Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REGISTRERING for brug af software til automatisk detektion af udviklingen af ​​aneurysmal volumen og graftmigrering efter EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair) (AI-EVAR-FOLLOW)

19. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Formålet med dette register er at finde og validere en sammenhæng mellem morfologiske indikatorer såsom volumen sæk udvikling, graft migration eller længde mellem anatomiske vartegn med risiko for aneurisme ruptur eller komplikationer såsom endolækager, der kræver re-intervention... Sekundære mål er validering af reproducerbarheden og nøjagtigheden af ​​en dedikeret fuldautomatisk software, der muliggør segmentering af abdominal aortaaneurisme (AAA) til at måle AAA-diameter, volumenudvikling og vækst over tid, analyser af proksimale og distale forseglingszoner samt enhedens migration og integritet efter EVAR på computertomografi angiografi (CTA) . Denne validering er i sammenligning med semi-automatiseret analyse kontrolleret af lægen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux cedex, Frankrig, 33076
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mand eller kvinde ≥18 år med en infrarenal abdominal aortaaneurisme behandlet med endovaskulær behandling, ≥50 mm eller ≥5 mm stigning på 6 måneder eller overlever Ruptured AAA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år

  • Infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA) behandlet med EVAR

    • ≥50 mm
    • eller ≥5 mm stigning på 6 måneder
    • eller overlevende Ruptured AAA
  • juridisk kapacitet til at træffe egne beslutninger, informeret om registrets art, har underskrevet en ikke-indsigelsesformular, der er tilgængelig for opsætning og korrekt gennemførelse af opfølgningsbesøg i hele registrets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Fremskreden Alzheimers sygdom eller socialt afhængig patient
  • Modstand mod brugen af ​​deres data til denne forskning
  • Forventet levetid formodes at være lavere end 2 år Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patient med infrarenale abdominale aortaaneurismer
Patient med infrarenale abdominale aortaaneurismer behandlet med EVAR
Procedure: CT-scanning
semi-automatiseret analyse af anatomiske vartegn med en dedikeret fuldautomatisk software

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af de forskellige hændelser og komplikationer af aneurismen efter EVAR
Tidsramme: Måned 1
Indsamling af de forskellige hændelser og komplikationer forekom efter EVAR (postoperativt (op til en måned), 3, 6 og 12 måneder). Indsamlingen vil blive brugt til at korrelere med målingen af ​​de morfologiske indikatorer indsamlet ved undersøgelsens forskellige tidsramme
Måned 1
Indsamling af de forskellige hændelser og komplikationer af aneurismen efter EVAR
Tidsramme: Måned 3
Indsamling af de forskellige hændelser og komplikationer forekom efter EVAR (postoperativt (op til en måned), 3, 6 og 12 måneder). Indsamlingen vil blive brugt til at korrelere med målingen af ​​de morfologiske indikatorer indsamlet ved undersøgelsens forskellige tidsramme
Måned 3
Indsamling af de forskellige hændelser og komplikationer af aneurismen efter EVAR
Tidsramme: Måned 6
Indsamling af de forskellige hændelser og komplikationer forekom efter EVAR (postoperativt (op til en måned), 3, 6 og 12 måneder). Indsamlingen vil blive brugt til at korrelere med målingen af ​​de morfologiske indikatorer indsamlet ved undersøgelsens forskellige tidsramme
Måned 6
Indsamling af de forskellige hændelser og komplikationer af aneurismen efter EVAR
Tidsramme: Måned 12
Indsamling af de forskellige hændelser og komplikationer forekom efter EVAR (postoperativt (op til en måned), 3, 6 og 12 måneder). Indsamlingen vil blive brugt til at korrelere med målingen af ​​de morfologiske indikatorer indsamlet ved undersøgelsens forskellige tidsramme
Måned 12
Måling af aneurismesækkens volumenudvikling
Tidsramme: Måned 1
Måling af aneurismesækkens volumen i cc på de tilgængelige CT-scanninger
Måned 1
Måling af aneurismesækkens volumenudvikling
Tidsramme: Måned 3
Måling af aneurismesækkens volumen i cc på de tilgængelige CT-scanninger
Måned 3
Måling af aneurismesækkens volumenudvikling
Tidsramme: Måned 6
Måling af aneurismesækkens volumen i cc på de tilgængelige CT-scanninger
Måned 6
Måling af aneurismesækkens volumenudvikling
Tidsramme: Måned 12
Måling af aneurismesækkens volumen i cc på de tilgængelige CT-scanninger
Måned 12
Måling af morfologiske nakkekarakteristika
Tidsramme: Måned 6 før intervention
Måling af de morfologiske nakkekarakteristika i mm på de tilgængelige CT-scanninger
Måned 6 før intervention
Måling af morfologiske nakkekarakteristika
Tidsramme: Måned 1
Måling af de morfologiske nakkekarakteristika i mm på de tilgængelige CT-scanninger
Måned 1
Måling af morfologiske nakkekarakteristika
Tidsramme: Måned 3
Måling af de morfologiske nakkekarakteristika i mm på de tilgængelige CT-scanninger
Måned 3
Måling af morfologiske nakkekarakteristika
Tidsramme: Måned 6
Måling af de morfologiske nakkekarakteristika i mm på de tilgængelige CT-scanninger
Måned 6
Måling af morfologiske nakkekarakteristika
Tidsramme: Måned 12
Måling af de morfologiske nakkekarakteristika i mm på de tilgængelige CT-scanninger
Måned 12
Måling af graft migration
Tidsramme: 6 måneder før intervention
Måling af graft-migrationen, hvis den findes på de tilgængelige CT-scanninger
6 måneder før intervention
Måling af graft migration
Tidsramme: Måned 1
Måling af graft-migrationen, hvis den findes på de tilgængelige CT-scanninger
Måned 1
Måling af graft migration
Tidsramme: Måned 3
Måling af graft-migrationen, hvis den findes på de tilgængelige CT-scanninger
Måned 3
Måling af graft migration
Tidsramme: Måned 6
Måling af graft-migrationen, hvis den findes på de tilgængelige CT-scanninger
Måned 6
Måling af graft migration
Tidsramme: Måned 12
Måling af graft-migrationen, hvis den findes på de tilgængelige CT-scanninger
Måned 12
Måling af længde mellem anatomiske punkter udvikling
Tidsramme: 6 måneder før intervention
Måling af længden mellem anatomiske punkters udvikling af aneurismet i mm på de tilgængelige CT-scanninger.
6 måneder før intervention
Måling af længde mellem anatomiske punkter udvikling
Tidsramme: Måned 1
Måling af længden mellem anatomiske punkters udvikling af aneurismet i mm på de tilgængelige CT-scanninger.
Måned 1
Måling af længde mellem anatomiske punkter udvikling
Tidsramme: Måned 3
Måling af længden mellem anatomiske punkters udvikling af aneurismet i mm på de tilgængelige CT-scanninger.
Måned 3
Måling af længde mellem anatomiske punkter udvikling
Tidsramme: Måned 6
Måling af længden mellem anatomiske punkters udvikling af aneurismet i mm på de tilgængelige CT-scanninger.
Måned 6
Måling af længde mellem anatomiske punkter udvikling
Tidsramme: Måned 12
Måling af længden mellem anatomiske punkters udvikling af aneurismet i mm på de tilgængelige CT-scanninger.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhed mellem en senior og en junior kirurg (interobservatør variabilitet) for den semi-automatiske segmentering
Tidsramme: Måned
Beskrivende analyse af den semi-automatiske segmentering for junior og senior kirurg ved overlapningsmetrisk analyse
Måned
Repeterbarhed mellem en senior og en junior kirurg (interobservatør variabilitet) for den semi-automatiske segmentering
Tidsramme: 6 måneder før intervention
Beskrivende analyse af den semi-automatiske segmentering for junior og senior kirurg ved overlapningsmetrisk analyse
6 måneder før intervention
Repeterbarhed mellem en senior og en junior kirurg (interobservatør variabilitet) for den semi-automatiske segmentering
Tidsramme: Måned 1
Beskrivende analyse af den semi-automatiske segmentering for junior og senior kirurg ved overlapningsmetrisk analyse
Måned 1
Repeterbarhed mellem en senior og en junior kirurg (interobservatør variabilitet) for den semi-automatiske segmentering
Tidsramme: Måned 3
Beskrivende analyse af den semi-automatiske segmentering for junior og senior kirurg ved overlapningsmetrisk analyse
Måned 3
Repeterbarhed mellem en senior og en junior kirurg (interobservatør variabilitet) for den semi-automatiske segmentering
Tidsramme: Måned 6
Beskrivende analyse af den semi-automatiske segmentering for junior og senior kirurg ved overlapningsmetrisk analyse
Måned 6
Repeterbarhed mellem en senior og en junior kirurg (interobservatør variabilitet) for den semi-automatiske segmentering
Tidsramme: Måned 12
Beskrivende analyse af den semi-automatiske segmentering for junior og senior kirurg ved overlapningsmetrisk analyse
Måned 12
Gentagelighed mellem mål (intra observatør variabilitet)
Tidsramme: 6 måneder før intervention
Beskrivende analyse af de forskellige målinger ved overlapningsmetrisk analyse
6 måneder før intervention
Gentagelighed mellem mål (intra observatør variabilitet)
Tidsramme: Måned 1
Beskrivende analyse af de forskellige målinger ved overlapningsmetrisk analyse
Måned 1
Gentagelighed mellem mål (intra observatør variabilitet)
Tidsramme: Måned 3
Beskrivende analyse af de forskellige målinger ved overlapningsmetrisk analyse
Måned 3
Gentagelighed mellem mål (intra observatør variabilitet)
Tidsramme: Måned 6
Beskrivende analyse af de forskellige målinger ved overlapningsmetrisk analyse
Måned 6
Gentagelighed mellem mål (intra observatør variabilitet)
Tidsramme: Måned 12
Beskrivende analyse af de forskellige målinger ved overlapningsmetrisk analyse
Måned 12
Gennemsnitlig tid til segmentering (sek.)
Tidsramme: 6 måneder før intervention
Tidspunktet for segmentering efter junior/senior kirurg og software registreres
6 måneder før intervention
Gennemsnitlig tid til segmentering (sek.)
Tidsramme: Måned 1
Tidspunktet for segmentering efter junior/senior kirurg og software registreres
Måned 1
Gennemsnitlig tid til segmentering (sek.)
Tidsramme: Måned 3
Tidspunktet for segmentering efter junior/senior kirurg og software registreres
Måned 3
Gennemsnitlig tid til segmentering (sek.)
Tidsramme: Måned 6
Tidspunktet for segmentering efter junior/senior kirurg og software registreres
Måned 6
Gennemsnitlig tid til segmentering (sek.)
Tidsramme: Måned 12
Tidspunktet for segmentering efter junior/senior kirurg og software registreres
Måned 12
Gennemsnitlig tid for segmentering sammenlignet med semi-automatiseret segmentering
Tidsramme: 6 måneder før intervention
Beskrivelse af den gennemsnitlige tid mellem de forskellige teknikker.
6 måneder før intervention
Gennemsnitlig tid for segmentering sammenlignet med semi-automatiseret segmentering
Tidsramme: Måned 1
Beskrivelse af den gennemsnitlige tid mellem de forskellige teknikker.
Måned 1
Gennemsnitlig tid for segmentering sammenlignet med semi-automatiseret segmentering
Tidsramme: Måned 3
Beskrivelse af den gennemsnitlige tid mellem de forskellige teknikker.
Måned 3
Gennemsnitlig tid for segmentering sammenlignet med semi-automatiseret segmentering
Tidsramme: Måned 6
Beskrivelse af den gennemsnitlige tid mellem de forskellige teknikker.
Måned 6
Gennemsnitlig tid for segmentering sammenlignet med semi-automatiseret segmentering
Tidsramme: Måned 12
Beskrivelse af den gennemsnitlige tid mellem de forskellige teknikker.
Måned 12
Total volumen måling af AAA
Tidsramme: 6 måneder før intervention

Beskrivelse af volumenmåling af AAA med følgende elementer:

  • Volumen cirkulerer
  • Intraluminal trombevolumen
  • Forkalkningsvolumen
6 måneder før intervention
Total volumen måling af AAA
Tidsramme: Måned 1

Beskrivelse af volumenmåling af AAA med følgende elementer:

  • Volumen cirkulerer
  • Intraluminal trombevolumen
  • Forkalkningsvolumen
Måned 1
Total volumen måling af AAA
Tidsramme: Måned 3

Beskrivelse af volumenmåling af AAA med følgende elementer:

  • Volumen cirkulerer
  • Intraluminal trombevolumen
  • Forkalkningsvolumen
Måned 3
Total volumen måling af AAA
Tidsramme: Måned 6

Beskrivelse af volumenmåling af AAA med følgende elementer:

  • Volumen cirkulerer
  • Intraluminal trombevolumen
  • Forkalkningsvolumen
Måned 6
Total volumen måling af AAA
Tidsramme: Måned 12

Beskrivelse af volumenmåling af AAA med følgende elementer:

  • Volumen cirkulerer
  • Intraluminal trombevolumen
  • Forkalkningsvolumen
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nurea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2022/66

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger