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Suubi-Mhealth: uma intervenção móvel de saúde para tratar a depressão entre os jovens

11 de maio de 2026 atualizado por: Proscovia Nabunya, Washington University School of Medicine

Suubi-Mhealth: uma intervenção móvel de saúde para abordar a depressão e melhorar a adesão à TARV entre jovens vivendo com HIV (YLHIV) em Uganda

O objetivo geral deste estudo é desenvolver uma intervenção mHealth (Suubi-Mhealth) para uso entre jovens de Uganda (14-17 anos) com HIV e depressão comórbidos, levando em consideração suas necessidades contextuais, culturais e de desenvolvimento únicas. Esta intervenção de terapia digital fornecida por meio de um aplicativo móvel utilizará os princípios básicos da terapia cognitivo-comportamental (TCC) encontrados para melhorar a depressão e a adesão à ART.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 1,7 milhão de crianças menores de 15 anos viviam com HIV em 2020; e a maioria das novas infecções por HIV (85%) ocorreu na África Subsaariana (SSA). Pessoas que vivem com HIV (PVHIV) muitas vezes lutam com comorbidades de saúde mental que diminuem sua adesão à terapia antirretroviral (ART). No entanto, 76% a 85% das PVHIV na ASS não recebem tratamento para transtornos mentais graves, especialmente depressão. A depressão reduz a adesão à TARV, o que impacta negativamente a saúde e aumenta os riscos de transmissão do HIV. Adolescentes mais velhos (≥14 anos) vivendo com HIV são particularmente vulneráveis ​​a esses riscos, pois os cuidadores retiram ou diminuem seu apoio durante a transição para a idade adulta jovem. Além disso, os adolescentes mais velhos também estão se mudando para ambientes clínicos de HIV maiores e menos acomodados e correm o risco de abandonar os programas de TARV. Dado que os serviços de saúde mental estão muito mal equipados na SSA, incluindo no Uganda, e são inacessíveis para muitos YLHIV, são urgentemente necessárias novas soluções para aumentar o acesso aos cuidados de saúde mental e colmatar a lacuna de tratamento. O objetivo geral deste estudo é desenvolver uma intervenção de mHealth (Suubi-mhealth) para uso entre jovens de Uganda (14-17 anos) com HIV e depressão comórbidos, levando em consideração suas necessidades contextuais, culturais e de desenvolvimento únicas. Esta intervenção de terapia digital fornecida por meio de um aplicativo móvel utilizará os princípios básicos da terapia cognitivo-comportamental (TCC) encontrados para melhorar a depressão e a adesão à ART. O estudo irá especificamente: Fase 1. R21 Objetivo 1: Desenvolver e refinar iterativamente um protocolo de intervenção para Suubi-Mhealth baseado em trabalho formativo para entender as necessidades de jovens vivendo com HIV (YLHIV). Quatro grupos focais com jovens e dois grupos focais com profissionais de saúde (6-8 jovens cada) serão conduzidos para feedback sobre o conteúdo e métodos de intervenção para aumentar a participação e retenção. R21 Objetivo 2: Com base nos resultados do Objetivo 1, explorar a viabilidade e aceitabilidade do Suubi-Mhealth em pequena escala (N=30), para informar o refinamento subsequente para a fase R33 maior. Fase 2. R33 Objetivo 1: Testar o impacto preliminar do Suubi-Mhealth versus um grupo de controle em lista de espera (N=200), nos resultados dos jovens (depressão, adesão ao TARV, funcionamento da saúde mental, qualidade de vida, estigma). R33 Objetivo 2: Examinar as barreiras e facilitadores para integrar Suubi-Mhealth em ambientes de cuidados de saúde para YLHIV. O estudo será realizado em 10 clínicas de saúde na região metropolitana de Masaka, no sul de Uganda. Espera-se que o Suubi-Mhealth seja uma ferramenta de mHealth aceitável e viável para reduzir a depressão, melhorar a adesão à TARV e o funcionamento geral da saúde mental entre YLHIV. Se os resultados deste piloto forem promissores, o próximo passo é um R01 para testar rigorosamente o Suubi-Mhealth em um estudo maior, abrangendo vários locais em Uganda.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
248

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University in St. Louis
  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development (ICHAD)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 14-17 anos
  • HIV positivo e ciente de seu status, ou seja, revelado a
  • Terapia antirretroviral prescrita
  • Viver em família, inclusive com membros da família extensa (não em instituições)
  • Profissionais de saúde que trabalham com jovens em clínicas participantes que concordam em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Um comprometimento cognitivo significativo que interfira na compreensão do participante sobre o processo de consentimento informado ou incapacidade/falta de vontade de se comprometer a concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suubi-Mhealth
Os participantes nessa condição receberão a intervenção Suubi-Mhealth por meio de um aplicativo de smartphone.
Comportamental: Suubi-Mhealth
Suubi-Mhealth é uma ferramenta terapêutica digital com base teórica que visa fornecer conteúdo educacional sobre depressão, considerando as necessidades exclusivas dos jovens SSA vivendo com HIV. Este conteúdo educacional será alinhado com recomendações científicas para terapia cognitivo-comportamental para adesão e depressão aplicada à adesão à medicação para o HIV. A instrução básica incluirá psicoeducação sobre a interação entre HIV e depressão; minimização das distorções cognitivas relacionadas à adesão à TARV e ao estigma, bem como à depressão; desafiar pensamentos automáticos negativos; análise e desenvolvimento de competências comportamentais; reduzindo os estressores ambientais. Suubi-Mhealth também terá um centro de rede social no qual os pacientes podem entrar em contato com a equipe de pesquisa, colegas que também participam desta intervenção e outras pessoas de confiança, como entes queridos. Outros recursos incluem ferramentas para definir e monitorar metas e um painel de gerenciamento clínico para a equipe de pesquisa.
Outro: Controle de lista de espera
Os participantes nesta condição receberão a intervenção Suubi-Mhealth após o grupo de tratamento ativo. Eles também receberão um smartphone sem o aplicativo Suubi-Mhealth ao mesmo tempo que o grupo de intervenção.
Comportamental: Suubi-Mhealth
Suubi-Mhealth é uma ferramenta terapêutica digital com base teórica que visa fornecer conteúdo educacional sobre depressão, considerando as necessidades exclusivas dos jovens SSA vivendo com HIV. Este conteúdo educacional será alinhado com recomendações científicas para terapia cognitivo-comportamental para adesão e depressão aplicada à adesão à medicação para o HIV. A instrução básica incluirá psicoeducação sobre a interação entre HIV e depressão; minimização das distorções cognitivas relacionadas à adesão à TARV e ao estigma, bem como à depressão; desafiar pensamentos automáticos negativos; análise e desenvolvimento de competências comportamentais; reduzindo os estressores ambientais. Suubi-Mhealth também terá um centro de rede social no qual os pacientes podem entrar em contato com a equipe de pesquisa, colegas que também participam desta intervenção e outras pessoas de confiança, como entes queridos. Outros recursos incluem ferramentas para definir e monitorar metas e um painel de gerenciamento clínico para a equipe de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de saúde do paciente (PHQ-9) Questionário de saúde (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
A depressão será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). A mudança na pontuação média no PHQ-9 ao longo do tempo será avaliada. A pontuação total varia entre 0-27, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomas depressivos.
Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao Tratamento ART
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
A mudança na adesão ao TARV ao longo do tempo será avaliada por três itens que foram: 1) número de dias que os participantes relataram ter tomado a medicação no último mês em relação ao número total de dias em que receberam a medicação; 2) frequência de uso do medicamento como deveria no último mês; e 3) quão bem eles fizeram ao tomar o remédio da maneira que deveriam no último mês. As respostas de cada item serão linearizadas em uma escala contínua variando de 0 a 100, com escores baixos representando adesão ruim e 100 representando adesão perfeita.
Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
Índice de Sintomas Breves (BSI)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
O sofrimento psicológico será medido usando o Índice de Sintomas Breves, que tem sido usado globalmente e validado para uso entre adolescentes. A mudança na pontuação média no BSI ao longo do tempo será avaliada. A pontuação total varia entre 53-212, com pontuação mais alta indicando níveis mais altos de sofrimento psicológico.
Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
A qualidade de vida será medida pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida, que inclui itens que avaliam o bem-estar geral, os níveis de estresse, o comprometimento funcional e o funcionamento cognitivo. A mudança na pontuação média no PedsQL ao longo do tempo será avaliada. A pontuação total varia entre 43-132, com pontuações mais altas indicando má qualidade de vida.
Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
Estudo de resultados médicos HIV Health Survey (MOSHIV)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
O Estudo de Resultados Médicos HIV Health Survey (MOSHIV) será usado para avaliar a saúde física e o impacto dos sintomas do HIV. A mudança nos sintomas e na saúde física ao longo do tempo será medida.
Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
Escala de Estigma e Discriminação de HIV/AIDS
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
O estigma do HIV será medido usando a Escala de Estigma e Discriminação do HIV/AIDS. A mudança na pontuação média ao longo do tempo será avaliada. A pontuação total varia entre 22-88, com pontuação mais alta indicando níveis mais altos de estigma do HIV.
Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
Questionário da Vergonha
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
A vergonha relacionada a viver com HIV será medida usando o Shame Questionnaire. A mudança na pontuação média ao longo do tempo será avaliada. A pontuação total varia entre 0 e 16, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais altos de vergonha associada ao HIV.
Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
O suporte social multidimensional de amigos, familiares e membros da comunidade será medido usando a Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido. A mudança na pontuação média no MSPSS ao longo do tempo será avaliada. A pontuação total varia entre 40-240, com pontuação mais alta indicando níveis mais altos de suporte social multidimensional.
Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
Escala Comportamental de Apoio Social (SS-B)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
Apoio social adicional de familiares e amigos será medido usando a Escala de Comportamentos de Apoio Social (SSBS). A mudança na pontuação média no SSBS ao longo do tempo será avaliada. A pontuação total varia entre 45-225, com pontuação mais alta indicando níveis mais altos de apoio social.
Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R21MH131044 - 202209115
  • R21MH131044 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que todos os dados forem desidentificados, limpos e validados, e as principais descobertas forem publicadas, os investigadores esperam compartilhar os dados com a comunidade científica. A equipe de pesquisa disponibilizará conjuntos de dados para qualquer indivíduo que fizer uma solicitação direta ao PI e indicar que os dados serão usados ​​para fins de pesquisa (de acordo com o Código de Regulamentos Federais, Título 45, Parte 46: "Pesquisa é definida como uma investigação sistemática, incluindo desenvolvimento de pesquisa, testes e avaliação, projetados para desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável."). Ao compartilhar os dados dos participantes, a equipe seguirá o acordo de compartilhamento de dados do Escritório de Projetos Patrocinados da Universidade de Washington em St. Louis.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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