Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologická kardiostimulace k prevenci dysfunkce levé komory po TAVI (PACE-4-TAVI)

4. června 2025 aktualizováno: Medical University of Silesia

Fyziologická kardiostimulace k prevenci dysfunkce levé komory po implantaci aortální chlopně po transkatétru

Cílem studie je porovnat permanentní stimulaci převodním systémem (CSP) se standardní terapií – pravokomorovou stimulací (RVP) nebo biventrikulární stimulací (BVP) – při prevenci rozvoje a progrese symptomatického chronického srdečního selhání (CHF) a zlepšení přežití u pacientů po Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byla naplánována multicentrická randomizovaná kontrolovaná head-to-head studie s cílem porovnat účinky implantace permanentního kardiostimulátoru (PPMI) pomocí CSP (studijní intervence) se současnou standardní terapií – RVP nebo BVP (kontrolní skupina). Populaci studie budou tvořit pacienti hospitalizovaní po TAVI komplikované vysokostupňovou perzistující atrioventrikulární (AV) blokádou nebo nově vyvinutými komplexními AV nebo intraventrikulárními poruchami vedení, kvalifikovaní pro PPMI do 30 dnů po operaci, podle Evropské kardiologické společnosti (ESC) 2021. pokyny pro srdeční stimulaci a srdeční resynchronizační terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Nábor
        • Medical University of Silesia in Katowice
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danuta Łoboda, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rafał Gardas, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jolanta Biernat, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Grzegorz Jarosiński, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomasz Soral, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) do 30 dnů před kvalifikací k implantaci kardiostimulátoru
  2. Splněna kritéria pro implantaci permanentního kardiostimulátoru podle směrnic do 2021 ESC
  3. Písemný informovaný souhlas
  4. Věk minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Implantace permanentního kardiostimulátoru před výkonem TAVI
  2. Výskyt poruch vedení více než 30 dnů po proceduře TAVI
  3. Žádný písemný informovaný souhlas
  4. Neschopnost získat informovaný souhlas od účastníka
  5. Předpokládaná neschopnost získat spolupráci od pacienta během období pozorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stimulace převodního systému
Pacienti, kteří dostávají stimulaci převodním systémem ve formě stimulace oblasti levého svazku větve nebo jeho svazku stimulace.
Přístroj: stimulace převodního systému
Implantace srdečního implantabilního elektronického zařízení (CIED) se stimulací převodním systémem (stimulace oblasti levého raménka nebo jeho svazku).
Aktivní komparátor: Standardní metoda stimulace
Pacienti, kteří dostávají v současnosti standardní stimulační metodu s přesným typem komorové stimulace v závislosti na ejekční frakci levé komory (LVEF): pravokomorová stimulace v případě LVEF >= 40 % nebo biventrikulární stimulace, pokud je LVEF stanovena jako menší než 40 %, podle aktuální směrnice ESC.
Přístroj: pravokomorová nebo biventrikulární stimulace
Implantace srdečního implantovatelného elektronického zařízení s pravokomorovou nebo biventrikulární stimulací podle ejekční frakce levé komory a aktuálních směrnic ESC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny
12 měsíců
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců
Hospitalizace pro srdeční selhání jako hlavní důvod
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičební kapacity
Časové okno: 24 měsíců
Zlepšení nebo zhoršení cvičební kapacity hodnocené jako změna ≥1 funkční třídy New York Heart Association (NYHA) nebo změna vzdálenosti 6-minutového testu chůze (6MWT) o 55 m nebo více
24 měsíců
Reakce na srdeční resynchronizační terapii (CRT)
Časové okno: 24 měsíců
Splnění echokardiografických kritérií odpovědi na CRT definovaných jako snížení systolického objemu na konci levé komory o ≥ 15 % nebo zvýšení ejekční frakce levé komory o ≥ 5 % oproti výchozím hodnotám
24 měsíců
Kardiomyopatie indukovaná stimulací (PICM)
Časové okno: 24 měsíců
CHF související se stimulací splňující echokardiografická kritéria PICM definovaná jako pokles LVEF o >=10 % na absolutní hodnotu <50 %
24 měsíců
Změna globálního podélného napětí (GLS)
Časové okno: 24 měsíců
Zvýšení hodnoty GLS o 20 absolutních procentních bodů oproti výchozí hodnotě nebo zvýšení nad -16 %.
24 měsíců
Epizody fibrilace síní (AF).
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt první epizody FS u pacienta bez předchozí anamnézy fibrilace síní (AF).
24 měsíců
Epizody síňové vysoké frekvence (AHRE) v nahrávkách kardiostimulátoru
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt nebo změna zátěže událostí AHRE v záznamech z CIED.
24 měsíců
Změna koncentrace N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: 24 měsíců
pl/ml
24 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Posouzeno pomocí Short Form Health Survey (SF-36): 0 až 100; nízká QoL až vysoká QoL – lepší výsledek.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Silesia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Research Agency, Poland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Krzysztof S. Gołba, MD PhD, Silesian Medical University in Katowice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/ABM/03/00049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení