvautomatisert segmentering
Tidsramme: Måned 3
Beskrivelse av gjennomsnittlig tid mellom de ulike teknikkene.
Måned 3
Gjennomsnittlig tid for segmentering sammenlignet med halvautomatisert segmentering
Tidsramme: Måned 6
Beskrivelse av gjennomsnittlig tid mellom de ulike teknikkene.
Måned 6
Gjennomsnittlig tid for segmentering sammenlignet med halvautomatisert segmentering
Tidsramme: Måned 12
Beskrivelse av gjennomsnittlig tid mellom de ulike teknikkene.
Måned 12
Total volummåling av AAA
Tidsramme: 6 måneder før intervensjon

Beskrivelse av volummålingen til AAA med følgende elementer:

  • Volum som sirkulerer
  • Intraluminalt trombevolum
  • Kalsifiseringsvolum
6 måneder før intervensjon
Total volummåling av AAA
Tidsramme: Måned 1

Beskrivelse av volummålingen til AAA med følgende elementer:

  • Volum som sirkulerer
  • Intraluminalt trombevolum
  • Kalsifiseringsvolum
Måned 1
Total volummåling av AAA
Tidsramme: Måned 3

Beskrivelse av volummålingen til AAA med følgende elementer:

  • Volum som sirkulerer
  • Intraluminalt trombevolum
  • Kalsifiseringsvolum
Måned 3
Total volummåling av AAA
Tidsramme: Måned 6

Beskrivelse av volummålingen til AAA med følgende elementer:

  • Volum som sirkulerer
  • Intraluminalt trombevolum
  • Kalsifiseringsvolum
Måned 6
Total volummåling av AAA
Tidsramme: Måned 12

Beskrivelse av volummålingen til AAA med følgende elementer:

  • Volum som sirkulerer
  • Intraluminalt trombevolum
  • Kalsifiseringsvolum
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nurea

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHUBX 2022/66

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger