Suubi-Mhealth: un intervento sanitario mobile per affrontare la depressione tra i giovani
Suubi-Mhealth: un intervento sanitario mobile per affrontare la depressione e migliorare l'aderenza all'ART tra i giovani che vivono con l'HIV (YLHIV) in Uganda
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
-
-
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development (ICHAD)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 14-17 anni
- HIV positivo e consapevole del proprio stato, ad es
- Terapia antiretrovirale prescritta
- Vivere in famiglia, anche con familiari allargati (non in istituto)
- Operatori sanitari che lavorano con i giovani presso le cliniche partecipanti che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Un significativo deterioramento cognitivo che interferisce con la comprensione del partecipante del processo di consenso informato o incapacità/riluttanza a impegnarsi a completare lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Suubi-Msalute
I partecipanti in questa condizione riceveranno l'intervento Suubi-Mhealth fornito tramite un'app per smartphone.
|
Suubi-Mhealth è uno strumento terapeutico digitale basato sulla teoria che mira a fornire contenuti educativi sulla depressione tenendo conto delle esigenze uniche dei giovani SSA che vivono con l'HIV.
Questo contenuto educativo sarà allineato con le raccomandazioni scientifiche per la terapia cognitivo-comportamentale per l'aderenza e la depressione applicata all'aderenza ai farmaci per l'HIV.
L'istruzione di base includerà la psicoeducazione sull'interazione tra HIV e depressione; ridurre al minimo le distorsioni cognitive legate all'aderenza e allo stigma ART, nonché alla depressione; sfidare i pensieri automatici negativi; analisi e sviluppo delle abilità comportamentali; ridurre i fattori di stress ambientale.
Suubi-Mhealth disporrà anche di un centro di social networking in cui i pazienti potranno contattare il team di ricerca, colleghi che partecipano anche a questo intervento e altre persone fidate come i propri cari.
Altre caratteristiche includono strumenti per la definizione e il monitoraggio degli obiettivi e un dashboard di gestione clinica per il team di ricerca.
|
|
Altro: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questa condizione riceveranno l'intervento Suubi-Mhealth dopo il gruppo di trattamento attivo.
Riceveranno anche uno smartphone senza l'app Suubi-Mhealth contemporaneamente al gruppo di intervento.
|
Suubi-Mhealth è uno strumento terapeutico digitale basato sulla teoria che mira a fornire contenuti educativi sulla depressione tenendo conto delle esigenze uniche dei giovani SSA che vivono con l'HIV.
Questo contenuto educativo sarà allineato con le raccomandazioni scientifiche per la terapia cognitivo-comportamentale per l'aderenza e la depressione applicata all'aderenza ai farmaci per l'HIV.
L'istruzione di base includerà la psicoeducazione sull'interazione tra HIV e depressione; ridurre al minimo le distorsioni cognitive legate all'aderenza e allo stigma ART, nonché alla depressione; sfidare i pensieri automatici negativi; analisi e sviluppo delle abilità comportamentali; ridurre i fattori di stress ambientale.
Suubi-Mhealth disporrà anche di un centro di social networking in cui i pazienti potranno contattare il team di ricerca, colleghi che partecipano anche a questo intervento e altre persone fidate come i propri cari.
Altre caratteristiche includono strumenti per la definizione e il monitoraggio degli obiettivi e un dashboard di gestione clinica per il team di ricerca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) Questionario sulla salute (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
|
La depressione sarà valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Verrà valutata la variazione nel tempo del punteggio medio sul PHQ-9.
Il punteggio totale varia tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi depressivi.
|
Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza al trattamento ART
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
|
La variazione dell'aderenza ART nel tempo sarà valutata da tre elementi che sono stati: 1) numero di giorni in cui i partecipanti riferiscono di aver assunto il farmaco nell'ultimo mese rispetto al numero totale di giorni in cui è stato prescritto il farmaco; 2) frequenza di assunzione del medicinale nel modo previsto nell'ultimo mese; e 3) l'ottimo lavoro che hanno svolto nel prendere la medicina come avrebbero dovuto nell'ultimo mese.
Le risposte di ciascun elemento saranno linearizzate in una scala continua che va da 0 a 100, con punteggi bassi che rappresentano scarsa aderenza e 100 che rappresentano perfetta aderenza.
|
Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
|
|
Indice dei sintomi brevi (BSI)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
|
Il disagio psicologico sarà misurato utilizzando l'indice dei sintomi brevi, che è stato utilizzato a livello globale e convalidato per l'uso tra gli adolescenti.
Verrà valutata la variazione del punteggio medio sul BSI nel tempo.
Il punteggio totale varia tra 53-212, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di disagio psicologico.
|
Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
|
|
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
|
La qualità della vita sarà misurata dall'inventario della qualità della vita pediatrica che include elementi che valutano il benessere generale, i livelli di stress, il deterioramento del funzionamento e il funzionamento cognitivo.
Verrà valutata la variazione nel tempo del punteggio medio sul PedsQL.
Il punteggio totale varia tra 43-132, con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità della vita.
|
Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
|
|
Studio sui risultati medici Indagine sulla salute dell'HIV (MOSHIV)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
|
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOSHIV) sarà utilizzato per valutare la salute fisica e l'impatto dei sintomi dell'HIV.
Verranno misurati i cambiamenti dei sintomi e della salute fisica nel tempo.
|
Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
|
|
Scala dello stigma e della discriminazione dell'HIV/AIDS
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
|
Lo stigma dell'HIV sarà misurato utilizzando la scala dello stigma e della discriminazione dell'HIV/AIDS.
Verrà valutata la variazione del punteggio medio nel tempo.
Il punteggio totale varia tra 22 e 88, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di stigma dell'HIV.
|
Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
|
|
Questionario sulla vergogna
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
|
La vergogna legata alla convivenza con l'HIV sarà misurata utilizzando il questionario sulla vergogna.
Verrà valutata la variazione del punteggio medio nel tempo.
Il punteggio totale varia tra 0 e 16 con un punteggio più alto che indica livelli più alti di vergogna associata all'HIV.
|
Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
|
|
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
|
Il supporto sociale multidimensionale di amici, familiari e membri della comunità sarà misurato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito.
Verrà valutata la variazione nel tempo del punteggio medio sull'MSPSS.
Il punteggio totale varia tra 40 e 240, con un punteggio più alto che indica livelli più alti di supporto sociale multidimensionale.
|
Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
|
|
Scala comportamentale del supporto sociale (SS-B)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
|
Il supporto sociale aggiuntivo da parte di familiari e amici sarà misurato utilizzando la scala dei comportamenti di supporto sociale (SSBS).
Verrà valutata la variazione del punteggio medio sull'SSBS nel tempo.
Il punteggio totale varia tra 45 e 225, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di supporto sociale.
|
Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Sintomi comportamentali
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Comportamento
- Infezioni da HIV
- Depressione
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21MH131044 - 202209115
- R21MH131044 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .