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Suubi-Mhealth: una intervención de salud móvil para abordar la depresión entre los jóvenes

11 de mayo de 2026 actualizado por: Proscovia Nabunya, Washington University School of Medicine

Suubi-Mhealth: una intervención de salud móvil para abordar la depresión y mejorar la adherencia al TAR entre los jóvenes que viven con el VIH (YLHIV) en Uganda

El objetivo general de este estudio es desarrollar una intervención de mHealth (Suubi-Mhealth) para uso entre los jóvenes de Uganda (14-17 años) con VIH y depresión comórbidos, teniendo en cuenta sus necesidades contextuales, culturales y de desarrollo únicas. Esta intervención de terapia digital entregada a través de una aplicación móvil utilizará los principios básicos de la terapia cognitivo-conductual (TCC) que mejoran la depresión y la adherencia al TAR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aproximadamente 1,7 millones de niños menores de 15 años vivían con el VIH en 2020; y la mayoría de las nuevas infecciones por el VIH (85%) ocurrieron en el África subsahariana (SSA). Las personas que viven con el VIH (PVVIH) a menudo luchan con comorbilidades de salud mental que reducen su adherencia a la terapia antirretroviral (TAR). Sin embargo, entre el 76 % y el 85 % de las PVVIH en SSA no reciben tratamiento para los trastornos de salud mental graves, especialmente la depresión. La depresión reduce la adherencia al TAR, lo que tiene un impacto negativo en la salud y aumenta los riesgos de transmisión del VIH. Los adolescentes mayores (≥14 años) que viven con el VIH son particularmente vulnerables a estos riesgos, ya que los cuidadores retiran o reducen su apoyo durante su transición a la edad adulta joven. Además, los adolescentes mayores también se están mudando a entornos de clínicas de VIH para adultos más grandes y menos acomodados y corren el riesgo de abandonar los programas de TAR. Dado que los servicios de salud mental están muy mal equipados en ASS, incluso en Uganda, y son inaccesibles para muchos YLHIV, se necesitan urgentemente nuevas soluciones para aumentar el acceso a la atención de salud mental y cerrar la brecha de tratamiento. El objetivo general de este estudio es desarrollar una intervención de mHealth (Suubi-mhealth) para uso entre los jóvenes de Uganda (14-17 años) con VIH y depresión comórbidos, teniendo en cuenta sus necesidades contextuales, culturales y de desarrollo únicas. Esta intervención de terapia digital entregada a través de una aplicación móvil utilizará los principios básicos de la terapia cognitivo-conductual (TCC) que mejoran la depresión y la adherencia al TAR. El estudio específicamente: Fase 1. R21 Objetivo 1: Desarrollar y refinar iterativamente un protocolo de intervención para Suubi-Mhealth basado en el trabajo formativo para comprender las necesidades de los jóvenes que viven con el VIH (YLHIV). Se realizarán cuatro grupos de enfoque con jóvenes y dos grupos de enfoque con proveedores de atención médica (de 6 a 8 jóvenes cada uno) para recibir comentarios sobre el contenido y los métodos de la intervención para aumentar la participación y la retención. R21 Objetivo 2: en función de los resultados del Objetivo 1, explorar la viabilidad y aceptabilidad de Suubi-Mhealth a pequeña escala (N=30), para informar el refinamiento posterior para la fase R33 más grande. Fase 2. R33 Objetivo 1: Probar el impacto preliminar de Suubi-Mhealth frente a un grupo de control en lista de espera (N=200), en los resultados de los jóvenes (depresión, cumplimiento del TAR, funcionamiento de la salud mental, calidad de vida, estigma). R33 Objetivo 2: Examinar las barreras y facilitadores para la integración de Suubi-Mhealth en los entornos de atención de salud para YLHIV. El estudio se llevará a cabo en 10 clínicas de salud en la gran región de Masaka en el sur de Uganda. Se espera que Suubi-Mhealth sea una herramienta de salud móvil aceptable y factible para reducir la depresión, mejorar la adherencia al TAR y el funcionamiento general de la salud mental entre los YLHIV. Si los resultados de este piloto son prometedores, entonces el siguiente paso es un R01 para probar rigurosamente Suubi-Mhealth en un ensayo más grande, que abarque múltiples sitios en Uganda.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
248

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University in St. Louis
  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development (ICHAD)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 14-17 años
  • VIH positivo y consciente de su estado, es decir, revelado a
  • Terapia antirretroviral prescrita
  • Vivir dentro de una familia, incluso con miembros de la familia extensa (no en instituciones)
  • Proveedores de atención médica que trabajan con jóvenes en clínicas participantes que aceptan participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Un deterioro cognitivo significativo que interfiere con la comprensión del participante del proceso de consentimiento informado, o incapacidad/falta de voluntad para comprometerse a completar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Suubi-Msalud
Los participantes en esta condición recibirán la intervención de Suubi-Mhealth a través de una aplicación de teléfono inteligente.
Conductual: Suubi-Msalud
Suubi-Mhealth es una herramienta terapéutica digital basada en la teoría que tiene como objetivo proporcionar contenido educativo sobre la depresión al tiempo que considera las necesidades únicas de los jóvenes de SSA que viven con el VIH. Este contenido educativo se alineará con las recomendaciones científicas para la terapia cognitivo-conductual para la adherencia y la depresión aplicadas a la adherencia a los medicamentos para el VIH. La instrucción básica incluirá psicoeducación sobre la interacción entre el VIH y la depresión; minimizar las distorsiones cognitivas relacionadas con la adherencia al TAR y el estigma, así como la depresión; desafiar los pensamientos automáticos negativos; análisis y desarrollo de habilidades conductuales; reduciendo los factores de estrés ambientales. Suubi-Mhealth también contará con un centro de redes sociales en el que los pacientes podrán ponerse en contacto con el equipo de investigación, los compañeros que también participan en esta intervención y otras personas de confianza, como sus seres queridos. Otras características incluyen herramientas para establecer y monitorear objetivos y un panel de administración clínica para el equipo de investigación.
Otro: Control de lista de espera
Los participantes en esta condición recibirán la intervención Suubi-Mhealth después del grupo de tratamiento activo. También recibirán un teléfono inteligente sin la aplicación Suubi-Mhealth al mismo tiempo que el grupo de intervención.
Conductual: Suubi-Msalud
Suubi-Mhealth es una herramienta terapéutica digital basada en la teoría que tiene como objetivo proporcionar contenido educativo sobre la depresión al tiempo que considera las necesidades únicas de los jóvenes de SSA que viven con el VIH. Este contenido educativo se alineará con las recomendaciones científicas para la terapia cognitivo-conductual para la adherencia y la depresión aplicadas a la adherencia a los medicamentos para el VIH. La instrucción básica incluirá psicoeducación sobre la interacción entre el VIH y la depresión; minimizar las distorsiones cognitivas relacionadas con la adherencia al TAR y el estigma, así como la depresión; desafiar los pensamientos automáticos negativos; análisis y desarrollo de habilidades conductuales; reduciendo los factores de estrés ambientales. Suubi-Mhealth también contará con un centro de redes sociales en el que los pacientes podrán ponerse en contacto con el equipo de investigación, los compañeros que también participan en esta intervención y otras personas de confianza, como sus seres queridos. Otras características incluyen herramientas para establecer y monitorear objetivos y un panel de administración clínica para el equipo de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) Cuestionario de salud (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
La depresión se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). Se evaluará el cambio en la puntuación media del PHQ-9 a lo largo del tiempo. La puntuación total oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al tratamiento ART
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
El cambio en la adherencia al TAR a lo largo del tiempo se evaluará mediante tres elementos que han sido: 1) la cantidad de días que los participantes informan haber tomado su medicamento en el último mes en relación con la cantidad total de días en los que se les recetó el medicamento; 2) frecuencia de toma del medicamento en la forma en que se suponía que debía hacerlo en el último mes; y 3) lo bien que hicieron el mes pasado al tomar el medicamento de la forma en que se suponía que debían hacerlo. Las respuestas de cada elemento se linealizarán en una escala continua que va de 0 a 100, donde las puntuaciones bajas representan una adherencia deficiente y 100 representa una adherencia perfecta.
Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
Índice de Síntomas Breves (BSI)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
La angustia psicológica se medirá mediante el Índice de Síntomas Breves, que se ha utilizado a nivel mundial y validado para su uso entre adolescentes. Se evaluará el cambio en la puntuación media del BSI a lo largo del tiempo. La puntuación total oscila entre 53 y 212; una puntuación más alta indica niveles más altos de angustia psicológica.
Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
La calidad de vida se medirá mediante el Inventario de calidad de vida pediátrica, que incluye elementos que evalúan el bienestar general, los niveles de estrés, el deterioro funcional y el funcionamiento cognitivo. Se evaluará el cambio en la puntuación media en el PedsQL a lo largo del tiempo. La puntuación total oscila entre 43 y 132, y las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
Estudio de Resultados Médicos Encuesta de Salud del VIH (MOSHIV)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
Se utilizará la Encuesta de Salud del VIH del Estudio de Resultados Médicos (MOSHIV) para evaluar la salud física y el impacto de los síntomas del VIH. Se medirá el cambio en los síntomas y la salud física a lo largo del tiempo.
Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
Escala de Estigma y Discriminación por VIH/SIDA
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
El estigma del VIH se medirá utilizando la Escala de discriminación y estigma del VIH/SIDA. Se evaluará el cambio en la puntuación media a lo largo del tiempo. La puntuación total oscila entre 22 y 88; una puntuación más alta indica niveles más altos de estigma relacionado con el VIH.
Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
Cuestionario de vergüenza
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
La vergüenza relacionada con vivir con el VIH se medirá mediante el Cuestionario de Vergüenza. Se evaluará el cambio en la puntuación media a lo largo del tiempo. La puntuación total oscila entre 0 y 16; una puntuación más alta indica niveles más altos de vergüenza asociada con el VIH.
Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
El apoyo social multidimensional de amigos, familiares y miembros de la comunidad se medirá utilizando la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido. Se evaluará el cambio en la puntuación media del MSPSS a lo largo del tiempo. La puntuación total oscila entre 40 y 240; una puntuación más alta indica niveles más altos de apoyo social multidimensional.
Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
Escala de Comportamiento de Apoyo Social (SS-B)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
El apoyo social adicional de familiares y amigos se medirá mediante la Escala de conductas de apoyo social (SSBS). Se evaluará el cambio en la puntuación media de la SSBS a lo largo del tiempo. La puntuación total oscila entre 45 y 225; una puntuación más alta indica niveles más altos de apoyo social.
Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R21MH131044 - 202209115
  • R21MH131044 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se hayan anonimizado, limpiado y validado todos los datos, y se hayan publicado los hallazgos principales, los investigadores esperan compartir los datos con la comunidad científica. El equipo de investigación pondrá los conjuntos de datos a disposición de cualquier persona que realice una solicitud directa al PI e indique que los datos se utilizarán con fines de investigación (según el Código de Regulaciones Federales, Título 45, Parte 46: "Investigación se define como una investigación sistemática, incluyendo el desarrollo de investigaciones, pruebas y evaluaciones, diseñadas para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable"). Al compartir los datos de los participantes, el equipo seguirá el acuerdo de intercambio de datos de la Oficina de Proyectos Patrocinados de la Universidad de Washington en St. Louis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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