Suubi-Mhealth: En mobil sundhedsintervention til at tackle depression blandt unge
Suubi-Mhealth: En mobil sundhedsintervention for at imødegå depression og forbedre ART-tilslutning blandt unge, der lever med hiv (YLHIV) i Uganda
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
-
-
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development (ICHAD)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 14-17 år
- HIV-positive og bevidste om deres status, dvs
- Foreskrevet antiretroviral behandling
- At bo i en familie, herunder med udvidede familiemedlemmer (ikke i institutioner)
- Sundhedsudbydere, der arbejder med unge på deltagende klinikker, som accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- En betydelig kognitiv svækkelse, der forstyrrer deltagerens forståelse af processen med informeret samtykke, eller manglende evne/uvilje til at forpligte sig til at gennemføre undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Suubi-Mhealth
Deltagere i denne tilstand vil modtage Suubi-Mhealth-interventionen leveret via en smartphone-app.
|
Suubi-Mhealth er et teoretisk baseret digitalt terapeutisk værktøj, der har til formål at give undervisningsindhold om depression, samtidig med at de unikke behov hos SSA-ungdom, der lever med HIV, tages i betragtning.
Dette pædagogiske indhold vil blive tilpasset videnskabelige anbefalinger for kognitiv adfærdsterapi for adhærens og depression som anvendt på HIV-medicinoverholdelse.
Kerneundervisningen vil omfatte psykoedukation om samspillet mellem HIV og depression; minimering af kognitive forvrængninger relateret til ART overholdelse og stigmatisering, samt depression; udfordrende negative automatiske tanker; analyse og udvikling af adfærdsmæssige færdigheder; reducere miljøbelastninger.
Suubi-Mhealth vil også have et socialt netværkscenter, hvor patienter kan kontakte forskerholdet, jævnaldrende, der også deltager i denne intervention, og andre betroede personer, såsom deres kære.
Andre funktioner omfatter værktøjer til at sætte og overvåge mål og et dashboard til klinisk ledelse til forskerteamet.
|
|
Andet: Ventelistekontrol
Deltagere i denne tilstand vil modtage Suubi-Mhealth-interventionen efter den aktive behandlingsgruppe.
De vil også modtage en smartphone uden Suubi-Mhealth-appen samtidig med indsatsgruppen.
|
Suubi-Mhealth er et teoretisk baseret digitalt terapeutisk værktøj, der har til formål at give undervisningsindhold om depression, samtidig med at de unikke behov hos SSA-ungdom, der lever med HIV, tages i betragtning.
Dette pædagogiske indhold vil blive tilpasset videnskabelige anbefalinger for kognitiv adfærdsterapi for adhærens og depression som anvendt på HIV-medicinoverholdelse.
Kerneundervisningen vil omfatte psykoedukation om samspillet mellem HIV og depression; minimering af kognitive forvrængninger relateret til ART overholdelse og stigmatisering, samt depression; udfordrende negative automatiske tanker; analyse og udvikling af adfærdsmæssige færdigheder; reducere miljøbelastninger.
Suubi-Mhealth vil også have et socialt netværkscenter, hvor patienter kan kontakte forskerholdet, jævnaldrende, der også deltager i denne intervention, og andre betroede personer, såsom deres kære.
Andre funktioner omfatter værktøjer til at sætte og overvåge mål og et dashboard til klinisk ledelse til forskerteamet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) Sundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Ændring i den gennemsnitlige score på PHQ-9 over tid vil blive vurderet.
Den samlede score ligger mellem 0-27, hvor højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ART Treatment Adherence
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
Ændring i ART-adhærens over tid vil blive vurderet ud fra tre punkter, der har været: 1) antal dage, som deltagerne rapporterede at have taget deres medicin i den seneste måned i forhold til det samlede antal dage, de fik ordineret medicinen; 2) hyppigheden af at tage medicinen på den måde, de skulle i den seneste måned; og 3) hvor godt et stykke arbejde de gjorde ved at tage medicinen på den måde, de skulle i den seneste måned.
Svar fra hvert punkt vil blive lineariseret i en kontinuerlig skala fra 0-100, hvor lave scores repræsenterer dårlig overholdelse og 100 repræsenterer perfekt overholdelse.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Kort Symptom Index (BSI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
Psykologisk lidelse vil blive målt ved hjælp af Brief Symptoms Index, som er blevet brugt globalt og valideret til brug blandt unge.
Ændring i gennemsnitsscore på BSI over tid vil blive vurderet.
Den samlede score spænder mellem 53-212, hvor højere score indikerer højere niveauer af psykisk lidelse.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
Livskvalitet vil blive målt af Pediatric Quality of Life Inventory, som omfatter elementer, der vurderer generel velvære, stressniveauer, funktionsnedsættelse og kognitiv funktion.
Ændring i gennemsnitsscore på PedsQL over tid vil blive vurderet.
Den samlede score ligger mellem 43-132, med højere score, der indikerer dårlig livskvalitet.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOSHIV)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
Undersøgelse af medicinske resultater HIV Health Survey (MOSHIV) vil blive brugt til at vurdere fysisk sundhed og virkningen af HIV-symptomer.
Ændring i symptomer og fysisk helbred over tid vil blive målt.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
|
HIV/AIDS-stigma- og diskriminationsskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
HIV Stigma vil blive målt ved hjælp af HIV/AIDS Stigma and Discrimination Scale.
Ændring i den gennemsnitlige score over tid vil blive vurderet.
Den samlede score varierer mellem 22-88, hvor højere score indikerer højere niveauer af HIV-stigma.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Skam spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
Skam relateret til at leve med HIV vil blive målt ved hjælp af Skamspørgeskemaet.
Ændring i den gennemsnitlige score over tid vil blive vurderet.
Den samlede score spænder mellem 0 og 16 med en højere score, der indikerer højere niveauer af HIV-associeret skam.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Multidimensionel skala af opfattet social støtte
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
Multidimensionel social støtte fra venner, familiemedlemmer og samfundsmedlemmer vil blive målt ved hjælp af den multidimensionelle skala for opfattet social støtte.
Ændring i den gennemsnitlige score på MSPSS over tid vil blive vurderet.
Den samlede score spænder mellem 40-240, hvor højere score indikerer højere niveauer af multidimensionel social støtte.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Social Support Behavioural Scale (SS-B)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
Yderligere social støtte fra familiemedlemmer og venner vil blive målt ved hjælp af Social Support Behaviors Scale (SSBS).
Ændring i den gennemsnitlige score på SSBS over tid vil blive vurderet.
Den samlede score varierer mellem 45-225, hvor højere score indikerer højere niveauer af social støtte.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Adfærdsmæssige symptomer
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Opførsel
- HIV-infektioner
- Depression
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R21MH131044 - 202209115
- R21MH131044 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .