Suubi-Mhealth: mobilna interwencja zdrowotna mająca na celu rozwiązanie problemu depresji wśród młodzieży
Suubi-Mhealth: mobilna interwencja zdrowotna mająca na celu rozwiązanie problemu depresji i poprawę przestrzegania zaleceń ART wśród młodzieży żyjącej z HIV (YLHIV) w Ugandzie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
-
-
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development (ICHAD)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 14-17 lat
- Osoby zakażone wirusem HIV i świadome swojego statusu, tj. ujawnione
- Przepisana terapia antyretrowirusowa
- Życie w rodzinie, w tym z członkami dalszej rodziny (nie w instytucjach)
- Pracownicy służby zdrowia pracujący z młodzieżą w uczestniczących klinikach, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które przeszkadza uczestnikowi w zrozumieniu procesu uzyskiwania świadomej zgody lub niezdolność/niechęć do zaangażowania się w ukończenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suubi-Mhealth
Uczestnicy w tym stanie otrzymają interwencję Suubi-Mhealth dostarczoną za pośrednictwem aplikacji na smartfony.
|
Suubi-Mhealth to oparte na teorii cyfrowe narzędzie terapeutyczne, którego celem jest dostarczanie treści edukacyjnych na temat depresji, biorąc pod uwagę wyjątkowe potrzeby młodzieży z SSA żyjącej z HIV.
Te treści edukacyjne będą zgodne z zaleceniami naukowymi dotyczącymi terapii poznawczo-behawioralnej w zakresie przestrzegania zaleceń i depresji w odniesieniu do przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV.
Podstawowe instrukcje będą obejmować psychoedukację na temat wzajemnego oddziaływania HIV i depresji; minimalizowanie zniekształceń poznawczych związanych z przestrzeganiem ART i stygmatyzacją, a także depresją; kwestionowanie negatywnych automatycznych myśli; analiza i rozwój umiejętności behawioralnych; redukowanie stresorów środowiskowych.
Suubi-Mhealth będzie mieć również centrum społecznościowe, w którym pacjenci będą mogli kontaktować się z zespołem badawczym, rówieśnikami, którzy również biorą udział w tej interwencji, oraz innymi zaufanymi osobami, takimi jak bliscy.
Inne funkcje obejmują narzędzia do wyznaczania i monitorowania celów oraz pulpit zarządzania klinicznego dla zespołu badawczego.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy w tym stanie otrzymają interwencję Suubi-Mhealth po aktywnej grupie terapeutycznej.
Otrzymają również smartfon bez aplikacji Suubi-Mhealth w tym samym czasie co grupa interwencyjna.
|
Suubi-Mhealth to oparte na teorii cyfrowe narzędzie terapeutyczne, którego celem jest dostarczanie treści edukacyjnych na temat depresji, biorąc pod uwagę wyjątkowe potrzeby młodzieży z SSA żyjącej z HIV.
Te treści edukacyjne będą zgodne z zaleceniami naukowymi dotyczącymi terapii poznawczo-behawioralnej w zakresie przestrzegania zaleceń i depresji w odniesieniu do przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV.
Podstawowe instrukcje będą obejmować psychoedukację na temat wzajemnego oddziaływania HIV i depresji; minimalizowanie zniekształceń poznawczych związanych z przestrzeganiem ART i stygmatyzacją, a także depresją; kwestionowanie negatywnych automatycznych myśli; analiza i rozwój umiejętności behawioralnych; redukowanie stresorów środowiskowych.
Suubi-Mhealth będzie mieć również centrum społecznościowe, w którym pacjenci będą mogli kontaktować się z zespołem badawczym, rówieśnikami, którzy również biorą udział w tej interwencji, oraz innymi zaufanymi osobami, takimi jak bliscy.
Inne funkcje obejmują narzędzia do wyznaczania i monitorowania celów oraz pulpit zarządzania klinicznego dla zespołu badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) Kwestionariusz Zdrowia (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Oceniona zostanie zmiana średniego wyniku na PHQ-9 w czasie.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia ART
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany w przestrzeganiu ART w czasie będą oceniane na podstawie trzech elementów, którymi były: 1) liczba dni, przez które uczestnicy zgłaszali przyjmowanie leków w ciągu ostatniego miesiąca w stosunku do całkowitej liczby dni, na które przepisano im lek; 2) częstość przyjmowania leku zgodnie z planem w ciągu ostatniego miesiąca; oraz 3) jak dobrze wykonali przyjmowanie leku w sposób, w jaki powinni to zrobić w ciągu ostatniego miesiąca.
Odpowiedzi z każdej pozycji zostaną ujęte w ciągłą skalę od 0 do 100, przy czym niskie wyniki oznaczają słabe przestrzeganie zaleceń, a 100 oznacza doskonałe przestrzeganie zaleceń.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Indeks krótkich objawów (BSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą Indeksu Krótkich Symptomów, który jest stosowany na całym świecie i zatwierdzony do stosowania wśród nastolatków.
Oceniana będzie zmiana średniego wyniku BSI w czasie.
Całkowity wynik waha się między 53-212, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu psychicznego.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego, który obejmuje elementy oceniające ogólne samopoczucie, poziom stresu, upośledzenie funkcjonowania i funkcjonowanie poznawcze.
Oceniana będzie zmiana średniego wyniku w PedsQL w czasie.
Całkowity wynik mieści się w przedziale 43-132, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabą jakość życia.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Badanie wyników medycznych Ankieta o zdrowiu HIV (MOSHIV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOSHIV) zostanie wykorzystany do oceny zdrowia fizycznego i wpływu objawów HIV.
Mierzona będzie zmiana objawów i zdrowia fizycznego w czasie.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skala stygmatyzacji i dyskryminacji HIV/AIDS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Stygmatyzacja HIV będzie mierzona za pomocą Skali Stygmatu i Dyskryminacji HIV/AIDS.
Oceniana będzie zmiana średniego wyniku w czasie.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 22 do 88, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stygmatyzacji HIV.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz wstydu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Wstyd związany z życiem z HIV będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Wstydu.
Oceniana będzie zmiana średniego wyniku w czasie.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wstydu związanego z HIV.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Wielowymiarowe wsparcie społeczne ze strony przyjaciół, członków rodziny i członków społeczności będzie mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego.
Oceniona zostanie zmiana średniego wyniku w MSPSS w czasie.
Całkowity wynik mieści się w przedziale 40-240, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom Wielowymiarowego wsparcia społecznego.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skala Behawioralnego Wsparcia Społecznego (SS-B)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Dodatkowe wsparcie społeczne ze strony członków rodziny i przyjaciół będzie mierzone za pomocą Skali Zachowań Wspierających Społecznie (SSBS).
Oceniana będzie zmiana średniego wyniku na SSBS w czasie.
Całkowity wynik mieści się w przedziale 45-225, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wsparcia społecznego.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Objawy behawioralne
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zachowanie
- Zakażenia wirusem HIV
- Depresja
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21MH131044 - 202209115
- R21MH131044 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .