Suubi-Mhealth: Mobilní zdravotní intervence k řešení deprese mezi mládeží
Suubi-Mhealth: Mobilní zdravotní intervence k řešení deprese a zlepšení přilnavosti k umění mezi mládeží žijící s HIV (YLHIV) v Ugandě
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
-
-
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development (ICHAD)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14-17 let
- HIV pozitivní a vědomi si svého stavu, tj. odhaleni
- Předepsaná antiretrovirová terapie
- Život v rodině, včetně členů širší rodiny (ne v ústavech)
- Poskytovatelé zdravotní péče, kteří pracují s mládeží na zúčastněných klinikách, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Významné kognitivní zhoršení, které narušuje porozumění účastníkovi procesu informovaného souhlasu, nebo neschopnost/neochota zavázat se k dokončení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subi-Mhealth
Účastníci v tomto stavu obdrží intervenci Suubi-Mhealth prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
|
Suubi-Mhealth je teoreticky založený digitální terapeutický nástroj, jehož cílem je poskytovat vzdělávací obsah o depresi při zohlednění jedinečných potřeb mladých lidí žijících v SSA s HIV.
Tento vzdělávací obsah bude v souladu s vědeckými doporučeními pro kognitivně-behaviorální terapii adherence a deprese, jak je aplikována na adherenci k léčbě HIV.
Základní výuka bude zahrnovat psychoedukaci o souhře mezi HIV a depresí; minimalizace kognitivních zkreslení souvisejících s adherencí k ART a stigmatizací, stejně jako deprese; zpochybňovat negativní automatické myšlenky; analýza a rozvoj behaviorálních dovedností; snížení environmentálních stresorů.
Suubi-Mhealth bude mít také centrum sociálních sítí, ve kterém mohou pacienti kontaktovat výzkumný tým, vrstevníky, kteří se také účastní této intervence, a další důvěryhodné jednotlivce, jako jsou milované osoby.
Mezi další funkce patří nástroje pro stanovení a monitorování cílů a panel klinického řízení pro výzkumný tým.
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Účastníci s tímto stavem obdrží po aktivní léčebné skupině intervenci Suubi-Mhealth.
Zároveň se zásahovou skupinou obdrží také chytrý telefon bez aplikace Suubi-Mhealth.
|
Suubi-Mhealth je teoreticky založený digitální terapeutický nástroj, jehož cílem je poskytovat vzdělávací obsah o depresi při zohlednění jedinečných potřeb mladých lidí žijících v SSA s HIV.
Tento vzdělávací obsah bude v souladu s vědeckými doporučeními pro kognitivně-behaviorální terapii adherence a deprese, jak je aplikována na adherenci k léčbě HIV.
Základní výuka bude zahrnovat psychoedukaci o souhře mezi HIV a depresí; minimalizace kognitivních zkreslení souvisejících s adherencí k ART a stigmatizací, stejně jako deprese; zpochybňovat negativní automatické myšlenky; analýza a rozvoj behaviorálních dovedností; snížení environmentálních stresorů.
Suubi-Mhealth bude mít také centrum sociálních sítí, ve kterém mohou pacienti kontaktovat výzkumný tým, vrstevníky, kteří se také účastní této intervence, a další důvěryhodné jednotlivce, jako jsou milované osoby.
Mezi další funkce patří nástroje pro stanovení a monitorování cílů a panel klinického řízení pro výzkumný tým.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) Dotazník o zdraví (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Bude hodnocena změna průměrného skóre na PHQ-9 v průběhu času.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň depresivních symptomů.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence léčby ART
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Změna adherence k ART v průběhu času bude hodnocena třemi položkami, které byly: 1) počet dní, kdy účastníci hlásili, že užívali své léky v posledním měsíci, v poměru k celkovému počtu dnů, kdy jim byl lék předepsán; 2) četnost užívání léku tak, jak se v uplynulém měsíci předpokládalo; a 3) jak dobrou práci odvedli při užívání léku tak, jak měli v uplynulém měsíci.
Odpovědi z každé položky budou linearizovány do souvislé škály v rozsahu od 0 do 100, přičemž nízké skóre představuje špatnou adherenci a 100 představuje dokonalou adherenci.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Stručný index příznaků (BSI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Psychická tíseň bude měřena pomocí indexu stručných příznaků, který se používá celosvětově a je ověřen pro použití u dospívajících.
Bude hodnocena změna průměrného skóre na BSI v průběhu času.
Celkové skóre se pohybuje mezi 53-212, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Kvalita života bude měřena pomocí Pediatrického inventáře kvality života, který zahrnuje položky hodnotící celkovou pohodu, úroveň stresu, funkční poruchy a kognitivní funkce.
Bude hodnocena změna průměrného skóre na PedsQL v průběhu času.
Celkové skóre se pohybuje mezi 43-132, přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOSHIV)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Studie lékařských výsledků HIV Health Survey (MOSHIV) se použije k posouzení fyzického zdraví a dopadu příznaků HIV.
Budou měřeny změny symptomů a fyzického zdraví v průběhu času.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Škála stigmatu a diskriminace HIV/AIDS
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Stigma HIV bude měřeno pomocí stupnice stigmatizace a diskriminace HIV/AIDS.
Bude hodnocena změna průměrného skóre v průběhu času.
Celkové skóre se pohybuje mezi 22-88, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň HIV stigmatizace.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Dotazník hanby
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Hanba související s životem s HIV bude měřena pomocí dotazníku hanby.
Bude hodnocena změna průměrného skóre v průběhu času.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně hanby spojené s HIV.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Multidimenzionální sociální podpora od přátel, rodinných příslušníků a členů komunity bude měřena pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory.
Bude hodnocena změna průměrného skóre na MSPSS v průběhu času.
Celkové skóre se pohybuje mezi 40-240, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně multidimenzionální sociální podpory.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Behaviorální škála sociální podpory (SS-B)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Další sociální podpora od rodinných příslušníků a přátel bude měřena pomocí škály chování sociální podpory (SSBS).
Bude hodnocena změna průměrného skóre na SSBS v průběhu času.
Celkové skóre se pohybuje mezi 45-225, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální opory.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Symptomy chování
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Chování
- HIV infekce
- Deprese
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R21MH131044 - 202209115
- R21MH131044 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .